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IRM améliorée sans contraste chez les patients atteints de glomérulopathie C3 (C3G) ou de glomérulonéphrite membranoproliférative à complexe immunitaire (IC-MPGN) inclus dans l'étude ACH471-205

24 novembre 2021 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Sous-projet du protocole clinique ACH471-205 "An Open-Label Phase 2 Proof-of-Concept Study in Patients With C3 Glomerulopathy (C3G) or Immune-Complex Membranoproliferative Glomerulonephritis (IC-MPGN) Treated With ACH-0144471"

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) rénale fonctionnelle et quantitative a connu un certain nombre de progrès récents, et des techniques sont maintenant disponibles qui peuvent générer des biomarqueurs d'imagerie quantitative avec le potentiel d'améliorer la gestion des maladies rénales.

Cependant, il existe des lacunes dans les connaissances qui doivent être comblées avant que les méthodes d'IRM rénale puissent être plus largement adoptées dans la recherche clinique et finalement transférées à la pratique clinique, y compris la base biologique des différents biomarqueurs IRM, et comment l'application de ces biomarqueurs améliorera les soins aux patients. .

Parmi les techniques d'IRM rénale, l'IRM rénale pondérée en diffusion (DWI) a été de plus en plus utilisée au cours de la dernière décennie, montrant un potentiel élevé en tant que biomarqueur de substitution et de surveillance de la fibrose interstitielle dans l'insuffisance rénale chronique (IRC), ainsi qu'un biomarqueur de substitution pour l'inflammation dans les maladies rénales aiguës qui peuvent avoir un impact sur la sélection des patients pour la biopsie rénale en cas de rejet aigu de greffe.

Dans le cadre de l'essai clinique prêt à démarrer ACH471-205, une étude de preuve de concept de phase 2 en ouvert chez des patients atteints de glomérulopathie C3 (C3G) ou de glomérulonéphrite membranoproliférative à complexe immunitaire (IC-MPGN) traités avec ACH-0144471, visant à évaluer l'efficacité de 12 mois d'ACH-0144471 par voie orale chez des patients atteints de C3G ou d'IC-MPGN, les patients subiront des biopsies rénales initiales et de suivi de 12 mois, et la fonction rénale sera évaluée au fil du temps par des mesures estimées ou mesurées (lorsque disponible) débit de filtration glomérulaire (DFG). L'ajout de l'IRM-NCE multiparamétrique aux examens dans le cadre du protocole de l'étude ACH471-205 permettra d'élucider, dans une cohorte bien définie de patients, le potentiel de l'IRM-NCE comme biomarqueur de la microstructure rénale et du changement fonctionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BG
      • Ranica, BG, Italie, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de C3G ou IC-MPGN ;
  • Patients inscrits à l'étude ACH471-205 au centre de Bergame ;
  • Aucune contre-indication à réaliser une IRM.

Critère d'exclusion:

- Prothèse ferromagnétique, clips d'anévrisme, claustrophobie sévère ou autres contre-indications ou exclusions interférant avec l'évaluation IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tout le groupe
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique sans contraste
Imagerie par résonance magnétique sans contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diffusivité médiane (D) dans le rein, le cortex rénal et la moelle.
Délai: Au départ (avant la biopsie de référence).
Au départ (avant la biopsie de référence).
Diffusivité médiane (D) dans le rein, le cortex rénal et la moelle.
Délai: À 12 mois (avant la biopsie de suivi).
À 12 mois (avant la biopsie de suivi).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Débit sanguin de l'artère rénale et débit plasmatique rénal.
Délai: Au départ (avant la biopsie de référence).
Au départ (avant la biopsie de référence).
Débit sanguin de l'artère rénale et débit plasmatique rénal.
Délai: À 12 mois (avant la biopsie de suivi).
À 12 mois (avant la biopsie de suivi).
Modification de la diffusivité médiane dans le rein, le cortex rénal et la moelle après un traitement de 12 mois avec ACH-0144471.
Délai: Au suivi de 12 mois.
Au suivi de 12 mois.
Modification du débit sanguin de l'artère rénale et du débit plasmatique rénal après un traitement de 12 mois avec ACH-0144471.
Délai: Au suivi de 12 mois.
Au suivi de 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Collaborateurs

Alexion Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (Réel)

29 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Subproject MRI ACH471-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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