Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varjomaton MRI potilailla, joilla on C3-glomerulopatia (C3G) tai immuunikompleksi-membraaniproliferatiivinen glomerulonefriitti (IC-MPGN), jotka on otettu mukaan ACH471-205-tutkimukseen

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Kliinisen protokollan ACH471-205 alaprojekti "Avoimen vaiheen 2 konseptitutkimus potilailla, joilla on C3-glomerulopatia (C3G) tai immuunikompleksimembraaniproliferatiivinen glomerulonefriitti (IC-MPGN), joita hoidetaan ACH-014447:lla"

Funktionaalinen ja kvantitatiivinen munuaisten magneettikuvaus (MRI) on nähnyt viime aikoina useita edistysaskeleita, ja nyt on saatavilla tekniikoita, jotka voivat tuottaa kvantitatiivisia kuvantamisbiomarkkereita, jotka voivat parantaa munuaissairauden hallintaa.

Tiedossa on kuitenkin aukkoja, jotka on korjattava, ennen kuin munuaisten MRI-menetelmiä voidaan ottaa laajemmin käyttöön kliinisessä tutkimuksessa ja lopulta siirtää kliiniseen käytäntöön, mukaan lukien eri MRI-biomarkkerien biologinen perusta ja kuinka näiden biomarkkerien käyttö parantaa potilaiden hoitoa. .

Munuaisten MRI-tekniikoista munuaisdiffuusiopainotettua MRI:tä (DWI) on käytetty yhä enemmän viimeisen vuosikymmenen aikana, ja se on osoittanut suurta potentiaalia interstitiaalisen fibroosin korvike- ja seurantabiomarkkerina kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) sekä korvaava biomarkkeri tulehdukselle. akuuteissa munuaissairauksissa, jotka voivat vaikuttaa potilaan valintaan munuaisbiopsiaan akuutissa siirteen hylkimisreaktiossa.

Käynnistämisvalmiissa ACH471-205-kliinisessä tutkimuksessa avoimen vaiheen 2 konseptitutkimus potilailla, joilla on C3-glomerulopatia (C3G) tai immuunikompleksin membranoproliferoiva glomerulonefriitti (IC-MPGN), jota hoidetaan ACH-0144471: llä, Tarkoituksena on arvioida 12 kuukauden suun kautta annetun ACH-0144471:n tehoa potilailla, joilla on C3G tai IC-MPGN, potilaille tehdään lähtötilanteen ja 12 kuukauden seuranta munuaisbiopsiat, ja munuaisten toiminta arvioidaan ajan kuluessa arvioimalla tai mitattuna (kun saatavilla) glomerulussuodatusnopeus (GFR). Moniparametrisen NCE-MRI:n lisääminen ACH471-205-tutkimusprotokollan mukaisiin tutkimuksiin antaa mahdollisuuden selvittää tarkasti määritellyssä potilasryhmässä NCE-MRI:n potentiaalia munuaisten mikrorakenteen ja toiminnallisen muutoksen biomarkkerina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • C3G- tai IC-MPGN-diagnoosi;
  • Potilaat, jotka on otettu mukaan ACH471-205-tutkimukseen Bergamon keskustassa;
  • Ei vasta-aiheita MRI:n suorittamiselle.

Poissulkemiskriteerit:

- Ferromagneettinen proteesi, aneurysmaklipsit, vakava klaustrofobia tai muut vasta-aiheet tai poissulkemiset, jotka häiritsevät MRI-arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko ryhmä
Laite: Kontrastivahvistettu magneettikuvaus
Kontrastivahvistettu magneettikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen diffuusio (D) munuaisissa, munuaiskuoressa ja ytimessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen lähtötilan biopsiaa).
Lähtötilanteessa (ennen lähtötilan biopsiaa).
Keskimääräinen diffuusio (D) munuaisissa, munuaiskuoressa ja ytimessä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (ennen seurantabiopsiaa).
12 kuukauden kohdalla (ennen seurantabiopsiaa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisvaltimoiden verenkierto ja munuaisplasman virtaus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen lähtötilan biopsiaa).
Lähtötilanteessa (ennen lähtötilan biopsiaa).
Munuaisvaltimoiden verenkierto ja munuaisplasman virtaus.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (ennen seurantabiopsiaa).
12 kuukauden kohdalla (ennen seurantabiopsiaa).
Muutos keskimääräisessä diffuusiossa munuaisissa, munuaiskuoressa ja ytimessä 12 kuukauden ACH-0144471-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
12 kuukauden seurannassa.
Muutos munuaisvaltimon verenvirtauksessa ja munuaisplasman virtauksessa 12 kuukauden ACH-0144471-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
12 kuukauden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Yhteistyökumppanit

Alexion Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Subproject MRI ACH471-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IC-MPGN

Kliiniset tutkimukset Kontrastivahvistettu magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa