若年者と高齢者の一日の異なる時間における非侵襲的脳電気刺激の記憶に対する影響
2024年4月17日 更新者：University of Chicago
若年者と高齢者の一日の異なる時間における記憶能力に対する非侵襲的脳電気刺激の影響
この研究では、tDCSから背外側前頭前野（またはdlPFC）への影響が、若年者と高齢者の時間帯の関数として記憶能力にどの程度影響するかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、認知能力を操作することによって、さまざまな脳領域と機能の間の因果関係をテストするために利用できる、最も安全で最もアクセスしやすい非侵襲的な脳刺激技術です。
このプロジェクトは、さまざまな年齢層の認知能力に対する刺激効果の信頼性と堅牢性を向上させることができる重要な実験要因を特定することにより、将来のアプリケーションにおけるこれらの設計機能の広範な採用につながるはずです。
この研究では、背外側前頭前野（またはdlPFC）へのtDCSが、若年者と高齢者の時間帯の関数としての回想精度と作業記憶のパフォーマンスにどの程度影響を与えるかを調査します。
さらに、この研究は、tDCSからdlPFCが、さまざまな種類の情報にわたって機能する情報固有のプロセスおよび/または認知制御プロセスに影響を与えることによって、記憶能力にどの程度影響を与えるかをテストし、それによってdlPFCが若年者と高齢者の記憶にどのように寄与するかについての基本理論を知らせるでしょう。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 右利き (エディンバラ利き手目録による)
- 正常な視力または矯正視力
- 英語が流暢である（6歳までに学び始めた）
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究手順に従う能力。
- 「若年成人」グループの個人の場合は、18 歳から 30 歳までである必要があります
- 「高齢者」グループに属する個人の場合は、60 歳から 75 歳までである必要があります
- モントリオール認知評価 (30 点満点、教育補正済み) で 23 以上のスコアが必要です。 これは、軽度認知障害（MCI）や認知症の疑いのある人の包含を最小限に抑えるためであり、Carsonらによる正常な老化とMCIを区別するMoCAの能力に関する最近のメタ分析に従って、スコアが正常範囲内の個人を対象としている。 （2018年、国際 老年精神医学のJ）。
- ベースライン セッション中のエピソード記憶タスクでしきい値を超えるパフォーマンス。 しきい値は、誤報率より少なくとも 5% 高いヒット率を持つものとして定義されます。ここで、ヒット率は、調査済みとして識別された調査項目の数を調査済み項目の総数と誤報率で割ったものとして定義されます。は、調査済みとして特定された新しい項目の数を、新しい項目の総数で割ったものとして定義されます。 このしきい値によって、たとえ対象があったとしても、多くの対象が除外されるとは予想していません。
除外基準:
- 認知機能の低下または発作に関連する神経心理学的状態
- 人工内耳または脳/頭蓋骨内の金属（チタンを除く）
- 向精神薬、またはうつ病、双極性障害、またはその他の精神病の診断の診断
- （臨床治療を受けた）アルコールまたは麻薬の過剰使用歴
- 頭部外傷による入院（例： 脳震盪）過去5年間に
- うつ病の評価で閾値スコアを超える個人、具体的には、患者健康質問票 (PHQ-9) で 10 以上のスコア (Manea et al., 2012)
- 妊娠のリスク
- 皮膚刺激に対する耐性が低い
- 過去の脳刺激経験（自己申告）
- 以前（または現在の）新型コロナウイルス感染症による進行中の認知または感覚の欠損/症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：古い、アクティブな tDCS、dlPFC
このアームに無作為に割り当てられた高齢者（60～75歳）は、左背外側前頭前野に送達される能動的tDCS刺激（Soterix Medical）の2セッションを受ける。 1 つのセッションは午前 (午前 8 時または 9 時) に行われ、もう 1 つは別の日の午後 (午後 3 時または 4 時) に行われます。 2. |
二重盲検に特化した標準的な 1x1 tDCS 臨床試験装置 (Soterix Medica, NY) を使用して、頭皮に配置した 2 つの 7 cm x 5 cm の電極で、穏やかな電流 (最大 2 mA) で脳を 20 分間刺激します。
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偽コンパレータ：古い、偽の tDCS、dlPFC
このアームに無作為に割り当てられた高齢者（60～75歳）は、左背外側前頭前皮質に送達される偽tDCS刺激（Soterix Medical）の2セッションを受ける。
1 つのセッションは午前 (午前 8 時または 9 時) に行われ、もう 1 つは別の日の午後 (午後 3 時または 4 時) に行われます。
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脳は弱い電流で 20 分間刺激されませんが、代わりに二重盲検に特化した標準的な 1x1 tDCS 臨床試験装置 (Soterix Medica、ニューヨーク州) を使用して偽の手順が実行されます。
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実験的：若くてアクティブな tDCS、dlPFC
このアームに無作為に割り当てられた若年成人（18～30歳）は、左背外側前頭前野に送達される能動的tDCS刺激（Soterix Medical）の2セッションを受ける。
1 つのセッションは午前 (午前 8 時または 9 時) に行われ、もう 1 つは別の日の午後 (午後 3 時または 4 時) に行われます。
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二重盲検に特化した標準的な 1x1 tDCS 臨床試験装置 (Soterix Medica, NY) を使用して、頭皮に配置した 2 つの 7 cm x 5 cm の電極で、穏やかな電流 (最大 2 mA) で脳を 20 分間刺激します。
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偽コンパレータ：若い、偽 tDCS、dlPFC/頭頂部
このアームに無作為に割り当てられた若年成人（18～30歳）は、左背外側前頭前皮質（10～20EEGシステムを使用したF3領域、n = 25）、または左頭頂皮質 (10-20 EEG システムを使用した領域 P5、n = 25)。
1 つのセッションは午前 (午前 8 時または 9 時) に行われ、もう 1 つは別の日の午後 (午後 3 時または 4 時) に行われます。
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脳は弱い電流で 20 分間刺激されませんが、代わりに二重盲検に特化した標準的な 1x1 tDCS 臨床試験装置 (Soterix Medica、ニューヨーク州) を使用して偽の手順が実行されます。
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アクティブコンパレータ：若くて活動的な tDCS、頭頂葉皮質
このアームに無作為に割り当てられた若年成人（18～30歳）は、左頭頂皮質（10～20EEGシステムを使用してP5領域）に送達される能動的tDCS刺激（Soterix Medical）の2セッションを受ける。
1 つのセッションは午前 (午前 8 時または 9 時) に行われ、もう 1 つは別の日の午後 (午後 3 時または 4 時) に行われます。
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二重盲検に特化した標準的な 1x1 tDCS 臨床試験装置 (Soterix Medica, NY) を使用して、頭皮に配置した 2 つの 7 cm x 5 cm の電極で、穏やかな電流 (最大 2 mA) で脳を 20 分間刺激します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピソード記憶のパフォーマンス
時間枠：このタスクは tDCS の投与直後に実行され、約 20 分間続きます。
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エピソード記憶のパフォーマンスを測定するために、参加者は回想タスクを実行します。
彼らは最初に絵と言葉の刺激を学びます（符号化段階）。
続く記憶テスト (想起フェーズ) では、参加者は学習した項目と学習していない項目を区別するよう求められ、また、学習した項目について以前の形式を思い出すように求められます (例:
絵や言葉を思い出す）。
テストされた各項目について、参加者は自分の反応について自信を持って判断することも求められます。
主な従属変数 (DV) は、正しい情報源に起因する調査項目の割合から、同じ情報源に誤って帰属される非調査項目の割合を差し引いたものになります。
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このタスクは tDCS の投与直後に実行され、約 20 分間続きます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキングメモリのパフォーマンス
時間枠：このタスクは約 10 分間続き、エピソード記憶タスクの直後 (tDCS セッションの終了後約 20 分) に実行されます。
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作業記憶のパフォーマンスを測定するために、参加者は N-back タスクの 2 つのバージョンを実行します。1 つは口頭バージョン (つまり、1 から 9 の数字をさまざまな順序で提示する) と視覚空間バージョン (つまり、色の付いた四角形をいずれかの順序で提示する) です。 3x3 グリッド上の 9 つの場所をさまざまな順序で配置します)。
主な DV は、作業記憶の精度、つまり正しく特定されたターゲットの割合から、誤って承認されたルアーの割合を差し引いたものになります。
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このタスクは約 10 分間続き、エピソード記憶タスクの直後 (tDCS セッションの終了後約 20 分) に実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Galllo、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月8日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月26日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者はオープン サイエンス フレームワーク (オンライン) にデータを投稿し、匿名化されたデータを外部の研究者が利用できるようにします。
共有データには、少なくとも、すべての参加者の認知データを要約するために使用される Excel データ ファイルが含まれます。
タスク開発に使用されるコンピューター スクリプトや刺激も共有されます。
IPD 共有時間枠
研究データは、関連する結果の発表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究者らは、データを利用可能にするためにオープン サイエンス フレームワークを使用します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。