Effekt af ikke-invasiv elektrisk hjernestimulation på hukommelsen på forskellige tidspunkter af dagen hos yngre og ældre voksne
17. april 2024 opdateret af: University of Chicago
Effekt af ikke-invasiv elektrisk hjernestimulation på hukommelsesydelse på forskellige tidspunkter af dagen hos yngre og ældre voksne
Denne undersøgelse vil undersøge i hvilken grad tDCS til dorsolateral præfrontal cortex (eller dlPFC) påvirker hukommelsesydelsen som funktion af tidspunktet på dagen hos yngre og ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er den sikreste og mest tilgængelige, ikke-invasive hjernestimuleringsteknik til rådighed til at teste årsagssammenhænge mellem forskellige hjerneregioner og funktioner ved at manipulere kognitive evner.
Ved at identificere nøgleeksperimentelle faktorer, der kan forbedre pålideligheden og robustheden af stimuleringseffekter på kognitiv ydeevne i forskellige aldersgrupper, skulle dette projekt føre til en udbredt anvendelse af disse designfunktioner i fremtidige applikationer.
Denne undersøgelse vil undersøge, i hvilken grad tDCS til dorsolateral præfrontal cortex (eller dlPFC) påvirker erindringsnøjagtigheden og arbejdshukommelsens ydeevne som en funktion af tidspunktet på dagen hos yngre og ældre voksne.
Desuden vil denne undersøgelse teste, i hvor høj grad tDCS til dlPFC påvirker hukommelsens ydeevne ved at påvirke informationsspecifikke processer og/eller kognitive kontrolprocesser, der opererer på tværs af forskellige typer information, og derved informere grundlæggende teorier om, hvordan dlPFC bidrager til hukommelsen hos yngre og ældre voksne .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
271
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndet (ifølge Edinburgh Handedness Inventory)
- Normalt eller korrigeret syn
- Flydende engelsk (begyndte at lære i en alder af 6)
- Evne til at forstå og give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer og til at overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde.
- For personer i gruppen 'yngre voksne' skal være mellem 18 og 30 år
- For personer i gruppen 'ældre voksne' skal være mellem 60 og 75 år
- En score på 23 eller derover på Montreal Cognitive Assessment (ud af 30, uddannelseskorrigeret) er påkrævet. Dette er for at minimere inklusion af formodet mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens, målrettet mod individer, der scorer i normalområdet ifølge den nylige meta-analyse af MoCAs evne til at differentiere normal aldring fra MCI i Carson et al. (2018, Int. J fra ældrepsykiatrien).
- Ydeevne over tærsklen på den episodiske hukommelsesopgave under basissessionen. Tærsklen er defineret som at have en hitrate, der er mindst 5 % større end den falske alarmrate, hvor hitrate er defineret som antallet af undersøgte emner identificeret som undersøgt, divideret med det samlede antal undersøgte emner og falsk alarmfrekvens er defineret som antallet af nye emner identificeret som undersøgt, divideret med det samlede antal nye emner. Vi forventer ikke, at denne tærskel vil udelukke mange, om nogen, emner.
Ekskluderingskriterier:
- Neuropsykologiske tilstande forbundet med kognitiv tilbagegang eller anfald
- Cochleaimplantater eller metal i hjernen/kraniet (undtagen titanium)
- Psykoaktiv medicin eller diagnose af depression, bipolar lidelse eller psykotiske diagnoser
- Anamnese med overdreven brug (klinisk behandlet) alkohol eller narkotika
- Hospitalsindlæggelse for hovedtraume (f. hjernerystelse) inden for de seneste 5 år
- Personer over en tærskel scorer på en vurdering af depression, specifikt en score på 10 eller derover på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Manea et al., 2012)
- Risiko for graviditet
- Lav tolerance over for hudirritation
- Tidligere erfaring med hjernestimulering (selvrapportering)
- Igangværende kognitive eller sensoriske mangler/symptomer fra en tidligere (eller aktuel) COVID-19-infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ældre, aktiv tDCS, dlPFC
Ældre voksne (i alderen 60-75) randomiseret til denne arm vil modtage 2 sessioner med aktiv tDCS-stimulering (Soterix Medical) leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex. En session vil finde sted om morgenen (8 eller 9.00), og en vil finde sted på en separat dag om eftermiddagen (15.00 eller 16.00). 2. |
Hjernen stimuleres i 20 minutter med mild elektrisk strøm (maks. 2 mA) med to 7 cm x 5 cm elektroder placeret på hovedbunden ved hjælp af en standard 1x1 tDCS Clinical Trials-enhed (Soterix Medica, NY), specialiseret til dobbeltblindning.
|
|
Sham-komparator: Ældre, falsk tDCS, dlPFC
Ældre voksne (i alderen 60-75) randomiseret til denne arm vil modtage 2 sessioner med falsk tDCS-stimulering (Soterix Medical) leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
En session vil finde sted om morgenen (8 eller 9.00), og en vil finde sted på en separat dag om eftermiddagen (15.00 eller 16.00).
|
Hjernen stimuleres ikke i 20 minutter med mild elektrisk strøm, men i stedet administreres en falsk procedure ved hjælp af en standard 1x1 tDCS Clinical Trials-enhed (Soterix Medica, NY), specialiseret til dobbeltblindning.
|
|
Eksperimentel: Yngre, aktiv tDCS, dlPFC
Yngre voksne (i alderen 18-30) randomiseret til denne arm vil modtage 2 sessioner med aktiv tDCS-stimulering (Soterix Medical) leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
En session vil finde sted om morgenen (8 eller 9.00), og en vil finde sted på en separat dag om eftermiddagen (15.00 eller 16.00).
|
Hjernen stimuleres i 20 minutter med mild elektrisk strøm (maks. 2 mA) med to 7 cm x 5 cm elektroder placeret på hovedbunden ved hjælp af en standard 1x1 tDCS Clinical Trials-enhed (Soterix Medica, NY), specialiseret til dobbeltblindning.
|
|
Sham-komparator: Yngre, sham tDCS, dlPFC/parietal
Yngre voksne (i alderen 18-30) randomiseret til denne arm vil modtage 2 sessioner med falsk tDCS-stimulering (Soterix Medical) leveret til enten den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (område F3 ved hjælp af 10-20 EEG-systemet, n = 25) eller venstre parietal cortex (område P5 ved hjælp af 10-20 EEG-systemet, n = 25).
En session vil finde sted om morgenen (8 eller 9.00), og en vil finde sted på en separat dag om eftermiddagen (15.00 eller 16.00).
|
Hjernen stimuleres ikke i 20 minutter med mild elektrisk strøm, men i stedet administreres en falsk procedure ved hjælp af en standard 1x1 tDCS Clinical Trials-enhed (Soterix Medica, NY), specialiseret til dobbeltblindning.
|
|
Aktiv komparator: Yngre, aktiv tDCS, parietal cortex
Yngre voksne (i alderen 18-30) randomiseret til denne arm vil modtage 2 sessioner med aktiv tDCS-stimulering (Soterix Medical) leveret til venstre parietal cortex (område P5 ved hjælp af 10-20 EEG-systemet).
En session vil finde sted om morgenen (8 eller 9.00), og en vil finde sted på en separat dag om eftermiddagen (15.00 eller 16.00).
|
Hjernen stimuleres i 20 minutter med mild elektrisk strøm (maks. 2 mA) med to 7 cm x 5 cm elektroder placeret på hovedbunden ved hjælp af en standard 1x1 tDCS Clinical Trials-enhed (Soterix Medica, NY), specialiseret til dobbeltblindning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episodisk hukommelsesydelse
Tidsramme: Denne opgave udføres umiddelbart efter at tDCS er administreret og varer cirka 20 minutter.
|
For at måle episodisk hukommelsesydelse vil deltagerne udføre en huskeopgave.
De vil først studere billed- og ordstimuli (kodningsfase).
På den efterfølgende hukommelsestest (hentningsfase) vil deltagerne blive bedt om at skelne mellem undersøgte og ikke-undersøgte emner, samt at huske det tidligere format for undersøgte emner (dvs.
husker billedet eller ordet).
For hvert testet emne vil deltagerne også blive bedt om at foretage en tillidsvurdering af deres svar.
Den primære afhængige variabel (DV) vil være andelen af undersøgte emner, der tilskrives den korrekte kilde, minus andelen af ikke-undersøgte emner, der er forkert tilskrevet den samme kilde.
|
Denne opgave udføres umiddelbart efter at tDCS er administreret og varer cirka 20 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdshukommelsesydelse
Tidsramme: Denne opgave varer cirka 10 minutter og udføres umiddelbart efter den episodiske hukommelsesopgave (ca. 20 minutter efter afslutningen af tDCS-sessionen).
|
For at måle arbejdshukommelsens ydeevne vil deltagerne udføre to versioner af N-back-opgaven - en verbal version (dvs. præsentere tallene 1-9 i en varieret rækkefølge) og en visuospatial version (dvs. præsentere en farvet firkant i en af 9 steder på et 3x3 gitter i en varieret rækkefølge).
Den primære DV vil være arbejdshukommelsesnøjagtighed: andelen af mål korrekt identificeret minus andelen af lokker forkert godkendt.
|
Denne opgave varer cirka 10 minutter og udføres umiddelbart efter den episodiske hukommelsesopgave (ca. 20 minutter efter afslutningen af tDCS-sessionen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Galllo, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB18-1246
- R21AG060444 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil poste data på Open Science Framework (online), således at afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for enhver ekstern forsker.
Delte data vil som minimum omfatte en Excel-datafil, der bruges til at opsummere alle deltagernes kognitive data.
Eventuelle computerscripts eller stimuli, der bruges til opgaveudvikling, vil også blive delt.
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesdata vil blive tilgængelige inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af de relevante resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskerne vil bruge Open Science Framework til at gøre data tilgængelige.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .