Wpływ nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji mózgu na pamięć o różnych porach dnia u młodszych i starszych osób dorosłych
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago
Wpływ nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji mózgu na wydajność pamięci w różnych porach dnia u młodszych i starszych osób dorosłych
Badanie to zbada stopień, w jakim tDCS do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (lub dlPFC) wpływa na wydajność pamięci w funkcji pory dnia u młodszych i starszych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest najbezpieczniejszą i najbardziej dostępną, nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu dostępną do testowania związków przyczynowych między różnymi obszarami i funkcjami mózgu poprzez manipulowanie zdolnościami poznawczymi.
Dzięki zidentyfikowaniu kluczowych czynników eksperymentalnych, które mogą poprawić niezawodność i solidność wpływu stymulacji na wydajność poznawczą w różnych grupach wiekowych, projekt ten powinien doprowadzić do powszechnego przyjęcia tych cech konstrukcyjnych w przyszłych zastosowaniach.
Badanie to zbada stopień, w jakim tDCS do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (lub dlPFC) wpływa na dokładność wspomnień i wydajność pamięci roboczej w funkcji pory dnia u młodszych i starszych osób dorosłych.
Co więcej, badanie to przetestuje zakres, w jakim tDCS do dlPFC wpływa na wydajność pamięci, wpływając na procesy specyficzne dla informacji i / lub procesy kontroli poznawczej, które działają na różne rodzaje informacji, informując w ten sposób podstawowe teorie o tym, jak dlPFC przyczynia się do pamięci u młodszych i starszych osób dorosłych .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
271
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczni (według Inwentarza Handedness w Edynburgu)
- Normalne lub skorygowane widzenie
- Biegle włada językiem angielskim (rozpoczął naukę w wieku 6 lat)
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na procedury badawcze oraz przestrzegania procedur badawczych przez cały czas trwania badania.
- W przypadku osób z grupy „młodszych dorosłych” musi mieć od 18 do 30 lat
- W przypadku osób z grupy „starszych dorosłych” musi być w wieku od 60 do 75 lat
- Wymagany jest wynik 23 lub wyższy w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (z 30, skorygowany o wykształcenie). Ma to na celu zminimalizowanie włączenia podejrzewanych łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub demencji, ukierunkowanych na osoby, które uzyskały wynik w normalnym zakresie, zgodnie z ostatnią metaanalizą zdolności MoCA do odróżnienia normalnego starzenia się od MCI w Carson i in. (2018, int. J psychiatrii geriatrycznej).
- Wydajność powyżej progu w zadaniu pamięci epizodycznej podczas sesji podstawowej. Próg definiuje się jako mający współczynnik trafień, który jest co najmniej o 5% większy niż współczynnik fałszywych alarmów, gdzie współczynnik trafień jest zdefiniowany jako liczba badanych elementów zidentyfikowanych jako zbadane, podzielona przez całkowitą liczbę badanych elementów oraz współczynnik fałszywych alarmów definiuje się jako liczbę nowych pozycji zidentyfikowanych jako zbadane, podzieloną przez całkowitą liczbę nowych pozycji. Nie przewidujemy, aby ten próg wykluczył wiele przedmiotów, jeśli w ogóle.
Kryteria wyłączenia:
- Stany neuropsychologiczne związane ze spadkiem funkcji poznawczych lub napadami padaczkowymi
- Implanty ślimakowe lub metal w mózgu/czaszce (z wyjątkiem tytanu)
- Leki psychoaktywne lub diagnoza depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiekolwiek diagnozy psychotyczne
- Historia nadmiernego używania (leczonego klinicznie) alkoholu lub narkotyków
- Hospitalizacja z powodu urazu głowy (np. wstrząs mózgu) w ciągu ostatnich 5 lat
- Osoby powyżej wyniku progowego w ocenie depresji, w szczególności z wynikiem 10 lub wyższym w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (Manea i in., 2012)
- Ryzyko ciąży
- Niska tolerancja podrażnień skóry
- Wcześniejsze doświadczenia związane ze stymulacją mózgu (samoocena)
- Trwające deficyty/objawy poznawcze lub czuciowe z poprzedniej (lub obecnej) infekcji COVID-19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Starszy, aktywny tDCS, dlPFC
Starsi dorośli (w wieku 60-75 lat) zrandomizowani do tej grupy otrzymają 2 sesje aktywnej stymulacji tDCS (Soterix Medical) dostarczanej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Jedna sesja odbędzie się rano (8 lub 9 rano), a druga innego dnia po południu (15 lub 16). 2. |
Mózg jest stymulowany przez 20 minut łagodnym prądem elektrycznym (maksymalnie 2 mA) za pomocą dwóch elektrod 7 cm x 5 cm umieszczonych na skórze głowy, przy użyciu standardowego urządzenia 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), wyspecjalizowanego w podwójnie ślepej próbie.
|
|
Pozorny komparator: Starszy, fikcyjny tDCS, dlPFC
Starsi dorośli (w wieku 60-75 lat) zrandomizowani do tej grupy otrzymają 2 sesje pozorowanej stymulacji tDCS (Soterix Medical) dostarczanej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Jedna sesja odbędzie się rano (8 lub 9 rano), a druga innego dnia po południu (15 lub 16).
|
Mózg nie jest stymulowany przez 20 minut łagodnym prądem elektrycznym, zamiast tego przeprowadzana jest pozorowana procedura przy użyciu standardowego urządzenia 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), wyspecjalizowanego w podwójnie ślepej próbie.
|
|
Eksperymentalny: Młodszy, aktywny tDCS, dlPFC
Młodsi dorośli (w wieku 18-30 lat) zrandomizowani do tej grupy otrzymają 2 sesje aktywnej stymulacji tDCS (Soterix Medical) dostarczanej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Jedna sesja odbędzie się rano (8 lub 9 rano), a druga innego dnia po południu (15 lub 16).
|
Mózg jest stymulowany przez 20 minut łagodnym prądem elektrycznym (maksymalnie 2 mA) za pomocą dwóch elektrod 7 cm x 5 cm umieszczonych na skórze głowy, przy użyciu standardowego urządzenia 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), wyspecjalizowanego w podwójnie ślepej próbie.
|
|
Pozorny komparator: Młodszy, pozorowany tDCS, dlPFC/ciemieniowy
Młodsi dorośli (w wieku 18-30 lat) przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 2 sesje pozorowanej stymulacji tDCS (Soterix Medical) dostarczanej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (obszar F3 przy użyciu systemu EEG 10-20, n = 25) lub lewej kory ciemieniowej (obszar P5 przy użyciu systemu 10-20 EEG, n = 25).
Jedna sesja odbędzie się rano (8 lub 9 rano), a druga innego dnia po południu (15 lub 16).
|
Mózg nie jest stymulowany przez 20 minut łagodnym prądem elektrycznym, zamiast tego przeprowadzana jest pozorowana procedura przy użyciu standardowego urządzenia 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), wyspecjalizowanego w podwójnie ślepej próbie.
|
|
Aktywny komparator: Młodszy, aktywny tDCS, kora ciemieniowa
Młodsi dorośli (w wieku 18-30 lat) zrandomizowani do tej grupy otrzymają 2 sesje aktywnej stymulacji tDCS (Soterix Medical) dostarczanej do lewej kory ciemieniowej (obszar P5 przy użyciu systemu EEG 10-20).
Jedna sesja odbędzie się rano (8 lub 9 rano), a druga innego dnia po południu (15 lub 16).
|
Mózg jest stymulowany przez 20 minut łagodnym prądem elektrycznym (maksymalnie 2 mA) za pomocą dwóch elektrod 7 cm x 5 cm umieszczonych na skórze głowy, przy użyciu standardowego urządzenia 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), wyspecjalizowanego w podwójnie ślepej próbie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Zadanie to wykonywane jest bezpośrednio po podaniu tDCS i trwa około 20 minut.
|
Aby zmierzyć wydajność pamięci epizodycznej, uczestnicy wykonają zadanie polegające na przypominaniu sobie.
Najpierw będą uczyć się bodźców obrazowych i słownych (faza kodowania).
Podczas kolejnego testu pamięci (faza odzyskiwania) uczestnicy zostaną poproszeni o rozróżnienie przedmiotów badanych od niebadanych, a także przypomnienie poprzedniego formatu badanych przedmiotów (tj.
przypomnienie sobie obrazu lub słowa).
W przypadku każdego testowanego elementu uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę pewności co do swojej odpowiedzi.
Podstawową zmienną zależną (DV) będzie proporcja zbadanych pozycji przypisanych do prawidłowego źródła minus proporcja niezbadanych pozycji błędnie przypisanych do tego samego źródła.
|
Zadanie to wykonywane jest bezpośrednio po podaniu tDCS i trwa około 20 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność pamięci roboczej
Ramy czasowe: Zadanie to trwa około 10 minut i jest wykonywane bezpośrednio po zadaniu pamięci epizodycznej (około 20 minut po zakończeniu sesji tDCS).
|
Aby zmierzyć wydajność pamięci roboczej, uczestnicy wykonają dwie wersje zadania N-back – wersję werbalną (tj. prezentowanie liczb 1-9 w różnej kolejności) i wersję wzrokowo-przestrzenną (tj. przedstawianie kolorowego kwadratu w jednym z 9 lokalizacji na siatce 3x3 w zróżnicowanej kolejności).
Podstawowym DV będzie dokładność pamięci roboczej: proporcja poprawnie zidentyfikowanych celów minus proporcja nieprawidłowo zatwierdzonych przynęt.
|
Zadanie to trwa około 10 minut i jest wykonywane bezpośrednio po zadaniu pamięci epizodycznej (około 20 minut po zakończeniu sesji tDCS).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Galllo, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB18-1246
- R21AG060444 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze opublikują dane w Open Science Framework (online), dzięki czemu dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione każdemu zewnętrznemu badaczowi.
Udostępnione dane będą obejmować co najmniej plik danych programu Excel służący do podsumowania wszystkich danych poznawczych uczestników.
Udostępnione zostaną również wszelkie skrypty komputerowe lub bodźce wykorzystane do opracowania zadania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane z badania zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania odpowiednich wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze wykorzystają Open Science Framework do udostępniania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .