Vliv neinvazivní elektrické mozkové stimulace na paměť v různých denních dobách u mladších a starších dospělých
17. dubna 2024 aktualizováno: University of Chicago
Vliv neinvazivní elektrické mozkové stimulace na výkonnost paměti v různých denních dobách u mladších a starších dospělých
Tato studie bude zkoumat, do jaké míry tDCS na dorzolaterální prefrontální kortex (nebo dlPFC) ovlivňuje výkonnost paměti jako funkci denní doby u mladších a starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je nejbezpečnější a nejdostupnější neinvazivní mozková stimulační technika dostupná pro testování kauzálních vazeb mezi různými oblastmi mozku a funkcemi pomocí manipulace kognitivních schopností.
Identifikací klíčových experimentálních faktorů, které mohou zlepšit spolehlivost a robustnost stimulačních účinků na kognitivní výkon v různých věkových skupinách, by tento projekt měl vést k širokému přijetí těchto konstrukčních prvků v budoucích aplikacích.
Tato studie bude zkoumat, do jaké míry tDCS na dorzolaterální prefrontální kortex (nebo dlPFC) ovlivňuje přesnost vzpomínání a výkonnost pracovní paměti jako funkci denní doby u mladších a starších dospělých.
Kromě toho tato studie otestuje, do jaké míry tDCS na dlPFC ovlivňuje výkonnost paměti ovlivněním procesů specifických pro informace a/nebo procesů kognitivní kontroly, které fungují napříč různými typy informací, čímž poskytne základní teorie o tom, jak dlPFC přispívá k paměti u mladších a starších dospělých. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
271
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravoruký (podle Edinburgh Handedness Inventory)
- Normální nebo korigované vidění
- Plynně anglicky (začal se učit ve věku 6 let)
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s postupy studia a dodržovat - postupy studia po celou dobu studia.
- Jednotlivci ve skupině „mladší dospělí“ musí být ve věku 18 až 30 let
- Jednotlivci ve skupině „starší dospělí“ musí být ve věku 60 až 75 let
- Vyžaduje se skóre 23 nebo vyšší v Montrealském kognitivním hodnocení (ze 30, s korekcí vzdělání). To má minimalizovat zahrnutí podezření na mírnou kognitivní poruchu (MCI) nebo demenci, zaměřené na jedince, kteří mají skóre v normálním rozmezí podle nedávné metaanalýzy schopnosti MoCA odlišit normální stárnutí od MCI v Carson et al. (2018, Int. J z geriatrické psychiatrie).
- Výkon nad prahem v úkolu epizodické paměti během základní relace. Prahová hodnota je definována jako míra úspěšnosti, která je alespoň o 5 % vyšší než četnost falešných poplachů, kde četnost úspěšnosti je definována jako počet studovaných položek identifikovaných jako studované, dělený celkovým počtem studovaných položek a četností falešných poplachů je definován jako počet nových položek identifikovaných jako studované dělený celkovým počtem nových položek. Neočekáváme, že tento práh vyloučí mnoho, pokud vůbec nějaké předměty.
Kritéria vyloučení:
- Neuropsychologické stavy spojené s poklesem kognitivních funkcí nebo záchvaty
- Kochleární implantáty nebo kov v mozku/lebce (kromě titanu)
- Psychoaktivní léky nebo diagnóza deprese, bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické diagnózy
- Anamnéza nadměrného užívání (klinicky léčeného) alkoholu nebo narkotik
- Hospitalizace pro poranění hlavy (např. otřesy mozku) za posledních 5 let
- Jedinci nad prahovým skóre při hodnocení deprese, konkrétně skóre 10 nebo více v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) (Manea et al., 2012)
- Riziko otěhotnění
- Nízká tolerance podráždění pokožky
- Předchozí zkušenost se stimulací mozku (sebehodnocení)
- Přetrvávající kognitivní nebo senzorické deficity/symptomy z předchozí (nebo současné) infekce COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Starší, aktivní tDCS, dlPFC
Starší dospělí (ve věku 60–75 let) randomizovaní do této větve dostanou 2 sezení aktivní stimulace tDCS (Soterix Medical) aplikované do levé dorzolaterální prefrontální kůry. Jedno sezení proběhne ráno (8 nebo 9:00) a jedno v samostatný den odpoledne (15 nebo 16:00). 2. |
Mozek je stimulován po dobu 20 minut mírným elektrickým proudem (maximálně 2 mA) dvěma elektrodami 7 cm x 5 cm umístěnými na pokožce hlavy, za použití standardního zařízení 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), specializovaného na dvojité zaslepení.
|
|
Falešný srovnávač: Starší, falešné tDCS, dlPFC
Starší dospělí (ve věku 60–75 let) randomizovaní do této větve dostanou 2 sezení simulované stimulace tDCS (Soterix Medical) aplikované do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
Jedno sezení proběhne ráno (8 nebo 9:00) a jedno v samostatný den odpoledne (15 nebo 16:00).
|
Mozek není stimulován po dobu 20 minut mírným elektrickým proudem, ale místo toho se provádí falešný postup pomocí standardního zařízení pro klinické zkoušky 1x1 tDCS (Soterix Medica, NY), specializovaného na dvojité zaslepení.
|
|
Experimentální: Mladší, aktivní tDCS, dlPFC
Mladší dospělí (ve věku 18–30 let) randomizovaní do této větve dostanou 2 sezení aktivní stimulace tDCS (Soterix Medical) aplikované do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
Jedno sezení proběhne ráno (8 nebo 9:00) a jedno v samostatný den odpoledne (15 nebo 16:00).
|
Mozek je stimulován po dobu 20 minut mírným elektrickým proudem (maximálně 2 mA) dvěma elektrodami 7 cm x 5 cm umístěnými na pokožce hlavy, za použití standardního zařízení 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), specializovaného na dvojité zaslepení.
|
|
Falešný srovnávač: Mladší, falešná tDCS, dlPFC/parietální
Mladší dospělí (ve věku 18–30 let) randomizovaní do tohoto ramene dostanou 2 sezení falešné stimulace tDCS (Soterix Medical) aplikované buď do levé dorzolaterální prefrontální kůry (oblast F3 pomocí systému 10–20 EEG, n = 25), nebo do levá parietální kůra (oblast P5 pomocí systému 10-20 EEG, n = 25).
Jedno sezení proběhne ráno (8 nebo 9:00) a jedno v samostatný den odpoledne (15 nebo 16:00).
|
Mozek není stimulován po dobu 20 minut mírným elektrickým proudem, ale místo toho se provádí falešný postup pomocí standardního zařízení pro klinické zkoušky 1x1 tDCS (Soterix Medica, NY), specializovaného na dvojité zaslepení.
|
|
Aktivní komparátor: Mladší, aktivní tDCS, parietální kůra
Mladší dospělí (ve věku 18–30 let) randomizovaní do tohoto ramene dostanou 2 sezení aktivní stimulace tDCS (Soterix Medical) do levé parietální kůry (oblast P5 pomocí systému 10–20 EEG).
Jedno sezení proběhne ráno (8 nebo 9:00) a jedno v samostatný den odpoledne (15 nebo 16:00).
|
Mozek je stimulován po dobu 20 minut mírným elektrickým proudem (maximálně 2 mA) dvěma elektrodami 7 cm x 5 cm umístěnými na pokožce hlavy, za použití standardního zařízení 1x1 tDCS Clinical Trials (Soterix Medica, NY), specializovaného na dvojité zaslepení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon epizodické paměti
Časové okno: Tento úkol se provádí ihned po podání tDCS a trvá přibližně 20 minut.
|
K měření výkonu epizodické paměti budou účastníci provádět úkol se zapamatováním.
Nejprve budou studovat obrázkové a slovní podněty (fáze kódování).
V následném testu paměti (fáze vyhledávání) budou účastníci požádáni, aby rozlišili mezi studovanými a neprostudovanými položkami a také si zapamatovali předchozí formát studovaných položek (tj.
vzpomenout si na obrázek nebo slovo).
U každé testované položky budou účastníci také požádáni, aby posoudili důvěryhodnost své odpovědi.
Primární závislá proměnná (DV) bude podíl studovaných položek přiřazených správnému zdroji mínus podíl neprozkoumaných položek nesprávně přiřazených stejnému zdroji.
|
Tento úkol se provádí ihned po podání tDCS a trvá přibližně 20 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon pracovní paměti
Časové okno: Tato úloha trvá přibližně 10 minut a provádí se bezprostředně po úloze epizodické paměti (přibližně 20 minut po skončení relace tDCS).
|
K měření výkonnosti pracovní paměti budou účastníci provádět dvě verze úlohy N-back – verbální verzi (tj. prezentovat čísla 1-9 v různém pořadí) a visuoprostorovou verzi (tj. prezentovat barevný čtverec v jednom z 9 míst na mřížce 3x3 v různém pořadí).
Primární DV bude přesnost pracovní paměti: podíl správně identifikovaných cílů mínus podíl nesprávně schválených návnad.
|
Tato úloha trvá přibližně 10 minut a provádí se bezprostředně po úloze epizodické paměti (přibližně 20 minut po skončení relace tDCS).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Galllo, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB18-1246
- R21AG060444 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé zveřejní data na Open Science Framework (online), takže deidentifikovaná data budou zpřístupněna všem externím výzkumníkům.
Sdílená data budou zahrnovat minimálně soubor excelových dat, který slouží k shrnutí všech kognitivních dat účastníků.
Budou sdíleny také všechny počítačové skripty nebo podněty použité pro vývoj úkolů.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje ze studie budou k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění příslušných výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro zpřístupnění dat budou vyšetřovatelé používat Open Science Framework.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .