Effekt av ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering på hukommelse på forskjellige tider av døgnet hos yngre og eldre voksne
17. april 2024 oppdatert av: University of Chicago
Effekt av ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering på minneytelse på forskjellige tider av døgnet hos yngre og eldre voksne
Denne studien vil undersøke i hvilken grad tDCS til dorsolateral prefrontal cortex (eller dlPFC) påvirker hukommelsesytelsen som en funksjon av tid på dagen hos yngre og eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er den sikreste og mest tilgjengelige, ikke-invasive hjernestimuleringsteknikken som er tilgjengelig for å teste årsakssammenhenger mellom ulike hjerneregioner og funksjoner, ved å manipulere kognitive evner.
Ved å identifisere sentrale eksperimentelle faktorer som kan forbedre påliteligheten og robustheten til stimuleringseffekter på kognitiv ytelse i forskjellige aldersgrupper, bør dette prosjektet føre til utbredt bruk av disse designfunksjonene i fremtidige applikasjoner.
Denne studien vil undersøke i hvilken grad tDCS til dorsolateral prefrontal cortex (eller dlPFC) påvirker erindringsnøyaktigheten og arbeidsminneytelsen som en funksjon av tid på dagen hos yngre og eldre voksne.
Videre vil denne studien teste i hvilken grad tDCS til dlPFC påvirker minneytelsen ved å påvirke informasjonsspesifikke prosesser og/eller kognitive kontrollprosesser som opererer på tvers av ulike typer informasjon, og dermed informere grunnleggende teorier om hvordan dlPFC bidrar til hukommelsen hos yngre og eldre voksne .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
271
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt (ifølge Edinburgh Handedness Inventory)
- Normalt eller korrigert syn
- Flytende i engelsk (begynte å lære etter 6 år)
- Evne til å forstå og gi informert samtykke til studieprosedyrer, og til å overholde studieprosedyrer for hele studiets lengde.
- For personer i gruppen "yngre voksne", må være mellom 18 og 30 år
- For personer i gruppen "eldre voksne", må være mellom 60 og 75 år
- En poengsum på 23 eller høyere på Montreal Cognitive Assessment (av 30, utdanningskorrigert) kreves. Dette er for å minimere inkluderingen av mistenkt mild kognitiv svikt (MCI) eller demens, rettet mot individer som skårer i normalområdet i henhold til den nylige metaanalysen av MoCAs evne til å skille normal aldring fra MCI i Carson et al. (2018, Int. J fra alderspsykiatri).
- Ytelse over terskelen på den episodiske minneoppgaven under grunnlinjeøkten. Terskelen er definert som å ha en trefffrekvens som er minst 5 % større enn frekvensen for falsk alarm, der trefffrekvensen er definert som antall studerte elementer identifisert som studert, delt på totalt antall studerte elementer, og falsk alarmfrekvens er definert som antall nye elementer identifisert som studert, delt på det totale antallet nye elementer. Vi forventer ikke at denne terskelen ekskluderer mange, om noen, fag.
Ekskluderingskriterier:
- Nevropsykologiske tilstander assosiert med kognitiv svikt eller anfall
- Cochleaimplantater eller metall i hjernen/hodeskallen (unntatt titan)
- Psykoaktive medisiner, eller diagnose av depresjon, bipolar lidelse eller psykotiske diagnoser
- Anamnese med overdreven bruk (klinisk behandlet) alkohol eller narkotika
- Sykehusinnleggelse for hodetraumer (f.eks. hjernerystelse) de siste 5 årene
- Personer over en terskel skårer på en vurdering av depresjon, spesifikt en skåre på 10 eller høyere på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) (Manea et al., 2012)
- Risiko for graviditet
- Lav toleranse for hudirritasjon
- Tidligere erfaring med hjernestimulering (selvrapportering)
- Pågående kognitive eller sensoriske mangler/symptomer fra en tidligere (eller nåværende) COVID-19-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eldre, aktiv tDCS, dlPFC
Eldre voksne (alder 60-75) randomisert til denne armen vil motta 2 økter med aktiv tDCS-stimulering (Soterix Medical) levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex. Én økt vil finne sted om morgenen (08.00 eller 09.00) og én vil finne sted på en egen dag på ettermiddagen (15.00 eller 16.00). 2. |
Hjernen stimuleres i 20 minutter med mild elektrisk strøm (maks. 2 mA) med to 7 cm x 5 cm elektroder plassert på hodebunnen, ved hjelp av en standard 1x1 tDCS Clinical Trials-enhet (Soterix Medica, NY), spesialisert for dobbeltblinding.
|
|
Sham-komparator: Eldre, falsk tDCS, dlPFC
Eldre voksne (alder 60-75) randomisert til denne armen vil motta 2 økter med falsk tDCS-stimulering (Soterix Medical) levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Én økt vil finne sted om morgenen (08.00 eller 09.00) og én vil finne sted på en egen dag på ettermiddagen (15.00 eller 16.00).
|
Hjernen stimuleres ikke i 20 minutter med mild elektrisk strøm, men i stedet administreres en falsk prosedyre ved å bruke en standard 1x1 tDCS Clinical Trials-enhet (Soterix Medica, NY), spesialisert for dobbeltblinding.
|
|
Eksperimentell: Yngre, aktiv tDCS, dlPFC
Yngre voksne (alder 18-30) randomisert til denne armen vil motta 2 økter med aktiv tDCS-stimulering (Soterix Medical) levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Én økt vil finne sted om morgenen (08.00 eller 09.00) og én vil finne sted på en egen dag på ettermiddagen (15.00 eller 16.00).
|
Hjernen stimuleres i 20 minutter med mild elektrisk strøm (maks. 2 mA) med to 7 cm x 5 cm elektroder plassert på hodebunnen, ved hjelp av en standard 1x1 tDCS Clinical Trials-enhet (Soterix Medica, NY), spesialisert for dobbeltblinding.
|
|
Sham-komparator: Yngre, falsk tDCS, dlPFC/parietal
Yngre voksne (i alderen 18-30) randomisert til denne armen vil motta 2 økter med falsk tDCS-stimulering (Soterix Medical) levert til enten venstre dorsolateral prefrontal cortex (område F3 ved bruk av 10-20 EEG-systemet, n = 25), eller venstre parietal cortex (område P5 ved bruk av 10-20 EEG-systemet, n = 25).
Én økt vil finne sted om morgenen (08.00 eller 09.00) og én vil finne sted på en egen dag på ettermiddagen (15.00 eller 16.00).
|
Hjernen stimuleres ikke i 20 minutter med mild elektrisk strøm, men i stedet administreres en falsk prosedyre ved å bruke en standard 1x1 tDCS Clinical Trials-enhet (Soterix Medica, NY), spesialisert for dobbeltblinding.
|
|
Aktiv komparator: Yngre, aktiv tDCS, parietal cortex
Yngre voksne (alder 18-30) randomisert til denne armen vil motta 2 økter med aktiv tDCS-stimulering (Soterix Medical) levert til venstre parietal cortex (område P5 ved bruk av 10-20 EEG-systemet).
Én økt vil finne sted om morgenen (08.00 eller 09.00) og én vil finne sted på en egen dag på ettermiddagen (15.00 eller 16.00).
|
Hjernen stimuleres i 20 minutter med mild elektrisk strøm (maks. 2 mA) med to 7 cm x 5 cm elektroder plassert på hodebunnen, ved hjelp av en standard 1x1 tDCS Clinical Trials-enhet (Soterix Medica, NY), spesialisert for dobbeltblinding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episodisk minneytelse
Tidsramme: Denne oppgaven utføres umiddelbart etter at tDCS er administrert, og varer i omtrent 20 minutter.
|
For å måle episodisk minneytelse, vil deltakerne utføre en huskeoppgave.
De skal først studere bilde- og ordstimuli (kodingsfasen).
På den påfølgende minnetesten (innhentingsfasen) vil deltakerne bli bedt om å skille mellom studerte og ikke-studerte elementer, i tillegg til å huske det tidligere formatet for studerte elementer (dvs.
husker bildet eller ordet).
For hvert testet element vil deltakerne også bli bedt om å gjøre en tillitsvurdering om svaret deres.
Den primære avhengige variabelen (DV) vil være andelen av studerte elementer som tilskrives riktig kilde minus andelen ikke-studerte elementer feilaktig tilskrevet den samme kilden.
|
Denne oppgaven utføres umiddelbart etter at tDCS er administrert, og varer i omtrent 20 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminneytelse
Tidsramme: Denne oppgaven varer i omtrent 10 minutter og utføres umiddelbart etter den episodiske minneoppgaven (omtrent 20 minutter etter slutten av tDCS-økten).
|
For å måle ytelsen på arbeidsminnet, vil deltakerne utføre to versjoner av N-back-oppgaven - en verbal versjon (dvs. presentere tallene 1-9 i en variert rekkefølge) og en visuospatial versjon (dvs. presentere en farget firkant i en av 9 steder på et 3x3 rutenett i en variert rekkefølge).
Den primære DV vil være arbeidsminnenøyaktighet: andel mål som er korrekt identifisert minus andelen sluk som er feil godkjent.
|
Denne oppgaven varer i omtrent 10 minutter og utføres umiddelbart etter den episodiske minneoppgaven (omtrent 20 minutter etter slutten av tDCS-økten).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Galllo, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB18-1246
- R21AG060444 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil legge ut data på Open Science Framework (online), slik at avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for enhver ekstern forsker.
Delte data vil som et minimum inkludere en Excel-datafil som brukes til å oppsummere alle deltakernes kognitive data.
Eventuelle dataskript eller stimuli som brukes til oppgaveutvikling vil også bli delt.
IPD-delingstidsramme
Studiedata vil bli tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av de relevante resultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskerne vil bruke Open Science Framework for å gjøre data tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .