Effect van niet-invasieve elektrische hersenstimulatie op het geheugen op verschillende tijdstippen van de dag bij jongere en oudere volwassenen
17 april 2024 bijgewerkt door: University of Chicago
Effect van niet-invasieve elektrische hersenstimulatie op geheugenprestaties op verschillende tijdstippen van de dag bij jongere en oudere volwassenen
Deze studie zal onderzoeken in hoeverre tDCS naar de dorsolaterale prefrontale cortex (of dlPFC) de geheugenprestaties beïnvloedt als een functie van het tijdstip van de dag bij jongere en oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is de veiligste en meest toegankelijke, niet-invasieve hersenstimulatietechniek die beschikbaar is voor het testen van oorzakelijke verbanden tussen verschillende hersengebieden en -functies, door cognitieve vaardigheden te manipuleren.
Door de belangrijkste experimentele factoren te identificeren die de betrouwbaarheid en robuustheid van stimulatie-effecten op cognitieve prestaties in verschillende leeftijdsgroepen kunnen verbeteren, zou dit project moeten leiden tot een wijdverspreide acceptatie van deze ontwerpkenmerken in toekomstige toepassingen.
Deze studie zal onderzoeken in welke mate tDCS naar dorsolaterale prefrontale cortex (of dlPFC) de herinneringsnauwkeurigheid en werkgeheugenprestaties beïnvloedt als een functie van het tijdstip van de dag bij jongere en oudere volwassenen.
Bovendien zal deze studie testen in hoeverre tDCS tot dlPFC de geheugenprestaties beïnvloedt door invloed uit te oefenen op informatiespecifieke processen en/of cognitieve controleprocessen die over verschillende soorten informatie heen werken, waardoor basistheorieën worden onderbouwd over hoe dlPFC bijdraagt aan het geheugen bij jongere en oudere volwassenen. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
271
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandig (volgens de Edinburgh Handedness Inventory)
- Normaal of gecorrigeerd zicht
- Vloeiend in Engels (begon met leren op 6-jarige leeftijd)
- Het vermogen om studieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, en om te voldoen aan - studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie.
- Personen in de groep 'jongere volwassenen' moeten tussen de 18 en 30 jaar oud zijn
- Voor personen in de groep 'oudere volwassenen' moet u tussen de 60 en 75 jaar oud zijn
- Een score van 23 of hoger op de Montreal Cognitive Assessment (van de 30, onderwijsgecorrigeerd) is vereist. Dit is om de opname van vermoedelijke milde cognitieve stoornissen (MCI) of dementie te minimaliseren, gericht op personen die scoren in het normale bereik volgens de recente meta-analyse van het vermogen van MoCA om normale veroudering te onderscheiden van MCI in Carson et al. (2018, Int. J van Geriatrische Psychiatrie).
- Prestaties boven drempelwaarde op de episodische geheugentaak tijdens de basislijnsessie. De drempelwaarde wordt gedefinieerd als een trefferpercentage dat ten minste 5% groter is dan het percentage valse alarmen, waarbij het aantal treffers wordt gedefinieerd als het aantal onderzochte items dat is geïdentificeerd als onderzocht, gedeeld door het totale aantal bestudeerde items en het percentage valse alarmen. wordt gedefinieerd als het aantal nieuwe items waarvan is vastgesteld dat ze zijn bestudeerd, gedeeld door het totale aantal nieuwe items. We verwachten niet dat deze drempel veel of geen proefpersonen zal uitsluiten.
Uitsluitingscriteria:
- Neuropsychologische aandoeningen geassocieerd met cognitieve achteruitgang of toevallen
- Cochleaire implantaten of metaal in de hersenen/schedel (behalve titanium)
- Psychoactieve medicijnen, of diagnose van depressie, bipolaire stoornis of psychotische diagnoses
- Geschiedenis van overmatig gebruik (klinisch behandeld) van alcohol of verdovende middelen
- Ziekenhuisopname voor hoofdtrauma (bijv. hersenschudding) in de afgelopen 5 jaar
- Individuen boven een drempelscore scoren op een beoordeling van depressie, met name een score van 10 of hoger op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Manea et al., 2012)
- Risico op zwangerschap
- Lage tolerantie voor huidirritatie
- Eerdere ervaring met hersenstimulatie (zelfrapportage)
- Aanhoudende cognitieve of sensorische stoornissen/symptomen van een eerdere (of huidige) COVID-19-infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudere, actieve tDCS, dlPFC
Oudere volwassenen (leeftijd 60-75) gerandomiseerd naar deze arm krijgen 2 sessies actieve tDCS-stimulatie (Soterix Medical) toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex. Eén sessie vindt plaats in de ochtend (8 of 9 uur) en één op een aparte dag in de middag (15 of 16 uur). 2. |
De hersenen worden gedurende 20 minuten gestimuleerd met milde elektrische stroom (maximaal 2 mA) met twee elektroden van 7 cm x 5 cm die op de hoofdhuid worden geplaatst, met behulp van een standaard 1x1 tDCS Clinical Trials-apparaat (Soterix Medica, NY), gespecialiseerd voor dubbelblindheid.
|
|
Sham-vergelijker: Ouder, nep tDCS, dlPFC
Oudere volwassenen (leeftijd 60-75) gerandomiseerd naar deze arm zullen 2 sessies sham tDCS-stimulatie (Soterix Medical) krijgen toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Eén sessie vindt plaats in de ochtend (8 of 9 uur) en één op een aparte dag in de middag (15 of 16 uur).
|
De hersenen worden gedurende 20 minuten niet gestimuleerd met milde elektrische stroom, maar in plaats daarvan wordt een schijnprocedure uitgevoerd met behulp van een standaard 1x1 tDCS Clinical Trials-apparaat (Soterix Medica, NY), gespecialiseerd voor dubbelblindheid.
|
|
Experimenteel: Jongere, actieve tDCS, dlPFC
Jongere volwassenen (leeftijd 18-30) gerandomiseerd naar deze arm zullen 2 sessies actieve tDCS-stimulatie (Soterix Medical) krijgen toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Eén sessie vindt plaats in de ochtend (8 of 9 uur) en één op een aparte dag in de middag (15 of 16 uur).
|
De hersenen worden gedurende 20 minuten gestimuleerd met milde elektrische stroom (maximaal 2 mA) met twee elektroden van 7 cm x 5 cm die op de hoofdhuid worden geplaatst, met behulp van een standaard 1x1 tDCS Clinical Trials-apparaat (Soterix Medica, NY), gespecialiseerd voor dubbelblindheid.
|
|
Sham-vergelijker: Jonger, sham tDCS, dlPFC/pariëtaal
Jongere volwassenen (leeftijd 18-30) gerandomiseerd naar deze arm zullen 2 sessies sham tDCS-stimulatie (Soterix Medical) krijgen toegediend aan ofwel de linker dorsolaterale prefrontale cortex (gebied F3 met behulp van het 10-20 EEG-systeem, n = 25), of de linker pariëtale cortex (gebied P5 met behulp van het 10-20 EEG-systeem, n = 25).
Eén sessie vindt plaats in de ochtend (8 of 9 uur) en één op een aparte dag in de middag (15 of 16 uur).
|
De hersenen worden gedurende 20 minuten niet gestimuleerd met milde elektrische stroom, maar in plaats daarvan wordt een schijnprocedure uitgevoerd met behulp van een standaard 1x1 tDCS Clinical Trials-apparaat (Soterix Medica, NY), gespecialiseerd voor dubbelblindheid.
|
|
Actieve vergelijker: Jongere, actieve tDCS, pariëtale cortex
Jongere volwassenen (leeftijd 18-30) gerandomiseerd naar deze arm zullen 2 sessies actieve tDCS-stimulatie (Soterix Medical) krijgen toegediend aan de linker pariëtale cortex (gebied P5 met behulp van het 10-20 EEG-systeem).
Eén sessie vindt plaats in de ochtend (8 of 9 uur) en één op een aparte dag in de middag (15 of 16 uur).
|
De hersenen worden gedurende 20 minuten gestimuleerd met milde elektrische stroom (maximaal 2 mA) met twee elektroden van 7 cm x 5 cm die op de hoofdhuid worden geplaatst, met behulp van een standaard 1x1 tDCS Clinical Trials-apparaat (Soterix Medica, NY), gespecialiseerd voor dubbelblindheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episodische geheugenprestaties
Tijdsspanne: Deze taak wordt onmiddellijk na toediening van tDCS uitgevoerd en duurt ongeveer 20 minuten.
|
Om de prestaties van het episodische geheugen te meten, zullen de deelnemers een herinneringstaak uitvoeren.
Ze bestuderen eerst beeld- en woordstimuli (coderingsfase).
Bij de daaropvolgende geheugentest (ophaalfase) wordt de deelnemers gevraagd onderscheid te maken tussen bestudeerde en niet-bestudeerde items, en zich het vorige format voor bestudeerde items te herinneren (d.w.z.
het herinneren van de afbeelding of het woord).
Voor elk getest item wordt de deelnemers ook gevraagd een vertrouwensoordeel te geven over hun antwoord.
De primaire afhankelijke variabele (DV) is het percentage onderzochte items dat aan de juiste bron is toegeschreven, minus het percentage niet-bestudeerde items dat ten onrechte aan diezelfde bron is toegeschreven.
|
Deze taak wordt onmiddellijk na toediening van tDCS uitgevoerd en duurt ongeveer 20 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugenprestaties
Tijdsspanne: Deze taak duurt ongeveer 10 minuten en wordt onmiddellijk na de episodische geheugentaak uitgevoerd (ongeveer 20 minuten na het einde van de tDCS-sessie).
|
Om de prestaties van het werkgeheugen te meten, zullen de deelnemers twee versies van de N-back-taak uitvoeren: een verbale versie (d.w.z. de cijfers 1-9 in een gevarieerde volgorde presenteren) en een visueel-ruimtelijke versie (d.w.z. een gekleurd vierkant presenteren in een van de 9 locaties op een 3x3 raster in een gevarieerde volgorde).
De primaire DV is de nauwkeurigheid van het werkgeheugen: het percentage correct geïdentificeerde doelen minus het percentage kunstaas dat onjuist is goedgekeurd.
|
Deze taak duurt ongeveer 10 minuten en wordt onmiddellijk na de episodische geheugentaak uitgevoerd (ongeveer 20 minuten na het einde van de tDCS-sessie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Galllo, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB18-1246
- R21AG060444 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers plaatsen gegevens op het Open Science Framework (online), zodat geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers.
Gedeelde gegevens omvatten minimaal een Excel-gegevensbestand dat wordt gebruikt om alle cognitieve gegevens van deelnemers samen te vatten.
Alle computerscripts of stimuli die worden gebruikt voor taakontwikkeling zullen ook worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onderzoeksgegevens komen binnen 6 maanden na publicatie van de betreffende resultaten beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor het beschikbaar stellen van data gebruiken de onderzoekers het Open Science Framework.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .