ガストリン放出ペプチド受容体 (GRPR) を過剰発現することが知られている悪性腫瘍患者における [68Ga]-NeoBOMB1 イメージング (NeoFIND)
2020年10月22日 更新者：Advanced Accelerator Applications
ガストリン放出ペプチド受容体（GRPR）を過剰発現することが知られている悪性腫瘍の成人患者における [68Ga]-NeoBOMB1 の予備的診断性能に関する第 II 相試験
これは、乳がん、前立腺がん、結腸直腸がん、非小細胞肺がん (NSCLC) および小細胞肺がん (SCLC)。
調査の概要
詳細な説明
合計 50 人の被験者が研究のために計画されました (線量測定グループの 10 人の被験者と非線量測定グループの 40 人の被験者)。
合計で、22 人の被験者が適格性についてスクリーニングされ、19 人の被験者が登録されました（線量測定グループの 2 人の被験者と非線量測定グループの 17 人の被験者）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- 被験者は、研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入している必要があります
- -組織学的に確認された腫瘍があり、最近の生検（生後6か月以内）が実施された被験者。
- 線量測定グループ：管腔乳癌、前立腺腺癌
- 非線量測定群：管腔性乳癌、前立腺腺癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、結腸直腸癌
- [68Ga]-NeoBOMB1投与前の3か月以内に、機能的または形態学的イメージング（腫瘍の種類に応じて適切なトレーサーと組み合わせたPET、CT、MRI）を介して検出された少なくとも1つの悪性病変
- 東部共同腫瘍学 (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 被験者は、試験中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります（男性参加者の女性パートナーは、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります）。
除外基準:
- 腎不全またはeGFR
- 血液学的毒性グレード > 2 (ワクチン臨床試験における毒性等級尺度)
- -研究登録から30日以内の他の治験への参加
- -妊娠検査が陽性（尿ディップスティック）の被験者、および/または現在授乳中の被験者
- -治験薬の投与前2週間以内の同時重病または臨床的に関連する外傷 研究の完了を妨げたり、研究結果を妨げたりする可能性がある
- 同時発生の膀胱流出閉塞または手に負えない尿失禁
- [68Ga]-NeoBOMB1または[68Ga]-NeoBOMB1に含まれる賦形剤に対する既知または予想される過敏症
- 上げられた腕の位置を妨げるあらゆる状態
- 放射性核種の 8 半減期に相当する期間内の放射性医薬品の事前投与
- -研究の目的と評価を妨げる可能性のある身体的または精神医学的疾患/状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ II 線量測定グループ
資格のあるすべての参加者は、[68Ga]-NeoBOMB1 の推奨用量である 3 メガベクレル (MBq)/Kg (+/- 10%) [ただし、250 MBq を超えず、150 MBq を下回らない] を受け取ることになっていました。
投与された最大ペプチド質量は50マイクログラム(μg)であった]。
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ガストリン放出ペプチド受容体を標的とする[68Ga]放射性標識ボンベシンペプチド
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実験的：フェーズ II 非線量測定グループ
資格のあるすべての参加者は、[68Ga]-NeoBOMB1 の推奨用量である 3 メガベクレル (MBq)/Kg (+/- 10%) [ただし、250 MBq を超えず、150 MBq を下回らない] を受け取ることになっていました。
投与された最大ペプチド質量は50マイクログラム(μg)であった]。
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ガストリン放出ペプチド受容体を標的とする[68Ga]放射性標識ボンベシンペプチド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[68Ga]-NeoBOMB1で検出された病変の数
時間枠：[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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[68Ga]-NeoBOMB1 の予備的なターゲティング特性は、陽電子放出断層撮影法 (PET) 全体で特定され、GRPR 陽性患者と陰性患者、および腫瘍の種類によって分けられた病変の数を要約することによって評価されることになっていました。
記述的分析のみが実行されます。
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[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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[68Ga]-NeoBOMB1 によって病変が検出された場所ごとの参加者の数
時間枠：[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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[68Ga]-NeoBOMB1 の予備的なターゲティング特性は、PET 全体で特定された病変の位置を要約し、GRPR 陽性患者と陰性患者、および腫瘍の種類によって分類することによって評価されました。
記述的分析のみが実行されます。
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[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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非線量測定グループ：標準取り込み値（SUV）の平均値（時点および病変部位別）
時間枠：1 日目に取得した [68Ga]-NeoBOMB1 PET 画像 (0.05 (前立腺グループにのみ適用)、1.50 および 2.50 時間)
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[68Ga]-NeoBOMB1 のターゲティング特性は、PET イメージングで特定された病変レベルでの放射性トレーサーの取り込みを半定量的に評価することによって評価されました。
各病変の SUVmean および SUVmax (g/mL) を計算し、すべての画像化時点での要約統計を含む病変の位置によって報告する必要がありました。
SUV は全体的に計算され、GRPR 陽性患者と陰性患者、および腫瘍の種類によって分割されました。
記述的分析のみが実行されます。
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1 日目に取得した [68Ga]-NeoBOMB1 PET 画像 (0.05 (前立腺グループにのみ適用)、1.50 および 2.50 時間)
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非線量測定群：標準取り込み値（SUV）の最大値（時点および病変部位別）
時間枠：1 日目に取得した [68Ga]-NeoBOMB1 PET 画像 (0.05 (前立腺グループにのみ適用)、1.50 および 2.50 時間)
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[68Ga]-NeoBOMB1 のターゲティング特性は、PET イメージングで特定された病変レベルでの放射性トレーサーの取り込みを半定量的に評価することによって評価されました。
各病変の SUVmean および SUVmax (g/mL) を計算し、すべての画像化時点での要約統計を含む病変の位置によって報告する必要がありました。
SUV は全体的に計算され、GRPR 陽性患者と陰性患者、および腫瘍の種類によって分割されました。
記述的分析のみが実行されます。
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1 日目に取得した [68Ga]-NeoBOMB1 PET 画像 (0.05 (前立腺グループにのみ適用)、1.50 および 2.50 時間)
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線量測定グループ：標準取り込み値（SUV）の平均値（時点および病変部位別）
時間枠：[68Ga]-NeoBOMB1 PET 画像は 1 日目 (0.15、1.00、2.00、4.00 時間) に取得
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[68Ga]-NeoBOMB1 のターゲティング特性は、PET イメージングで特定された病変レベルでの放射性トレーサーの取り込みを半定量的に評価することによって評価されました。
各病変の SUVmean および SUVmax (g/mL) を計算し、すべての画像化時点での要約統計を含む病変の位置によって報告する必要がありました。
SUV は全体的に計算され、GRPR 陽性患者と陰性患者、および腫瘍の種類によって分割されました。
記述的分析のみが実行されます。
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 画像は 1 日目 (0.15、1.00、2.00、4.00 時間) に取得
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線量測定グループ: 標準取り込み値 (SUV) 最大の時点および病変の位置
時間枠：[68Ga]-NeoBOMB1 PET 画像は 1 日目 (0.15、1.00、2.00、4.00 時間) に取得
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[68Ga]-NeoBOMB1 のターゲティング特性は、PET イメージングで特定された病変レベルでの放射性トレーサーの取り込みを半定量的に評価することによって評価されました。
各病変の SUVmean および SUVmax (g/mL) を計算し、すべての画像化時点での要約統計を含む病変の位置によって報告する必要がありました。
SUV は全体的に計算され、GRPR 陽性患者と陰性患者、および腫瘍の種類によって分割されました。
記述的分析のみが実行されます。
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 画像は 1 日目 (0.15、1.00、2.00、4.00 時間) に取得
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線量測定グループ: 腫瘍の標的に到達する注射線量の割合 (TAC) の評価
時間枠：[68Ga]-NeoBOMB1 PET 画像は 1 日目 (0.15、1.00、2.00、4.00 時間) に取得
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線量測定群に含まれる患者については、各時点で取得した PET 画像を使用して、腫瘍病変に到達する組織 1 グラムあたりの注射線量のパーセンテージ (%ID/g) を計算する必要がありました。
結果として得られた TAC は、記述的に要約する必要がありました。
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 画像は 1 日目 (0.15、1.00、2.00、4.00 時間) に取得
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線量測定グループ: 臓器の標的に到達する注射線量の割合 (TAC) の評価
時間枠：[68Ga]-NeoBOMB1 PET 画像は 1 日目 (0.15、1.00、2.00、4.00 時間) に取得
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線量測定群に含まれる患者については、各時点で取得した PET 画像を使用して、ソース器官に到達する組織 1 グラムあたりの注射線量のパーセンテージ (%ID/g) を計算する必要がありました。
結果として得られた TAC は、記述的に要約する必要がありました。
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 画像は 1 日目 (0.15、1.00、2.00、4.00 時間) に取得
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象プロファイル
時間枠：最初の投与（単回投与、1日目）から最後のフォローアップ訪問まで、またはイベントがベースライングレード以上に解決するまで、またはイベントが治験責任医師によって安定していると評価されるまで、または患者がフォローアップに失敗するか、同意を撤回するまで。
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、最初の投与（単回投与、1日目）から最後のフォローアップ訪問まで、またはイベントがベースライングレード以上に回復するか、治験責任医師または患者によってイベントが安定していると評価されるまで収集されましたフォローアップができなくなったか、同意を撤回しました。
有害事象の分布は、治療緊急有害事象 (TEAE)、グレード 3/4/5 TEAE、重篤な有害事象 TEAE、任意の TEAE による [68Ga]-NeoBOMB1 の中断、および AE による死亡の頻度の分析によって行われました。 、関連する臨床および実験室の安全パラメータの監視を通じて。
記述的分析のみが実行されます。
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最初の投与（単回投与、1日目）から最後のフォローアップ訪問まで、またはイベントがベースライングレード以上に解決するまで、またはイベントが治験責任医師によって安定していると評価されるまで、または患者がフォローアップに失敗するか、同意を撤回するまで。
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従来のイメージングで検出された病変の数
時間枠：1日目に取得された[68Ga]-NeoBOMB1 PET画像まで、研究登録前3か月以内に収集された従来の画像
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[68Ga]-NeoBOMB1 の予備的なターゲティング特性は、陽電子放出断層撮影法 (PET) 全体で特定され、GRPR 陽性患者と陰性患者、および腫瘍の種類によって分けられた病変の数を要約することによって評価されることになっていました。
前述の PET イメージングによって識別された病変の数は、同等の従来のイメージングによって識別された病変の数と比較されました。
記述的分析のみが実行されます。
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1日目に取得された[68Ga]-NeoBOMB1 PET画像まで、研究登録前3か月以内に収集された従来の画像
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場所ごとの従来のイメージングによって検出された病変を持つ参加者の数
時間枠：1日目に取得された[68Ga]-NeoBOMB1 PET画像まで、研究登録前3か月以内に収集された従来の画像
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[68Ga]-NeoBOMB1 の予備的なターゲティング特性は、PET 全体で特定された病変の位置を要約し、GRPR 陽性患者と陰性患者、および腫瘍の種類によって分類することによって評価されました。
前述の PET イメージングによって識別された病変の位置は、同等の従来のイメージングによって識別された病変の位置と比較されました。
記述的分析のみが実行されます。
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1日目に取得された[68Ga]-NeoBOMB1 PET画像まで、研究登録前3か月以内に収集された従来の画像
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[68Ga]-NeoBOMB1 による診断の病変レベルの分析と従来のイメージングとの比較
時間枠：1日目に取得された[68Ga]-NeoBOMB1 PET画像まで、研究登録前3か月以内に収集された従来の画像
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病変レベルでは、[68Ga]-NeoBOMB1 の全体的、正、および負の一致は、前述の表に基づいて次のように計算されます。
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1日目に取得された[68Ga]-NeoBOMB1 PET画像まで、研究登録前3か月以内に収集された従来の画像
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[68Ga]-NeoBOMB1 による診断の患者レベルでの分析と従来の画像診断の比較
時間枠：1日目に取得された[68Ga]-NeoBOMB1 PET画像まで、研究登録前3か月以内に収集された従来の画像
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患者レベルでは、正の一致は、[68Ga]-NeoBOMB1 によって検出された少なくとも 1 つの病変も有する、指定された場所で従来のイメージングによって少なくとも 1 つの病変が検出された被験者の割合として定義されました。
全体的な一致は、[68Ga]-NeoBOMB1 によっても少なくとも 1 つの病変が検出され、指定された場所のいずれかのイメージングで少なくとも 1 つの病変が検出された被験者の割合として定義されました。
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1日目に取得された[68Ga]-NeoBOMB1 PET画像まで、研究登録前3か月以内に収集された従来の画像
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[68Ga]-NeoBOMB1 による診断の臓器レベルの分析と組織学的証拠の比較
時間枠：[68Ga]-NeoBOMB1までの研究登録前6か月以内に収集された生検標本は、1日目に取得されたPETイメージング
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[68Ga]-NeoBOMB1 の GRPR を過剰発現する悪性腫瘍 (病変) に対する診断性能は、アーカイブおよび/または最近の生検標本からの細胞学および/または組織病理学的所見と比較されました。 生検は 1 つの病変 (原発性腫瘍または転移性腫瘍のいずれかで収集された) に対して実行されたため、[68Ga]-NeoBOMB1-PET で特定された臓器ごとに複数の病変がある場合、直接的なリンクは不可能である可能性があります。 この場合、[68Ga]-NeoBOMB1-PET の陽性病変と陰性病変の判定は臓器レベルで行われました。 感度は次のように計算する必要がありました: 感度 = 100% x 真陽性 / (真陽性 + 偽陰性)。 |
[68Ga]-NeoBOMB1までの研究登録前6か月以内に収集された生検標本は、1日目に取得されたPETイメージング
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線量測定グループ：標的臓器における吸収線量
時間枠：[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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標的臓器の吸収線量と実効放射線量は、記述統計量で要約する必要がありました。
病変番号は、線量測定の専門家によって割り当てられました。
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[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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線量測定グループ: 実効全身線量
時間枠：[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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実効放射線量は、記述統計で要約されることになっていました。
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[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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線量測定グループ: [68Ga]-NeoBOMB1 の血中半減期 (T^1/2)
時間枠：[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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静脈の全血サンプルは、線量測定グループの活動に基づく薬物動態特性評価のために収集されました。
分布の半減期 (T^1/2 アルファ) と消失段階 (T^1/2 ベータ) をリストし、記述統計を使用して要約する必要がありました。
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[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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線量測定グループ: 観察された最大薬物濃度の発生時間 (Tmax)
時間枠：[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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静脈の全血サンプルは、線量測定グループの活動に基づく薬物動態特性評価のために収集されました。
Tmax は、記述統計を使用して一覧表示および要約する必要がありました。
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[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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線量測定グループ: 観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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静脈の全血サンプルは、線量測定グループの活動に基づく薬物動態特性評価のために収集されました。
Cmax は、記述統計を使用して一覧表示および要約する必要がありました。
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[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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線量測定グループ: 時間 0 から最後に観察された定量化可能な濃度 (AUC(0-t)) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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静脈の全血サンプルは、線量測定グループの活動に基づく薬物動態特性評価のために収集されました。
AUC(0-t) は、記述統計を使用して一覧表示および要約する必要がありました。
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[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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線量測定グループ: AUC(0-t) を投与量で割った値 (AUC(0-t)/D)
時間枠：[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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静脈の全血サンプルは、線量測定グループの活動に基づく薬物動態特性評価のために収集されました。
AUC(0-t)/D は、記述統計を使用して一覧表示および要約する必要がありました。
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[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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線量測定グループ: 時間ゼロ (投与前) から無限時間に外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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静脈の全血サンプルは、線量測定グループの活動に基づく薬物動態特性評価のために収集されました。
AUC(0-inf) は、記述統計を使用して一覧表示および要約する必要がありました。
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[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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線量測定グループ: 静脈内投与 (CL) の全身クリアランス
時間枠：[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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静脈の全血サンプルは、線量測定グループの活動に基づく薬物動態特性評価のために収集されました。
CL は、記述統計を使用して一覧表示および要約されることになっていました。
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[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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線量測定グループ: [68Ga]-NeoBOMB1 (Vd) の尿中排泄
時間枠：[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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尿サンプルは、線量測定グループの活動に基づく薬物動態特性評価のために収集されました。
Vd は、記述統計を使用して一覧表示および要約されることになっていました。
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[68Ga]-NeoBOMB1 1日目に取得したPET画像
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月3日
一次修了 (実際)
2019年6月20日
研究の完了 (実際)
2019年7月5日
試験登録日
最初に提出
2018年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月26日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A005D-E01-201
- 2017-003432-37 (EudraCT番号)
- CAAA503A12201 (その他の識別子：Novartis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。