Imagens de [68Ga]-NeoBOMB1 em pacientes com doenças malignas conhecidas por superexpressar o receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRPR) (NeoFIND)
22 de outubro de 2020 atualizado por: Advanced Accelerator Applications
Estudo de Fase II do Desempenho de Diagnóstico Preliminar de [68Ga]-NeoBOMB1 em Pacientes Adultos com Malignidades Conhecidas por Superexpressar o Receptor do Peptídeo Liberador de Gastrina (GRPR)
Este foi um estudo de Fase II, multicêntrico, aberto, de dose única em pacientes com tipos de tumores conhecidos por superexpressarem o receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRPR), incluindo mama, próstata, colorretal, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 50 indivíduos foi planejado para o estudo (10 indivíduos para o grupo de dosimetria e 40 indivíduos para o grupo sem dosimetria).
No total, 22 indivíduos foram selecionados para elegibilidade e 19 indivíduos foram incluídos (2 indivíduos no grupo de dosimetria e 17 indivíduos no grupo sem dosimetria).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Os indivíduos devem ter assinado e datado um consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Indivíduos com tumor confirmado histologicamente para os quais uma biópsia recente (com menos de 6 meses de idade) foi realizada.
- Grupo de dosimetria: câncer de mama luminal, adenocarcinoma de próstata
- Grupo não dosimétrico: câncer de mama luminal, adenocarcinoma de próstata, câncer de pulmão de pequenas células, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma colorretal
- Pelo menos uma lesão maligna detectada por meio de imagem funcional ou morfológica (PET combinado ao traçador apropriado de acordo com o tipo de tumor, TC, RM) dentro de 3 meses antes da administração de [68Ga]-NeoBOMB1
- O status de desempenho da Eastern Cooperative Oncology (ECOG) 0-2.
- Os participantes devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes (parceiras de participantes do sexo masculino devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes) durante o estudo.
Critério de exclusão:
- insuficiência renal ou eGFR
- grau de toxicidade hematológica > 2 (Escala de graduação de toxicidade em ensaios clínicos de vacinas)
- participação em qualquer outro estudo experimental dentro de 30 dias da entrada no estudo
- indivíduos com teste de gravidez positivo (vareta medidora de urina) e/ou amamentando atualmente
- doença grave concomitante ou trauma clinicamente relevante dentro de 2 semanas antes da administração do produto experimental que possa impedir a conclusão do estudo ou interferir nos resultados do estudo
- obstrução concomitante do fluxo da bexiga ou incontinência urinária incontrolável
- hipersensibilidade conhecida ou esperada a [68Ga]-NeoBOMB1 ou a qualquer excipiente presente em [68Ga]-NeoBOMB1
- qualquer condição que impeça a posição de braços levantados
- administração prévia de radiofármaco em período correspondente a 8 meias-vidas do radionuclídeo
- história de doença/condição somática ou psiquiátrica que possa interferir nos objetivos e avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dosimetria Fase II
Todos os participantes elegíveis deveriam receber a dose recomendada de [68Ga]-NeoBOMB1 de 3 Mega Becquerel (MBq)/Kg (+/- 10%) [mas não mais que 250 e não menos que 150 MBq.
A massa máxima de péptido administrada foi de 50 microgramas (µg)].
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Peptídeo bombesina marcado radioativamente com [68Ga] direcionado aos receptores do peptídeo liberador de gastrina
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Experimental: Grupo não dosimétrico de Fase II
Todos os participantes elegíveis deveriam receber a dose recomendada de [68Ga]-NeoBOMB1 de 3 Mega Becquerel (MBq)/Kg (+/- 10%) [mas não mais que 250 e não menos que 150 MBq.
A massa máxima de péptido administrada foi de 50 microgramas (µg)].
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Peptídeo bombesina marcado radioativamente com [68Ga] direcionado aos receptores do peptídeo liberador de gastrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões detectadas por [68Ga]-NeoBOMB1
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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As propriedades de direcionamento preliminares de [68Ga]-NeoBOMB1 foram avaliadas resumindo o número de lesões identificadas por tomografia por emissão de pósitrons (PET) em geral e divididas por pacientes GRPR positivos e negativos, bem como por tipo de tumor.
Apenas análise descritiva realizada.
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Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Número de participantes com lesões detectadas por [68Ga]-NeoBOMB1 por local
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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As propriedades de direcionamento preliminares de [68Ga]-NeoBOMB1 foram avaliadas resumindo a localização das lesões identificadas por PET em geral e divididas por pacientes GRPR positivos e negativos, bem como por tipo de tumor.
Apenas análise descritiva realizada.
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Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Grupo Não Dosimétrico: Valor Padrão de Captação (SUV) Média por Ponto de Tempo e Localização da Lesão
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1 (0,05 (aplicável apenas para o Grupo da Próstata), 1,50 e 2,50 horas)
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As propriedades de direcionamento de [68Ga]-NeoBOMB1 deveriam ser avaliadas pela avaliação semiquantitativa da captação do radiofármaco no nível da lesão, identificada por meio de imagens de PET.
O SUVmean e o SUVmax (g/mL) de cada lesão foram calculados e relatados por localização da lesão com estatísticas resumidas em todos os pontos de tempo de imagem.
O SUV deveria ser calculado globalmente e dividido por pacientes GRPR positivos e negativos, bem como por tipo de tumor.
Apenas análise descritiva realizada.
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Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1 (0,05 (aplicável apenas para o Grupo da Próstata), 1,50 e 2,50 horas)
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Grupo sem dosimetria: valor de absorção padrão (SUV) máximo por ponto de tempo e localização da lesão
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1 (0,05 (aplicável apenas para o Grupo da Próstata), 1,50 e 2,50 horas)
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As propriedades de direcionamento de [68Ga]-NeoBOMB1 deveriam ser avaliadas pela avaliação semiquantitativa da captação do radiofármaco no nível da lesão, identificada por meio de imagens de PET.
O SUVmean e o SUVmax (g/mL) de cada lesão foram calculados e relatados por localização da lesão com estatísticas resumidas em todos os pontos de tempo de imagem.
O SUV deveria ser calculado globalmente e dividido por pacientes GRPR positivos e negativos, bem como por tipo de tumor.
Apenas análise descritiva realizada.
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Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1 (0,05 (aplicável apenas para o Grupo da Próstata), 1,50 e 2,50 horas)
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Grupo de Dosimetria: Valor Padrão de Captação (SUV) Média por Ponto de Tempo e Localização da Lesão
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1 (0,15, 1,00, 2,00 e 4,00 horas)
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As propriedades de direcionamento de [68Ga]-NeoBOMB1 deveriam ser avaliadas pela avaliação semiquantitativa da captação do radiofármaco no nível da lesão, identificada por meio de imagens de PET.
O SUVmean e o SUVmax (g/mL) de cada lesão foram calculados e relatados por localização da lesão com estatísticas resumidas em todos os pontos de tempo de imagem.
O SUV deveria ser calculado globalmente e dividido por pacientes GRPR positivos e negativos, bem como por tipo de tumor.
Apenas análise descritiva realizada.
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Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1 (0,15, 1,00, 2,00 e 4,00 horas)
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Grupo de Dosimetria: Valor Padrão de Captação (SUV) Máximo por Ponto de Tempo e Localização da Lesão
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1 (0,15, 1,00, 2,00 e 4,00 horas)
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As propriedades de direcionamento de [68Ga]-NeoBOMB1 deveriam ser avaliadas pela avaliação semiquantitativa da captação do radiofármaco no nível da lesão, identificada por meio de imagens de PET.
O SUVmean e o SUVmax (g/mL) de cada lesão foram calculados e relatados por localização da lesão com estatísticas resumidas em todos os pontos de tempo de imagem.
O SUV deveria ser calculado globalmente e dividido por pacientes GRPR positivos e negativos, bem como por tipo de tumor.
Apenas análise descritiva realizada.
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Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1 (0,15, 1,00, 2,00 e 4,00 horas)
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Grupo de Dosimetria: Avaliação da Porcentagem da Dose Injetada Alcançando o Alvo (TACs) em Tumores
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1 (0,15, 1,00, 2,00 e 4,00 horas)
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Para pacientes incluídos no grupo de dosimetria, a porcentagem de dose injetada por grama de tecido (%ID/g) atingindo lesões tumorais foi calculada usando as imagens PET adquiridas em cada ponto de tempo.
Os TACs resultantes deveriam ser resumidos de forma descritiva.
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Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1 (0,15, 1,00, 2,00 e 4,00 horas)
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Grupo de Dosimetria: Avaliação da Porcentagem da Dose Injetada Alcançando o Alvo (TACs) em Órgãos
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1 (0,15, 1,00, 2,00 e 4,00 horas)
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Para os pacientes incluídos no grupo de dosimetria, a porcentagem de dose injetada por grama de tecido (%ID/g) atingindo os órgãos-fonte foi calculada usando as imagens PET adquiridas em cada ponto de tempo.
Os TACs resultantes deveriam ser resumidos de forma descritiva.
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Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1 (0,15, 1,00, 2,00 e 4,00 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a primeira administração (administração única, Dia 1) até a última visita de acompanhamento ou até que o evento tenha sido resolvido para o nível basal ou melhor ou o evento tenha sido avaliado como estável pelo investigador ou o paciente tenha perdido o acompanhamento ou tenha retirado o consentimento.
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram coletados desde a primeira dosagem (administração única, dia 1) até a última visita de acompanhamento ou até que o evento tenha sido resolvido para o nível basal ou melhor ou o evento foi avaliado como estável pelo investigador ou pelo paciente foi perdido para acompanhamento ou retirou o consentimento.
A distribuição de eventos adversos foi feita por meio da análise de frequências para Evento Adverso emergente do tratamento (TEAEs), TEAEs de Grau 3/4/5, TEAEs de Evento Adverso Grave, Interrupção de [68Ga]-NeoBOMB1 Devido a Quaisquer TEAEs e Mortes devido a EAs , através da monitorização de parâmetros de segurança clínica e laboratorial relevantes.
Apenas análise descritiva realizada.
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Desde a primeira administração (administração única, Dia 1) até a última visita de acompanhamento ou até que o evento tenha sido resolvido para o nível basal ou melhor ou o evento tenha sido avaliado como estável pelo investigador ou o paciente tenha perdido o acompanhamento ou tenha retirado o consentimento.
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Número de lesões detectadas por imagem convencional
Prazo: Imagens convencionais coletadas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo até imagens PET [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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As propriedades de direcionamento preliminares de [68Ga]-NeoBOMB1 foram avaliadas resumindo o número de lesões identificadas por tomografia por emissão de pósitrons (PET) em geral e divididas por pacientes GRPR positivos e negativos, bem como por tipo de tumor.
O número de lesões identificadas pela imagem PET acima mencionada deveria ser comparado com o número de lesões identificadas pela imagem convencional comparável.
Apenas análise descritiva realizada.
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Imagens convencionais coletadas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo até imagens PET [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Número de participantes com lesões detectadas por imagem convencional por local
Prazo: Imagens convencionais coletadas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo até imagens PET [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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As propriedades de direcionamento preliminares de [68Ga]-NeoBOMB1 foram avaliadas resumindo a localização das lesões identificadas por PET em geral e divididas por pacientes GRPR positivos e negativos, bem como por tipo de tumor.
A localização das lesões identificadas pela imagem PET acima mencionada deveria ser comparada com a localização das lesões identificadas pela imagem convencional comparável.
Apenas análise descritiva realizada.
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Imagens convencionais coletadas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo até imagens PET [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Análises de nível de lesão de diagnóstico por [68Ga]-NeoBOMB1 em comparação com imagem convencional
Prazo: Imagens convencionais coletadas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo até imagens PET [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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No nível da lesão, a concordância geral, positiva e negativa de [68Ga]-NeoBOMB1 deve ser calculada com base nas tabulações mencionadas a seguir:
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Imagens convencionais coletadas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo até imagens PET [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Análises de diagnóstico em nível de paciente por [68Ga]-NeoBOMB1 em comparação com imagens convencionais
Prazo: Imagens convencionais coletadas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo até imagens PET [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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No nível do paciente, a concordância positiva foi definida como a proporção de indivíduos com pelo menos uma lesão detectada por imagem convencional no local especificado que também possui pelo menos uma lesão detectada por [68Ga]-NeoBOMB1.
A concordância geral foi definida como a proporção de indivíduos com pelo menos uma lesão detectada em qualquer imagem no local especificado que também apresenta pelo menos uma lesão detectada pelo [68Ga]-NeoBOMB1.
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Imagens convencionais coletadas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo até imagens PET [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Análises de diagnóstico em nível de órgão por [68Ga]-NeoBOMB1 em comparação com evidências histológicas
Prazo: Amostra de biópsia coletada dentro de 6 meses antes da entrada no estudo até [68Ga]-NeoBOMB1 PET adquirida no Dia 1
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O desempenho diagnóstico de [68Ga]-NeoBOMB1 para malignidades (lesões) com superexpressão de GRPR foi comparado com achados de citologia e/ou histopatologia de amostras de arquivo e/ou biópsias recentes. Como a biópsia foi realizada em 1 lesão (coletada em tumores primários ou metastáticos), uma ligação direta pode não ser possível no caso de múltiplas lesões por órgão identificadas em [68Ga]-NeoBOMB1-PET. Nesse caso, a determinação de lesões positivas versus negativas em [68Ga]-NeoBOMB1-PET foi feita no nível do órgão, ou seja, se alguma lesão for positiva nesse órgão, então o órgão deve ser considerado positivo. A sensibilidade deve ser calculada da seguinte forma: Sensibilidade = 100% x Verdadeiro positivo / (Verdadeiro positivo + Falso negativo). |
Amostra de biópsia coletada dentro de 6 meses antes da entrada no estudo até [68Ga]-NeoBOMB1 PET adquirida no Dia 1
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Grupo de Dosimetria: Dose Absorvida em Órgãos-Alvo
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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A dose absorvida nos órgãos-alvo e a dose efetiva de radiação deveriam ser resumidas com estatísticas descritivas.
O número da lesão foi atribuído pelo especialista em dosimetria.
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Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Grupo de Dosimetria: Dose Efetiva de Corpo Inteiro
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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A dose efetiva de radiação deveria ser resumida com estatísticas descritivas.
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Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Grupo de dosimetria: meia-vida de [68Ga]-NeoBOMB1 no sangue (T^1/2)
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Amostras de sangue total venoso foram coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade no grupo de dosimetria.
As meias-vidas de distribuição (T^1/2 alfa) e as fases de eliminação (T^1/2 beta) deveriam ser listadas e resumidas usando estatísticas descritivas.
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Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Grupo de Dosimetria: Tempo de Ocorrência de Concentração Máxima de Fármaco Observada (Tmax)
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Amostras de sangue total venoso foram coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade no grupo de dosimetria.
Tmax deveria ser listado e resumido usando estatísticas descritivas.
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Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Grupo de Dosimetria: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Amostras de sangue total venoso foram coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade no grupo de dosimetria.
Cmax deveria ser listado e resumido usando estatísticas descritivas.
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Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Grupo de dosimetria: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável observada (AUC(0-t))
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Amostras de sangue total venoso foram coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade no grupo de dosimetria.
AUC(0-t) deveria ser listada e resumida usando estatísticas descritivas.
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Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Grupo de Dosimetria: AUC(0-t) Dividido pela Dose Administrada (AUC(0-t)/D)
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Amostras de sangue total venoso foram coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade no grupo de dosimetria.
AUC(0-t)/D deveria ser listada e resumida usando estatísticas descritivas.
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Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Grupo de dosimetria: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero (pré-dose) extrapolada para o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Amostras de sangue total venoso foram coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade no grupo de dosimetria.
AUC(0-inf) deveria ser listada e resumida usando estatísticas descritivas.
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Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Grupo de Dosimetria: Depuração Sistêmica Total para Administração Intravenosa (CL)
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Amostras de sangue total venoso foram coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade no grupo de dosimetria.
CL deveria ser listado e resumido usando estatísticas descritivas.
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Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Grupo de Dosimetria: Excreção Urinária de [68Ga]-NeoBOMB1 (Vd)
Prazo: Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Amostras de urina foram coletadas para caracterização farmacocinética baseada em atividade no grupo de dosimetria.
Vd deveria ser listado e resumido usando estatísticas descritivas.
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Imagens PET de [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A005D-E01-201
- 2017-003432-37 (Número EudraCT)
- CAAA503A12201 (Outro identificador: Novartis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .