Визуализация [68Ga]-NeoBOMB1 у пациентов со злокачественными новообразованиями, о которых известно, что они сверхэкспрессируют рецептор высвобождающего гастрин пептида (GRPR) (NeoFIND)
22 октября 2020 г. обновлено: Advanced Accelerator Applications
Фаза II исследования предварительной диагностической эффективности [68Ga]-NeoBOMB1 у взрослых пациентов со злокачественными новообразованиями, о которых известно, что они сверхэкспрессируют рецептор высвобождающего гастрин пептида (GRPR)
Это было многоцентровое открытое исследование фазы II с однократной дозой у пациентов с типами опухолей, о которых известно, что они сверхэкспрессируют рецептор пептида, высвобождающего гастрин (GRPR), включая рак молочной железы, предстательной железы, колоректальный рак, немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего для исследования было запланировано 50 субъектов (10 субъектов для группы дозиметрии и 40 субъектов для группы без дозиметрии).
В общей сложности 22 субъекта были проверены на соответствие требованиям, и 19 субъектов были зачислены (2 субъекта в группе дозиметрии и 17 субъектов в группе без дозиметрии).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должно быть не менее 18 лет
- Субъекты должны подписать и датировать информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъекты с гистологически подтвержденной опухолью, которым недавно была выполнена биопсия (не старше 6 месяцев).
- Дозиметрическая группа: люминальный рак молочной железы, аденокарцинома предстательной железы
- Недозиметрическая группа: люминальный рак молочной железы, аденокарцинома предстательной железы, мелкоклеточный рак легкого, немелкоклеточный рак легкого, колоректальный рак
- По крайней мере одно злокачественное поражение, обнаруженное с помощью функциональной или морфологической визуализации (ПЭТ в сочетании с соответствующей меткой в зависимости от типа опухоли, КТ, МРТ) в течение 3 месяцев до введения [68Ga]-NeoBOMB1
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологии (ECOG) 0-2.
- Субъекты должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции (женщины-партнеры участников-мужчин должны использовать высокоэффективные методы контрацепции) во время испытания.
Критерий исключения:
- почечная недостаточность или рСКФ
- степень гематологической токсичности > 2 (Шкала оценки токсичности в клинических испытаниях вакцин)
- участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней после включения в исследование
- субъекты с положительным тестом на беременность (полоска для анализа мочи) и / или в настоящее время кормящие грудью
- одновременное тяжелое заболевание или клинически значимая травма в течение 2 недель до введения исследуемого продукта, которые могут помешать завершению исследования или повлиять на результаты исследования.
- одновременная обструкция оттока мочевого пузыря или неуправляемое недержание мочи
- известная или ожидаемая гиперчувствительность к [68Ga]-NeoBOMB1 или любому вспомогательному веществу, присутствующему в [68Ga]-NeoBOMB1
- любое состояние, исключающее положение с поднятыми руками
- предшествующее введение радиофармпрепарата в течение периода, соответствующего 8 периодам полураспада радионуклида
- наличие в анамнезе соматического или психического заболевания/состояния, которое может помешать достижению целей и оценок исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозиметрическая группа фазы II
Все подходящие участники должны были получить рекомендуемую дозу [68Ga]-NeoBOMB1, равную 3 мегабеккереля (МБк)/кг (+/- 10%) [но не более 250 и не менее 150 МБк.
Максимальная введенная масса пептида составляла 50 мкг (мкг)].
|
[68Ga]-меченый радиоактивным изотопом пептид бомбезина, нацеленный на рецепторы высвобождающего гастрин пептида
|
|
Экспериментальный: Недозиметрическая группа фазы II
Все подходящие участники должны были получить рекомендуемую дозу [68Ga]-NeoBOMB1, равную 3 мегабеккереля (МБк)/кг (+/- 10%) [но не более 250 и не менее 150 МБк.
Максимальная введенная масса пептида составляла 50 мкг (мкг)].
|
[68Ga]-меченый радиоактивным изотопом пептид бомбезина, нацеленный на рецепторы высвобождающего гастрин пептида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений, обнаруженных с помощью [68Ga]-NeoBOMB1
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
Предварительные нацеливающие свойства [68Ga]-NeoBOMB1 должны были быть оценены путем суммирования количества поражений, выявленных с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), в целом и разделенных на GRPR-положительных и отрицательных пациентов, а также по типу опухоли.
Проведен только описательный анализ.
|
ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
|
Количество участников с поражениями, обнаруженными с помощью [68Ga]-NeoBOMB1, на место
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
Предварительные целевые свойства [68Ga]-NeoBOMB1 должны были быть оценены путем суммирования местоположения поражений, выявленных с помощью ПЭТ, в целом и разделенных на GRPR-положительных и отрицательных пациентов, а также по типу опухоли.
Проведен только описательный анализ.
|
ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
|
Группа без дозиметрии: среднее значение стандартного поглощения (SUV) в зависимости от момента времени и местоположения поражения
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в 1-й день (0,05 (применимо только для группы простаты), 1,50 и 2,50 часа)
|
Нацеленные свойства [68Ga]-NeoBOMB1 должны были оцениваться полуколичественной оценкой поглощения радиофармпрепарата на уровне поражения, идентифицированного с помощью ПЭТ-визуализации.
SUVmean и SUVmax (г/мл) каждого очага должны были быть рассчитаны и зарегистрированы по местонахождению поражения со сводной статистикой во все моменты времени визуализации.
SUV подсчитывали в целом и делили на GRPR-положительных и отрицательных пациентов, а также по типу опухоли.
Проведен только описательный анализ.
|
ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в 1-й день (0,05 (применимо только для группы простаты), 1,50 и 2,50 часа)
|
|
Недозиметрическая группа: максимальное стандартное значение поглощения (SUV) в зависимости от момента времени и места поражения
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в 1-й день (0,05 (применимо только для группы простаты), 1,50 и 2,50 часа)
|
Нацеленные свойства [68Ga]-NeoBOMB1 должны были оцениваться полуколичественной оценкой поглощения радиофармпрепарата на уровне поражения, идентифицированного с помощью ПЭТ-визуализации.
SUVmean и SUVmax (г/мл) каждого очага должны были быть рассчитаны и зарегистрированы по местонахождению поражения со сводной статистикой во все моменты времени визуализации.
SUV подсчитывали в целом и делили на GRPR-положительных и отрицательных пациентов, а также по типу опухоли.
Проведен только описательный анализ.
|
ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в 1-й день (0,05 (применимо только для группы простаты), 1,50 и 2,50 часа)
|
|
Группа дозиметрии: среднее значение стандартного поглощения (SUV) в зависимости от момента времени и местоположения поражения
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1 (0,15, 1,00, 2,00 и 4,00 часа)
|
Нацеленные свойства [68Ga]-NeoBOMB1 должны были оцениваться полуколичественной оценкой поглощения радиофармпрепарата на уровне поражения, идентифицированного с помощью ПЭТ-визуализации.
SUVmean и SUVmax (г/мл) каждого очага должны были быть рассчитаны и зарегистрированы по местонахождению поражения со сводной статистикой во все моменты времени визуализации.
SUV подсчитывали в целом и делили на GRPR-положительных и отрицательных пациентов, а также по типу опухоли.
Проведен только описательный анализ.
|
ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1 (0,15, 1,00, 2,00 и 4,00 часа)
|
|
Дозиметрическая группа: максимальное значение стандартного поглощения (SUV) в зависимости от момента времени и места поражения
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1 (0,15, 1,00, 2,00 и 4,00 часа)
|
Нацеленные свойства [68Ga]-NeoBOMB1 должны были оцениваться полуколичественной оценкой поглощения радиофармпрепарата на уровне поражения, идентифицированного с помощью ПЭТ-визуализации.
SUVmean и SUVmax (г/мл) каждого очага должны были быть рассчитаны и зарегистрированы по местонахождению поражения со сводной статистикой во все моменты времени визуализации.
SUV подсчитывали в целом и делили на GRPR-положительных и отрицательных пациентов, а также по типу опухоли.
Проведен только описательный анализ.
|
ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1 (0,15, 1,00, 2,00 и 4,00 часа)
|
|
Группа дозиметрии: оценка процента вводимой дозы, достигающей целевого значения (TAC) в опухолях
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1 (0,15, 1,00, 2,00 и 4,00 часа)
|
Для пациентов, включенных в дозиметрическую группу, процент введенной дозы на грамм ткани (%ID/г), достигающей опухолевых поражений, должен был быть рассчитан с использованием полученных ПЭТ-изображений в каждый момент времени.
Полученные TAC должны были быть резюмированы описательно.
|
ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1 (0,15, 1,00, 2,00 и 4,00 часа)
|
|
Группа дозиметрии: оценка процента вводимой дозы, достигающей мишени (ПДК) в органах
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1 (0,15, 1,00, 2,00 и 4,00 часа)
|
Для пациентов, включенных в дозиметрическую группу, процент введенной дозы на грамм ткани (%ID/г), достигающей органов-источников, должен был быть рассчитан с использованием полученных ПЭТ-изображений в каждый момент времени.
Полученные TAC должны были быть резюмированы описательно.
|
ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1 (0,15, 1,00, 2,00 и 4,00 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: От первого введения дозы (однократное введение, День 1) до последнего визита для последующего наблюдения или до тех пор, пока явление не разрешится до исходного уровня или лучше, или пока явление не будет оценено исследователем как стабильное, или пациент не будет потерян для последующего наблюдения или не отозвал свое согласие.
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), были собраны с момента первого введения дозы (однократное введение, день 1) до последнего визита для последующего наблюдения или до тех пор, пока явление не разрешилось до исходного уровня или выше, или явление не было оценено исследователем или пациентом как стабильное. был потерян для последующего наблюдения или отозвал согласие.
Распределение нежелательных явлений было выполнено путем анализа частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении (ПНЯ), ПНЯ 3/4/5 степени, ПНЯ серьезных нежелательных явлений, прерывания [68Ga]-NeoBOMB1 из-за любых ПНЯ и смертей из-за НЯ. , путем мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
Проведен только описательный анализ.
|
От первого введения дозы (однократное введение, День 1) до последнего визита для последующего наблюдения или до тех пор, пока явление не разрешится до исходного уровня или лучше, или пока явление не будет оценено исследователем как стабильное, или пациент не будет потерян для последующего наблюдения или не отозвал свое согласие.
|
|
Количество поражений, обнаруженных с помощью обычной визуализации
Временное ограничение: Традиционная визуализация, полученная в течение 3 месяцев до начала исследования, ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
Предварительные нацеливающие свойства [68Ga]-NeoBOMB1 должны были быть оценены путем суммирования количества поражений, выявленных с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), в целом и разделенных на GRPR-положительных и отрицательных пациентов, а также по типу опухоли.
Количество поражений, идентифицированных с помощью вышеупомянутой ПЭТ-визуализации, нужно было сравнить с количеством поражений, выявленных с помощью сопоставимой традиционной визуализации.
Проведен только описательный анализ.
|
Традиционная визуализация, полученная в течение 3 месяцев до начала исследования, ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
|
Количество участников с поражениями, обнаруженными с помощью обычной визуализации, на место
Временное ограничение: Традиционная визуализация, полученная в течение 3 месяцев до начала исследования, ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
Предварительные целевые свойства [68Ga]-NeoBOMB1 должны были быть оценены путем суммирования местоположения поражений, выявленных с помощью ПЭТ, в целом и разделенных на GRPR-положительных и отрицательных пациентов, а также по типу опухоли.
Расположение поражений, идентифицированных с помощью вышеупомянутой ПЭТ-визуализации, нужно было сравнить с расположением поражений, идентифицированных с помощью сопоставимой традиционной визуализации.
Проведен только описательный анализ.
|
Традиционная визуализация, полученная в течение 3 месяцев до начала исследования, ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
|
Анализ на уровне поражения при диагностике с помощью [68Ga]-NeoBOMB1 по сравнению с обычной визуализацией
Временное ограничение: Традиционная визуализация, полученная в течение 3 месяцев до начала исследования, ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
На уровне поражения общее, положительное и отрицательное соответствие [68Ga]-NeoBOMB1 должно было быть рассчитано на основе вышеупомянутых таблиц следующим образом:
|
Традиционная визуализация, полученная в течение 3 месяцев до начала исследования, ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
|
Анализ диагностики с помощью [68Ga]-NeoBOMB1 на уровне пациента по сравнению с обычной визуализацией
Временное ограничение: Традиционная визуализация, полученная в течение 3 месяцев до начала исследования, ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
На уровне пациентов положительное согласие определялось как доля субъектов, по крайней мере с одним поражением, обнаруженным с помощью обычной визуализации в указанном месте, у которых также было обнаружено по крайней мере одно поражение с помощью [68Ga]-NeoBOMB1.
Общее согласие было определено как доля субъектов, по крайней мере с одним поражением, обнаруженным на любом изображении в указанном месте, у которых также было обнаружено по крайней мере одно поражение с помощью [68Ga]-NeoBOMB1.
|
Традиционная визуализация, полученная в течение 3 месяцев до начала исследования, ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
|
Анализы диагностики с помощью [68Ga]-NeoBOMB1 на уровне органов по сравнению с гистологическими данными
Временное ограничение: Образец биопсии, собранный в течение 6 месяцев до включения в исследование до ПЭТ-изображения [68Ga]-NeoBOMB1, полученного в день 1
|
Диагностическую эффективность [68Ga]-NeoBOMB1 в отношении сверхэкспрессирующих GRPR злокачественных новообразований (поражений) нужно было сравнить с результатами цитологии и/или гистопатологии из архивных и/или недавних образцов биопсии. Поскольку биопсия была выполнена на 1 поражении (собранном либо в первичных, либо в метастатических опухолях), прямая связь может быть невозможной в случае множественных поражений на орган, идентифицированных с помощью [68Ga]-NeoBOMB1-PET. В этом случае определение положительных и отрицательных поражений на [68Ga]-NeoBOMB1-PET проводилось на уровне органов, т. е. если какое-либо поражение было положительным в этом органе, то этот орган считался положительным. Чувствительность рассчитывалась следующим образом: Чувствительность = 100% x Истинно положительный / (Истинно положительный + Ложноотрицательный). |
Образец биопсии, собранный в течение 6 месяцев до включения в исследование до ПЭТ-изображения [68Ga]-NeoBOMB1, полученного в день 1
|
|
Группа дозиметрии: Поглощенная доза в органах-мишенях
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
Поглощенная доза в органах-мишенях и эффективная доза облучения должны были суммироваться с описательной статистикой.
Номер поражения присваивал дозиметрист.
|
ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
|
Группа дозиметрии: Эффективная доза для всего тела
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
Эффективная доза облучения должна была суммироваться с описательной статистикой.
|
ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
|
Дозиметрическая группа: Период полураспада [68Ga]-NeoBOMB1 в крови (T^1/2)
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
Образцы цельной венозной крови были собраны для характеристики фармакокинетики на основе активности в дозиметрической группе.
Периоды полураспада в фазах распределения (T^1/2 альфа) и элиминации (T^1/2 бета) должны быть перечислены и обобщены с использованием описательной статистики.
|
ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
|
Дозиметрическая группа: Время появления максимальной наблюдаемой концентрации наркотика (Tmax)
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
Образцы цельной венозной крови были собраны для характеристики фармакокинетики на основе активности в дозиметрической группе.
Tmax должны были быть перечислены и обобщены с использованием описательной статистики.
|
ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
|
Дозиметрическая группа: наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
Образцы цельной венозной крови были собраны для характеристики фармакокинетики на основе активности в дозиметрической группе.
Cmax должны были быть перечислены и обобщены с использованием описательной статистики.
|
ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
|
Дозиметрическая группа: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации (AUC(0-t))
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
Образцы цельной венозной крови были собраны для характеристики фармакокинетики на основе активности в дозиметрической группе.
AUC(0-t) должна была быть указана и суммирована с использованием описательной статистики.
|
ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
|
Дозиметрическая группа: AUC(0-t), деленная на введенную дозу (AUC(0-t)/D)
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
Образцы цельной венозной крови были собраны для характеристики фармакокинетики на основе активности в дозиметрической группе.
AUC(0-t)/D должна была быть указана и суммирована с использованием описательной статистики.
|
ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
|
Дозиметрическая группа: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля (до введения дозы), экстраполированная на бесконечное время (AUCinf)
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
Образцы цельной венозной крови были собраны для характеристики фармакокинетики на основе активности в дозиметрической группе.
AUC(0-inf) должна была быть указана и суммирована с использованием описательной статистики.
|
ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
|
Группа дозиметрии: Общий системный клиренс для внутривенного введения (CL)
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
Образцы цельной венозной крови были собраны для характеристики фармакокинетики на основе активности в дозиметрической группе.
CL должны были быть перечислены и обобщены с использованием описательной статистики.
|
ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
|
Дозиметрическая группа: Экскреция [68Ga]-NeoBOMB1 (Vd) с мочой
Временное ограничение: ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
Образцы мочи были собраны для характеристики фармакокинетики на основе активности в дозиметрической группе.
Vd нужно было перечислить и обобщить с использованием описательной статистики.
|
ПЭТ-изображение [68Ga]-NeoBOMB1, полученное в день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A005D-E01-201
- 2017-003432-37 (Номер EudraCT)
- CAAA503A12201 (Другой идентификатор: Novartis)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Novartis стремится делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .