가스트린 방출 펩티드 수용체(GRPR)를 과발현하는 것으로 알려진 악성 종양 환자의 [68Ga]-NeoBOMB1 이미징 (NeoFIND)
2020년 10월 22일 업데이트: Advanced Accelerator Applications
GRPR(Gastrin Releasing Peptide Receptor)을 과발현하는 것으로 알려진 악성 종양이 있는 성인 환자에서 [68Ga]-NeoBOMB1의 예비 진단 성능에 대한 2상 연구
이것은 유방암, 전립선암, 결장직장암, 비소세포폐암(NSCLC) 및 소세포폐암(SCLC).
연구 개요
상세 설명
총 50명의 피험자가 연구를 위해 계획되었습니다(선량 측정 그룹의 경우 10명의 피험자 및 비선량 측정 그룹의 경우 40명의 피험자).
총 22명의 대상자가 적격성에 대해 스크리닝되었고 19명의 대상자가 등록되었습니다(선량 측정 그룹의 2명의 대상 및 비선량 측정 그룹의 17명의 대상).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 최근 생검(생후 6개월 미만)을 수행한 조직학적으로 확인된 종양이 있는 피험자.
- 선량계측군: 내강 유방암, 전립선 선암종
- 비선량계측군: 내강유방암, 전립선암, 소세포폐암, 비소세포폐암, 대장암
- [68Ga]-NeoBOMB1 투여 전 3개월 이내에 기능적 또는 형태학적 영상(종양 유형에 따라 적절한 추적자에 PET를 결합한 PET, CT, MRI)을 통해 적어도 하나의 악성 병변이 검출됨
- Eastern Cooperative Oncology(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 피험자는 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(남성 참가자의 여성 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 함).
제외 기준:
- 신부전 또는 eGFR
- 혈액학적 독성 등급 > 2(백신 임상 시험의 독성 등급 척도)
- 연구 시작 30일 이내에 다른 조사 시험에 참여
- 양성 임신 검사(소변 딥스틱) 및/또는 현재 모유 수유 중인 피험자
- 연구 완료를 방해하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 연구 제품 투여 전 2주 이내에 동시 중증 질환 또는 임상적으로 관련된 외상
- 동시 방광 유출 폐쇄 또는 관리할 수 없는 요실금
- [68Ga]-NeoBOMB1 또는 [68Ga]-NeoBOMB1에 존재하는 부형제에 대해 알려진 또는 예상되는 과민증
- 올린 팔 위치를 방해하는 모든 조건
- 방사성 핵종의 8 반감기에 해당하는 기간 내에 방사성 의약품의 사전 투여
- 연구의 목표 및 평가를 방해할 수 있는 신체 또는 정신 질환/상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2상 선량 측정 그룹
모든 적격 참가자는 3 메가 베크렐(MBq)/Kg(+/- 10%) [68Ga]-NeoBOMB1의 권장 용량을 받았습니다.
투여된 최대 펩타이드 질량은 50마이크로그램(μg)이었습니다].
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가스트린 방출 펩티드 수용체를 표적으로 하는 [68Ga]-방사선 표지 봄베신 펩티드
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실험적: Phase II 비선량 측정 그룹
모든 적격 참가자는 3 메가 베크렐(MBq)/Kg(+/- 10%) [68Ga]-NeoBOMB1의 권장 용량을 받았습니다.
투여된 최대 펩타이드 질량은 50마이크로그램(μg)이었습니다].
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가스트린 방출 펩티드 수용체를 표적으로 하는 [68Ga]-방사선 표지 봄베신 펩티드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[68Ga]-NeoBOMB1에 의해 검출된 병변의 수
기간: [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1의 예비 표적 특성은 PET(Positron Emission Tomography)에 의해 식별된 병변의 수를 요약하고 GRPR 양성 및 음성 환자와 종양 유형으로 나누어 평가했습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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위치별 [68Ga]-NeoBOMB1에서 병변이 감지된 참가자 수
기간: [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1의 예비 표적 특성은 PET 전체에서 확인된 병변의 위치를 요약하고 GRPR 양성 및 음성 환자와 종양 유형별로 구분하여 평가했습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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비선량 측정 그룹: 시점 및 병변 위치에 의한 표준 흡수 값(SUV) 평균
기간: 1일차에 획득한 [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징(0.05(전립선 그룹에만 해당), 1.50 및 2.50시간)
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[68Ga]-NeoBOMB1의 표적 특성은 PET 이미징을 통해 확인된 병변 수준에서 방사성 추적자 흡수를 반정량적으로 평가하여 평가했습니다.
각 병변의 SUVmean 및 SUVmax(g/mL)를 계산하고 모든 영상 시점에서 요약 통계와 함께 병변 위치별로 보고했습니다.
SUV는 전체적으로 계산하고 GRPR 양성 및 음성 환자와 종양 유형별로 나누었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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1일차에 획득한 [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징(0.05(전립선 그룹에만 해당), 1.50 및 2.50시간)
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비선량 측정 그룹: 시점 및 병변 위치에 따른 표준 흡수 값(SUV) 최대값
기간: 1일차에 획득한 [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징(0.05(전립선 그룹에만 해당), 1.50 및 2.50시간)
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[68Ga]-NeoBOMB1의 표적 특성은 PET 이미징을 통해 확인된 병변 수준에서 방사성 추적자 흡수를 반정량적으로 평가하여 평가했습니다.
각 병변의 SUVmean 및 SUVmax(g/mL)를 계산하고 모든 영상 시점에서 요약 통계와 함께 병변 위치별로 보고했습니다.
SUV는 전체적으로 계산하고 GRPR 양성 및 음성 환자와 종양 유형별로 나누었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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1일차에 획득한 [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징(0.05(전립선 그룹에만 해당), 1.50 및 2.50시간)
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선량 측정 그룹: 표준 섭취 값(SUV) 평균 시점 및 병변 위치
기간: [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일차(0.15, 1.00, 2.00 및 4.00시간)에 획득했습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1의 표적 특성은 PET 이미징을 통해 확인된 병변 수준에서 방사성 추적자 흡수를 반정량적으로 평가하여 평가했습니다.
각 병변의 SUVmean 및 SUVmax(g/mL)를 계산하고 모든 영상 시점에서 요약 통계와 함께 병변 위치별로 보고했습니다.
SUV는 전체적으로 계산하고 GRPR 양성 및 음성 환자와 종양 유형별로 나누었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일차(0.15, 1.00, 2.00 및 4.00시간)에 획득했습니다.
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선량 측정 그룹: 시점 및 병변 위치별 최대 표준 흡수 값(SUV)
기간: [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일차(0.15, 1.00, 2.00 및 4.00시간)에 획득했습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1의 표적 특성은 PET 이미징을 통해 확인된 병변 수준에서 방사성 추적자 흡수를 반정량적으로 평가하여 평가했습니다.
각 병변의 SUVmean 및 SUVmax(g/mL)를 계산하고 모든 영상 시점에서 요약 통계와 함께 병변 위치별로 보고했습니다.
SUV는 전체적으로 계산하고 GRPR 양성 및 음성 환자와 종양 유형별로 나누었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일차(0.15, 1.00, 2.00 및 4.00시간)에 획득했습니다.
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선량 측정 그룹: 종양에서 표적에 도달하는 주입된 선량(TAC)의 백분율 평가
기간: [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일차(0.15, 1.00, 2.00 및 4.00시간)에 획득했습니다.
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선량 측정 그룹에 포함된 환자의 경우, 종양 병변에 도달하는 조직 그램당 주입된 선량의 백분율(%ID/g)은 각 시점에서 획득한 PET 이미지를 사용하여 계산되었습니다.
결과 TAC는 기술적으로 요약되었습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일차(0.15, 1.00, 2.00 및 4.00시간)에 획득했습니다.
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선량계측 그룹: 장기의 표적에 도달하는 주입된 선량의 백분율 평가
기간: [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일차(0.15, 1.00, 2.00 및 4.00시간)에 획득했습니다.
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선량 측정 그룹에 포함된 환자에 대해 각 시점에서 획득한 PET 이미지를 사용하여 소스 장기에 도달하는 조직 그램당 주입된 선량(%ID/g)의 백분율을 계산했습니다.
결과 TAC는 기술적으로 요약되었습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일차(0.15, 1.00, 2.00 및 4.00시간)에 획득했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용 프로필
기간: 첫 번째 투약(단일 투여, 1일)부터 마지막 후속 방문까지 또는 사건이 기준선 등급 이상으로 해소되거나 조사자가 사건이 안정적으로 평가될 때까지 또는 환자가 후속 조치에 실패하거나 동의를 철회할 때까지.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 첫 번째 투약(단일 투여, 1일)부터 마지막 후속 방문까지 또는 사건이 기준선 등급 이상으로 해결되거나 조사자 또는 환자에 의해 사건이 안정적으로 평가될 때까지 수집되었습니다. 후속 조치에 실패했거나 동의를 철회했습니다.
부작용의 분포는 치료 응급 부작용(TEAE), 등급 3/4/5 TEAE, 심각한 부작용 TEAE, 모든 TEAE로 인한 [68Ga]-NeoBOMB1 중단 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석을 통해 이루어졌습니다. , 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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첫 번째 투약(단일 투여, 1일)부터 마지막 후속 방문까지 또는 사건이 기준선 등급 이상으로 해소되거나 조사자가 사건이 안정적으로 평가될 때까지 또는 환자가 후속 조치에 실패하거나 동의를 철회할 때까지.
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기존 이미징으로 감지된 병변의 수
기간: 연구 시작 전 3개월 이내에 수집된 기존 영상에서 1일차에 획득한 [68Ga]-NeoBOMB1 PET 영상까지
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[68Ga]-NeoBOMB1의 예비 표적 특성은 PET(Positron Emission Tomography)에 의해 식별된 병변의 수를 요약하고 GRPR 양성 및 음성 환자와 종양 유형으로 나누어 평가했습니다.
전술한 PET 영상화에 의해 식별된 병변의 수는 유사한 종래의 영상화에 의해 식별된 병변의 수와 비교되었다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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연구 시작 전 3개월 이내에 수집된 기존 영상에서 1일차에 획득한 [68Ga]-NeoBOMB1 PET 영상까지
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위치별 기존 이미징에서 병변이 감지된 참가자 수
기간: 연구 시작 전 3개월 이내에 수집된 기존 영상에서 1일차에 획득한 [68Ga]-NeoBOMB1 PET 영상까지
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[68Ga]-NeoBOMB1의 예비 표적 특성은 PET 전체에서 확인된 병변의 위치를 요약하고 GRPR 양성 및 음성 환자와 종양 유형별로 구분하여 평가했습니다.
전술한 PET 영상화에 의해 식별된 병변의 위치는 유사한 종래의 영상화에 의해 식별된 병변의 위치와 비교되었다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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연구 시작 전 3개월 이내에 수집된 기존 영상에서 1일차에 획득한 [68Ga]-NeoBOMB1 PET 영상까지
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기존 이미징과 비교한 [68Ga]-NeoBOMB1에 의한 진단의 병변 수준 분석
기간: 연구 시작 전 3개월 이내에 수집된 기존 영상에서 1일차에 획득한 [68Ga]-NeoBOMB1 PET 영상까지
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병변 수준에서 [68Ga]-NeoBOMB1의 전체, 양성 및 음성 일치는 다음과 같이 앞서 언급한 표를 기반으로 계산되었습니다.
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연구 시작 전 3개월 이내에 수집된 기존 영상에서 1일차에 획득한 [68Ga]-NeoBOMB1 PET 영상까지
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기존 이미징과 비교한 [68Ga]-NeoBOMB1의 진단에 대한 환자 수준 분석
기간: 연구 시작 전 3개월 이내에 수집된 기존 영상에서 1일차에 획득한 [68Ga]-NeoBOMB1 PET 영상까지
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환자 수준에서 긍정적인 동의는 지정된 위치에서 기존 이미징으로 감지된 최소 하나의 병변이 있는 피험자의 비율로 정의되었으며 [68Ga]-NeoBOMB1에 의해 감지된 병변도 하나 이상 있습니다.
전반적인 일치는 [68Ga]-NeoBOMB1에 의해 검출된 적어도 하나의 병변을 가진 지정된 위치의 이미징에서 적어도 하나의 병변이 검출된 피험자의 비율로 정의되었습니다.
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연구 시작 전 3개월 이내에 수집된 기존 영상에서 1일차에 획득한 [68Ga]-NeoBOMB1 PET 영상까지
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조직학적 증거와 비교한 [68Ga]-NeoBOMB1에 의한 진단의 장기 수준 분석
기간: 1일차에 획득한 [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징까지 연구 시작 전 6개월 이내에 수집된 생검 표본
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GRPR 과발현 악성 종양(병변)에 대한 [68Ga]-NeoBOMB1의 진단 성능을 보관 및/또는 최근 생검 표본의 세포학 및/또는 조직병리학 소견과 비교했습니다. 생검은 1개의 병변(원발성 또는 전이성 종양에서 수집됨)에서 수행되었으므로 [68Ga]-NeoBOMB1-PET에서 식별된 장기당 여러 병변의 경우 직접 연결이 불가능할 수 있습니다. 이 경우, [68Ga]-NeoBOMB1-PET에 대한 양성 대 음성 병변의 결정은 기관 수준에서 수행되었습니다. 즉, 어떤 병변이 해당 기관에서 양성이면 해당 기관은 양성으로 간주됩니다. 민감도는 다음과 같이 계산되었습니다: 민감도 = 100% x 진양성/(진양성 + 거짓음성). |
1일차에 획득한 [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징까지 연구 시작 전 6개월 이내에 수집된 생검 표본
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선량 측정 그룹: 표적 기관의 흡수 선량
기간: [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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표적장기의 흡수선량과 유효방사선량을 기술통계로 정리하였다.
병변 번호는 선량 측정 전문가가 지정했습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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선량 측정 그룹: 유효 전신 선량
기간: [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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효과적인 방사선 선량은 기술 통계로 요약되었습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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선량 측정 그룹: 혈액 내 [68Ga]-NeoBOMB1의 반감기(T^1/2)
기간: [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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정맥 전혈 샘플은 선량 측정 그룹에서 활성 기반 약동학 특성화를 위해 수집되었습니다.
분포의 반감기(T^1/2 알파) 및 제거 단계(T^1/2 베타)를 기술 통계를 사용하여 나열하고 요약했습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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Dosimetry Group: 관찰된 최대 약물 농도 발생 시간(Tmax)
기간: [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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정맥 전혈 샘플은 선량 측정 그룹에서 활성 기반 약동학 특성화를 위해 수집되었습니다.
기술 통계를 사용하여 Tmax를 나열하고 요약했습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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선량 측정 그룹: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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정맥 전혈 샘플은 선량 측정 그룹에서 활성 기반 약동학 특성화를 위해 수집되었습니다.
Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약되었습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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선량 측정 그룹: 시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUC(0-t))까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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정맥 전혈 샘플은 선량 측정 그룹에서 활성 기반 약동학 특성화를 위해 수집되었습니다.
AUC(0-t)는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약되었습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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선량 측정 그룹: AUC(0-t)를 투여된 선량으로 나눈 값(AUC(0-t)/D)
기간: [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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정맥 전혈 샘플은 선량 측정 그룹에서 활성 기반 약동학 특성화를 위해 수집되었습니다.
AUC(0-t)/D는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약되었습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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선량 측정 그룹: 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 제로 시간(투여 전)에서 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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정맥 전혈 샘플은 선량 측정 그룹에서 활성 기반 약동학 특성화를 위해 수집되었습니다.
AUC(0-inf)는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약되었습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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선량 측정 그룹: 정맥 투여(CL)를 위한 총 전신 청소율
기간: [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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정맥 전혈 샘플은 선량 측정 그룹에서 활성 기반 약동학 특성화를 위해 수집되었습니다.
CL은 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약되었습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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선량 측정 그룹: [68Ga]-NeoBOMB1(Vd)의 요로 배설
기간: [68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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선량 측정 그룹에서 활성 기반 약동학 특성화를 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
Vd는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약되었습니다.
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[68Ga]-NeoBOMB1 PET 이미징은 1일 차에 획득했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- A005D-E01-201
- 2017-003432-37 (EudraCT 번호)
- CAAA503A12201 (기타 식별자: Novartis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .