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Imagerie [68Ga]-NeoBOMB1 chez les patients atteints de tumeurs malignes connues pour surexprimer le récepteur peptidique libérant la gastrine (GRPR) (NeoFIND)

22 octobre 2020 mis à jour par: Advanced Accelerator Applications

Étude de phase II sur les performances diagnostiques préliminaires de [68Ga]-NeoBOMB1 chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes connues pour surexprimer le récepteur peptidique libérant de la gastrine (GRPR)

Il s'agissait d'une étude de phase II, multicentrique, ouverte, à dose unique chez des patients atteints de types de tumeurs connus pour surexprimer le récepteur peptidique libérant de la gastrine (GRPR), y compris le cancer du sein, de la prostate, colorectal, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et Cancer du poumon à petites cellules (SCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 50 sujets étaient prévus pour l'étude (10 sujets pour le groupe dosimétrie et 40 sujets pour le groupe non dosimétrie). Au total, 22 sujets ont été sélectionnés pour leur éligibilité et 19 sujets ont été recrutés (2 sujets dans le groupe dosimétrie et 17 sujets dans le groupe sans dosimétrie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • La Tronche, France
        • University of Grenoble - Hopital Michallon, Service de Medicine Nucleaire
      • Pessac, France
        • University of Bordeaux, Unite TEP RECHERCHE - Hopital Xavier Arnozan
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medical University Innsbruck Department of Nuclear Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir au moins 18 ans
  • Les sujets doivent avoir signé et daté un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Sujets atteints d'une tumeur histologiquement confirmée pour lesquels une biopsie récente (datant de moins de 6 mois) a été réalisée.
  • Groupe dosimétrie : cancer du sein luminal, adénocarcinome de la prostate
  • Groupe non dosimétrique : cancer du sein luminal, adénocarcinome de la prostate, cancer du poumon à petites cellules, cancer du poumon non à petites cellules, carcinome colorectal
  • Au moins une lésion maligne détectée par imagerie fonctionnelle ou morphologique (TEP associée à un traceur approprié selon le type de tumeur, CT, IRM) dans les 3 mois précédant l'administration de [68Ga]-NeoBOMB1
  • Le statut de performance Eastern Cooperative Oncology (ECOG) 0-2.
  • Les sujets doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (les partenaires féminines des participants masculins doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces) pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

  • une insuffisance rénale ou un DFGe
  • degré de toxicité hématologique > 2 (échelle de classification de la toxicité dans les essais cliniques de vaccins)
  • participation à tout autre essai expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • sujets ayant un test de grossesse positif (bandelette urinaire) et/ou allaitant actuellement
  • maladie grave concomitante ou traumatisme cliniquement pertinent dans les 2 semaines précédant l'administration du produit expérimental qui pourrait empêcher l'achèvement de l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude
  • obstruction simultanée de la sortie de la vessie ou incontinence urinaire ingérable
  • hypersensibilité connue ou attendue au [68Ga]-NeoBOMB1 ou à tout excipient présent dans le [68Ga]-NeoBOMB1
  • toute condition qui empêche la position des bras levés
  • administration préalable d'un radiopharmaceutique dans un délai correspondant à 8 demi-vies du radionucléide
  • antécédents de maladie / condition somatique ou psychiatrique pouvant interférer avec les objectifs et les évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dosimétrie Phase II
Tous les participants éligibles devaient recevoir la dose recommandée de [68Ga]-NeoBOMB1 de 3 Mega Becquerel (MBq)/Kg (+/- 10%) [mais pas plus de 250 et pas moins de 150 MBq. La masse maximale de peptide administrée était de 50 microgrammes (µg)].
Médicament: [68Ga]-NéoBOMB1
[68Ga]-peptide bombésine radiomarqué ciblant les récepteurs peptidiques libérant de la gastrine
Expérimental: Groupe de phase II sans dosimétrie
Tous les participants éligibles devaient recevoir la dose recommandée de [68Ga]-NeoBOMB1 de 3 Mega Becquerel (MBq)/Kg (+/- 10%) [mais pas plus de 250 et pas moins de 150 MBq. La masse maximale de peptide administrée était de 50 microgrammes (µg)].
Médicament: [68Ga]-NéoBOMB1
[68Ga]-peptide bombésine radiomarqué ciblant les récepteurs peptidiques libérant de la gastrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions détectées par [68Ga]-NeoBOMB1
Délai: Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Les propriétés de ciblage préliminaires de [68Ga]-NeoBOMB1 devaient être évaluées en résumant le nombre de lésions identifiées par tomographie par émission de positrons (TEP) globales et réparties par patients GRPR positifs et négatifs, ainsi que par type de tumeur. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Nombre de participants présentant des lésions détectées par [68Ga]-NeoBOMB1 par emplacement
Délai: Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Les propriétés de ciblage préliminaires de [68Ga]-NeoBOMB1 devaient être évaluées en résumant la localisation des lésions identifiées par TEP dans l'ensemble et réparties par patients GRPR positifs et négatifs, ainsi que par type de tumeur. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Groupe sans dosimétrie : moyenne de la valeur d'absorption standard (SUV) par point dans le temps et emplacement de la lésion
Délai: Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1 (0,05 (uniquement applicable pour le groupe de la prostate), 1,50 et 2,50 heures)
Les propriétés de ciblage de [68Ga]-NeoBOMB1 devaient être évaluées en évaluant de manière semi-quantitative l'absorption du radiotraceur au niveau de la lésion, identifiée par imagerie TEP. La SUVmoyenne et la SUVmax (g/mL) de chaque lésion devaient être calculées et rapportées par emplacement de lésion avec des statistiques récapitulatives à tous les moments d'imagerie. Le SUV devait être calculé globalement et réparti entre les patients GRPR positifs et négatifs, ainsi que par type de tumeur. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1 (0,05 (uniquement applicable pour le groupe de la prostate), 1,50 et 2,50 heures)
Groupe sans dosimétrie : valeur d'absorption standard (SUV) max. par point temporel et emplacement de la lésion
Délai: Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1 (0,05 (uniquement applicable pour le groupe de la prostate), 1,50 et 2,50 heures)
Les propriétés de ciblage de [68Ga]-NeoBOMB1 devaient être évaluées en évaluant de manière semi-quantitative l'absorption du radiotraceur au niveau de la lésion, identifiée par imagerie TEP. La SUVmoyenne et la SUVmax (g/mL) de chaque lésion devaient être calculées et rapportées par emplacement de lésion avec des statistiques récapitulatives à tous les moments d'imagerie. Le SUV devait être calculé globalement et réparti entre les patients GRPR positifs et négatifs, ainsi que par type de tumeur. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1 (0,05 (uniquement applicable pour le groupe de la prostate), 1,50 et 2,50 heures)
Groupe de dosimétrie : valeur d'absorption standard (SUV) moyenne par point dans le temps et emplacement de la lésion
Délai: Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1 (0,15, 1,00, 2,00 et 4,00 heures)
Les propriétés de ciblage de [68Ga]-NeoBOMB1 devaient être évaluées en évaluant de manière semi-quantitative l'absorption du radiotraceur au niveau de la lésion, identifiée par imagerie TEP. La SUVmoyenne et la SUVmax (g/mL) de chaque lésion devaient être calculées et rapportées par emplacement de lésion avec des statistiques récapitulatives à tous les moments d'imagerie. Le SUV devait être calculé globalement et réparti entre les patients GRPR positifs et négatifs, ainsi que par type de tumeur. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1 (0,15, 1,00, 2,00 et 4,00 heures)
Groupe de dosimétrie : Valeur d'absorption standard (SUV) Max par point temporel et emplacement de la lésion
Délai: Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1 (0,15, 1,00, 2,00 et 4,00 heures)
Les propriétés de ciblage de [68Ga]-NeoBOMB1 devaient être évaluées en évaluant de manière semi-quantitative l'absorption du radiotraceur au niveau de la lésion, identifiée par imagerie TEP. La SUVmoyenne et la SUVmax (g/mL) de chaque lésion devaient être calculées et rapportées par emplacement de lésion avec des statistiques récapitulatives à tous les moments d'imagerie. Le SUV devait être calculé globalement et réparti entre les patients GRPR positifs et négatifs, ainsi que par type de tumeur. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1 (0,15, 1,00, 2,00 et 4,00 heures)
Groupe Dosimétrie : Évaluation du pourcentage de dose injectée atteignant la cible (TAC) dans les tumeurs
Délai: Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1 (0,15, 1,00, 2,00 et 4,00 heures)
Pour les patients inclus dans le groupe dosimétrie, le pourcentage de dose injectée par gramme de tissu (% DI/g) atteignant les lésions tumorales devait être calculé à l'aide des images TEP acquises à chaque instant. Les TAC résultants devaient être résumés de manière descriptive.
Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1 (0,15, 1,00, 2,00 et 4,00 heures)
Groupe Dosimétrie : Évaluation du pourcentage de dose injectée atteignant la cible (TAC) dans les organes
Délai: Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1 (0,15, 1,00, 2,00 et 4,00 heures)
Pour les patients inclus dans le groupe dosimétrie, le pourcentage de dose injectée par gramme de tissu (% DI/g) atteignant les organes sources devait être calculé à l'aide des images TEP acquises à chaque instant. Les TAC résultants devaient être résumés de manière descriptive.
Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1 (0,15, 1,00, 2,00 et 4,00 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la première dose (administration unique, jour 1) jusqu'à la dernière visite de suivi ou jusqu'à ce que l'événement soit revenu à un grade initial ou supérieur ou jusqu'à ce que l'événement ait été évalué comme stable par l'investigateur ou que le patient ait été perdu de vue ou ait retiré son consentement.
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été recueillis depuis la première dose (administration unique, jour 1) jusqu'à la dernière visite de suivi ou jusqu'à ce que l'événement soit revenu à un niveau initial ou supérieur ou que l'événement ait été évalué comme stable par l'investigateur ou le patient. a été perdu de vue ou a retiré son consentement. La distribution des événements indésirables a été effectuée via l'analyse des fréquences pour les événements indésirables apparus sous traitement (TEAE), les TEAE de grade 3/4/5, les TEAE d'événements indésirables graves, l'interruption de [68Ga]-NeoBOMB1 en raison de tout TEAE et les décès dus aux EI. , grâce à la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
De la première dose (administration unique, jour 1) jusqu'à la dernière visite de suivi ou jusqu'à ce que l'événement soit revenu à un grade initial ou supérieur ou jusqu'à ce que l'événement ait été évalué comme stable par l'investigateur ou que le patient ait été perdu de vue ou ait retiré son consentement.
Nombre de lésions détectées par imagerie conventionnelle
Délai: Imagerie conventionnelle collectée dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude jusqu'à l'imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Les propriétés de ciblage préliminaires de [68Ga]-NeoBOMB1 devaient être évaluées en résumant le nombre de lésions identifiées par tomographie par émission de positrons (TEP) globales et réparties par patients GRPR positifs et négatifs, ainsi que par type de tumeur. Le nombre de lésions identifiées par l'imagerie TEP précitée devait être comparé au nombre de lésions identifiées par l'imagerie conventionnelle comparable. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
Imagerie conventionnelle collectée dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude jusqu'à l'imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Nombre de participants présentant des lésions détectées par imagerie conventionnelle par emplacement
Délai: Imagerie conventionnelle collectée dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude jusqu'à l'imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Les propriétés de ciblage préliminaires de [68Ga]-NeoBOMB1 devaient être évaluées en résumant la localisation des lésions identifiées par TEP dans l'ensemble et réparties par patients GRPR positifs et négatifs, ainsi que par type de tumeur. L'emplacement des lésions identifiées par l'imagerie TEP susmentionnée devait être comparé à l'emplacement des lésions identifiées par l'imagerie conventionnelle comparable. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
Imagerie conventionnelle collectée dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude jusqu'à l'imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Analyses au niveau de la lésion des diagnostics par [68Ga]-NeoBOMB1 par rapport à l'imagerie conventionnelle
Délai: Imagerie conventionnelle collectée dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude jusqu'à l'imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1

Au niveau de la lésion, la concordance globale, positive et négative de [68Ga]-NeoBOMB1 devait être calculée sur la base des tableaux susmentionnés comme suit :

  • Concordance globale = 100 % x (Double positif + Double négatif) / nombre total de lésions identifiées par l'une ou l'autre des procédures d'imagerieg
  • Concordance positive = 100 % x Double positif / (Double positif + Comparateur simple positif)
  • Concordance négative = 100 % x Double négatif / (Double négatif + Comparateur simple négatif).
Imagerie conventionnelle collectée dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude jusqu'à l'imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Analyses au niveau du patient des diagnostics par [68Ga]-NeoBOMB1 par rapport à l'imagerie conventionnelle
Délai: Imagerie conventionnelle collectée dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude jusqu'à l'imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Au niveau des patients, l'accord positif a été défini comme la proportion de sujets avec au moins une lésion détectée par imagerie conventionnelle à l'emplacement spécifié qui ont également au moins une lésion détectée par [68Ga]-NeoBOMB1. La concordance globale a été définie comme la proportion de sujets avec au moins une lésion détectée dans l'une ou l'autre imagerie à l'emplacement spécifié qui ont également au moins une lésion détectée par [68Ga]-NeoBOMB1.
Imagerie conventionnelle collectée dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude jusqu'à l'imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Analyses au niveau des organes des diagnostics par [68Ga]-NeoBOMB1 par rapport aux preuves histologiques
Délai: Spécimen de biopsie prélevé dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude jusqu'à l'imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1

Les performances diagnostiques de [68Ga]-NeoBOMB1 aux tumeurs malignes (lésions) surexprimant le GRPR devaient être comparées aux résultats cytologiques et/ou histopathologiques d'archives et/ou d'échantillons de biopsie récents.

Étant donné que la biopsie a été réalisée sur 1 lésion (collectée dans des tumeurs primaires ou métastatiques), un lien direct peut ne pas être possible en cas de lésions multiples par organe identifié sur [68Ga]-NeoBOMB1-PET. Dans cet événement, la détermination des lésions positives par rapport aux lésions négatives sur [68Ga]-NeoBOMB1-PET a été effectuée au niveau de l'organe, c'est-à-dire que si une lésion est positive dans cet organe, alors l'organe devait être considéré comme positif. La sensibilité devait être calculée comme suit : Sensibilité = 100 % x Vrai positif / (Vrai positif + Faux négatif).
Spécimen de biopsie prélevé dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude jusqu'à l'imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Groupe Dosimétrie : Dose absorbée dans les organes cibles
Délai: Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
La dose absorbée dans les organes cibles et la dose de rayonnement efficace devaient être résumées avec des statistiques descriptives. Le numéro de lésion a été attribué par un expert en dosimétrie.
Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Groupe dosimétrie : Dose efficace au corps entier
Délai: Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
La dose de rayonnement efficace devait être résumée par des statistiques descriptives.
Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Groupe dosimétrie : Demi-vie de [68Ga]-NeoBOMB1 dans le sang (T^1/2)
Délai: Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Des échantillons de sang total veineux ont été prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité dans le groupe dosimétrie. Les demi-vies de distribution (T^1/2 alpha) et les phases d'élimination (T^1/2 bêta) devaient être répertoriées et résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Groupe Dosimétrie : Moment d'apparition de la concentration maximale de médicament observée (Tmax)
Délai: Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Des échantillons de sang total veineux ont été prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité dans le groupe dosimétrie. Le Tmax devait être répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Groupe Dosimétrie : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Des échantillons de sang total veineux ont été prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité dans le groupe dosimétrie. La Cmax devait être répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Groupe de dosimétrie : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière concentration quantifiable observée (AUC(0-t))
Délai: Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Des échantillons de sang total veineux ont été prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité dans le groupe dosimétrie. L'ASC(0-t) devait être répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Groupe de dosimétrie : ASC(0-t) divisée par la dose administrée (ASC(0-t)/J)
Délai: Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Des échantillons de sang total veineux ont été prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité dans le groupe dosimétrie. L'ASC(0-t)/D devait être répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Groupe dosimétrie : aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro (pré-dose) extrapolée au temps infini (AUCinf)
Délai: Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Des échantillons de sang total veineux ont été prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité dans le groupe dosimétrie. L'ASC(0-inf) devait être répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Groupe dosimétrie : clairance systémique totale pour administration intraveineuse (CL)
Délai: Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Des échantillons de sang total veineux ont été prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité dans le groupe dosimétrie. Le CL devait être répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Groupe Dosimétrie : Excrétion urinaire de [68Ga]-NeoBOMB1 (Vd)
Délai: Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité dans le groupe dosimétrie. Vd devait être répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Imagerie TEP [68Ga]-NeoBOMB1 acquise au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Accelerator Applications

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Première publication (Réel)

30 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A005D-E01-201
  • 2017-003432-37 (Numéro EudraCT)
  • CAAA503A12201 (Autre identifiant: Novartis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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