[68Ga]-NeoBOMB1-kuvantaminen potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joiden tiedetään yliekspressoivan gastriinia vapauttavaa peptidireseptoria (GRPR) (NeoFIND)
torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Advanced Accelerator Applications
Vaiheen II tutkimus [68Ga]-NeoBOMB1:n alustavasta diagnostisesta suorituskyvystä aikuispotilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joiden tiedetään yliekspressoivan gastriinia vapauttavaa peptidireseptoria (GRPR)
Tämä oli vaiheen II, monikeskus, avoin, kerta-annostutkimus potilailla, joilla oli kasvaintyyppejä, joiden tiedettiin yli-ilmentävän gastriinia vapauttavaa peptidireseptoria (GRPR), mukaan lukien rinta-, eturauhas-, kolorektaalinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen suunniteltiin yhteensä 50 henkilöä (10 henkilöä dosimetriaryhmään ja 40 henkilöä ei-dosimetriaryhmään).
Kaiken kaikkiaan 22 henkilön kelpoisuus seulottiin ja 19 koehenkilöä otettiin mukaan (2 koehenkilöä dosimetriaryhmässä ja 17 henkilöä ei-dosimetriaryhmässä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Tutkittavien on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu kasvain, joille on tehty äskettäin biopsia (enintään 6 kuukautta vanha).
- Dosimetriaryhmä: luminaalinen rintasyöpä, eturauhasen adenokarsinooma
- Ei-dosimetrinen ryhmä: luminaalinen rintasyöpä, eturauhasen adenokarsinooma, pienisoluinen keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kolorektaalinen syöpä
- Ainakin yksi pahanlaatuinen leesio, joka on havaittu toiminnallisella tai morfologisella kuvantamisella (PET yhdistetty sopivaan merkkiaineeseen kasvaintyypin mukaan, CT, MRI) kolmen kuukauden sisällä ennen [68Ga]-NeoBOMB1:n antamista
- East Cooperative Oncology (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (miespuolisten osallistujien naispuolisten tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä) tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten vajaatoiminta tai eGFR
- hematologinen toksisuusaste > 2 (toksisuusluokitusasteikko rokotekliinisissä tutkimuksissa)
- osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- koehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti (virtsan mittatikku) ja/tai imettävät parhaillaan
- samanaikainen vakava sairaus tai kliinisesti merkittävä trauma 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista, mikä saattaa estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritä tutkimustuloksia
- samanaikainen virtsarakon ulosvirtauksen tukos tai hallitsematon virtsanpidätyskyvyttömyys
- tunnettu tai odotettu yliherkkyys [68Ga]-NeoBOMB1:lle tai jollekin [68Ga]-NeoBOMB1:ssä olevalle apuaineelle
- kaikki olosuhteet, jotka estävät käsien nostamisen
- ennen radiofarmaseuttisen valmisteen antoa ajanjakson aikana, joka vastaa radionuklidin 8 puoliintumisaikaa
- somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen II dosimetriaryhmä
Kaikkien osallistujien oli määrä saada suositeltu [68Ga]-NeoBOMB1-annos 3 Mega Becquerel (MBq)/kg (+/- 10 %) [mutta enintään 250 ja vähintään 150 MBq.
Suurin annettu peptidimassa oli 50 mikrogrammaa (ug)].
|
[68Ga]-radioleimattu bombesiinipeptidi, joka kohdistuu gastriinia vapauttaviin peptidireseptoreihin
|
|
Kokeellinen: Vaiheen II ei-dosimetriaryhmä
Kaikkien osallistujien oli määrä saada suositeltu [68Ga]-NeoBOMB1-annos 3 Mega Becquerel (MBq)/kg (+/- 10 %) [mutta enintään 250 ja vähintään 150 MBq.
Suurin annettu peptidimassa oli 50 mikrogrammaa (ug)].
|
[68Ga]-radioleimattu bombesiinipeptidi, joka kohdistuu gastriinia vapauttaviin peptidireseptoreihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[68Ga]-NeoBOMB1:n havaitsemien leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
[68Ga]-NeoBOMB1:n alustavat kohdistusominaisuudet oli arvioitava tekemällä yhteenveto positroniemissiotomografialla (PET) tunnistettujen leesioiden kokonaismäärästä ja jaettuna GRPR-positiivisten ja -negatiivisten potilaiden sekä kasvaintyypin mukaan.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on [68Ga]-NeoBOMB1:n havaitsemia vaurioita paikkaa kohden
Aikaikkuna: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
[68Ga]-NeoBOMB1:n alustavat kohdistusominaisuudet oli arvioitava tekemällä yhteenveto PET:llä tunnistettujen leesioiden sijainnista ja jaettuna GRPR-positiivisten ja -negatiivisten potilaiden sekä kasvaintyypin mukaan.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
|
Ei-dosimetriaryhmä: Standardin sisäänottoarvon (SUV) keskiarvo ajankohdan ja leesion sijainnin mukaan
Aikaikkuna: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (0,05 (koskee vain eturauhasryhmää), 1,50 ja 2,50 tuntia)
|
[68Ga]-NeoBOMB1:n kohdistusominaisuudet oli arvioitava puolikvantitatiivisesti arvioimalla radiomerkkiaineen sisäänotto leesion tasolla, joka tunnistettiin PET-kuvauksella.
Kunkin leesion SUV-keskiarvo ja SUVmax (g/ml) oli laskettava ja raportoitava leesion sijainnin mukaan yhteenvetotilastoilla kaikilla kuvantamisajankohdilla.
SUV oli laskettava kokonaisuutena ja jaettava GRPR-positiivisten ja -negatiivisten potilaiden sekä kasvaintyypin mukaan.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (0,05 (koskee vain eturauhasryhmää), 1,50 ja 2,50 tuntia)
|
|
Ei-dosimetriaryhmä: Normaali sisäänottoarvo (SUV) Max aikapisteen ja leesion sijainnin mukaan
Aikaikkuna: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (0,05 (koskee vain eturauhasryhmää), 1,50 ja 2,50 tuntia)
|
[68Ga]-NeoBOMB1:n kohdistusominaisuudet oli arvioitava puolikvantitatiivisesti arvioimalla radiomerkkiaineen sisäänotto leesion tasolla, joka tunnistettiin PET-kuvauksella.
Kunkin leesion SUV-keskiarvo ja SUVmax (g/ml) oli laskettava ja raportoitava leesion sijainnin mukaan yhteenvetotilastoilla kaikilla kuvantamisajankohdilla.
SUV oli laskettava kokonaisuutena ja jaettava GRPR-positiivisten ja -negatiivisten potilaiden sekä kasvaintyypin mukaan.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (0,05 (koskee vain eturauhasryhmää), 1,50 ja 2,50 tuntia)
|
|
Dosimetriaryhmä: Standard Uptake Value (SUV) Keskiarvo aikapisteellä ja leesion sijainnilla
Aikaikkuna: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (0,15, 1,00, 2,00 ja 4,00 tuntia)
|
[68Ga]-NeoBOMB1:n kohdistusominaisuudet oli arvioitava puolikvantitatiivisesti arvioimalla radiomerkkiaineen sisäänotto leesion tasolla, joka tunnistettiin PET-kuvauksella.
Kunkin leesion SUV-keskiarvo ja SUVmax (g/ml) oli laskettava ja raportoitava leesion sijainnin mukaan yhteenvetotilastoilla kaikilla kuvantamisajankohdilla.
SUV oli laskettava kokonaisuutena ja jaettava GRPR-positiivisten ja -negatiivisten potilaiden sekä kasvaintyypin mukaan.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (0,15, 1,00, 2,00 ja 4,00 tuntia)
|
|
Dosimetriaryhmä: Standard Uptake Value (SUV) Max aikapisteen ja leesion sijainnin mukaan
Aikaikkuna: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (0,15, 1,00, 2,00 ja 4,00 tuntia)
|
[68Ga]-NeoBOMB1:n kohdistusominaisuudet oli arvioitava puolikvantitatiivisesti arvioimalla radiomerkkiaineen sisäänotto leesion tasolla, joka tunnistettiin PET-kuvauksella.
Kunkin leesion SUV-keskiarvo ja SUVmax (g/ml) oli laskettava ja raportoitava leesion sijainnin mukaan yhteenvetotilastoilla kaikilla kuvantamisajankohdilla.
SUV oli laskettava kokonaisuutena ja jaettava GRPR-positiivisten ja -negatiivisten potilaiden sekä kasvaintyypin mukaan.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (0,15, 1,00, 2,00 ja 4,00 tuntia)
|
|
Dosimetriaryhmä: Tavoitteen saavuttaneen injektoidun annoksen (TAC) prosenttiosuuden arviointi kasvaimissa
Aikaikkuna: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (0,15, 1,00, 2,00 ja 4,00 tuntia)
|
Annosmittausryhmään kuuluville potilaille tuumorileesioita saavuttaneiden injektoidun annoksen prosenttiosuus kudosgrammaa kohden (%ID/g) oli laskettava käyttämällä kunkin ajankohdan PET-kuvia.
Tuloksena saaduista TACeista oli tarkoitus tehdä kuvaava yhteenveto.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (0,15, 1,00, 2,00 ja 4,00 tuntia)
|
|
Dosimetriaryhmä: tavoitteen saavuttaneen injektoidun annoksen (TAC) prosenttiosuuden arviointi elimissä
Aikaikkuna: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (0,15, 1,00, 2,00 ja 4,00 tuntia)
|
Dosimetriaryhmään kuuluville potilaille injektoidun annoksen prosenttiosuus lähdeelimiin saapuvaa kudosgrammaa kohden (%ID/g) oli laskettava käyttämällä kunkin ajankohdan PET-kuvia.
Tuloksena saaduista TACeista oli tarkoitus tehdä kuvaava yhteenveto.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (0,15, 1,00, 2,00 ja 4,00 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito Emergent Adverse Events -profiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) viimeiseen seurantakäyntiin tai siihen asti, kunnes tapahtuma on ratkennut lähtötasolle tai paremmaksi tai kunnes tutkija arvioi tapahtuman vakaaksi tai potilas oli menetetty seurantaan tai peruuttanut suostumuksensa.
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) kerättiin ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) viimeiseen seurantakäyntiin tai kunnes tapahtuma on korjautunut lähtötason tasolle tai parempaan tai kunnes tutkija tai potilas arvioi tapahtuman vakaaksi. menetti seurannan tai peruutti suostumuksensa.
Haittavaikutusten jakautuminen tehtiin analysoimalla esiintymistiheys hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE), asteen 3/4/5 TEAE-tapausten, vakavien haittavaikutusten TEAE-tapausten, [68Ga]-NeoBOMB1:n keskeytymisen, joka johtuu TEAE-tapauksista ja AE-tapauksista johtuvia kuolemia. , seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) viimeiseen seurantakäyntiin tai siihen asti, kunnes tapahtuma on ratkennut lähtötasolle tai paremmaksi tai kunnes tutkija arvioi tapahtuman vakaaksi tai potilas oli menetetty seurantaan tai peruuttanut suostumuksensa.
|
|
Perinteisellä kuvantamisella havaittujen leesioiden määrä
Aikaikkuna: Perinteinen kuvantaminen, joka on kerätty 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaukseen asti, joka on hankittu päivänä 1
|
[68Ga]-NeoBOMB1:n alustavat kohdistusominaisuudet oli arvioitava tekemällä yhteenveto positroniemissiotomografialla (PET) tunnistettujen leesioiden kokonaismäärästä ja jaettuna GRPR-positiivisten ja -negatiivisten potilaiden sekä kasvaintyypin mukaan.
Edellä mainitulla PET-kuvauksella tunnistettujen leesioiden määrää verrattiin verrattavissa olevan tavanomaisen kuvantamisen avulla tunnistettujen leesioiden määrään.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Perinteinen kuvantaminen, joka on kerätty 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaukseen asti, joka on hankittu päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tavanomaisella kuvantamisella havaittuja leesioita paikkaa kohden
Aikaikkuna: Perinteinen kuvantaminen, joka on kerätty 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaukseen asti, joka on hankittu päivänä 1
|
[68Ga]-NeoBOMB1:n alustavat kohdistusominaisuudet oli arvioitava tekemällä yhteenveto PET:llä tunnistettujen leesioiden sijainnista ja jaettuna GRPR-positiivisten ja -negatiivisten potilaiden sekä kasvaintyypin mukaan.
Edellä mainitulla PET-kuvauksella tunnistettujen leesioiden sijaintia verrattiin vastaavalla tavanomaisella kuvantamisella tunnistettujen leesioiden sijaintiin.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Perinteinen kuvantaminen, joka on kerätty 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaukseen asti, joka on hankittu päivänä 1
|
|
[68Ga]-NeoBOMB1:n diagnostiikan leesiotason analyysit verrattuna perinteiseen kuvantamiseen
Aikaikkuna: Perinteinen kuvantaminen, joka on kerätty 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaukseen asti, joka on hankittu päivänä 1
|
Leesion tasolla [68Ga]-NeoBOMB1:n kokonais-, positiivinen ja negatiivinen sopimus laskettiin edellä mainittujen taulukoiden perusteella seuraavasti:
|
Perinteinen kuvantaminen, joka on kerätty 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaukseen asti, joka on hankittu päivänä 1
|
|
[68Ga]-NeoBOMB1:n diagnostiset potilastason analyysit verrattuna perinteiseen kuvantamiseen
Aikaikkuna: Perinteinen kuvantaminen, joka on kerätty 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaukseen asti, joka on hankittu päivänä 1
|
Potilastasolla positiivinen sopimus määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vähintään yksi tavanomaisella kuvantamisella havaittu leesio määritellyssä paikassa ja joilla on myös vähintään yksi [68Ga]-NeoBOMB1:n havaitsema leesio.
Yleinen yksimielisyys määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joilla oli vähintään yksi leesio, joka havaittiin kummassakin kuvantamisessa määritellyssä paikassa ja joilla on myös vähintään yksi [68Ga]-NeoBOMB1:n havaitsema leesio.
|
Perinteinen kuvantaminen, joka on kerätty 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaukseen asti, joka on hankittu päivänä 1
|
|
[68Ga]-NeoBOMB1:n diagnostiikan elintason analyysit verrattuna histologisiin todisteisiin
Aikaikkuna: Biopsianäyte, joka on kerätty 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaukseen asti, otettu päivänä 1
|
[68Ga]-NeoBOMB1:n diagnostista suorituskykyä GRPR:lle, joka yli-ilmentää pahanlaatuisia kasvaimia (leesioita), oli verrattava sytologisiin ja/tai histopatologisiin löydöksiin arkisto- ja/tai viimeaikaisista biopsianäytteistä. Koska biopsia tehtiin yhdelle leesiolle (kerätty joko primaarisista tai metastaattisista kasvaimista), suora yhteys ei ehkä ole mahdollista, jos [68Ga]-NeoBOMB1-PET:llä tunnistettu elin on useita vaurioita. Tässä tapauksessa [68Ga]-NeoBOMB1-PET:n positiivisten vs. negatiivisten leesioiden määritys tehtiin elintasolla, eli jos jokin leesio on positiivinen kyseisessä elimessä, elin oli katsottava positiiviseksi. Herkkyys oli laskettava seuraavasti: Herkkyys = 100 % x tosi positiivinen / (tosi positiivinen + väärä negatiivinen). |
Biopsianäyte, joka on kerätty 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaukseen asti, otettu päivänä 1
|
|
Dosimetriaryhmä: Imeytynyt annos kohde-elimiin
Aikaikkuna: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
Kohde-elinten absorboitunut annos ja efektiivinen säteilyannos oli tarkoitus esittää kuvaavilla tilastoilla.
Dosimetria-asiantuntija antoi leesionumeron.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
|
Dosimetriaryhmä: Tehokas koko kehon annos
Aikaikkuna: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
Tehokas säteilyannos oli tarkoitus esittää kuvaavilla tilastoilla.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
|
Dosimetriaryhmä: [68Ga]-NeoBOMB1:n puoliintumisaika veressä (T^1/2)
Aikaikkuna: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten dosimetriaryhmässä.
Jakaantumisen puoliintumisajat (T^1/2 alfa) ja eliminaatiovaiheet (T^1/2 beeta) piti luetella ja tehdä yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
|
Dosimetriaryhmä: suurimman havaitun lääkepitoisuuden esiintymisaika (Tmax)
Aikaikkuna: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten dosimetriaryhmässä.
Tmax oli tarkoitus luetella ja tehdä yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
|
Dosimetriaryhmä: Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten dosimetriaryhmässä.
Cmax oli tarkoitus luetella ja tehdä yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
|
Dosimetriaryhmä: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten dosimetriaryhmässä.
AUC(0-t) piti listata ja tehdä yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
|
Dosimetriaryhmä: AUC(0-t) jaettuna annetulla annoksella (AUC(0-t)/D)
Aikaikkuna: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten dosimetriaryhmässä.
AUC(0-t)/D piti listata ja tehdä yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
|
Dosimetriaryhmä: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten dosimetriaryhmässä.
AUC(0-inf) piti listata ja tehdä yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
|
Dosimetriaryhmä: kokonaissysteeminen puhdistuma laskimonsisäistä antoa varten (CL)
Aikaikkuna: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten dosimetriaryhmässä.
CL oli tarkoitus luetella ja tehdä yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
|
Dosimetriaryhmä: [68Ga]-NeoBOMB1:n (Vd) erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
Virtsanäytteitä kerättiin aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten dosimetriaryhmässä.
Vd piti listata ja tehdä yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-kuvaus otettu päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A005D-E01-201
- 2017-003432-37 (EudraCT-numero)
- CAAA503A12201 (Muu tunniste: Novartis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .