[68Ga]-NeoBOMB1 bildediagnostikk hos pasienter med maligniteter som er kjent for å overuttrykke gastrinfrigjørende peptidreseptor (GRPR) (NeoFIND)
22. oktober 2020 oppdatert av: Advanced Accelerator Applications
Fase II-studie av foreløpig diagnostisk ytelse av [68Ga]-NeoBOMB1 hos voksne pasienter med maligniteter som er kjent for å overuttrykke gastrinfrigjørende peptidreseptor (GRPR)
Dette var en fase II, multisenter, åpen enkeltdosestudie i pasienter med tumortyper kjent for å overuttrykke Gastrin-Releasing Peptide Receptor (GRPR), inkludert bryst-, prostata-, kolorektal, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og Småcellet lungekreft (SCLC).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 50 personer var planlagt for studien (10 personer for dosimetrigruppen og 40 personer for ikke-dosimetrigruppen).
Totalt ble 22 forsøkspersoner screenet for kvalifisering og 19 forsøkspersoner ble registrert (2 forsøkspersoner i dosimetrigruppen og 17 forsøkspersoner i ikke-dosimetrigruppen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle
- Forsøkspersonene må ha signert og datert et informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Personer med histologisk bekreftet svulst som nylig har blitt utført en biopsi (ikke eldre enn 6 måneder gammel).
- Dosimetrigruppe: luminal brystkreft, adenokarsinom i prostata
- Ikke-dosimetrigruppe: luminal brystkreft, adenokarsinom i prostata, småcellet lungekreft, ikke-småcellet lungekreft, kolorektalt karsinom
- Minst én ondartet lesjon oppdaget via funksjonell eller morfologisk avbildning (PET kombinert med passende sporstoff i henhold til tumortype, CT, MR) innen 3 måneder før [68Ga]-NeoBOMB1-administrasjon
- The Eastern Cooperative Oncology (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Forsøkspersonene må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (kvinnelige partnere til mannlige deltakere bør bruke svært effektive prevensjonsmetoder) under forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- nyresvikt eller eGFR
- hematologisk toksisitetsgrad > 2 (toksisitetsgraderingsskala i kliniske vaksinestudier)
- deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager etter studiestart
- personer med positiv graviditetstest (urinpeilepinne) og/eller ammer
- samtidig alvorlig sykdom eller klinisk relevant traume innen 2 uker før administrering av undersøkelsesproduktet som kan forhindre fullføring av studien eller forstyrre studieresultatene
- samtidig obstruksjon av blæreutstrømning eller uhåndterlig urininkontinens
- kjent eller forventet overfølsomhet overfor [68Ga]-NeoBOMB1 eller ethvert hjelpestoff som finnes i [68Ga]-NeoBOMB1
- enhver tilstand som utelukker løftede armer
- tidligere administrering av et radiofarmasøytisk middel innen en periode som tilsvarer 8 halveringstider av radionuklidet
- historie med somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som kan forstyrre målene og vurderingene av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase II dosimetrigruppe
Alle kvalifiserte deltakere skulle få anbefalt dose på [68Ga]-NeoBOMB1 på 3 Mega Becquerel (MBq)/Kg (+/- 10%) [men ikke mer enn 250 og ikke mindre enn 150 MBq.
Den maksimale peptidmassen som ble administrert var 50 mikrogram (µg)].
|
[68Ga]-radiomerket bombesinpeptid rettet mot gastrinfrigjørende peptidreseptorer
|
|
Eksperimentell: Fase II ikke-dosimetrigruppe
Alle kvalifiserte deltakere skulle få anbefalt dose på [68Ga]-NeoBOMB1 på 3 Mega Becquerel (MBq)/Kg (+/- 10%) [men ikke mer enn 250 og ikke mindre enn 150 MBq.
Den maksimale peptidmassen som ble administrert var 50 mikrogram (µg)].
|
[68Ga]-radiomerket bombesinpeptid rettet mot gastrinfrigjørende peptidreseptorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner oppdaget av [68Ga]-NeoBOMB1
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
De foreløpige målrettingsegenskapene til [68Ga]-NeoBOMB1 skulle vurderes ved å oppsummere antall lesjoner identifisert av Positron Emission Tomography (PET) totalt og delt av GRPR positive og negative pasienter, så vel som etter tumortype.
Kun deskriptiv analyse utført.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
|
Antall deltakere med lesjoner oppdaget av [68Ga]-NeoBOMB1 per sted
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
De foreløpige målrettingsegenskapene til [68Ga]-NeoBOMB1 skulle vurderes ved å oppsummere plasseringen av lesjoner identifisert av PET totalt og delt av GRPR positive og negative pasienter, så vel som etter tumortype.
Kun deskriptiv analyse utført.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
|
Ikke-dosimetrigruppe: Standard opptaksverdi (SUV) gjennomsnitt etter tidspunkt og lesjonssted
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-avbildning oppnådd på dag 1 (0,05 (gjelder kun for prostatagruppen), 1,50 og 2,50 timer)
|
Målrettingsegenskapene til [68Ga]-NeoBOMB1 skulle evalueres ved semikvantitativ vurdering av radiosporopptak på lesjonsnivå, identifisert via PET Imaging.
SUV-gjennomsnittet og SUVmax (g/mL) for hver lesjon skulle beregnes og rapporteres etter lesjonsplassering med sammendragsstatistikk ved alle bildetidspunkter.
SUV skulle beregnes totalt og splittes av GRPR positive og negative pasienter, samt etter tumortype.
Kun deskriptiv analyse utført.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-avbildning oppnådd på dag 1 (0,05 (gjelder kun for prostatagruppen), 1,50 og 2,50 timer)
|
|
Ikke-dosimetrigruppe: Standard opptaksverdi (SUV) Maks etter tidspunkt og lesjonssted
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-avbildning oppnådd på dag 1 (0,05 (gjelder kun for prostatagruppen), 1,50 og 2,50 timer)
|
Målrettingsegenskapene til [68Ga]-NeoBOMB1 skulle evalueres ved semikvantitativ vurdering av radiosporopptak på lesjonsnivå, identifisert via PET Imaging.
SUV-gjennomsnittet og SUVmax (g/mL) for hver lesjon skulle beregnes og rapporteres etter lesjonsplassering med sammendragsstatistikk ved alle bildetidspunkter.
SUV skulle beregnes totalt og splittes av GRPR positive og negative pasienter, samt etter tumortype.
Kun deskriptiv analyse utført.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-avbildning oppnådd på dag 1 (0,05 (gjelder kun for prostatagruppen), 1,50 og 2,50 timer)
|
|
Dosimetrigruppe: Standard opptaksverdi (SUV) Gjennomsnitt ved tidspunkt og lesjonssted
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 og 4.00 timer)
|
Målrettingsegenskapene til [68Ga]-NeoBOMB1 skulle evalueres ved semikvantitativ vurdering av radiosporopptak på lesjonsnivå, identifisert via PET Imaging.
SUV-gjennomsnittet og SUVmax (g/mL) for hver lesjon skulle beregnes og rapporteres etter lesjonsplassering med sammendragsstatistikk ved alle bildetidspunkter.
SUV skulle beregnes totalt og splittes av GRPR positive og negative pasienter, samt etter tumortype.
Kun deskriptiv analyse utført.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 og 4.00 timer)
|
|
Dosimetrigruppe: Standard opptaksverdi (SUV) Maks etter tidspunkt og lesjonssted
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 og 4.00 timer)
|
Målrettingsegenskapene til [68Ga]-NeoBOMB1 skulle evalueres ved semikvantitativ vurdering av radiosporopptak på lesjonsnivå, identifisert via PET Imaging.
SUV-gjennomsnittet og SUVmax (g/mL) for hver lesjon skulle beregnes og rapporteres etter lesjonsplassering med sammendragsstatistikk ved alle bildetidspunkter.
SUV skulle beregnes totalt og splittes av GRPR positive og negative pasienter, samt etter tumortype.
Kun deskriptiv analyse utført.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 og 4.00 timer)
|
|
Dosimetrigruppe: Evaluering av prosentandelen av injisert dose som når målet (TAC) i svulster
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 og 4.00 timer)
|
For pasienter inkludert i dosimetrigruppen, skulle prosentandelen av injisert dose per gram vev (%ID/g) som nådde tumorlesjoner, beregnes ved å bruke de innhentede PET-bildene på hvert tidspunkt.
De resulterende TAC-ene skulle oppsummeres beskrivende.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 og 4.00 timer)
|
|
Dosimetrigruppe: Evaluering av prosentandelen av injisert dose som når målet (TAC) i organer
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 og 4.00 timer)
|
For pasienter inkludert i dosimetrigruppen, skulle prosentandelen av injisert dose per gram vev (%ID/g) som nådde kildeorganene, beregnes ved å bruke de innhentede PET-bildene på hvert tidspunkt.
De resulterende TAC-ene skulle oppsummeres beskrivende.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 og 4.00 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Adverse Events Profile
Tidsramme: Fra første dosering (enkelt administrering, dag 1) til siste oppfølgingsbesøk eller til hendelsen har forsvunnet til baselinegrad eller bedre eller hendelsen ble vurdert stabil av utforskeren eller pasienten gikk tapt for oppfølging eller trakk samtykke.
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble samlet inn fra første dosering (enkelt administrering, dag 1) til siste oppfølgingsbesøk eller til hendelsen har forsvunnet til baselinegrad eller bedre eller hendelsen ble vurdert stabil av etterforskeren eller pasienten gikk tapt for oppfølging eller trakk tilbake samtykke.
Fordelingen av uønskede hendelser ble gjort via analysen av frekvenser for behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE), grad 3/4/5 TEAE, alvorlige bivirkninger TEAE, avbrudd av [68Ga]-NeoBOMB1 på grunn av eventuelle TEAE og dødsfall på grunn av AE. , gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.
Kun deskriptiv analyse utført.
|
Fra første dosering (enkelt administrering, dag 1) til siste oppfølgingsbesøk eller til hendelsen har forsvunnet til baselinegrad eller bedre eller hendelsen ble vurdert stabil av utforskeren eller pasienten gikk tapt for oppfølging eller trakk samtykke.
|
|
Antall lesjoner oppdaget ved konvensjonell bildebehandling
Tidsramme: Konvensjonell bildebehandling samlet innen 3 måneder før studiestart opp til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
De foreløpige målrettingsegenskapene til [68Ga]-NeoBOMB1 skulle vurderes ved å oppsummere antall lesjoner identifisert av Positron Emission Tomography (PET) totalt og delt av GRPR positive og negative pasienter, så vel som etter tumortype.
Antall lesjoner identifisert ved nevnte PET-avbildning skulle sammenlignes med antall lesjoner identifisert ved sammenlignbar konvensjonell avbildning.
Kun deskriptiv analyse utført.
|
Konvensjonell bildebehandling samlet innen 3 måneder før studiestart opp til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
|
Antall deltakere med lesjoner oppdaget ved konvensjonell bildebehandling per sted
Tidsramme: Konvensjonell bildebehandling samlet innen 3 måneder før studiestart opp til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
De foreløpige målrettingsegenskapene til [68Ga]-NeoBOMB1 skulle vurderes ved å oppsummere plasseringen av lesjoner identifisert av PET totalt og delt av GRPR positive og negative pasienter, så vel som etter tumortype.
Plasseringen av lesjoner identifisert ved nevnte PET-avbildning skulle sammenlignes med plasseringen av lesjoner identifisert ved sammenlignbar konvensjonell avbildning.
Kun deskriptiv analyse utført.
|
Konvensjonell bildebehandling samlet innen 3 måneder før studiestart opp til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
|
Lesjonsnivåanalyser av diagnostikk av [68Ga]-NeoBOMB1 sammenlignet med konvensjonell bildebehandling
Tidsramme: Konvensjonell bildebehandling samlet innen 3 måneder før studiestart opp til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
På lesjonsnivå skulle total, positiv og negativ samsvar mellom [68Ga]-NeoBOMB1 beregnes basert på de nevnte tabellene som følger:
|
Konvensjonell bildebehandling samlet innen 3 måneder før studiestart opp til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
|
Analyser av diagnostikk på pasientnivå av [68Ga]-NeoBOMB1 sammenlignet med konvensjonell bildebehandling
Tidsramme: Konvensjonell bildebehandling samlet innen 3 måneder før studiestart opp til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
På pasientnivå ble positiv samsvar definert som andelen av forsøkspersoner med minst én lesjon oppdaget ved konvensjonell avbildning på det angitte stedet som også har minst én lesjon detektert av [68Ga]-NeoBOMB1.
Samlet samsvar ble definert som andelen av forsøkspersoner med minst én lesjon oppdaget i begge bildebehandlinger på det spesifiserte stedet som også har minst én lesjon detektert av [68Ga]-NeoBOMB1.
|
Konvensjonell bildebehandling samlet innen 3 måneder før studiestart opp til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
|
Organ-nivå analyser av diagnostikk av [68Ga]-NeoBOMB1 sammenlignet med histologiske bevis
Tidsramme: Biopsiprøver tatt innen 6 måneder før studiestart opp til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling tatt på dag 1
|
Den diagnostiske ytelsen til [68Ga]-NeoBOMB1 til GRPR-overuttrykkende maligniteter (lesjoner) skulle sammenlignes med cytologi- og/eller histopatologiske funn fra arkiv- og/eller nyere biopsiprøver. Siden biopsien ble utført på 1 lesjon (samlet enten i primære eller i metastatiske svulster), kan det hende at en direkte kobling ikke er mulig i tilfelle av flere lesjoner per organ identifisert på [68Ga]-NeoBOMB1-PET. I dette tilfellet ble bestemmelsen av positive versus negative lesjoner på [68Ga]-NeoBOMB1-PET gjort på organnivå, dvs. hvis noen lesjon er positiv i det organet, så skulle organet anses som positivt. Sensitiviteten skulle beregnes som følger: Sensitivitet = 100 % x sann positiv / (sann positiv + falsk negativ). |
Biopsiprøver tatt innen 6 måneder før studiestart opp til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling tatt på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: Absorbert dose i målorganer
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
Den absorberte dosen i målorganer og den effektive stråledosen skulle oppsummeres med beskrivende statistikk.
Lesjonsnummer ble tildelt av dosimetriekspert.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: Effektiv dose for hele kroppen
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
Den effektive stråledosen skulle oppsummeres med beskrivende statistikk.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: Halveringstid for [68Ga]-NeoBOMB1 i blod (T^1/2)
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
Venøse fullblodprøver ble samlet for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering i dosimetrigruppen.
Halveringstidene for distribusjon (T^1/2 alfa) og eliminasjonsfasene (T^1/2 beta) skulle listes opp og oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: Tid for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
Venøse fullblodprøver ble samlet for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering i dosimetrigruppen.
Tmax skulle listes opp og oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
Venøse fullblodprøver ble samlet for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering i dosimetrigruppen.
Cmax skulle listes opp og oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tiden 0 til sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t))
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
Venøse fullblodprøver ble samlet for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering i dosimetrigruppen.
AUC(0-t) skulle listes opp og oppsummeres ved bruk av beskrivende statistikk.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: AUC(0-t) Delt på administrert dose (AUC(0-t)/D)
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
Venøse fullblodprøver ble samlet for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering i dosimetrigruppen.
AUC(0-t)/D skulle listes opp og oppsummeres ved bruk av beskrivende statistikk.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null (fordose) ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
Venøse fullblodprøver ble samlet for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering i dosimetrigruppen.
AUC(0-inf) skulle listes opp og oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: Total systemisk clearance for intravenøs administrasjon (CL)
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
Venøse fullblodprøver ble samlet for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering i dosimetrigruppen.
CL skulle listes opp og oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: Urinutskillelse av [68Ga]-NeoBOMB1 (Vd)
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
Urinprøver ble samlet for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering i dosimetrigruppen.
Vd skulle listes opp og oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-bildebehandling anskaffet på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A005D-E01-201
- 2017-003432-37 (EudraCT-nummer)
- CAAA503A12201 (Annen identifikator: Novartis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .