[68Ga]-NeoBOMB1-Bildgebung bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Gastrin-Releasing-Peptide-Rezeptor (GRPR) überexprimieren (NeoFIND)
22. Oktober 2020 aktualisiert von: Advanced Accelerator Applications
Phase-II-Studie zur vorläufigen diagnostischen Leistung von [68Ga]-NeoBOMB1 bei erwachsenen Patienten mit Malignomen, von denen bekannt ist, dass sie den Gastrin-Releasing-Peptide-Rezeptor (GRPR) überexprimieren
Dies war eine multizentrische, unverblindete Einzeldosisstudie der Phase II bei Patienten mit Tumorarten, von denen bekannt ist, dass sie den Gastrin-Releasing Peptide Receptor (GRPR) überexprimieren, einschließlich Brust-, Prostata-, kolorektalem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie waren insgesamt 50 Probanden geplant (10 Probanden für die Dosimetrie-Gruppe und 40 Probanden für die Nicht-Dosimetrie-Gruppe).
Insgesamt wurden 22 Probanden auf Eignung geprüft und 19 Probanden wurden aufgenommen (2 Probanden in der Dosimetrie-Gruppe und 17 Probanden in der Nicht-Dosimetrie-Gruppe).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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La Tronche, Frankreich
- University of Grenoble - Hopital Michallon, Service de Medicine Nucleaire
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Pessac, Frankreich
- University of Bordeaux, Unite TEP RECHERCHE - Hopital Xavier Arnozan
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Innsbruck, Österreich
- Medical University Innsbruck Department of Nuclear Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Die Probanden müssen vor allen studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben
- Patienten mit histologisch bestätigtem Tumor, bei denen kürzlich eine Biopsie (nicht älter als 6 Monate) durchgeführt wurde.
- Dosimetriegruppe: luminaler Brustkrebs, Adenokarzinom der Prostata
- Nicht-Dosimetrie-Gruppe: luminaler Brustkrebs, Adenokarzinom der Prostata, kleinzelliger Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, kolorektales Karzinom
- Mindestens eine maligne Läsion, die durch funktionelle oder morphologische Bildgebung (PET kombiniert mit einem geeigneten Tracer gemäß Tumortyp, CT, MRT) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von [68Ga]-NeoBOMB1 festgestellt wurde
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology (ECOG) 0-2.
- Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (Partnerinnen männlicher Teilnehmer sollten hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden).
Ausschlusskriterien:
- Niereninsuffizienz oder eine eGFR
- hämatologischer Toxizitätsgrad > 2 (Toxizitätseinstufungsskala in klinischen Studien mit Impfstoffen)
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
- Probanden mit positivem Schwangerschaftstest (Urinteststreifen) und/oder derzeit stillen
- gleichzeitige schwere Erkrankung oder klinisch relevantes Trauma innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats, die den Abschluss der Studie ausschließen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- gleichzeitige Obstruktion des Blasenabflusses oder nicht beherrschbare Harninkontinenz
- bekannte oder erwartete Überempfindlichkeit gegen [68Ga]-NeoBOMB1 oder einen der in [68Ga]-NeoBOMB1 enthaltenen Hilfsstoffe
- jeder Zustand, der eine erhobene Armposition ausschließt
- vorherige Verabreichung eines Radiopharmakons innerhalb eines Zeitraums, der 8 Halbwertszeiten des Radionuklids entspricht
- Vorgeschichte von somatischen oder psychiatrischen Erkrankungen/Zuständen, die die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase-II-Dosimetriegruppe
Alle berechtigten Teilnehmer sollten die empfohlene Dosis von [68Ga]-NeoBOMB1 von 3 Megabecquerel (MBq)/kg (+/- 10 %) [jedoch nicht mehr als 250 und nicht weniger als 150 MBq] erhalten.
Die maximal verabreichte Peptidmasse betrug 50 Mikrogramm (µg)].
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[68Ga]-radiomarkiertes Bombesin-Peptid, das auf Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptoren abzielt
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Experimental: Nicht-Dosimetrie-Gruppe der Phase II
Alle berechtigten Teilnehmer sollten die empfohlene Dosis von [68Ga]-NeoBOMB1 von 3 Megabecquerel (MBq)/kg (+/- 10 %) [jedoch nicht mehr als 250 und nicht weniger als 150 MBq] erhalten.
Die maximal verabreichte Peptidmasse betrug 50 Mikrogramm (µg)].
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[68Ga]-radiomarkiertes Bombesin-Peptid, das auf Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptoren abzielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der von [68Ga]-NeoBOMB1 erkannten Läsionen
Zeitfenster: [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Die vorläufigen Targeting-Eigenschaften von [68Ga]-NeoBOMB1 sollten bewertet werden, indem die Anzahl der durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) insgesamt identifizierten Läsionen zusammengefasst und nach GRPR-positiven und -negativen Patienten sowie nach Tumortyp aufgeschlüsselt wurde.
Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
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[68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer mit von [68Ga]-NeoBOMB1 erkannten Läsionen pro Standort
Zeitfenster: [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Die vorläufigen Targeting-Eigenschaften von [68Ga]-NeoBOMB1 sollten bewertet werden, indem die Lage der durch PET insgesamt identifizierten Läsionen zusammengefasst und nach GRPR-positiven und -negativen Patienten sowie nach Tumortyp aufgeteilt wurde.
Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
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[68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Nicht-Dosimetrie-Gruppe: Standard-Uptake-Wert (SUV) Mittelwert nach Zeitpunkt und Ort der Läsion
Zeitfenster: [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1 (0,05 (gilt nur für die Prostatagruppe), 1,50 und 2,50 Stunden)
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Die Targeting-Eigenschaften von [68Ga]-NeoBOMB1 sollten durch halbquantitative Bewertung der Radiotracer-Aufnahme auf Läsionsebene bewertet werden, die durch PET-Bildgebung identifiziert wurde.
Der SUVmean und der SUVmax (g/ml) jeder Läsion sollten berechnet und nach Läsionsort mit zusammenfassenden Statistiken zu allen Bildgebungszeitpunkten angegeben werden.
Der SUV sollte insgesamt berechnet und nach GRPR-positiven und -negativen Patienten sowie nach Tumortyp aufgeteilt werden.
Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
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[68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1 (0,05 (gilt nur für die Prostatagruppe), 1,50 und 2,50 Stunden)
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Nicht-Dosimetrie-Gruppe: Standard Uptake Value (SUV) Max nach Zeitpunkt und Ort der Läsion
Zeitfenster: [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1 (0,05 (gilt nur für die Prostatagruppe), 1,50 und 2,50 Stunden)
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Die Targeting-Eigenschaften von [68Ga]-NeoBOMB1 sollten durch halbquantitative Bewertung der Radiotracer-Aufnahme auf Läsionsebene bewertet werden, die durch PET-Bildgebung identifiziert wurde.
Der SUVmean und der SUVmax (g/ml) jeder Läsion sollten berechnet und nach Läsionsort mit zusammenfassenden Statistiken zu allen Bildgebungszeitpunkten angegeben werden.
Der SUV sollte insgesamt berechnet und nach GRPR-positiven und -negativen Patienten sowie nach Tumortyp aufgeteilt werden.
Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
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[68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1 (0,05 (gilt nur für die Prostatagruppe), 1,50 und 2,50 Stunden)
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Dosimetriegruppe: Standardaufnahmewert (SUV), Mittelwert nach Zeitpunkt und Ort der Läsion
Zeitfenster: [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1 (0,15, 1,00, 2,00 und 4,00 Stunden)
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Die Targeting-Eigenschaften von [68Ga]-NeoBOMB1 sollten durch halbquantitative Bewertung der Radiotracer-Aufnahme auf Läsionsebene bewertet werden, die durch PET-Bildgebung identifiziert wurde.
Der SUVmean und der SUVmax (g/ml) jeder Läsion sollten berechnet und nach Läsionsort mit zusammenfassenden Statistiken zu allen Bildgebungszeitpunkten angegeben werden.
Der SUV sollte insgesamt berechnet und nach GRPR-positiven und -negativen Patienten sowie nach Tumortyp aufgeteilt werden.
Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
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[68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1 (0,15, 1,00, 2,00 und 4,00 Stunden)
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Dosimetriegruppe: Standardaufnahmewert (SUV) Max nach Zeitpunkt und Ort der Läsion
Zeitfenster: [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1 (0,15, 1,00, 2,00 und 4,00 Stunden)
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Die Targeting-Eigenschaften von [68Ga]-NeoBOMB1 sollten durch halbquantitative Bewertung der Radiotracer-Aufnahme auf Läsionsebene bewertet werden, die durch PET-Bildgebung identifiziert wurde.
Der SUVmean und der SUVmax (g/ml) jeder Läsion sollten berechnet und nach Läsionsort mit zusammenfassenden Statistiken zu allen Bildgebungszeitpunkten angegeben werden.
Der SUV sollte insgesamt berechnet und nach GRPR-positiven und -negativen Patienten sowie nach Tumortyp aufgeteilt werden.
Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
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[68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1 (0,15, 1,00, 2,00 und 4,00 Stunden)
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Dosimetrie-Gruppe: Bewertung des Prozentsatzes der injizierten Dosis, die das Ziel (TACs) in Tumoren erreicht
Zeitfenster: [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1 (0,15, 1,00, 2,00 und 4,00 Stunden)
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Für Patienten, die in die Dosimetrie-Gruppe aufgenommen wurden, sollte der Prozentsatz der injizierten Dosis pro Gramm Gewebe (%ID/g), der die Tumorläsionen erreichte, unter Verwendung der erfassten PET-Bilder zu jedem Zeitpunkt berechnet werden.
Die resultierenden TACs sollten deskriptiv zusammengefasst werden.
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[68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1 (0,15, 1,00, 2,00 und 4,00 Stunden)
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Dosimetrie-Gruppe: Bewertung des Prozentsatzes der injizierten Dosis, die das Ziel (TACs) in Organen erreicht
Zeitfenster: [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1 (0,15, 1,00, 2,00 und 4,00 Stunden)
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Für Patienten, die in die Dosimetriegruppe aufgenommen wurden, sollte der Prozentsatz der injizierten Dosis pro Gramm Gewebe (% ID/g), der die Ursprungsorgane erreicht, unter Verwendung der erfassten PET-Bilder zu jedem Zeitpunkt berechnet werden.
Die resultierenden TACs sollten deskriptiv zusammengefasst werden.
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[68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1 (0,15, 1,00, 2,00 und 4,00 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsprofil für auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum letzten Nachsorgebesuch oder bis das Ereignis auf den Ausgangswert oder besser abgeklungen ist oder das Ereignis vom Prüfarzt als stabil bewertet wurde oder der Patient für die Nachsorge verloren ging oder sein Einverständnis widerrief.
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden von der ersten Dosierung (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch erfasst oder bis das Ereignis auf den Ausgangswert oder besser abgeklungen ist oder das Ereignis vom Prüfarzt oder dem Patienten als stabil bewertet wurde für die Nachverfolgung verloren gegangen ist oder die Einwilligung widerrufen hat.
Die Verteilung der unerwünschten Ereignisse erfolgte über die Analyse der Häufigkeiten für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), Grad 3/4/5 TEAEs, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse TEAEs, Unterbrechung von [68Ga]-NeoBOMB1 aufgrund jeglicher TEAEs und Todesfälle aufgrund von UEs , durch die Überwachung relevanter klinischer und Laborsicherheitsparameter.
Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
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Von der ersten Dosierung (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum letzten Nachsorgebesuch oder bis das Ereignis auf den Ausgangswert oder besser abgeklungen ist oder das Ereignis vom Prüfarzt als stabil bewertet wurde oder der Patient für die Nachsorge verloren ging oder sein Einverständnis widerrief.
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Anzahl der durch konventionelle Bildgebung erkannten Läsionen
Zeitfenster: Konventionelle Bildgebung, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt erfasst wurde, bis zu [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, die an Tag 1 erfasst wurde
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Die vorläufigen Targeting-Eigenschaften von [68Ga]-NeoBOMB1 sollten bewertet werden, indem die Anzahl der durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) insgesamt identifizierten Läsionen zusammengefasst und nach GRPR-positiven und -negativen Patienten sowie nach Tumortyp aufgeschlüsselt wurde.
Die Anzahl der durch die oben erwähnte PET-Bildgebung identifizierten Läsionen sollte mit der Anzahl der durch die vergleichbare konventionelle Bildgebung identifizierten Läsionen verglichen werden.
Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
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Konventionelle Bildgebung, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt erfasst wurde, bis zu [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, die an Tag 1 erfasst wurde
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Anzahl der Teilnehmer mit durch konventionelle Bildgebung erkannten Läsionen pro Standort
Zeitfenster: Konventionelle Bildgebung, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt erfasst wurde, bis zu [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, die an Tag 1 erfasst wurde
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Die vorläufigen Targeting-Eigenschaften von [68Ga]-NeoBOMB1 sollten bewertet werden, indem die Lage der durch PET insgesamt identifizierten Läsionen zusammengefasst und nach GRPR-positiven und -negativen Patienten sowie nach Tumortyp aufgeteilt wurde.
Der Ort der durch die oben erwähnte PET-Bildgebung identifizierten Läsionen sollte mit dem Ort der durch die vergleichbare herkömmliche Bildgebung identifizierten Läsionen verglichen werden.
Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
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Konventionelle Bildgebung, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt erfasst wurde, bis zu [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, die an Tag 1 erfasst wurde
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Analysen auf Läsionsebene der Diagnostik durch [68Ga]-NeoBOMB1 im Vergleich zu konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: Konventionelle Bildgebung, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt erfasst wurde, bis zu [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, die an Tag 1 erfasst wurde
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Auf Läsionsebene sollten die Gesamt-, Positiv- und Negativ-Übereinstimmung von [68Ga]-NeoBOMB1 basierend auf den oben genannten Tabellen wie folgt berechnet werden:
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Konventionelle Bildgebung, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt erfasst wurde, bis zu [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, die an Tag 1 erfasst wurde
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Analysen der Diagnostik auf Patientenebene durch [68Ga]-NeoBOMB1 im Vergleich zu konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: Konventionelle Bildgebung, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt erfasst wurde, bis zu [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, die an Tag 1 erfasst wurde
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Auf Patientenebene wurde eine positive Übereinstimmung definiert als der Anteil der Probanden mit mindestens einer Läsion, die durch konventionelle Bildgebung an der angegebenen Stelle erkannt wurde, die auch mindestens eine Läsion aufweisen, die durch [68Ga]-NeoBOMB1 erkannt wurde.
Die Gesamtübereinstimmung wurde definiert als der Anteil der Probanden mit mindestens einer Läsion, die in einer der beiden Bildgebungen an der angegebenen Stelle erkannt wurden, die auch mindestens eine Läsion aufweisen, die von [68Ga]-NeoBOMB1 erkannt wurde.
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Konventionelle Bildgebung, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt erfasst wurde, bis zu [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, die an Tag 1 erfasst wurde
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Analysen der Diagnostik auf Organebene durch [68Ga]-NeoBOMB1 im Vergleich zu histologischen Beweisen
Zeitfenster: Biopsieproben, die innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt entnommen wurden, bis zu [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, die an Tag 1 erfasst wurde
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Die diagnostische Leistungsfähigkeit von [68Ga]-NeoBOMB1 bei GRPR-überexprimierenden malignen Erkrankungen (Läsionen) sollte mit zytologischen und/oder histopathologischen Befunden aus archivierten und/oder neueren Biopsieproben verglichen werden. Da die Biopsie an 1 Läsion durchgeführt wurde (entweder in primären oder in metastatischen Tumoren entnommen), ist eine direkte Verbindung möglicherweise nicht möglich, falls mehrere Läsionen pro Organ auf [68Ga]-NeoBOMB1-PET identifiziert wurden. In diesem Fall erfolgte die Bestimmung positiver versus negativer Läsionen bei [68Ga]-NeoBOMB1-PET auf Organebene, d. h. wenn eine Läsion in diesem Organ positiv ist, dann war das Organ als positiv zu betrachten. Die Sensitivität sollte wie folgt berechnet werden: Sensitivität = 100 % x richtig positiv / (richtig positiv + falsch negativ). |
Biopsieproben, die innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt entnommen wurden, bis zu [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, die an Tag 1 erfasst wurde
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Dosimetrie-Gruppe: Absorbierte Dosis in den Zielorganen
Zeitfenster: [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Die absorbierte Dosis in den Zielorganen und die effektive Strahlendosis sollten mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst werden.
Die Läsionsnummer wurde vom Dosimetrieexperten zugewiesen.
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[68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Dosimetriegruppe: Effektive Ganzkörperdosis
Zeitfenster: [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Die effektive Strahlendosis sollte mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst werden.
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[68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Dosimetriegruppe: Halbwertszeit von [68Ga]-NeoBOMB1 im Blut (T^1/2)
Zeitfenster: [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Venöse Vollblutproben wurden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung in der Dosimetrie-Gruppe entnommen.
Es sollten die Halbwertszeiten der Verteilungs- (T^1/2 alpha) und Eliminationsphasen (T^1/2 beta) aufgelistet und mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst werden.
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[68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Dosimetriegruppe: Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Venöse Vollblutproben wurden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung in der Dosimetrie-Gruppe entnommen.
Tmax sollte aufgelistet und mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst werden.
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[68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Dosimetriegruppe: Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Venöse Vollblutproben wurden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung in der Dosimetrie-Gruppe entnommen.
Cmax war aufzulisten und mittels deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
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[68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Dosimetriegruppe: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t))
Zeitfenster: [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Venöse Vollblutproben wurden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung in der Dosimetrie-Gruppe entnommen.
AUC(0-t) sollte aufgelistet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst werden.
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[68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Dosimetriegruppe: AUC(0-t) dividiert durch die verabreichte Dosis (AUC(0-t)/D)
Zeitfenster: [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Venöse Vollblutproben wurden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung in der Dosimetrie-Gruppe entnommen.
AUC(0-t)/D sollte aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst werden.
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[68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Dosimetrie-Gruppe: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Venöse Vollblutproben wurden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung in der Dosimetrie-Gruppe entnommen.
AUC(0-inf) war aufzulisten und anhand deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
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[68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Dosimetrie-Gruppe: Gesamte systemische Clearance für die intravenöse Verabreichung (CL)
Zeitfenster: [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Venöse Vollblutproben wurden zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung in der Dosimetrie-Gruppe entnommen.
CL sollte mittels deskriptiver Statistik aufgelistet und zusammengefasst werden.
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[68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Dosimetriegruppe: Urinausscheidung von [68Ga]-NeoBOMB1 (Vd)
Zeitfenster: [68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Urinproben wurden für die aktivitätsbasierte pharmakokinetische Charakterisierung in der Dosimetrie-Gruppe gesammelt.
Vd war aufzulisten und mittels deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
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[68Ga]-NeoBOMB1-PET-Bildgebung, aufgenommen an Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A005D-E01-201
- 2017-003432-37 (EudraCT-Nummer)
- CAAA503A12201 (Andere Kennung: Novartis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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