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[68Ga]-NeoBOMB1 Imaging in pazienti con tumori maligni noti per iperesprimere il recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPR) (NeoFIND)

22 ottobre 2020 aggiornato da: Advanced Accelerator Applications

Studio di fase II sulle prestazioni diagnostiche preliminari di [68Ga]-NeoBOMB1 in pazienti adulti con tumori maligni noti per iperesprimere il recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPR)

Si trattava di uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, a dose singola in pazienti con tipi di tumore noti per sovraesprimere il recettore del peptide a rilascio di gastrina (GRPR), inclusi cancro al seno, alla prostata, al colon-retto, al polmone non a piccole cellule (NSCLC) e Cancro polmonare a piccole cellule (SCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio sono stati pianificati un totale di 50 soggetti (10 soggetti per il gruppo dosimetrico e 40 soggetti per il gruppo non dosimetrico). In totale, 22 soggetti sono stati sottoposti a screening per l'idoneità e 19 soggetti sono stati arruolati (2 soggetti nel gruppo dosimetrico e 17 soggetti nel gruppo non dosimetrico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck Department of Nuclear Medicine
  • Francia
      • La Tronche, Francia
        • University of Grenoble - Hopital Michallon, Service de Medicine Nucleaire
      • Pessac, Francia
        • University of Bordeaux, Unite TEP RECHERCHE - Hopital Xavier Arnozan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
  • I soggetti devono aver firmato e datato un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Soggetti con tumore istologicamente confermato per i quali è stata eseguita una biopsia recente (non più vecchia di 6 mesi).
  • Gruppo di dosimetria: carcinoma mammario luminale, adenocarcinoma della prostata
  • Gruppo non dosimetrico: carcinoma mammario luminale, adenocarcinoma della prostata, carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma colorettale
  • Almeno una lesione maligna rilevata mediante imaging funzionale o morfologico (PET combinata con tracciante appropriato in base al tipo di tumore, TC, RM) entro 3 mesi prima della somministrazione di [68Ga]-NeoBOMB1
  • Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology) 0-2.
  • I soggetti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (le partner femminili dei partecipanti maschi devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci) durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale o eGFR
  • grado di tossicità ematologica > 2 (Toxicity Grading Scale negli studi clinici sui vaccini)
  • partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • soggetti con test di gravidanza positivo (dipstick urinario) e/o attualmente in allattamento
  • malattia grave concomitante o trauma clinicamente rilevante entro 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale che potrebbe precludere il completamento dello studio o interferire con i risultati dello studio
  • concomitante ostruzione del deflusso vescicale o incontinenza urinaria ingestibile
  • ipersensibilità nota o prevista al [68Ga]-NeoBOMB1 o a qualsiasi eccipiente presente nel [68Ga]-NeoBOMB1
  • qualsiasi condizione che precluda la posizione delle braccia alzate
  • precedente somministrazione di un radiofarmaco entro un periodo corrispondente a 8 emivite del radionuclide
  • storia di malattia/condizione somatica o psichiatrica che possa interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dosimetria di fase II
Tutti i partecipanti idonei dovevano ricevere una dose raccomandata di [68Ga]-NeoBOMB1 di 3 Mega Becquerel (MBq)/Kg (+/- 10%) [ma non più di 250 e non meno di 150 MBq. La massa peptidica massima somministrata era di 50 microgrammi (µg)].
Droga: [68Ga]-NeoBOMB1
Peptide di bombesina radiomarcato con [68Ga] che prende di mira i recettori del peptide di rilascio della gastrina
Sperimentale: Gruppo non dosimetrico di fase II
Tutti i partecipanti idonei dovevano ricevere una dose raccomandata di [68Ga]-NeoBOMB1 di 3 Mega Becquerel (MBq)/Kg (+/- 10%) [ma non più di 250 e non meno di 150 MBq. La massa peptidica massima somministrata era di 50 microgrammi (µg)].
Droga: [68Ga]-NeoBOMB1
Peptide di bombesina radiomarcato con [68Ga] che prende di mira i recettori del peptide di rilascio della gastrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni rilevate da [68Ga]-NeoBOMB1
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Le proprietà di targeting preliminari di [68Ga]-NeoBOMB1 dovevano essere valutate riassumendo il numero di lesioni identificate dalla tomografia a emissione di positroni (PET) in generale e suddivise per pazienti GRPR positivi e negativi, nonché per tipo di tumore. Eseguita solo analisi descrittiva.
Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Numero di partecipanti con lesioni rilevate da [68Ga]-NeoBOMB1 per sede
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Le proprietà di targeting preliminari di [68Ga]-NeoBOMB1 dovevano essere valutate riassumendo la posizione delle lesioni identificate dalla PET in generale e suddivise per pazienti GRPR positivi e negativi, nonché per tipo di tumore. Eseguita solo analisi descrittiva.
Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Gruppo non dosimetrico: media del valore di assorbimento standard (SUV) per punto temporale e posizione della lesione
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1 (0,05 (applicabile solo per il gruppo prostata), 1,50 e 2,50 ore)
Le proprietà di targeting di [68Ga]-NeoBOMB1 dovevano essere valutate valutando in modo semi-quantitativo l'assorbimento del radiotracciante a livello della lesione, identificato tramite PET Imaging. Il SUVmean e il SUVmax (g/mL) di ciascuna lesione dovevano essere calcolati e riportati in base alla posizione della lesione con statistiche di riepilogo in tutti i punti temporali dell'imaging. Il SUV doveva essere calcolato complessivamente e suddiviso per pazienti GRPR positivi e negativi, nonché per tipo di tumore. Eseguita solo analisi descrittiva.
Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1 (0,05 (applicabile solo per il gruppo prostata), 1,50 e 2,50 ore)
Gruppo non dosimetrico: valore di assorbimento standard (SUV) massimo per punto temporale e posizione della lesione
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1 (0,05 (applicabile solo per il gruppo prostata), 1,50 e 2,50 ore)
Le proprietà di targeting di [68Ga]-NeoBOMB1 dovevano essere valutate valutando in modo semi-quantitativo l'assorbimento del radiotracciante a livello della lesione, identificato tramite PET Imaging. Il SUVmean e il SUVmax (g/mL) di ciascuna lesione dovevano essere calcolati e riportati in base alla posizione della lesione con statistiche di riepilogo in tutti i punti temporali dell'imaging. Il SUV doveva essere calcolato complessivamente e suddiviso per pazienti GRPR positivi e negativi, nonché per tipo di tumore. Eseguita solo analisi descrittiva.
Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1 (0,05 (applicabile solo per il gruppo prostata), 1,50 e 2,50 ore)
Gruppo di dosimetria: media del valore di assorbimento standard (SUV) per punto temporale e posizione della lesione
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1 (ore 0,15, 1,00, 2,00 e 4,00)
Le proprietà di targeting di [68Ga]-NeoBOMB1 dovevano essere valutate valutando in modo semi-quantitativo l'assorbimento del radiotracciante a livello della lesione, identificato tramite PET Imaging. Il SUVmean e il SUVmax (g/mL) di ciascuna lesione dovevano essere calcolati e riportati in base alla posizione della lesione con statistiche di riepilogo in tutti i punti temporali dell'imaging. Il SUV doveva essere calcolato complessivamente e suddiviso per pazienti GRPR positivi e negativi, nonché per tipo di tumore. Eseguita solo analisi descrittiva.
Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1 (ore 0,15, 1,00, 2,00 e 4,00)
Gruppo di dosimetria: valore di assorbimento standard (SUV) massimo per punto temporale e posizione della lesione
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1 (ore 0,15, 1,00, 2,00 e 4,00)
Le proprietà di targeting di [68Ga]-NeoBOMB1 dovevano essere valutate valutando in modo semi-quantitativo l'assorbimento del radiotracciante a livello della lesione, identificato tramite PET Imaging. Il SUVmean e il SUVmax (g/mL) di ciascuna lesione dovevano essere calcolati e riportati in base alla posizione della lesione con statistiche di riepilogo in tutti i punti temporali dell'imaging. Il SUV doveva essere calcolato complessivamente e suddiviso per pazienti GRPR positivi e negativi, nonché per tipo di tumore. Eseguita solo analisi descrittiva.
Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1 (ore 0,15, 1,00, 2,00 e 4,00)
Gruppo di dosimetria: valutazione della percentuale di dose iniettata che raggiunge l'obiettivo (TAC) nei tumori
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1 (ore 0,15, 1,00, 2,00 e 4,00)
Per i pazienti inclusi nel gruppo di dosimetria, la percentuale della dose iniettata per grammo di tessuto (%ID/g) che raggiungeva le lesioni tumorali doveva essere calcolata utilizzando le immagini PET acquisite in ciascun punto temporale. I TAC risultanti dovevano essere riassunti in modo descrittivo.
Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1 (ore 0,15, 1,00, 2,00 e 4,00)
Gruppo di dosimetria: valutazione della percentuale di dose iniettata che raggiunge l'obiettivo (TAC) negli organi
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1 (ore 0,15, 1,00, 2,00 e 4,00)
Per i pazienti inclusi nel gruppo di dosimetria, la percentuale della dose iniettata per grammo di tessuto (%ID/g) che raggiungeva gli organi di origine doveva essere calcolata utilizzando le immagini PET acquisite in ciascun punto temporale. I TAC risultanti dovevano essere riassunti in modo descrittivo.
Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1 (ore 0,15, 1,00, 2,00 e 4,00)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino all'ultima visita di follow-up o fino a quando l'evento non si è risolto al livello basale o migliore o l'evento è stato valutato stabile dallo sperimentatore o il paziente è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati raccolti dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino all'ultima visita di follow-up o fino a quando l'evento non si è risolto al livello basale o migliore o l'evento è stato valutato stabile dallo sperimentatore o dal paziente è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso. La distribuzione degli eventi avversi è stata effettuata mediante l'analisi delle frequenze per gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE di grado 3/4/5, eventi avversi gravi TEAE, interruzione di [68Ga]-NeoBOMB1 dovuta a qualsiasi TEAE e decessi dovuti a eventi avversi , attraverso il monitoraggio dei relativi parametri di sicurezza clinica e di laboratorio. Eseguita solo analisi descrittiva.
Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino all'ultima visita di follow-up o fino a quando l'evento non si è risolto al livello basale o migliore o l'evento è stato valutato stabile dallo sperimentatore o il paziente è stato perso al follow-up o ha ritirato il consenso.
Numero di lesioni rilevate dall'imaging convenzionale
Lasso di tempo: Imaging convenzionale raccolto entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio Imaging PET fino a [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Le proprietà di targeting preliminari di [68Ga]-NeoBOMB1 dovevano essere valutate riassumendo il numero di lesioni identificate dalla tomografia a emissione di positroni (PET) in generale e suddivise per pazienti GRPR positivi e negativi, nonché per tipo di tumore. Il numero di lesioni identificate dall'imaging PET di cui sopra doveva essere confrontato con il numero di lesioni identificate dall'imaging convenzionale comparabile. Eseguita solo analisi descrittiva.
Imaging convenzionale raccolto entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio Imaging PET fino a [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Numero di partecipanti con lesioni rilevate dall'imaging convenzionale per posizione
Lasso di tempo: Imaging convenzionale raccolto entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio Imaging PET fino a [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Le proprietà di targeting preliminari di [68Ga]-NeoBOMB1 dovevano essere valutate riassumendo la posizione delle lesioni identificate dalla PET in generale e suddivise per pazienti GRPR positivi e negativi, nonché per tipo di tumore. La posizione delle lesioni identificate dall'imaging PET di cui sopra doveva essere confrontata con la posizione delle lesioni identificate dall'imaging convenzionale comparabile. Eseguita solo analisi descrittiva.
Imaging convenzionale raccolto entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio Imaging PET fino a [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Analisi diagnostiche a livello di lesione mediante [68Ga]-NeoBOMB1 rispetto all'imaging convenzionale
Lasso di tempo: Imaging convenzionale raccolto entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio Imaging PET fino a [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1

A livello di lesione, la concordanza complessiva, positiva e negativa di [68Ga]-NeoBOMB1 doveva essere calcolata in base alle tabulazioni di cui sopra come segue:

  • Concordanza complessiva = 100% x (doppio positivo + doppio negativo) / numero totale di lesioni identificate da entrambe le procedure di imagingg
  • Accordo positivo = 100% x Doppio positivo / (Doppio positivo + Comparatore singolo positivo)
  • Accordo negativo = 100% x Doppio negativo / (Doppio negativo + Comparatore singolo negativo).
Imaging convenzionale raccolto entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio Imaging PET fino a [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Analisi diagnostiche a livello di paziente mediante [68Ga]-NeoBOMB1 rispetto all'imaging convenzionale
Lasso di tempo: Imaging convenzionale raccolto entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio Imaging PET fino a [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
A livello di paziente, l'accordo positivo è stato definito come la proporzione di soggetti con almeno una lesione rilevata dall'imaging convenzionale nella posizione specificata che hanno anche almeno una lesione rilevata da [68Ga]-NeoBOMB1. L'accordo complessivo è stato definito come la proporzione di soggetti con almeno una lesione rilevata in entrambe le immagini nella posizione specificata che hanno anche almeno una lesione rilevata da [68Ga]-NeoBOMB1.
Imaging convenzionale raccolto entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio Imaging PET fino a [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Analisi diagnostiche a livello di organo di [68Ga]-NeoBOMB1 rispetto all'evidenza istologica
Lasso di tempo: Campione di biopsia raccolto entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio fino all'imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1

Le prestazioni diagnostiche dei tumori maligni (lesioni) che sovraesprimono [68Ga]-NeoBOMB1 a GRPR dovevano essere confrontate con i risultati citologici e/o istopatologici di campioni bioptici d'archivio e/o recenti.

Poiché la biopsia è stata eseguita su 1 lesione (raccolta in tumori primari o metastatici), un collegamento diretto potrebbe non essere possibile in caso di lesioni multiple per organo identificate su [68Ga]-NeoBOMB1-PET. In questo caso, la determinazione delle lesioni positive rispetto a quelle negative su [68Ga]-NeoBOMB1-PET è stata effettuata a livello di organo, ovvero se una qualsiasi lesione è positiva in quell'organo, allora l'organo doveva essere considerato positivo. La sensibilità doveva essere calcolata come segue: Sensibilità = 100% x Vero positivo / (Vero positivo + Falso negativo).
Campione di biopsia raccolto entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio fino all'imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Gruppo di dosimetria: dose assorbita negli organi bersaglio
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
La dose assorbita negli organi bersaglio e la dose efficace di radiazioni dovevano essere riassunte con statistiche descrittive. Il numero di lesione è stato assegnato dall'esperto di dosimetria.
Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Gruppo di dosimetria: dose effettiva per tutto il corpo
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
La dose di radiazioni efficace doveva essere riassunta con statistiche descrittive.
Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Gruppo di dosimetria: emivita di [68Ga]-NeoBOMB1 nel sangue (T^1/2)
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Campioni di sangue intero venoso sono stati raccolti per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività nel gruppo di dosimetria. Le emivite di distribuzione (T^1/2 alfa) e le fasi di eliminazione (T^1/2 beta) dovevano essere elencate e riassunte utilizzando statistiche descrittive.
Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Gruppo di dosimetria: tempo di occorrenza della concentrazione massima osservata del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Campioni di sangue intero venoso sono stati raccolti per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività nel gruppo di dosimetria. Tmax doveva essere elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Gruppo di dosimetria: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Campioni di sangue intero venoso sono stati raccolti per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività nel gruppo di dosimetria. Cmax doveva essere elencato e riassunto facendo uso di statistiche descrittive.
Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Gruppo di dosimetria: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Campioni di sangue intero venoso sono stati raccolti per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività nel gruppo di dosimetria. L'AUC(0-t) doveva essere elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Gruppo di dosimetria: AUC(0-t) diviso per la dose somministrata (AUC(0-t)/D)
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Campioni di sangue intero venoso sono stati raccolti per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività nel gruppo di dosimetria. L'AUC(0-t)/D doveva essere elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Gruppo di dosimetria: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Campioni di sangue intero venoso sono stati raccolti per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività nel gruppo di dosimetria. L'AUC(0-inf) doveva essere elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Gruppo di dosimetria: clearance sistemica totale per somministrazione endovenosa (CL)
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Campioni di sangue intero venoso sono stati raccolti per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività nel gruppo di dosimetria. CL doveva essere elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
Gruppo di dosimetria: escrezione urinaria di [68Ga]-NeoBOMB1 (Vd)
Lasso di tempo: Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1
I campioni di urina sono stati raccolti per la caratterizzazione farmacocinetica basata sull'attività nel gruppo di dosimetria. Vd doveva essere elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Imaging PET [68Ga]-NeoBOMB1 acquisito al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A005D-E01-201
  • 2017-003432-37 (Numero EudraCT)
  • CAAA503A12201 (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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