Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 u pacientů s malignitami, o nichž je známo, že nadměrně exprimují receptor peptidu uvolňujícího gastrin (GRPR) (NeoFIND)

22. října 2020 aktualizováno: Advanced Accelerator Applications

Studie fáze II předběžné diagnostické výkonnosti [68Ga]-NeoBOMB1 u dospělých pacientů s malignitami, o nichž je známo, že nadměrně exprimují receptor peptidu uvolňujícího gastrin (GRPR)

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou studii fáze II s jednou dávkou u pacientů s typy nádorů, o nichž je známo, že nadměrně exprimují receptor peptidu uvolňujícího gastrin (GRPR), včetně karcinomu prsu, prostaty, kolorektálního karcinomu, nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a Malobuněčný karcinom plic (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro studii bylo plánováno celkem 50 subjektů (10 subjektů pro dozimetrickou skupinu a 40 subjektů pro nedozimetrickou skupinu). Celkem bylo vyšetřeno 22 subjektů na způsobilost a bylo zařazeno 19 subjektů (2 subjekty ve skupině dozimetrie a 17 subjektů ve skupině bez dozimetrie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Tronche, Francie
        • University of Grenoble - Hopital Michallon, Service de Medicine Nucleaire
      • Pessac, Francie
        • University of Bordeaux, Unite TEP RECHERCHE - Hopital Xavier Arnozan
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University Innsbruck Department of Nuclear Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být alespoň 18 let
  • Subjekty musí mít podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Subjekty s histologicky potvrzeným nádorem, u kterých byla nedávno provedena biopsie (ne starší 6 měsíců).
  • Dozimetrická skupina: luminální karcinom prsu, adenokarcinom prostaty
  • Nedozimetrická skupina: luminální karcinom prsu, adenokarcinom prostaty, malobuněčný karcinom plic, nemalobuněčný karcinom plic, kolorektální karcinom
  • Alespoň jedna maligní léze detekovaná funkčním nebo morfologickým zobrazením (PET kombinovaný s vhodným indikátorem podle typu nádoru, CT, MRI) během 3 měsíců před podáním [68Ga]-NeoBOMB1
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologie (ECOG) 0-2.
  • Subjekty musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (partnerky mužských účastníků by měly používat vysoce účinné metody antikoncepce) během studie.

Kritéria vyloučení:

  • renální insuficience nebo eGFR
  • stupeň hematologické toxicity > 2 (stupnice hodnocení toxicity v klinických studiích vakcín)
  • účast na jakémkoli jiném zkušebním hodnocení do 30 dnů od vstupu do studie
  • subjekty s pozitivním těhotenským testem (proužek na moč) a/nebo v současné době kojí
  • souběžné závažné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma během 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku, které by mohlo bránit dokončení studie nebo interferovat s výsledky studie
  • souběžná obstrukce odtoku močového měchýře nebo nezvládnutelná inkontinence moči
  • známá nebo očekávaná hypersenzitivita na [68Ga]-NeoBOMB1 nebo kteroukoli pomocnou látku přítomnou v [68Ga]-NeoBOMB1
  • jakýkoli stav, který znemožňuje polohu zvednutých paží
  • předchozí podání radiofarmaka v době odpovídající 8 poločasům radionuklidu
  • anamnéza somatického nebo psychiatrického onemocnění/stavu, který může narušovat cíle a hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dozimetrická skupina fáze II
Všichni způsobilí účastníci měli dostat doporučenou dávku [68Ga]-NeoBOMB1 3 Mega Becquerel (MBq)/kg (+/- 10 %) [ale ne více než 250 a ne méně než 150 MBq. Maximální podaná hmotnost peptidu byla 50 mikrogramů (ug)].
Lék: [68Ga]-NeoBOMB1
[68Ga]-radioznačený bombesinový peptid cílící na receptory uvolňující gastrin
Experimentální: Nedozimetrická skupina fáze II
Všichni způsobilí účastníci měli dostat doporučenou dávku [68Ga]-NeoBOMB1 3 Mega Becquerel (MBq)/kg (+/- 10 %) [ale ne více než 250 a ne méně než 150 MBq. Maximální podaná hmotnost peptidu byla 50 mikrogramů (ug)].
Lék: [68Ga]-NeoBOMB1
[68Ga]-radioznačený bombesinový peptid cílící na receptory uvolňující gastrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí detekovaných [68Ga]-NeoBOMB1
Časové okno: Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Předběžné vlastnosti cílení [68Ga]-NeoBOMB1 měly být hodnoceny shrnutím počtu lézí identifikovaných pozitronovou emisní tomografií (PET) celkově a rozdělených podle GRPR pozitivních a negativních pacientů, stejně jako podle typu nádoru. Provedena pouze popisná analýza.
Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Počet účastníků s lézemi zjištěnými [68Ga]-NeoBOMB1 na místo
Časové okno: Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Předběžné vlastnosti cílení [68Ga]-NeoBOMB1 měly být hodnoceny shrnutím umístění lézí identifikovaných celkově pomocí PET a rozdělených podle GRPR pozitivních a negativních pacientů, stejně jako podle typu nádoru. Provedena pouze popisná analýza.
Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Nedozimetrická skupina: Standardní hodnota příjmu (SUV) Průměr podle časového bodu a umístění léze
Časové okno: [68Ga]-NeoBOMB1 PET zobrazení pořízené v den 1 (0,05 (pouze pro skupinu prostaty), 1,50 a 2,50 hodin)
Cílící vlastnosti [68Ga]-NeoBOMB1 měly být hodnoceny semikvantitativním hodnocením absorpce radioaktivního indikátoru na úrovni lézí, identifikovaného pomocí PET Imaging. Střední hodnota SUV a SUVmax (g/ml) každé léze byly vypočteny a hlášeny podle umístění léze se souhrnnými statistikami ve všech časových bodech zobrazení. SUV měla být vypočtena celkově a rozdělena podle GRPR pozitivních a negativních pacientů a také podle typu nádoru. Provedena pouze popisná analýza.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET zobrazení pořízené v den 1 (0,05 (pouze pro skupinu prostaty), 1,50 a 2,50 hodin)
Nedozimetrická skupina: Maximální hodnota standardního příjmu (SUV) podle časového bodu a umístění léze
Časové okno: [68Ga]-NeoBOMB1 PET zobrazení pořízené v den 1 (0,05 (pouze pro skupinu prostaty), 1,50 a 2,50 hodin)
Cílící vlastnosti [68Ga]-NeoBOMB1 měly být hodnoceny semikvantitativním hodnocením absorpce radioaktivního indikátoru na úrovni lézí, identifikovaného pomocí PET Imaging. Střední hodnota SUV a SUVmax (g/ml) každé léze byly vypočteny a hlášeny podle umístění léze se souhrnnými statistikami ve všech časových bodech zobrazení. SUV měla být vypočtena celkově a rozdělena podle GRPR pozitivních a negativních pacientů a také podle typu nádoru. Provedena pouze popisná analýza.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET zobrazení pořízené v den 1 (0,05 (pouze pro skupinu prostaty), 1,50 a 2,50 hodin)
Skupina dozimetrie: Standardní hodnota příjmu (SUV) Průměr podle časového bodu a umístění léze
Časové okno: [68Ga]-NeoBOMB1 PET zobrazení pořízené v den 1 (0,15, 1,00, 2,00 a 4,00 hodiny)
Cílící vlastnosti [68Ga]-NeoBOMB1 měly být hodnoceny semikvantitativním hodnocením absorpce radioaktivního indikátoru na úrovni lézí, identifikovaného pomocí PET Imaging. Střední hodnota SUV a SUVmax (g/ml) každé léze byly vypočteny a hlášeny podle umístění léze se souhrnnými statistikami ve všech časových bodech zobrazení. SUV měla být vypočtena celkově a rozdělena podle GRPR pozitivních a negativních pacientů a také podle typu nádoru. Provedena pouze popisná analýza.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET zobrazení pořízené v den 1 (0,15, 1,00, 2,00 a 4,00 hodiny)
Skupina dozimetrie: Standardní hodnota příjmu (SUV) Max podle časového bodu a umístění léze
Časové okno: [68Ga]-NeoBOMB1 PET zobrazení pořízené v den 1 (0,15, 1,00, 2,00 a 4,00 hodiny)
Cílící vlastnosti [68Ga]-NeoBOMB1 měly být hodnoceny semikvantitativním hodnocením absorpce radioaktivního indikátoru na úrovni lézí, identifikovaného pomocí PET Imaging. Střední hodnota SUV a SUVmax (g/ml) každé léze byly vypočteny a hlášeny podle umístění léze se souhrnnými statistikami ve všech časových bodech zobrazení. SUV měla být vypočtena celkově a rozdělena podle GRPR pozitivních a negativních pacientů a také podle typu nádoru. Provedena pouze popisná analýza.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET zobrazení pořízené v den 1 (0,15, 1,00, 2,00 a 4,00 hodiny)
Dozimetrická skupina: Hodnocení procenta injikované dávky dosahující cíle (TAC) u nádorů
Časové okno: [68Ga]-NeoBOMB1 PET zobrazení pořízené v den 1 (0,15, 1,00, 2,00 a 4,00 hodiny)
U pacientů zařazených do dozimetrické skupiny se procento injikované dávky na gram tkáně (% ID/g) dosahující nádorových lézí vypočítalo pomocí získaných PET snímků v každém časovém bodě. Výsledné TAC měly být shrnuty popisně.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET zobrazení pořízené v den 1 (0,15, 1,00, 2,00 a 4,00 hodiny)
Dozimetrická skupina: Hodnocení procenta injikované dávky dosahující cíle (TAC) v orgánech
Časové okno: [68Ga]-NeoBOMB1 PET zobrazení pořízené v den 1 (0,15, 1,00, 2,00 a 4,00 hodiny)
U pacientů zařazených do dozimetrické skupiny se procento injikované dávky na gram tkáně (%ID/g) zasahující do zdrojových orgánů vypočítalo pomocí získaných PET snímků v každém časovém bodě. Výsledné TAC měly být shrnuty popisně.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET zobrazení pořízené v den 1 (0,15, 1,00, 2,00 a 4,00 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Od první dávky (jednorázové podání, 1. den) až do poslední kontrolní návštěvy nebo dokud se příhoda nevyřeší na výchozí stupeň nebo lepší, nebo dokud zkoušející nevyhodnotí příhodu jako stabilní, nebo dokud pacient nebyl sledován nebo odvolal souhlas.
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly shromažďovány od první dávky (jednorázové podání, 1. den) až do poslední následné návštěvy nebo dokud se příhoda nevyřešila na výchozí stupeň nebo lepší nebo dokud nebyla zkoušejícím nebo pacientem hodnocena jako stabilní. byla ztracena kvůli sledování nebo odvolala souhlas. Rozdělení nežádoucích příhod bylo provedeno pomocí analýzy četnosti nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), TEAE stupně 3/4/5, závažných nežádoucích příhod TEAE, přerušení [68Ga]-NeoBOMB1 v důsledku jakýchkoli TEAE a úmrtí v důsledku AE prostřednictvím monitorování příslušných klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů. Provedena pouze popisná analýza.
Od první dávky (jednorázové podání, 1. den) až do poslední kontrolní návštěvy nebo dokud se příhoda nevyřeší na výchozí stupeň nebo lepší, nebo dokud zkoušející nevyhodnotí příhodu jako stabilní, nebo dokud pacient nebyl sledován nebo odvolal souhlas.
Počet lézí detekovaných konvenčním zobrazováním
Časové okno: Konvenční zobrazování odebrané během 3 měsíců před vstupem do studie až po zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Předběžné vlastnosti cílení [68Ga]-NeoBOMB1 měly být hodnoceny shrnutím počtu lézí identifikovaných pozitronovou emisní tomografií (PET) celkově a rozdělených podle GRPR pozitivních a negativních pacientů, stejně jako podle typu nádoru. Počet lézí identifikovaných výše uvedeným PET zobrazením měl být porovnán s počtem lézí identifikovaných srovnatelným konvenčním zobrazením. Provedena pouze popisná analýza.
Konvenční zobrazování odebrané během 3 měsíců před vstupem do studie až po zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Počet účastníků s lézemi zjištěnými konvenčním snímkováním na místo
Časové okno: Konvenční zobrazování odebrané během 3 měsíců před vstupem do studie až po zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Předběžné vlastnosti cílení [68Ga]-NeoBOMB1 měly být hodnoceny shrnutím umístění lézí identifikovaných celkově pomocí PET a rozdělených podle GRPR pozitivních a negativních pacientů, stejně jako podle typu nádoru. Umístění lézí identifikovaných výše uvedeným PET zobrazením mělo být porovnáno s umístěním lézí identifikovaných srovnatelným konvenčním zobrazením. Provedena pouze popisná analýza.
Konvenční zobrazování odebrané během 3 měsíců před vstupem do studie až po zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Analýzy diagnostiky na úrovni lézí pomocí [68Ga]-NeoBOMB1 ve srovnání s konvenčním zobrazováním
Časové okno: Konvenční zobrazování odebrané během 3 měsíců před vstupem do studie až po zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1

Na úrovni lézí se celková, pozitivní a negativní shoda [68Ga]-NeoBOMB1 měla vypočítat na základě výše uvedených tabulek takto:

  • Celková shoda = 100 % x (dvojitě pozitivní + dvojitě negativní) / celkový počet lézí identifikovaných některým zobrazovacím postupemg
  • Pozitivní shoda = 100 % x dvojitá pozitivní / (dvojitá pozitivní + komparátor jednoduše pozitivní)
  • Negativní shoda = 100 % x Dvojitý negativní / (Dvojitý negativní + Komparátor jednoduchý negativní).
Konvenční zobrazování odebrané během 3 měsíců před vstupem do studie až po zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Analýzy diagnostiky na úrovni pacienta pomocí [68Ga]-NeoBOMB1 ve srovnání s konvenčním zobrazováním
Časové okno: Konvenční zobrazování odebrané během 3 měsíců před vstupem do studie až po zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Na úrovni pacientů byla pozitivní shoda definována jako podíl subjektů s alespoň jednou lézí detekovanou konvenčním zobrazováním ve specifikovaném místě, kteří mají také alespoň jednu lézi detekovanou pomocí [68Ga]-NeoBOMB1. Celková shoda byla definována jako podíl subjektů s alespoň jednou lézí detekovanou v kterémkoli zobrazení ve specifikovaném místě, kteří také mají alespoň jednu lézi detekovanou pomocí [68Ga]-NeoBOMB1.
Konvenční zobrazování odebrané během 3 měsíců před vstupem do studie až po zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Analýzy diagnostiky na úrovni orgánu pomocí [68Ga]-NeoBOMB1 ve srovnání s histologickým důkazem
Časové okno: Bioptický vzorek odebraný během 6 měsíců před vstupem do studie až do zobrazení [68Ga]-NeoBOMB1 PET získaného v den 1

Diagnostická výkonnost malignit (lézí) nadměrně exprimujících [68Ga]-NeoBOMB1 k GRPR měla být porovnána s cytologickými a/nebo histopatologickými nálezy z archivních a/nebo nedávných bioptických vzorků.

Vzhledem k tomu, že biopsie byla provedena na 1 lézi (shromážděné buď v primárních nebo v metastatických nádorech), přímá souvislost nemusí být možná v případě více lézí na orgán identifikovaných na [68Ga]-NeoBOMB1-PET. V tomto případě bylo stanovení pozitivních versus negativních lézí na [68Ga]-NeoBOMB1-PET provedeno na úrovni orgánu, tj. pokud je nějaká léze v tomto orgánu pozitivní, pak se orgán považuje za pozitivní. Citlivost se měla vypočítat následovně: Citlivost = 100 % x Skutečně pozitivní / (Skutečně pozitivní + Falešně negativní).
Bioptický vzorek odebraný během 6 měsíců před vstupem do studie až do zobrazení [68Ga]-NeoBOMB1 PET získaného v den 1
Dozimetrická skupina: Absorbovaná dávka v cílových orgánech
Časové okno: Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Absorbovaná dávka v cílových orgánech a efektivní dávka záření měly být shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Číslo lézí bylo přiděleno odborníkem na dozimetrii.
Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Dozimetrická skupina: Efektivní celotělová dávka
Časové okno: Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Efektivní dávka záření měla být shrnuta pomocí deskriptivních statistik.
Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Dozimetrická skupina: Poločas [68Ga]-NeoBOMB1 v krvi (T^1/2)
Časové okno: Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Vzorky žilní plné krve byly odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě v dozimetrické skupině. Poločasy distribuce (T^1/2 alfa) a eliminační fáze (T^1/2 beta) měly být uvedeny a sumarizovány pomocí deskriptivní statistiky.
Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Skupina dozimetrie: Doba výskytu maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Vzorky žilní plné krve byly odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě v dozimetrické skupině. Tmax měla být uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Dozimetrická skupina: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Vzorky žilní plné krve byly odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě v dozimetrické skupině. Cmax měla být uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Dozimetrická skupina: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t))
Časové okno: Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Vzorky žilní plné krve byly odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě v dozimetrické skupině. AUC(0-t) měla být uvedena a sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Dozimetrická skupina: AUC(0-t) děleno podanou dávkou (AUC(0-t)/D)
Časové okno: Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Vzorky žilní plné krve byly odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě v dozimetrické skupině. AUC(0-t)/D měla být uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Dozimetrická skupina: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf)
Časové okno: Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Vzorky žilní plné krve byly odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě v dozimetrické skupině. AUC(0-inf) měla být uvedena a sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Dozimetrická skupina: Celková systémová clearance pro intravenózní podání (CL)
Časové okno: Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Vzorky žilní plné krve byly odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě v dozimetrické skupině. CL měl být uveden a sumarizován pomocí deskriptivní statistiky.
Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Skupina dozimetrie: Vylučování [68Ga]-NeoBOMB1 (Vd) močí
Časové okno: Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1
Vzorky moči byly odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě ve skupině s dozimetrií. Vd měla být uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Zobrazování [68Ga]-NeoBOMB1 PET získané v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Accelerator Applications

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A005D-E01-201
  • 2017-003432-37 (Číslo EudraCT)
  • CAAA503A12201 (Jiný identifikátor: Novartis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na [68Ga]-NeoBOMB1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit