Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[68Ga]-NeoBOMB1 képalkotás olyan rosszindulatú betegeknél, akikről ismert, hogy túlzottan expresszálják a gasztrin-felszabadító peptidreceptort (GRPR) (NeoFIND)

2020. október 22. frissítette: Advanced Accelerator Applications

A [68Ga]-NeoBOMB1 előzetes diagnosztikai teljesítményének II. fázisú vizsgálata olyan rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél, akikről ismert, hogy túlzottan expresszálják a gasztrin-felszabadító peptidreceptort (GRPR)

Ez egy II. fázisú, többközpontú, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat volt olyan betegeken, akiknél ismerten túlzottan expresszálják a gasztrin-felszabadító peptidreceptort (GRPR), beleértve az emlő-, prosztata-, vastag- és végbélrákot, a nem kissejtes tüdőrákot (NSCLC) és Kissejtes tüdőrák (SCLC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 50 alanyt terveztek a vizsgálatba (10 alany a dozimetriás csoportba és 40 alany a nem dozimetriás csoportba). Összesen 22 alanyt szűrtek a jogosultság szempontjából, és 19 alanyt vettek fel (2 alany a dozimetriás csoportban és 17 alany a nem dozimetriás csoportban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medical University Innsbruck Department of Nuclear Medicine
  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország
        • University of Grenoble - Hopital Michallon, Service de Medicine Nucleaire
      • Pessac, Franciaország
        • University of Bordeaux, Unite TEP RECHERCHE - Hopital Xavier Arnozan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük
  • Az alanyoknak minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Szövettanilag igazolt daganatos alanyok, akiknél nemrégiben biopsziát végeztek (6 hónaposnál nem régebbi).
  • Dozimetriai csoport: luminalis emlőrák, prosztata adenokarcinóma
  • Nem dozimetriás csoport: luminalis emlőrák, prosztata adenokarcinóma, kissejtes tüdőrák, nem kissejtes tüdőrák, kolorektális karcinóma
  • A [68Ga]-NeoBOMB1 beadását megelőző 3 hónapon belül legalább egy rosszindulatú elváltozást észleltek funkcionális vagy morfológiai képalkotással (PET kombinálva megfelelő nyomjelzővel a tumor típusának megfelelően, CT, MRI)
  • A Keleti Kooperatív Onkológia (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába (a férfi résztvevők női partnereinek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk) a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • veseelégtelenség vagy eGFR
  • hematológiai toxicitási fokozat > 2 (Toxicity Grading Scale in vakcina klinikai vizsgálatokban)
  • bármely más vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • pozitív terhességi teszttel rendelkező alanyok (vizeletmérő pálca), és/vagy jelenleg szoptatnak
  • egyidejű súlyos betegség vagy klinikailag jelentős trauma a vizsgálati készítmény beadása előtt 2 héten belül, amely kizárhatja a vizsgálat befejezését vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  • egyidejű hólyagkiáramlási akadály vagy kezelhetetlen vizelet-inkontinencia
  • ismert vagy várható túlérzékenység [68Ga]-NeoBOMB1-gyel vagy a [68Ga]-NeoBOMB1-ben jelen lévő bármely segédanyaggal szemben
  • minden olyan állapot, amely kizárja a felemelt karok helyzetét
  • radiofarmakon előzetes beadása a radionuklid 8 felezési idejének megfelelő időtartamon belül
  • szomatikus vagy pszichiátriai betegség/állapot a kórelőzményében, amely befolyásolhatja a vizsgálat céljait és értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: II. fázisú dozimetriai csoport
Minden jogosult résztvevőnek 3 Mega Becquerel (MBq)/kg (+/- 10%) [68Ga]-NeoBOMB1 ajánlott adagot kellett kapnia [de legfeljebb 250 és nem kevesebb, mint 150 MBq. A beadott maximális peptid tömeg 50 mikrogramm (µg) volt.
Drog: [68Ga]-NeoBOMB1
[68Ga] radioaktívan jelölt bombezin peptid, amely a gasztrin felszabadító peptid receptorokat célozza
Kísérleti: II. fázisú, nem dozimetriás csoport
Minden jogosult résztvevőnek 3 Mega Becquerel (MBq)/kg (+/- 10%) [68Ga]-NeoBOMB1 ajánlott adagot kellett kapnia [de legfeljebb 250 és nem kevesebb, mint 150 MBq. A beadott maximális peptid tömeg 50 mikrogramm (µg) volt.
Drog: [68Ga]-NeoBOMB1
[68Ga] radioaktívan jelölt bombezin peptid, amely a gasztrin felszabadító peptid receptorokat célozza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [68Ga]-NeoBOMB1 által észlelt sérülések száma
Időkeret: [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
A [68Ga]-NeoBOMB1 előzetes célzási tulajdonságait a pozitronemissziós tomográfiával (PET) összességében azonosított és a GRPR pozitív és negatív betegek, valamint a daganat típusa szerinti elváltozások számának összegzésével kellett értékelni. Csak leíró elemzés készült.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
A [68Ga]-NeoBOMB1 által észlelt elváltozásokkal rendelkező résztvevők száma helyenként
Időkeret: [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
A [68Ga]-NeoBOMB1 előzetes célzási tulajdonságait a PET által azonosított és a GRPR pozitív és negatív betegek, valamint a tumor típusa szerinti léziók elhelyezkedésének összegzésével kellett értékelni. Csak leíró elemzés készült.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Nem dozimetriai csoport: Szabványos felvételi érték (SUV) az időpont és a sérülés helye szerint
Időkeret: [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon (0,05 (csak a prosztata csoportra vonatkozik), 1,50 és 2,50 óra)
A [68Ga]-NeoBOMB1 célzási tulajdonságait a lézió szintjén történő radiotracer felvétel félkvantitatív értékelésével kellett értékelni, amelyet PET-képalkotással azonosítottak. Az egyes léziók SUV-átlagát és SUVmax-értékét (g/mL) ki kellett számítani és jelenteni kellett a lézió helye szerint, az összes képalkotás időpontjában összefoglaló statisztikákkal együtt. A SUV-t összességében ki kellett számítani és fel kell osztani a GRPR pozitív és negatív betegek, valamint a daganat típusa szerint. Csak leíró elemzés készült.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon (0,05 (csak a prosztata csoportra vonatkozik), 1,50 és 2,50 óra)
Nem dozimetriai csoport: Szabványos felvételi érték (SUV) max. időpont és a sérülés helye szerint
Időkeret: [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon (0,05 (csak a prosztata csoportra vonatkozik), 1,50 és 2,50 óra)
A [68Ga]-NeoBOMB1 célzási tulajdonságait a lézió szintjén történő radiotracer felvétel félkvantitatív értékelésével kellett értékelni, amelyet PET-képalkotással azonosítottak. Az egyes léziók SUV-átlagát és SUVmax-értékét (g/mL) ki kellett számítani és jelenteni kellett a lézió helye szerint, az összes képalkotás időpontjában összefoglaló statisztikákkal együtt. A SUV-t összességében ki kellett számítani és fel kell osztani a GRPR pozitív és negatív betegek, valamint a daganat típusa szerint. Csak leíró elemzés készült.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon (0,05 (csak a prosztata csoportra vonatkozik), 1,50 és 2,50 óra)
Dozimetriai csoport: Szabványos felvételi érték (SUV) Időpont és sérülés helye szerint értendő
Időkeret: [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon (0,15, 1,00, 2,00 és 4,00 óra)
A [68Ga]-NeoBOMB1 célzási tulajdonságait a lézió szintjén történő radiotracer felvétel félkvantitatív értékelésével kellett értékelni, amelyet PET-képalkotással azonosítottak. Az egyes léziók SUV-átlagát és SUVmax-értékét (g/mL) ki kellett számítani és jelenteni kellett a lézió helye szerint, az összes képalkotás időpontjában összefoglaló statisztikákkal együtt. A SUV-t összességében ki kellett számítani és fel kell osztani a GRPR pozitív és negatív betegek, valamint a daganat típusa szerint. Csak leíró elemzés készült.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon (0,15, 1,00, 2,00 és 4,00 óra)
Dozimetriai csoport: Szabványos felvételi érték (SUV) Max. időpont és a sérülés helye szerint
Időkeret: [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon (0,15, 1,00, 2,00 és 4,00 óra)
A [68Ga]-NeoBOMB1 célzási tulajdonságait a lézió szintjén történő radiotracer felvétel félkvantitatív értékelésével kellett értékelni, amelyet PET-képalkotással azonosítottak. Az egyes léziók SUV-átlagát és SUVmax-értékét (g/mL) ki kellett számítani és jelenteni kellett a lézió helye szerint, az összes képalkotás időpontjában összefoglaló statisztikákkal együtt. A SUV-t összességében ki kellett számítani és fel kell osztani a GRPR pozitív és negatív betegek, valamint a daganat típusa szerint. Csak leíró elemzés készült.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon (0,15, 1,00, 2,00 és 4,00 óra)
Dozimetriai csoport: A célt elérő injektált dózis (TAC) százalékos arányának értékelése daganatokban
Időkeret: [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon (0,15, 1,00, 2,00 és 4,00 óra)
A dozimetriai csoportba tartozó betegek esetében a tumoros elváltozásokat elérő szövet grammonkénti százalékos arányát (%ID/g) a kapott PET-képek felhasználásával minden időpontban ki kellett számítani. Az így kapott teljes kifogható mennyiségeket leíró módon kellett összefoglalni.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon (0,15, 1,00, 2,00 és 4,00 óra)
Dozimetriai csoport: A célt elérő befecskendezett dózis (TAC) százalékos arányának értékelése a szervekben
Időkeret: [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon (0,15, 1,00, 2,00 és 4,00 óra)
A dozimetriai csoportba tartozó betegek esetében a forrásszerveket elérő szövet grammonkénti százalékos arányát (%ID/g) az egyes időpontokban szerzett PET-képek felhasználásával kellett kiszámítani. Az így kapott teljes kifogható mennyiségeket leíró módon kellett összefoglalni.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon (0,15, 1,00, 2,00 és 4,00 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés Emergent Adverse Events Profile
Időkeret: Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) az utolsó utánkövetési látogatásig, vagy addig, amíg az esemény kiindulási fokozatra vagy jobbra nem szűnik, vagy az eseményt a vizsgáló stabilnak ítélte, vagy a beteg elveszett a nyomon követés miatt, vagy visszavonta a beleegyezését.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) az utolsó utánkövetési látogatásig gyűjtötték, vagy addig, amíg az esemény a kiindulási szintre vagy jobbra rendeződött, vagy amíg a vizsgáló vagy a beteg az eseményt stabilnak nem értékelte. elveszett a nyomon követés miatt, vagy visszavonta a beleegyezését. A nemkívánatos események megoszlását a kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE), 3/4/5 fokozatú TEAE, súlyos nemkívánatos események TEAE, [68Ga]-NeoBOMB1 bármilyen TEAE miatti megszakadása és az AE miatti halálesetek gyakoriságának elemzésével végezték el. , a vonatkozó klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozása révén. Csak leíró elemzés készült.
Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) az utolsó utánkövetési látogatásig, vagy addig, amíg az esemény kiindulási fokozatra vagy jobbra nem szűnik, vagy az eseményt a vizsgáló stabilnak ítélte, vagy a beteg elveszett a nyomon követés miatt, vagy visszavonta a beleegyezését.
A hagyományos képalkotással észlelt elváltozások száma
Időkeret: Hagyományos képalkotás a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül gyűjtött [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotásig, az 1. napon
A [68Ga]-NeoBOMB1 előzetes célzási tulajdonságait a pozitronemissziós tomográfiával (PET) összességében azonosított és a GRPR pozitív és negatív betegek, valamint a daganat típusa szerinti elváltozások számának összegzésével kellett értékelni. A fent említett PET-képalkotással azonosított elváltozások számát össze kellett hasonlítani a hasonló hagyományos képalkotással azonosított elváltozások számával. Csak leíró elemzés készült.
Hagyományos képalkotás a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül gyűjtött [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotásig, az 1. napon
A hagyományos képalkotással észlelt elváltozásokkal rendelkező résztvevők száma helyenként
Időkeret: Hagyományos képalkotás a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül gyűjtött [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotásig, az 1. napon
A [68Ga]-NeoBOMB1 előzetes célzási tulajdonságait a PET által azonosított és a GRPR pozitív és negatív betegek, valamint a tumor típusa szerinti léziók elhelyezkedésének összegzésével kellett értékelni. A fent említett PET-képalkotással azonosított elváltozások helyét össze kellett hasonlítani a hasonló hagyományos képalkotással azonosított elváltozások elhelyezkedésével. Csak leíró elemzés készült.
Hagyományos képalkotás a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül gyűjtött [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotásig, az 1. napon
A [68Ga]-NeoBOMB1 diagnosztikájának léziószintű elemzése a hagyományos képalkotással összehasonlítva
Időkeret: Hagyományos képalkotás a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül gyűjtött [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotásig, az 1. napon

A lézió szintjén a [68Ga]-NeoBOMB1 általános, pozitív és negatív egyezését a fent említett táblázatok alapján kellett kiszámítani az alábbiak szerint:

  • Teljes egyetértés = 100% x (kettős pozitív + dupla negatív) / bármelyik képalkotó eljárással azonosított elváltozások teljes száma g
  • Pozitív egyezés = 100% x kettős pozitív / (kettős pozitív + összehasonlító egyetlen pozitív)
  • Negatív egyezés = 100% x Dupla negatív / (Dupla negatív + Összehasonlító egyetlen negatív).
Hagyományos képalkotás a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül gyűjtött [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotásig, az 1. napon
A [68Ga]-NeoBOMB1 diagnosztikájának betegszintű elemzése a hagyományos képalkotással összehasonlítva
Időkeret: Hagyományos képalkotás a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül gyűjtött [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotásig, az 1. napon
A páciens szintjén a pozitív egyezést azon alanyok arányaként határozták meg, akiknél a meghatározott helyen legalább egy hagyományos képalkotó léziót észleltek, és amelyeknél legalább egy elváltozást is észlelt a [68Ga]-NeoBOMB1. Az általános egyezést azon alanyok arányaként határoztuk meg, akiknél legalább egy léziót észleltek bármelyik képalkotás során a megadott helyen, és amelyeknél a [68Ga]-NeoBOMB1 is legalább egy léziót észlelt.
Hagyományos képalkotás a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül gyűjtött [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotásig, az 1. napon
A [68Ga]-NeoBOMB1 diagnosztikájának szervi szintű elemzései a szövettani bizonyítékokkal összehasonlítva
Időkeret: A vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül gyűjtött biopsziás minta [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotásig az 1. napon

A [68Ga]-NeoBOMB1 diagnosztikai teljesítményét a rosszindulatú daganatokat (léziókat) túltermelő GRPR-re vonatkozóan össze kellett hasonlítani az archivált és/vagy friss biopsziás minták citológiai és/vagy hisztopatológiai leleteivel.

Mivel a biopsziát 1 lézión végezték el (akár primer, akár áttétes daganatokban gyűjtötték be), előfordulhat, hogy a közvetlen kapcsolat nem lehetséges a [68Ga]-NeoBOMB1-PET-en azonosított szervenkénti több elváltozás esetén. Ebben az esetben a [68Ga]-NeoBOMB1-PET-en a pozitív és negatív léziók meghatározását szervi szinten végezték el, azaz ha bármely elváltozás pozitív az adott szervben, akkor a szervet pozitívnak kell tekinteni. Az érzékenységet a következőképpen kellett kiszámítani: Érzékenység = 100% x Valódi pozitív / (igazi pozitív + hamis negatív).
A vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül gyűjtött biopsziás minta [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotásig az 1. napon
Dozimetriai csoport: Felszívódott dózis a célszervekben
Időkeret: [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
A célszervekben elnyelt dózist és az effektív sugárdózist leíró statisztikákkal kellett összefoglalni. A léziószámot a dozimetriai szakértő adta ki.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Dozimetriai csoport: Hatékony teljes test dózis
Időkeret: [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Az effektív sugárdózist leíró statisztikákkal kellett összefoglalni.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Dozimetriai csoport: [68Ga]-NeoBOMB1 felezési ideje vérben (T^1/2)
Időkeret: [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Vénás teljes vérmintákat vettünk az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez a dozimetriás csoportban. Az eloszlás felezési idejét (T^1/2 alfa) és az eliminációs fázisokat (T^1/2 béta) fel kellett sorolni és leíró statisztikák segítségével össze kellett foglalni.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Dozimetriai csoport: A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció előfordulásának ideje (Tmax)
Időkeret: [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Vénás teljes vérmintákat vettünk az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez a dozimetriás csoportban. A Tmax-ot leíró statisztikákkal kellett felsorolni és összegezni.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Dozimetriai csoport: Megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Vénás teljes vérmintákat vettünk az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez a dozimetriás csoportban. A Cmax-ot fel kellett sorolni és leíró statisztikák segítségével összegezni.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Dozimetriai csoport: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentrációig (AUC(0-t))
Időkeret: [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Vénás teljes vérmintákat vettünk az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez a dozimetriás csoportban. Az AUC(0-t)-t leíró statisztikák segítségével kellett felsorolni és összegezni.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Dozimetriai csoport: AUC(0-t) osztva a beadott dózissal (AUC(0-t)/D)
Időkeret: [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Vénás teljes vérmintákat vettünk az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez a dozimetriás csoportban. Az AUC(0-t)/D-t leíró statisztikákkal kellett felsorolni és összegezni.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Dozimetriai csoport: A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól (dózis előtt) végtelen időre extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Vénás teljes vérmintákat vettünk az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez a dozimetriás csoportban. Az AUC(0-inf) értéket leíró statisztikákkal kellett felsorolni és összegezni.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Dozimetriai csoport: Teljes szisztémás clearance intravénás beadáshoz (CL)
Időkeret: [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Vénás teljes vérmintákat vettünk az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez a dozimetriás csoportban. A CL-t leíró statisztikákkal kellett felsorolni és összefoglalni.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Dozimetriai csoport: [68Ga]-NeoBOMB1 (Vd) vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: [68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon
Vizeletmintákat gyűjtöttünk az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez a dozimetriás csoportban. A Vd-t fel kellett sorolni és leíró statisztikák segítségével összegezni.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET képalkotás az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Accelerator Applications

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A005D-E01-201
  • 2017-003432-37 (EudraCT szám)
  • CAAA503A12201 (Egyéb azonosító: Novartis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a [68Ga]-NeoBOMB1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel