Imágenes de [68Ga]-NeoBOMB1 en pacientes con neoplasias malignas conocidas por sobreexpresar el receptor del péptido liberador de gastrina (GRPR) (NeoFIND)
22 de octubre de 2020 actualizado por: Advanced Accelerator Applications
Estudio de fase II del rendimiento diagnóstico preliminar de [68Ga]-NeoBOMB1 en pacientes adultos con neoplasias malignas conocidas por sobreexpresar el receptor del péptido liberador de gastrina (GRPR)
Este fue un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de dosis única en pacientes con tipos de tumores que se sabe que sobreexpresan el receptor del péptido liberador de gastrina (GRPR), incluidos cáncer de mama, próstata, colorrectal, de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planificó un total de 50 sujetos para el estudio (10 sujetos para el grupo de dosimetría y 40 sujetos para el grupo de no dosimetría).
En total, se evaluó la elegibilidad de 22 sujetos y se inscribieron 19 sujetos (2 sujetos en el grupo de dosimetría y 17 sujetos en el grupo sin dosimetría).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
- Los sujetos deben haber firmado y fechado un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos con tumor confirmado histológicamente a quienes se les haya realizado una biopsia reciente (no mayor de 6 meses).
- Grupo de dosimetría: cáncer de mama luminal, adenocarcinoma de próstata
- Grupo de no dosimetría: cáncer de mama luminal, adenocarcinoma de próstata, cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma colorrectal
- Al menos una lesión maligna detectada a través de imágenes funcionales o morfológicas (PET combinada con el trazador adecuado según el tipo de tumor, TC, RM) en los 3 meses anteriores a la administración de [68Ga]-NeoBOMB1
- El estado funcional de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2.
- Los sujetos deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (las parejas femeninas de los participantes masculinos deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos) durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal o eGFR
- grado de toxicidad hematológica > 2 (Toxicity Grading Scale en ensayos clínicos de vacunas)
- participación en cualquier otro ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Sujetos con prueba de embarazo positiva (tira reactiva de orina) y/o actualmente en período de lactancia
- enfermedad grave concurrente o trauma clínicamente relevante dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del producto en investigación que podría impedir la finalización del estudio o interferir con los resultados del estudio
- Obstrucción concurrente del flujo de salida de la vejiga o incontinencia urinaria inmanejable.
- hipersensibilidad conocida o esperada a [68Ga]-NeoBOMB1 o cualquier excipiente presente en [68Ga]-NeoBOMB1
- cualquier condición que impida la posición de los brazos levantados
- administración previa de un radiofármaco dentro de un período correspondiente a 8 semividas del radionucleido
- antecedentes de enfermedad o afección somática o psiquiátrica que pueda interferir con los objetivos y las evaluaciones del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosimetría fase II
Todos los participantes elegibles debían recibir la dosis recomendada de [68Ga]-NeoBOMB1 de 3 Mega Becquerel (MBq)/Kg (+/- 10 %) [pero no más de 250 ni menos de 150 MBq.
La masa peptídica máxima administrada fue de 50 microgramos (µg)].
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Péptido de bombesina radiomarcado con [68Ga] dirigido a receptores de péptido liberador de gastrina
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Experimental: Grupo de no dosimetría fase II
Todos los participantes elegibles debían recibir la dosis recomendada de [68Ga]-NeoBOMB1 de 3 Mega Becquerel (MBq)/Kg (+/- 10 %) [pero no más de 250 ni menos de 150 MBq.
La masa peptídica máxima administrada fue de 50 microgramos (µg)].
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Péptido de bombesina radiomarcado con [68Ga] dirigido a receptores de péptido liberador de gastrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones detectadas por [68Ga]-NeoBOMB1
Periodo de tiempo: Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Las propiedades de orientación preliminares de [68Ga]-NeoBOMB1 debían evaluarse resumiendo el número de lesiones identificadas por tomografía por emisión de positrones (PET) en general y divididas por pacientes GRPR positivos y negativos, así como por tipo de tumor.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Número de participantes con lesiones detectadas por [68Ga]-NeoBOMB1 por ubicación
Periodo de tiempo: Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Las propiedades de orientación preliminares de [68Ga]-NeoBOMB1 debían evaluarse resumiendo la ubicación de las lesiones identificadas por PET en general y divididas por pacientes GRPR positivos y negativos, así como por tipo de tumor.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Grupo de no dosimetría: valor de captación estándar (SUV) promedio por punto de tiempo y ubicación de la lesión
Periodo de tiempo: Imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas en el día 1 (0,05 (solo aplicable para el grupo de próstata), 1,50 y 2,50 horas)
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Las propiedades de direccionamiento de [68Ga]-NeoBOMB1 debían evaluarse evaluando semicuantitativamente la captación del radiotrazador a nivel de la lesión, identificada a través de PET Imaging.
El SUV medio y el SUV máx. (g/mL) de cada lesión debían calcularse e informarse por ubicación de la lesión con estadísticas de resumen en todos los puntos temporales de obtención de imágenes.
El SUV se calculó en general y se dividió por pacientes GRPR positivos y negativos, así como por tipo de tumor.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas en el día 1 (0,05 (solo aplicable para el grupo de próstata), 1,50 y 2,50 horas)
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Grupo de no dosimetría: valor de captación estándar (SUV) máx. por punto de tiempo y ubicación de la lesión
Periodo de tiempo: Imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas en el día 1 (0,05 (solo aplicable para el grupo de próstata), 1,50 y 2,50 horas)
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Las propiedades de direccionamiento de [68Ga]-NeoBOMB1 debían evaluarse evaluando semicuantitativamente la captación del radiotrazador a nivel de la lesión, identificada a través de PET Imaging.
El SUV medio y el SUV máx. (g/mL) de cada lesión debían calcularse e informarse por ubicación de la lesión con estadísticas de resumen en todos los puntos temporales de obtención de imágenes.
El SUV se calculó en general y se dividió por pacientes GRPR positivos y negativos, así como por tipo de tumor.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas en el día 1 (0,05 (solo aplicable para el grupo de próstata), 1,50 y 2,50 horas)
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Grupo de dosimetría: Valor de captación estándar (SUV) Promedio por punto de tiempo y ubicación de la lesión
Periodo de tiempo: Imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas en el día 1 (0,15, 1,00, 2,00 y 4,00 horas)
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Las propiedades de direccionamiento de [68Ga]-NeoBOMB1 debían evaluarse evaluando semicuantitativamente la captación del radiotrazador a nivel de la lesión, identificada a través de PET Imaging.
El SUV medio y el SUV máx. (g/mL) de cada lesión debían calcularse e informarse por ubicación de la lesión con estadísticas de resumen en todos los puntos temporales de obtención de imágenes.
El SUV se calculó en general y se dividió por pacientes GRPR positivos y negativos, así como por tipo de tumor.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas en el día 1 (0,15, 1,00, 2,00 y 4,00 horas)
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Grupo de dosimetría: valor de captación estándar (SUV) máximo por punto de tiempo y ubicación de la lesión
Periodo de tiempo: Imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas en el día 1 (0,15, 1,00, 2,00 y 4,00 horas)
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Las propiedades de direccionamiento de [68Ga]-NeoBOMB1 debían evaluarse evaluando semicuantitativamente la captación del radiotrazador a nivel de la lesión, identificada a través de PET Imaging.
El SUV medio y el SUV máx. (g/mL) de cada lesión debían calcularse e informarse por ubicación de la lesión con estadísticas de resumen en todos los puntos temporales de obtención de imágenes.
El SUV se calculó en general y se dividió por pacientes GRPR positivos y negativos, así como por tipo de tumor.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas en el día 1 (0,15, 1,00, 2,00 y 4,00 horas)
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Grupo de Dosimetría: Evaluación del Porcentaje de Dosis Inyectada que Alcanza el Objetivo (TACs) en Tumores
Periodo de tiempo: Imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas en el día 1 (0,15, 1,00, 2,00 y 4,00 horas)
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Para los pacientes incluidos en el grupo de dosimetría, el porcentaje de dosis inyectada por gramo de tejido (%ID/g) que llegaba a las lesiones tumorales se calculó utilizando las imágenes PET adquiridas en cada momento.
Los TAC resultantes debían resumirse de forma descriptiva.
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Imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas en el día 1 (0,15, 1,00, 2,00 y 4,00 horas)
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Grupo de Dosimetría: Evaluación del Porcentaje de Dosis Inyectada que Alcanza el Objetivo (TACs) en Órganos
Periodo de tiempo: Imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas en el día 1 (0,15, 1,00, 2,00 y 4,00 horas)
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Para los pacientes incluidos en el grupo de dosimetría, el porcentaje de dosis inyectada por gramo de tejido (% ID/g) que llegaba a los órganos de origen se calcularía utilizando las imágenes PET adquiridas en cada momento.
Los TAC resultantes debían resumirse de forma descriptiva.
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Imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas en el día 1 (0,15, 1,00, 2,00 y 4,00 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (administración única, Día 1) hasta la última visita de seguimiento o hasta que el evento se haya resuelto al grado inicial o mejor o el evento haya sido evaluado como estable por el investigador o el paciente haya perdido el seguimiento o haya retirado el consentimiento.
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se recopilaron desde la primera dosis (administración única, día 1) hasta la última visita de seguimiento o hasta que el evento se resolvió al grado inicial o mejor o el investigador o el paciente evaluaron el evento como estable. se perdió durante el seguimiento o retiró el consentimiento.
La distribución de eventos adversos se realizó a través del análisis de frecuencias para eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE de grado 3/4/5, TEAE de eventos adversos graves, interrupción de [68Ga]-NeoBOMB1 debido a cualquier TEAE y muertes por EA , a través del seguimiento de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Desde la primera dosis (administración única, Día 1) hasta la última visita de seguimiento o hasta que el evento se haya resuelto al grado inicial o mejor o el evento haya sido evaluado como estable por el investigador o el paciente haya perdido el seguimiento o haya retirado el consentimiento.
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Número de lesiones detectadas por imágenes convencionales
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales obtenidas en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio hasta imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Las propiedades de orientación preliminares de [68Ga]-NeoBOMB1 debían evaluarse resumiendo el número de lesiones identificadas por tomografía por emisión de positrones (PET) en general y divididas por pacientes GRPR positivos y negativos, así como por tipo de tumor.
El número de lesiones identificadas por las imágenes PET antes mencionadas debía compararse con el número de lesiones identificadas por las imágenes convencionales comparables.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Imágenes convencionales obtenidas en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio hasta imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Número de participantes con lesiones detectadas por imágenes convencionales por ubicación
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales obtenidas en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio hasta imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Las propiedades de orientación preliminares de [68Ga]-NeoBOMB1 debían evaluarse resumiendo la ubicación de las lesiones identificadas por PET en general y divididas por pacientes GRPR positivos y negativos, así como por tipo de tumor.
La ubicación de las lesiones identificadas por las imágenes PET antes mencionadas se compararía con la ubicación de las lesiones identificadas por las imágenes convencionales comparables.
Solo se realizó análisis descriptivo.
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Imágenes convencionales obtenidas en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio hasta imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Análisis de diagnóstico a nivel de lesión por [68Ga]-NeoBOMB1 en comparación con imágenes convencionales
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales obtenidas en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio hasta imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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A nivel de la lesión, la concordancia general, positiva y negativa de [68Ga]-NeoBOMB1 se calculó en función de las tabulaciones mencionadas anteriormente de la siguiente manera:
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Imágenes convencionales obtenidas en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio hasta imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Análisis de diagnóstico a nivel de paciente por [68Ga]-NeoBOMB1 en comparación con imágenes convencionales
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales obtenidas en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio hasta imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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A nivel de paciente, la concordancia positiva se definió como la proporción de sujetos con al menos una lesión detectada por imágenes convencionales en la ubicación especificada que también tienen al menos una lesión detectada por [68Ga]-NeoBOMB1.
El acuerdo general se definió como la proporción de sujetos con al menos una lesión detectada en cualquiera de las imágenes en la ubicación especificada que también tienen al menos una lesión detectada por [68Ga]-NeoBOMB1.
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Imágenes convencionales obtenidas en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio hasta imágenes de PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Análisis a nivel de órgano de diagnóstico por [68Ga]-NeoBOMB1 en comparación con la evidencia histológica
Periodo de tiempo: Muestra de biopsia recolectada dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio hasta [68Ga]-NeoBOMB1 PET imágenes adquiridas en el día 1
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El rendimiento diagnóstico de [68Ga]-NeoBOMB1 frente a neoplasias malignas (lesiones) que sobreexpresan GRPR debía compararse con los hallazgos de citología y/o histopatología de muestras de biopsia recientes o de archivo. Dado que la biopsia se realizó en 1 lesión (recolectada en tumores primarios o metastásicos), es posible que no sea posible establecer una relación directa en caso de múltiples lesiones por órgano identificadas en [68Ga]-NeoBOMB1-PET. En este evento, la determinación de lesiones positivas versus negativas en [68Ga]-NeoBOMB1-PET se realizó a nivel de órgano, es decir, si alguna lesión es positiva en ese órgano, entonces el órgano se consideró positivo. La sensibilidad se calculó de la siguiente manera: Sensibilidad = 100% x Verdadero positivo / (Verdadero positivo + Falso negativo). |
Muestra de biopsia recolectada dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio hasta [68Ga]-NeoBOMB1 PET imágenes adquiridas en el día 1
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Grupo de Dosimetría: Dosis Absorbida en Órganos Blancos
Periodo de tiempo: Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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La dosis absorbida en los órganos diana y la dosis de radiación efectiva debían resumirse con estadísticas descriptivas.
El número de lesión fue asignado por un experto en dosimetría.
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Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Grupo de Dosimetría: Dosis Efectiva de Cuerpo Entero
Periodo de tiempo: Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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La dosis de radiación efectiva debía resumirse con estadísticas descriptivas.
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Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Grupo de dosimetría: Vida media de [68Ga]-NeoBOMB1 en sangre (T^1/2)
Periodo de tiempo: Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Se recogieron muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad en el grupo de dosimetría.
Las vidas medias de distribución (T^1/2 alfa) y las fases de eliminación (T^1/2 beta) debían enumerarse y resumirse utilizando estadísticas descriptivas.
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Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Grupo de dosimetría: tiempo de aparición de la concentración máxima observada del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Se recogieron muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad en el grupo de dosimetría.
Tmax debía enumerarse y resumirse utilizando estadísticas descriptivas.
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Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Grupo de dosimetría: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Se recogieron muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad en el grupo de dosimetría.
Cmax debía enumerarse y resumirse utilizando estadísticas descriptivas.
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Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Grupo de dosimetría: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable observada (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Se recogieron muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad en el grupo de dosimetría.
El AUC(0-t) debía enumerarse y resumirse utilizando estadísticas descriptivas.
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Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Grupo de dosimetría: AUC(0-t) dividida por la dosis administrada (AUC(0-t)/D)
Periodo de tiempo: Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Se recogieron muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad en el grupo de dosimetría.
AUC(0-t)/D debía enumerarse y resumirse utilizando estadísticas descriptivas.
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Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Grupo de dosimetría: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Se recogieron muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad en el grupo de dosimetría.
AUC(0-inf) debía enumerarse y resumirse utilizando estadísticas descriptivas.
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Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Grupo de Dosimetría: Depuración Sistémica Total para Administración Intravenosa (CL)
Periodo de tiempo: Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Se recogieron muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad en el grupo de dosimetría.
CL debía enumerarse y resumirse utilizando estadísticas descriptivas.
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Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Grupo de Dosimetría: Excreción Urinaria de [68Ga]-NeoBOMB1 (Vd)
Periodo de tiempo: Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Se recogieron muestras de orina para la caracterización farmacocinética basada en la actividad en el grupo de dosimetría.
Vd debía enumerarse y resumirse utilizando estadísticas descriptivas.
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Imágenes PET con [68Ga]-NeoBOMB1 adquiridas el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A005D-E01-201
- 2017-003432-37 (Número EudraCT)
- CAAA503A12201 (Otro identificador: Novartis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .