[68Ga]-NeoBOMB1 billeddannelse hos patienter med maligniteter, der vides at overudtrykke gastrinfrigivende peptidreceptor (GRPR) (NeoFIND)
22. oktober 2020 opdateret af: Advanced Accelerator Applications
Fase II-undersøgelse af præliminær diagnostisk ydeevne af [68Ga]-NeoBOMB1 hos voksne patienter med maligniteter, der vides at overudtrykke gastrinfrigivende peptidreceptor (GRPR)
Dette var et fase II, multicenter, åbent enkeltdosisstudie i patienter med tumortyper, der vides at overudtrykke Gastrin-Releasing Peptide Receptor (GRPR), inklusive bryst-, prostata-, kolorektal, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og Småcellet lungekræft (SCLC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 50 forsøgspersoner var planlagt til undersøgelsen (10 forsøgspersoner for dosimetrigruppen og 40 forsøgspersoner for ikke-dosimetrigruppen).
I alt blev 22 forsøgspersoner screenet for egnethed, og 19 forsøgspersoner blev tilmeldt (2 forsøgspersoner i dosimetrigruppen og 17 forsøgspersoner i ikke-dosimetrigruppen).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år
- Forsøgspersoner skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Personer med histologisk bekræftet tumor, for hvem en nylig biopsi (ikke ældre end 6 måneder gammel) er blevet udført.
- Dosimetrigruppe: luminal brystkræft, adenocarcinom i prostata
- Ikke-dosimetrigruppe: luminal brystkræft, adenocarcinom i prostata, småcellet lungekræft, ikke-småcellet lungekræft, kolorektalt karcinom
- Mindst én ondartet læsion detekteret via funktionel eller morfologisk billeddannelse (PET kombineret med passende sporstof i henhold til tumortype, CT, MRI) inden for 3 måneder før [68Ga]-NeoBOMB1 administration
- The Eastern Cooperative Oncology (ECOG) præstationsstatus 0-2.
- Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder (kvindelige partnere til mandlige deltagere bør bruge højeffektive præventionsmetoder) under forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- nyreinsufficiens eller en eGFR
- hæmatologisk toksicitetsgrad > 2 (toksicitetsgraderingsskala i kliniske vaccineforsøg)
- deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage efter undersøgelsens start
- forsøgspersoner med positiv graviditetstest (urinpind) og/eller i øjeblikket ammer
- samtidig alvorlig sygdom eller klinisk relevant traume inden for 2 uger før administrationen af forsøgsproduktet, som kan udelukke undersøgelsens afslutning eller forstyrre undersøgelsesresultaterne
- samtidig blæreudstrømningsobstruktion eller uoverskuelig urininkontinens
- kendt eller forventet overfølsomhed over for [68Ga]-NeoBOMB1 eller ethvert hjælpestof til stede i [68Ga]-NeoBOMB1
- enhver tilstand, der udelukker løftede arme
- forudgående administration af et radioaktivt lægemiddel inden for en periode svarende til 8 halveringstider af radionuklidet
- historie med somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase II dosimetri gruppe
Alle kvalificerede deltagere skulle modtage en anbefalet dosis på [68Ga]-NeoBOMB1 på 3 Mega Becquerel (MBq)/Kg (+/- 10%) [men ikke mere end 250 og ikke mindre end 150 MBq.
Den maksimale indgivne peptidmasse var 50 mikrogram (µg)].
|
[68Ga]-radiomærket bombesinpeptid rettet mod gastrinfrigivende peptidreceptorer
|
|
Eksperimentel: Fase II ikke-dosimetrigruppe
Alle kvalificerede deltagere skulle modtage en anbefalet dosis på [68Ga]-NeoBOMB1 på 3 Mega Becquerel (MBq)/Kg (+/- 10%) [men ikke mere end 250 og ikke mindre end 150 MBq.
Den maksimale indgivne peptidmasse var 50 mikrogram (µg)].
|
[68Ga]-radiomærket bombesinpeptid rettet mod gastrinfrigivende peptidreceptorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal læsioner påvist af [68Ga]-NeoBOMB1
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
De foreløbige målretningsegenskaber af [68Ga]-NeoBOMB1 skulle vurderes ved at opsummere antallet af læsioner identificeret ved Positron Emission Tomography (PET) samlet og opdelt efter GRPR-positive og negative patienter, såvel som efter tumortype.
Kun deskriptiv analyse udført.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
|
Antal deltagere med læsioner detekteret af [68Ga]-NeoBOMB1 pr. lokation
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
De foreløbige målretningsegenskaber af [68Ga]-NeoBOMB1 skulle vurderes ved at opsummere placeringen af læsioner identificeret af PET overordnet og delt af GRPR positive og negative patienter, såvel som efter tumortype.
Kun deskriptiv analyse udført.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
|
Ikke-dosimetrigruppe: Standardoptagelsesværdi (SUV) gennemsnit ved tidspunkt og læsionsplacering
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 (0,05 (gælder kun for prostatagruppen), 1,50 og 2,50 timer)
|
Målretningsegenskaber af [68Ga]-NeoBOMB1 skulle evalueres ved semi-kvantitativ vurdering af radiotracer-optagelse på læsionsniveau, identificeret via PET-billeddannelse.
SUV-gennemsnittet og SUVmax (g/mL) for hver læsion skulle beregnes og rapporteres efter læsionsplacering med opsummerende statistik på alle billeddannelsestidspunkter.
SUV skulle beregnes samlet og opdeles af GRPR positive og negative patienter, samt efter tumortype.
Kun deskriptiv analyse udført.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 (0,05 (gælder kun for prostatagruppen), 1,50 og 2,50 timer)
|
|
Ikke-dosimetrigruppe: Standardoptagelsesværdi (SUV) Max efter tidspunkt og læsionsplacering
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 (0,05 (gælder kun for prostatagruppen), 1,50 og 2,50 timer)
|
Målretningsegenskaber af [68Ga]-NeoBOMB1 skulle evalueres ved semi-kvantitativ vurdering af radiotracer-optagelse på læsionsniveau, identificeret via PET-billeddannelse.
SUV-gennemsnittet og SUVmax (g/mL) for hver læsion skulle beregnes og rapporteres efter læsionsplacering med opsummerende statistik på alle billeddannelsestidspunkter.
SUV skulle beregnes samlet og opdeles af GRPR positive og negative patienter, samt efter tumortype.
Kun deskriptiv analyse udført.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 (0,05 (gælder kun for prostatagruppen), 1,50 og 2,50 timer)
|
|
Dosimetrigruppe: Standardoptagelsesværdi (SUV) Middel ved tidspunkt og læsionsplacering
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 og 4.00 timer)
|
Målretningsegenskaber af [68Ga]-NeoBOMB1 skulle evalueres ved semi-kvantitativ vurdering af radiotracer-optagelse på læsionsniveau, identificeret via PET-billeddannelse.
SUV-gennemsnittet og SUVmax (g/mL) for hver læsion skulle beregnes og rapporteres efter læsionsplacering med opsummerende statistik på alle billeddannelsestidspunkter.
SUV skulle beregnes samlet og opdeles af GRPR positive og negative patienter, samt efter tumortype.
Kun deskriptiv analyse udført.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 og 4.00 timer)
|
|
Dosimetrigruppe: Standardoptagelsesværdi (SUV) Max efter tidspunkt og læsionsplacering
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 og 4.00 timer)
|
Målretningsegenskaber af [68Ga]-NeoBOMB1 skulle evalueres ved semi-kvantitativ vurdering af radiotracer-optagelse på læsionsniveau, identificeret via PET-billeddannelse.
SUV-gennemsnittet og SUVmax (g/mL) for hver læsion skulle beregnes og rapporteres efter læsionsplacering med opsummerende statistik på alle billeddannelsestidspunkter.
SUV skulle beregnes samlet og opdeles af GRPR positive og negative patienter, samt efter tumortype.
Kun deskriptiv analyse udført.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 og 4.00 timer)
|
|
Dosimetrigruppe: Evaluering af procentdelen af injiceret dosis, der når målet (TAC'er) i tumorer
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 og 4.00 timer)
|
For patienter inkluderet i dosimetrigruppen skulle procentdelen af injiceret dosis pr. gram væv (%ID/g), der nåede tumorlæsioner, beregnes ved hjælp af de erhvervede PET-billeder på hvert tidspunkt.
De resulterende TAC'er skulle opsummeres beskrivende.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 og 4.00 timer)
|
|
Dosimetrigruppe: Evaluering af procentdelen af injiceret dosis, der når målet (TAC'er) i organer
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 og 4.00 timer)
|
For patienter inkluderet i dosimetrigruppen skulle procentdelen af injiceret dosis pr. gram væv (%ID/g), der nåede kildeorganerne, beregnes ved hjælp af de erhvervede PET-billeder på hvert tidspunkt.
De resulterende TAC'er skulle opsummeres beskrivende.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 og 4.00 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Adverse Events Profile
Tidsramme: Fra første dosering (enkelt administration, dag 1) til sidste opfølgningsbesøg eller indtil hændelsen er vendt til baseline-graden eller bedre, eller hændelsen blev vurderet stabil af investigator, eller patienten var mistet til opfølgning eller trak samtykket tilbage.
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev indsamlet fra første dosis (enkelt administration, dag 1) til sidste opfølgningsbesøg eller indtil hændelsen er forsvundet til baseline-grad eller bedre, eller hændelsen blev vurderet stabil af investigator eller patient gik tabt til opfølgning eller trak samtykket tilbage.
Fordelingen af uønskede hændelser blev foretaget via analysen af frekvenser for behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), Grad 3/4/5 TEAE'er, Serious Adverse Event TEAE'er, afbrydelse af [68Ga]-NeoBOMB1 på grund af eventuelle TEAE'er og dødsfald på grund af AE'er gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Kun deskriptiv analyse udført.
|
Fra første dosering (enkelt administration, dag 1) til sidste opfølgningsbesøg eller indtil hændelsen er vendt til baseline-graden eller bedre, eller hændelsen blev vurderet stabil af investigator, eller patienten var mistet til opfølgning eller trak samtykket tilbage.
|
|
Antal læsioner påvist ved konventionel billeddannelse
Tidsramme: Konventionel billeddannelse indsamlet inden for 3 måneder før studiestart op til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
De foreløbige målretningsegenskaber af [68Ga]-NeoBOMB1 skulle vurderes ved at opsummere antallet af læsioner identificeret ved Positron Emission Tomography (PET) samlet og opdelt efter GRPR-positive og negative patienter, såvel som efter tumortype.
Antallet af læsioner identificeret ved førnævnte PET-billeddannelse skulle sammenlignes med antallet af læsioner identificeret ved den sammenlignelige konventionelle billeddannelse.
Kun deskriptiv analyse udført.
|
Konventionel billeddannelse indsamlet inden for 3 måneder før studiestart op til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
|
Antal deltagere med læsioner påvist ved konventionel billeddannelse pr. lokation
Tidsramme: Konventionel billeddannelse indsamlet inden for 3 måneder før studiestart op til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
De foreløbige målretningsegenskaber af [68Ga]-NeoBOMB1 skulle vurderes ved at opsummere placeringen af læsioner identificeret af PET overordnet og delt af GRPR positive og negative patienter, såvel som efter tumortype.
Placeringen af læsioner identificeret ved ovennævnte PET-billeddannelse skulle sammenlignes med placeringen af læsioner identificeret ved den sammenlignelige konventionelle billeddannelse.
Kun deskriptiv analyse udført.
|
Konventionel billeddannelse indsamlet inden for 3 måneder før studiestart op til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
|
Analyser af diagnostik på læsionsniveau af [68Ga]-NeoBOMB1 sammenlignet med konventionel billeddannelse
Tidsramme: Konventionel billeddannelse indsamlet inden for 3 måneder før studiestart op til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
På læsionsniveau skulle den overordnede, positive og negative overensstemmelse af [68Ga]-NeoBOMB1 beregnes baseret på de førnævnte tabuleringer som følger:
|
Konventionel billeddannelse indsamlet inden for 3 måneder før studiestart op til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
|
Analyser af diagnostik på patientniveau af [68Ga]-NeoBOMB1 sammenlignet med konventionel billeddannelse
Tidsramme: Konventionel billeddannelse indsamlet inden for 3 måneder før studiestart op til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
På patientniveau blev positiv overensstemmelse defineret som andelen af forsøgspersoner med mindst én læsion detekteret ved konventionel billeddannelse på det specificerede sted, som også har mindst én læsion detekteret af [68Ga]-NeoBOMB1.
Overordnet overensstemmelse blev defineret som andelen af forsøgspersoner med mindst én læsion påvist i begge billeddannelser på det specificerede sted, som også har mindst én læsion påvist af [68Ga]-NeoBOMB1.
|
Konventionel billeddannelse indsamlet inden for 3 måneder før studiestart op til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
|
Analyser af diagnostik på organniveau af [68Ga]-NeoBOMB1 sammenlignet med histologiske beviser
Tidsramme: Biopsiprøver indsamlet inden for 6 måneder før studiestart op til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
Den diagnostiske ydeevne af [68Ga]-NeoBOMB1 til GRPR-overudtrykkende maligniteter (læsioner) skulle sammenlignes med cytologi- og/eller histopatologiske fund fra arkiv- og/eller nyere biopsiprøver. Da biopsien blev udført på 1 læsion (opsamlet enten i primære eller i metastatiske tumorer), er en direkte forbindelse muligvis ikke mulig i tilfælde af flere læsioner pr. organ identificeret på [68Ga]-NeoBOMB1-PET. I dette tilfælde blev bestemmelsen af positive versus negative læsioner på [68Ga]-NeoBOMB1-PET udført på organniveau, dvs. hvis en læsion er positiv i det organ, så skulle organet betragtes som positivt. Følsomheden skulle beregnes som følger: Sensitivitet = 100 % x Sand positiv / (Sand positiv + Falsk negativ). |
Biopsiprøver indsamlet inden for 6 måneder før studiestart op til [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: Absorberet dosis i målorganer
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
Den absorberede dosis i målorganer og den effektive stråledosis skulle opsummeres med beskrivende statistik.
Læsionsnummer blev tildelt af dosimetriekspert.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: Effektiv dosis for hele kroppen
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
Den effektive stråledosis skulle sammenfattes med beskrivende statistik.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: Halveringstid for [68Ga]-NeoBOMB1 i blod (T^1/2)
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
Venøse fuldblodsprøver blev indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering i dosimetrigruppen.
Halveringstider for distribution (T^1/2 alfa) og eliminationsfaser (T^1/2 beta) skulle oplistes og opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: Tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
Venøse fuldblodsprøver blev indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering i dosimetrigruppen.
Tmax skulle oplistes og opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
Venøse fuldblodsprøver blev indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering i dosimetrigruppen.
Cmax skulle oplistes og opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tiden 0 til den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC(0-t))
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
Venøse fuldblodsprøver blev indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering i dosimetrigruppen.
AUC(0-t) skulle oplistes og opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: AUC(0-t) divideret med den administrerede dosis (AUC(0-t)/D)
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
Venøse fuldblodsprøver blev indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering i dosimetrigruppen.
AUC(0-t)/D skulle oplistes og opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul (førdosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
Venøse fuldblodsprøver blev indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering i dosimetrigruppen.
AUC(0-inf) skulle oplistes og opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: Total systemisk clearance til intravenøs administration (CL)
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
Venøse fuldblodsprøver blev indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering i dosimetrigruppen.
CL skulle oplistes og opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
|
Dosimetrigruppe: Urinudskillelse af [68Ga]-NeoBOMB1 (Vd)
Tidsramme: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
Urinprøver blev indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering i dosimetrigruppen.
Vd skulle oplistes og opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
|
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-billeddannelse erhvervet på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A005D-E01-201
- 2017-003432-37 (EudraCT nummer)
- CAAA503A12201 (Anden identifikator: Novartis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .