Obrazowanie [68Ga]-NeoBOMB1 u pacjentów z nowotworami, o których wiadomo, że wykazują nadekspresję receptora peptydowego uwalniającego gastrynę (GRPR) (NeoFIND)
22 października 2020 zaktualizowane przez: Advanced Accelerator Applications
Badanie II fazy dotyczące wstępnej skuteczności diagnostycznej [68Ga]-NeoBOMB1 u dorosłych pacjentów z nowotworami złośliwymi, o których wiadomo, że wykazują nadekspresję receptora peptydowego uwalniającego gastrynę (GRPR)
Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II z pojedynczą dawką u pacjentów z typami nowotworów, o których wiadomo, że wykazują nadekspresję receptora peptydowego uwalniającego gastrynę (GRPR), w tym raka piersi, gruczołu krokowego, jelita grubego, niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) i Drobnokomórkowy Rak Płuca (SCLC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zaplanowano łącznie 50 osób (10 osób w grupie dozymetrycznej i 40 osób w grupie nie dozymetrycznej).
W sumie 22 pacjentów zostało przebadanych pod kątem kwalifikowalności, a 19 pacjentów zostało włączonych (2 pacjentów w grupie dozymetrycznej i 17 pacjentów w grupie bez dozymetrii).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat
- Uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym guzem, u których niedawno wykonano biopsję (nie starszą niż 6 miesięcy).
- Grupa dozymetryczna: rak luminalny piersi, gruczolakorak stercza
- Grupa niedozymetryczna: rak luminalny piersi, gruczolakorak gruczołu krokowego, drobnokomórkowy rak płuca, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak jelita grubego
- Co najmniej jedna zmiana złośliwa wykryta za pomocą obrazowania czynnościowego lub morfologicznego (PET w połączeniu z odpowiednim znacznikiem zgodnie z typem guza, CT, MRI) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem [68Ga]-NeoBOMB1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology (ECOG) 0-2.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (partnerki uczestników płci męskiej powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji) podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność nerek lub eGFR
- stopień toksyczności hematologicznej > 2 (skala stopni toksyczności w badaniach klinicznych szczepionek)
- udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- pacjentki z dodatnim testem ciążowym (test testowy moczu) i/lub karmiące piersią
- współistniejąca ciężka choroba lub klinicznie istotny uraz w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego produktu, który może uniemożliwić ukończenie badania lub zakłócić wyniki badania
- współistniejąca niedrożność odpływu z pęcherza moczowego lub niemożliwe do opanowania nietrzymanie moczu
- znana lub spodziewana nadwrażliwość na [68Ga]-NeoBOMB1 lub jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w [68Ga]-NeoBOMB1
- każdy stan, który wyklucza uniesioną pozycję ramion
- uprzednie podanie radiofarmaceutyku w okresie odpowiadającym 8 okresom półtrwania radionuklidu
- historia chorób/stanów somatycznych lub psychicznych, które mogą kolidować z celami i ocenami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dozymetryczna fazy II
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy mieli otrzymać zalecaną dawkę [68Ga]-NeoBOMB1 w wysokości 3 megabekereli (MBq)/kg (+/- 10%) [ale nie więcej niż 250 i nie mniej niż 150 MBq.
Maksymalna podawana masa peptydu wynosiła 50 mikrogramów (µg)].
|
Znakowany radioaktywnie [68Ga] peptyd bombezyny celujący w receptory peptydowe uwalniające gastrynę
|
|
Eksperymentalny: Grupa fazy II niezwiązana z dozymetrią
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy mieli otrzymać zalecaną dawkę [68Ga]-NeoBOMB1 w wysokości 3 megabekereli (MBq)/kg (+/- 10%) [ale nie więcej niż 250 i nie mniej niż 150 MBq.
Maksymalna podawana masa peptydu wynosiła 50 mikrogramów (µg)].
|
Znakowany radioaktywnie [68Ga] peptyd bombezyny celujący w receptory peptydowe uwalniające gastrynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uszkodzeń wykrytych przez [68Ga]-NeoBOMB1
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
Wstępne właściwości celowania [68Ga]-NeoBOMB1 miały zostać ocenione poprzez podsumowanie liczby zmian zidentyfikowanych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ogółem i w podziale na pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem GRPR, a także według typu guza.
Przeprowadzono tylko analizę opisową.
|
Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
|
Liczba uczestników ze zmianami wykrytymi przez [68Ga]-NeoBOMB1 na lokalizację
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
Wstępne właściwości kierowania [68Ga]-NeoBOMB1 miały zostać ocenione przez podsumowanie lokalizacji zmian zidentyfikowanych przez PET ogólnie i w podziale na pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem GRPR, a także według typu guza.
Przeprowadzono tylko analizę opisową.
|
Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
|
Grupa bez dozymetrii: standardowa wartość wychwytu (SUV) średnia według punktu czasowego i lokalizacji uszkodzenia
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1 (0,05 (dotyczy tylko grupy prostaty), 1,50 i 2,50 godziny)
|
Właściwości kierowania [68Ga]-NeoBOMB1 miały zostać ocenione przez półilościową ocenę wychwytu radioznacznika na poziomie uszkodzenia, zidentyfikowanego za pomocą obrazowania PET.
Średnie SUV i SUVmax (g/ml) każdej zmiany miały zostać obliczone i podane według lokalizacji zmiany wraz ze statystykami podsumowującymi we wszystkich punktach czasowych obrazowania.
SUV miał zostać obliczony ogólnie i podzielony na pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem GRPR, a także według typu guza.
Przeprowadzono tylko analizę opisową.
|
Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1 (0,05 (dotyczy tylko grupy prostaty), 1,50 i 2,50 godziny)
|
|
Grupa bez dozymetrii: Standardowa wartość wychwytu (SUV) Max według punktu czasowego i lokalizacji uszkodzenia
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1 (0,05 (dotyczy tylko grupy prostaty), 1,50 i 2,50 godziny)
|
Właściwości kierowania [68Ga]-NeoBOMB1 miały zostać ocenione przez półilościową ocenę wychwytu radioznacznika na poziomie uszkodzenia, zidentyfikowanego za pomocą obrazowania PET.
Średnie SUV i SUVmax (g/ml) każdej zmiany miały zostać obliczone i podane według lokalizacji zmiany wraz ze statystykami podsumowującymi we wszystkich punktach czasowych obrazowania.
SUV miał zostać obliczony ogólnie i podzielony na pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem GRPR, a także według typu guza.
Przeprowadzono tylko analizę opisową.
|
Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1 (0,05 (dotyczy tylko grupy prostaty), 1,50 i 2,50 godziny)
|
|
Grupa dozymetryczna: średnia wartość wychwytu (SUV) według punktu czasowego i lokalizacji zmiany
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1 (0,15, 1,00, 2,00 i 4,00 godziny)
|
Właściwości kierowania [68Ga]-NeoBOMB1 miały zostać ocenione przez półilościową ocenę wychwytu radioznacznika na poziomie uszkodzenia, zidentyfikowanego za pomocą obrazowania PET.
Średnie SUV i SUVmax (g/ml) każdej zmiany miały zostać obliczone i podane według lokalizacji zmiany wraz ze statystykami podsumowującymi we wszystkich punktach czasowych obrazowania.
SUV miał zostać obliczony ogólnie i podzielony na pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem GRPR, a także według typu guza.
Przeprowadzono tylko analizę opisową.
|
Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1 (0,15, 1,00, 2,00 i 4,00 godziny)
|
|
Grupa dozymetryczna: Standardowa wartość wychwytu (SUV) Max według punktu czasowego i lokalizacji uszkodzenia
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1 (0,15, 1,00, 2,00 i 4,00 godziny)
|
Właściwości kierowania [68Ga]-NeoBOMB1 miały zostać ocenione przez półilościową ocenę wychwytu radioznacznika na poziomie uszkodzenia, zidentyfikowanego za pomocą obrazowania PET.
Średnie SUV i SUVmax (g/ml) każdej zmiany miały zostać obliczone i podane według lokalizacji zmiany wraz ze statystykami podsumowującymi we wszystkich punktach czasowych obrazowania.
SUV miał zostać obliczony ogólnie i podzielony na pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem GRPR, a także według typu guza.
Przeprowadzono tylko analizę opisową.
|
Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1 (0,15, 1,00, 2,00 i 4,00 godziny)
|
|
Grupa dozymetryczna: Ocena procentowego osiągnięcia przez wstrzykniętą dawkę celu (TAC) w guzach
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1 (0,15, 1,00, 2,00 i 4,00 godziny)
|
W przypadku pacjentów włączonych do grupy dozymetrycznej procent wstrzykniętej dawki na gram tkanki (%ID/g) docierającej do zmian nowotworowych miał zostać obliczony przy użyciu uzyskanych obrazów PET w każdym punkcie czasowym.
Otrzymane TAC miały być podsumowane opisowo.
|
Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1 (0,15, 1,00, 2,00 i 4,00 godziny)
|
|
Grupa Dozymetryczna: Ocena procentowego osiągnięcia przez wstrzykniętą dawkę celu (TAC) w narządach
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1 (0,15, 1,00, 2,00 i 4,00 godziny)
|
W przypadku pacjentów włączonych do grupy dozymetrycznej procent wstrzykniętej dawki na gram tkanki (%ID/g) docierającej do narządów źródłowych miał zostać obliczony przy użyciu uzyskanych obrazów PET w każdym punkcie czasowym.
Otrzymane TAC miały być podsumowane opisowo.
|
Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1 (0,15, 1,00, 2,00 i 4,00 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil pojawiających się działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania (pojedyncze podanie, dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej lub do ustąpienia zdarzenia do stopnia wyjściowego lub lepszego lub do oceny zdarzenia przez badacza jako stabilne lub utraty obserwacji przez pacjenta lub wycofania zgody.
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zbierano od pierwszego podania dawki (pojedyncze podanie, dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej lub do czasu ustąpienia zdarzenia do stopnia wyjściowego lub lepszego lub oceny zdarzenia jako stabilnego przez badacza lub pacjenta utracił możliwość obserwacji lub wycofał zgodę.
Rozkład zdarzeń niepożądanych przeprowadzono na podstawie analizy częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), TEAE stopnia 3/4/5, TEAE poważnych zdarzeń niepożądanych, przerwania [68Ga]-NeoBOMB1 z powodu jakichkolwiek TEAE i zgonów z powodu AE , poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Przeprowadzono tylko analizę opisową.
|
Od pierwszego dawkowania (pojedyncze podanie, dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej lub do ustąpienia zdarzenia do stopnia wyjściowego lub lepszego lub do oceny zdarzenia przez badacza jako stabilne lub utraty obserwacji przez pacjenta lub wycofania zgody.
|
|
Liczba uszkodzeń wykrytych za pomocą konwencjonalnego obrazowania
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazowanie zebrane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania do obrazowania PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskanego w dniu 1
|
Wstępne właściwości celowania [68Ga]-NeoBOMB1 miały zostać ocenione poprzez podsumowanie liczby zmian zidentyfikowanych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ogółem i w podziale na pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem GRPR, a także według typu guza.
Liczbę zmian zidentyfikowanych za pomocą wspomnianego obrazowania PET porównano z liczbą zmian zidentyfikowanych za pomocą porównywalnego obrazowania konwencjonalnego.
Przeprowadzono tylko analizę opisową.
|
Konwencjonalne obrazowanie zebrane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania do obrazowania PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskanego w dniu 1
|
|
Liczba uczestników ze zmianami chorobowymi wykrytymi za pomocą konwencjonalnego obrazowania na lokalizację
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazowanie zebrane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania do obrazowania PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskanego w dniu 1
|
Wstępne właściwości kierowania [68Ga]-NeoBOMB1 miały zostać ocenione przez podsumowanie lokalizacji zmian zidentyfikowanych przez PET ogólnie i w podziale na pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem GRPR, a także według typu guza.
Położenie zmian zidentyfikowanych za pomocą wspomnianego obrazowania PET należało porównać z lokalizacją zmian zidentyfikowanych za pomocą porównywalnego obrazowania konwencjonalnego.
Przeprowadzono tylko analizę opisową.
|
Konwencjonalne obrazowanie zebrane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania do obrazowania PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskanego w dniu 1
|
|
Analizy diagnostyczne na poziomie uszkodzeń za pomocą [68Ga]-NeoBOMB1 w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazowanie zebrane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania do obrazowania PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskanego w dniu 1
|
Na poziomie uszkodzenia ogólna, pozytywna i negatywna zgodność [68Ga]-NeoBOMB1 miała zostać obliczona na podstawie wyżej wymienionych tabel w następujący sposób:
|
Konwencjonalne obrazowanie zebrane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania do obrazowania PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskanego w dniu 1
|
|
Analizy diagnostyczne na poziomie pacjenta za pomocą [68Ga]-NeoBOMB1 w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazowanie zebrane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania do obrazowania PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskanego w dniu 1
|
Na poziomie pacjenta pozytywną zgodność zdefiniowano jako odsetek osób z co najmniej jedną zmianą wykrytą za pomocą konwencjonalnego obrazowania w określonej lokalizacji, które mają również co najmniej jedną zmianę wykrytą przez [68Ga]-NeoBOMB1.
Ogólną zgodność zdefiniowano jako odsetek osób z co najmniej jedną zmianą wykrytą w obrazowaniu w określonej lokalizacji, które mają również co najmniej jedną zmianę wykrytą przez [68Ga]-NeoBOMB1.
|
Konwencjonalne obrazowanie zebrane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania do obrazowania PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskanego w dniu 1
|
|
Analizy diagnostyczne na poziomie narządów za pomocą [68Ga]-NeoBOMB1 w porównaniu z dowodami histologicznymi
Ramy czasowe: Próbka biopsyjna pobrana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania do obrazowania PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskanego w dniu 1
|
Skuteczność diagnostyczna [68Ga]-NeoBOMB1 wobec nowotworów złośliwych (zmian chorobowych) z nadekspresją GRPR miała zostać porównana z wynikami cytologii i/lub histopatologii z archiwalnych i/lub ostatnich próbek biopsyjnych. Ponieważ biopsję wykonano na 1 zmianie (pobranej w guzach pierwotnych lub przerzutowych), bezpośrednie powiązanie może nie być możliwe w przypadku wielu zmian na narząd zidentyfikowanych na [68Ga]-NeoBOMB1-PET. W tym przypadku określenie pozytywnych i negatywnych zmian na [68Ga]-NeoBOMB1-PET przeprowadzono na poziomie narządu, tj. jeśli jakakolwiek zmiana jest pozytywna w tym narządzie, narząd należy uznać za pozytywny. Czułość miała być obliczona w następujący sposób: Czułość = 100% x Prawdziwie pozytywna / (Prawdziwie pozytywna + Fałszywie ujemna). |
Próbka biopsyjna pobrana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania do obrazowania PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskanego w dniu 1
|
|
Grupa dozymetryczna: Dawka pochłonięta w narządach docelowych
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
Dawkę pochłoniętą w narządach docelowych oraz skuteczną dawkę promieniowania podsumowano statystykami opisowymi.
Numery uszkodzeń zostały przypisane przez eksperta dozymetrii.
|
Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
|
Grupa dozymetryczna: skuteczna dawka na całe ciało
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
Skuteczną dawkę promieniowania podsumowano statystykami opisowymi.
|
Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
|
Grupa dozymetryczna: okres półtrwania [68Ga]-NeoBOMB1 we krwi (T^1/2)
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
Pobrano próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności w grupie dozymetrycznej.
Okresy półtrwania dystrybucji (T^1/2 alfa) i fazy eliminacji (T^1/2 beta) miały być wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
|
Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
|
Grupa dozymetryczna: Czas wystąpienia maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
Pobrano próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności w grupie dozymetrycznej.
Tmax miał być wymieniony i podsumowany za pomocą statystyki opisowej.
|
Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
|
Grupa dozymetryczna: obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
Pobrano próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności w grupie dozymetrycznej.
Cmax należało wymienić i podsumować za pomocą statystyki opisowej.
|
Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
|
Grupa dozymetryczna: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego stężenia wymiernego (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
Pobrano próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności w grupie dozymetrycznej.
AUC(0-t) miało być wymienione i podsumowane za pomocą statystyki opisowej.
|
Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
|
Grupa dozymetryczna: AUC(0-t) podzielone przez podaną dawkę (AUC(0-t)/D)
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
Pobrano próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności w grupie dozymetrycznej.
AUC(0-t)/D miało być wymienione i podsumowane za pomocą statystyki opisowej.
|
Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
|
Grupa dozymetryczna: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
Pobrano próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności w grupie dozymetrycznej.
AUC(0-inf) miało być wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
|
Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
|
Grupa dozymetryczna: Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dożylnym (CL)
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
Pobrano próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności w grupie dozymetrycznej.
CL miał być wymieniony i podsumowany za pomocą statystyki opisowej.
|
Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
|
Grupa dozymetryczna: wydalanie z moczem [68Ga]-NeoBOMB1 (Vd)
Ramy czasowe: Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
Pobrano próbki moczu do charakterystyki farmakokinetyki opartej na aktywności w grupie dozymetrycznej.
Vd miało być wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
|
Obrazowanie PET [68Ga]-NeoBOMB1 uzyskane w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A005D-E01-201
- 2017-003432-37 (Numer EudraCT)
- CAAA503A12201 (Inny identyfikator: Novartis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .