Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[68Ga]-NeoBOMB1-beeldvorming bij patiënten met maligniteiten waarvan bekend is dat ze gastrine-afgevende peptidereceptor (GRPR) tot overexpressie brengen (NeoFIND)

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Advanced Accelerator Applications

Fase II-studie van voorlopige diagnostische prestaties van [68Ga]-NeoBOMB1 bij volwassen patiënten met maligniteiten waarvan bekend is dat ze gastrine-afgevende peptidereceptor (GRPR) tot overexpressie brengen

Dit was een fase II, multicenter, open-label studie met enkelvoudige dosis bij patiënten met tumortypes waarvan bekend is dat ze een overexpressie van gastrine-releasing peptidereceptor (GRPR) veroorzaken, waaronder borst-, prostaat-, colorectale, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en Kleincellige longkanker (SCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er waren in totaal 50 proefpersonen gepland voor het onderzoek (10 proefpersonen voor de dosimetriegroep en 40 proefpersonen voor de niet-dosimetriegroep). In totaal werden 22 proefpersonen gescreend op geschiktheid en 19 proefpersonen werden ingeschreven (2 proefpersonen in de dosimetriegroep en 17 proefpersonen in de niet-dosimetriegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk
        • University of Grenoble - Hopital Michallon, Service de Medicine Nucleaire
      • Pessac, Frankrijk
        • University of Bordeaux, Unite TEP RECHERCHE - Hopital Xavier Arnozan
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University Innsbruck Department of Nuclear Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  • Proefpersonen moeten voorafgaand aan studiespecifieke procedures een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd
  • Proefpersonen met een histologisch bevestigde tumor bij wie een recente biopsie (niet ouder dan 6 maanden) is uitgevoerd.
  • Dosimetriegroep: luminale borstkanker, adenocarcinoom van de prostaat
  • Niet-dosimetrische groep: luminale borstkanker, adenocarcinoom van de prostaat, kleincellige longkanker, niet-kleincellige longkanker, colorectaal carcinoom
  • Minstens één kwaadaardige laesie gedetecteerd via functionele of morfologische beeldvorming (PET gecombineerd tot geschikte tracer volgens tumortype, CT, MRI) binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van [68Ga]-NeoBOMB1
  • De Eastern Cooperative Oncology (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken) tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • nierinsufficiëntie of een eGFR
  • hematologische toxiciteitsgraad > 2 (Toxiciteitsgradatieschaal in klinische onderzoeken naar vaccins)
  • deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen na deelname aan de studie
  • proefpersonen met een positieve zwangerschapstest (urinepeilstok) en/of momenteel borstvoeding geven
  • gelijktijdige ernstige ziekte of klinisch relevant trauma binnen 2 weken vóór de toediening van het onderzoeksproduct dat de afronding van het onderzoek kan verhinderen of de onderzoeksresultaten kan verstoren
  • gelijktijdige blaasuitstroomobstructie of onhandelbare urine-incontinentie
  • bekende of verwachte overgevoeligheid voor [68Ga]-NeoBOMB1 of een van de hulpstoffen in [68Ga]-NeoBOMB1
  • elke aandoening die de positie van opgeheven armen verhindert
  • eerdere toediening van een radiofarmacon binnen een periode die overeenkomt met 8 halfwaardetijden van de radionuclide
  • voorgeschiedenis van somatische of psychiatrische ziekte/aandoening die de doelstellingen en beoordelingen van het onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase II dosimetriegroep
Alle in aanmerking komende deelnemers moesten de aanbevolen dosis [68Ga]-NeoBOMB1 van 3 Mega Becquerel (MBq)/kg (+/- 10%) krijgen [maar niet meer dan 250 en niet minder dan 150 MBq. De maximale toegediende peptidemassa was 50 microgram (µg)].
Geneesmiddel: [68Ga]-NeoBOMB1
[68Ga]-radioactief gemerkt bombesinepeptide gericht op gastrine-afgevende peptidereceptoren
Experimenteel: Fase II niet-dosimetriegroep
Alle in aanmerking komende deelnemers moesten de aanbevolen dosis [68Ga]-NeoBOMB1 van 3 Mega Becquerel (MBq)/kg (+/- 10%) krijgen [maar niet meer dan 250 en niet minder dan 150 MBq. De maximale toegediende peptidemassa was 50 microgram (µg)].
Geneesmiddel: [68Ga]-NeoBOMB1
[68Ga]-radioactief gemerkt bombesinepeptide gericht op gastrine-afgevende peptidereceptoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies gedetecteerd door [68Ga]-NeoBOMB1
Tijdsspanne: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
De voorlopige targeting-eigenschappen van [68Ga]-NeoBOMB1 moesten worden beoordeeld door het totaal aantal laesies samen te vatten dat werd geïdentificeerd door Positron Emission Tomography (PET) en opgesplitst naar GRPR-positieve en -negatieve patiënten, evenals naar tumortype. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Aantal deelnemers met laesies gedetecteerd door [68Ga]-NeoBOMB1 per locatie
Tijdsspanne: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
De voorlopige targeting-eigenschappen van [68Ga]-NeoBOMB1 moesten worden beoordeeld door de locatie van laesies samen te vatten die werden geïdentificeerd door PET in het algemeen en opgesplitst door GRPR-positieve en -negatieve patiënten, evenals door tumortype. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Niet-dosimetriegroep: standaardopnamewaarde (SUV) gemiddeld per tijdpunt en laesielocatie
Tijdsspanne: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 (0,05 (alleen van toepassing voor de prostaatgroep), 1,50 en 2,50 uur)
Targeting-eigenschappen van [68Ga]-NeoBOMB1 moesten worden geëvalueerd door semi-kwantitatieve beoordeling van de opname van radiotracer op laesieniveau, geïdentificeerd via PET-beeldvorming. De SUVmean en SUVmax (g/ml) van elke laesie moesten worden berekend en gerapporteerd per laesielocatie met samenvattende statistieken op alle beeldvormingstijdstippen. SUV moest globaal worden berekend en opgesplitst door GRPR-positieve en -negatieve patiënten, evenals door tumortype. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 (0,05 (alleen van toepassing voor de prostaatgroep), 1,50 en 2,50 uur)
Niet-dosimetriegroep: Standard Uptake Value (SUV) Max per tijdpunt en laesielocatie
Tijdsspanne: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 (0,05 (alleen van toepassing voor de prostaatgroep), 1,50 en 2,50 uur)
Targeting-eigenschappen van [68Ga]-NeoBOMB1 moesten worden geëvalueerd door semi-kwantitatieve beoordeling van de opname van radiotracer op laesieniveau, geïdentificeerd via PET-beeldvorming. De SUVmean en SUVmax (g/ml) van elke laesie moesten worden berekend en gerapporteerd per laesielocatie met samenvattende statistieken op alle beeldvormingstijdstippen. SUV moest globaal worden berekend en opgesplitst door GRPR-positieve en -negatieve patiënten, evenals door tumortype. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 (0,05 (alleen van toepassing voor de prostaatgroep), 1,50 en 2,50 uur)
Dosimetriegroep: standaardopnamewaarde (SUV) gemiddeld per tijdpunt en laesielocatie
Tijdsspanne: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 en 4.00 uur)
Targeting-eigenschappen van [68Ga]-NeoBOMB1 moesten worden geëvalueerd door semi-kwantitatieve beoordeling van de opname van radiotracer op laesieniveau, geïdentificeerd via PET-beeldvorming. De SUVmean en SUVmax (g/ml) van elke laesie moesten worden berekend en gerapporteerd per laesielocatie met samenvattende statistieken op alle beeldvormingstijdstippen. SUV moest globaal worden berekend en opgesplitst door GRPR-positieve en -negatieve patiënten, evenals door tumortype. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 en 4.00 uur)
Dosimetriegroep: Standard Uptake Value (SUV) Max per tijdpunt en laesielocatie
Tijdsspanne: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 en 4.00 uur)
Targeting-eigenschappen van [68Ga]-NeoBOMB1 moesten worden geëvalueerd door semi-kwantitatieve beoordeling van de opname van radiotracer op laesieniveau, geïdentificeerd via PET-beeldvorming. De SUVmean en SUVmax (g/ml) van elke laesie moesten worden berekend en gerapporteerd per laesielocatie met samenvattende statistieken op alle beeldvormingstijdstippen. SUV moest globaal worden berekend en opgesplitst door GRPR-positieve en -negatieve patiënten, evenals door tumortype. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 en 4.00 uur)
Dosimetry Group: evaluatie van het percentage geïnjecteerde doses dat het doel bereikt (TAC's) in tumoren
Tijdsspanne: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 en 4.00 uur)
Voor patiënten die deel uitmaakten van de dosimetriegroep, moest het percentage van de geïnjecteerde dosis per gram weefsel (%ID/g) dat tumorlaesies bereikte, worden berekend met behulp van de verkregen PET-beelden op elk tijdstip. De resulterende TAC's moesten beschrijvend worden samengevat.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 en 4.00 uur)
Dosimetriegroep: evaluatie van het percentage geïnjecteerde doses dat het doel bereikt (TAC's) in organen
Tijdsspanne: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 en 4.00 uur)
Voor patiënten die deel uitmaakten van de dosimetriegroep, moest het percentage van de geïnjecteerde dosis per gram weefsel (%ID/g) dat de bronorganen bereikte, worden berekend met behulp van de verkregen PET-beelden op elk tijdstip. De resulterende TAC's moesten beschrijvend worden samengevat.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1 (0.15, 1.00, 2.00 en 4.00 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerkingen Profiel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosering (eenmalige toediening, dag 1) tot het laatste follow-upbezoek of totdat het voorval is opgelost tot baseline-graad of beter of het voorval door de onderzoeker stabiel is beoordeeld of de patiënt de follow-up heeft verloren of zijn toestemming heeft ingetrokken.
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) werden verzameld vanaf de eerste dosering (eenmalige toediening, dag 1) tot het laatste follow-upbezoek of totdat het voorval was verdwenen naar de uitgangswaarde of beter of het voorval als stabiel werd beoordeeld door de onderzoeker of de patiënt was lost to follow-up of trok de toestemming in. De verdeling van bijwerkingen werd gedaan via de analyse van frequenties voor tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), graad 3/4/5 TEAE's, ernstige ongewenste voorvallen TEAE's, onderbreking van [68Ga]-NeoBOMB1 als gevolg van TEAE's en sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen , door monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Vanaf de eerste dosering (eenmalige toediening, dag 1) tot het laatste follow-upbezoek of totdat het voorval is opgelost tot baseline-graad of beter of het voorval door de onderzoeker stabiel is beoordeeld of de patiënt de follow-up heeft verloren of zijn toestemming heeft ingetrokken.
Aantal laesies gedetecteerd door conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: Conventionele beeldvorming verzameld binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
De voorlopige targeting-eigenschappen van [68Ga]-NeoBOMB1 moesten worden beoordeeld door het totaal aantal laesies samen te vatten dat werd geïdentificeerd door Positron Emission Tomography (PET) en opgesplitst naar GRPR-positieve en -negatieve patiënten, evenals naar tumortype. Het aantal laesies geïdentificeerd door bovengenoemde PET-beeldvorming moest worden vergeleken met het aantal laesies geïdentificeerd door de vergelijkbare conventionele beeldvorming. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Conventionele beeldvorming verzameld binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Aantal deelnemers met laesies gedetecteerd door conventionele beeldvorming per locatie
Tijdsspanne: Conventionele beeldvorming verzameld binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
De voorlopige targeting-eigenschappen van [68Ga]-NeoBOMB1 moesten worden beoordeeld door de locatie van laesies samen te vatten die werden geïdentificeerd door PET in het algemeen en opgesplitst door GRPR-positieve en -negatieve patiënten, evenals door tumortype. De locatie van laesies geïdentificeerd door bovengenoemde PET-beeldvorming moest worden vergeleken met de locatie van laesies geïdentificeerd door de vergelijkbare conventionele beeldvorming. Alleen beschrijvende analyse uitgevoerd.
Conventionele beeldvorming verzameld binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Analyses van diagnostiek op laesieniveau door [68Ga]-NeoBOMB1 vergeleken met conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: Conventionele beeldvorming verzameld binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1

Op laesieniveau moesten de algehele, positieve en negatieve overeenstemming van [68Ga]-NeoBOMB1 als volgt worden berekend op basis van de bovengenoemde tabellen:

  • Algehele overeenstemming = 100% x (dubbel positief + dubbel negatief) / totaal aantal laesies geïdentificeerd door beide beeldvormende proceduresg
  • Positieve overeenstemming = 100% x dubbel positief / (dubbel positief + comparator enkel positief)
  • Negatieve overeenstemming = 100% x dubbel negatief / (dubbel negatief + comparator enkel negatief).
Conventionele beeldvorming verzameld binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Diagnostische analyses op patiëntniveau door [68Ga]-NeoBOMB1 vergeleken met conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: Conventionele beeldvorming verzameld binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Op patiëntniveau werd positieve overeenstemming gedefinieerd als het deel van de proefpersonen met ten minste één laesie gedetecteerd door conventionele beeldvorming op de gespecificeerde locatie die ook ten minste één laesie hebben gedetecteerd door [68Ga]-NeoBOMB1. Algehele overeenstemming werd gedefinieerd als het deel van de proefpersonen met ten minste één laesie gedetecteerd in beide beeldvorming op de gespecificeerde locatie die ook ten minste één laesie hebben gedetecteerd door [68Ga]-NeoBOMB1.
Conventionele beeldvorming verzameld binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Diagnostische analyses op orgaanniveau door [68Ga]-NeoBOMB1 vergeleken met histologisch bewijs
Tijdsspanne: Biopsiespecimen verzameld binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1

De diagnostische prestatie van [68Ga]-NeoBOMB1 voor GRPR-overexpresserende maligniteiten (laesies) moest worden vergeleken met cytologie- en/of histopathologische bevindingen van archiefmonsters en/of recente biopsiespecimens.

Aangezien de biopsie werd uitgevoerd op 1 laesie (genomen in primaire of gemetastaseerde tumoren), is een directe link mogelijk niet mogelijk in het geval van meerdere laesies per orgaan geïdentificeerd op [68Ga]-NeoBOMB1-PET. In dit geval werd de bepaling van positieve versus negatieve laesies op [68Ga]-NeoBOMB1-PET gedaan op orgaanniveau, d.w.z. als een laesie positief is in dat orgaan, dan moest het orgaan als positief worden beschouwd. De gevoeligheid moest als volgt worden berekend: Gevoeligheid = 100% x True positive / (True positive + False negative).
Biopsiespecimen verzameld binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Dosimetriegroep: geabsorbeerde dosis in doelorganen
Tijdsspanne: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
De geabsorbeerde dosis in doelorganen en de effectieve stralingsdosis moesten worden samengevat met beschrijvende statistieken. Laesienummer werd toegewezen door dosimetrie-expert.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Dosimetriegroep: effectieve dosis voor het hele lichaam
Tijdsspanne: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
De effectieve stralingsdosis moest worden samengevat met beschrijvende statistieken.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Dosimetriegroep: halfwaardetijd van [68Ga]-NeoBOMB1 in bloed (T^1/2)
Tijdsspanne: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Veneuze volbloedmonsters werden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering in de dosimetriegroep. De halfwaardetijden van distributie (T^1/2 alfa) en eliminatiefasen (T^1/2 bèta) moesten worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Dosimetriegroep: tijd waarop maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie optreedt (Tmax)
Tijdsspanne: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Veneuze volbloedmonsters werden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering in de dosimetriegroep. Tmax moest worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Dosimetriegroep: waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Veneuze volbloedmonsters werden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering in de dosimetriegroep. Cmax moest worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Dosimetriegroep: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip 0 tot de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC(0-t))
Tijdsspanne: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Veneuze volbloedmonsters werden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering in de dosimetriegroep. AUC(0-t) moest worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Dosimetriegroep: AUC(0-t) gedeeld door de toegediende dosis (AUC(0-t)/D)
Tijdsspanne: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Veneuze volbloedmonsters werden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering in de dosimetriegroep. AUC(0-t)/D moest worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Dosimetriegroep: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Veneuze volbloedmonsters werden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering in de dosimetriegroep. AUC(0-inf) moest worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Dosimetriegroep: totale systemische klaring voor intraveneuze toediening (CL)
Tijdsspanne: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Veneuze volbloedmonsters werden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering in de dosimetriegroep. CL moest worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Dosimetriegroep: urine-uitscheiding van [68Ga]-NeoBOMB1 (Vd)
Tijdsspanne: [68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1
Urinemonsters werden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering in de dosimetriegroep. Vd moest worden vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
[68Ga]-NeoBOMB1 PET-beeldvorming verkregen op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A005D-E01-201
  • 2017-003432-37 (EudraCT-nummer)
  • CAAA503A12201 (Andere identificatie: Novartis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op [68Ga]-NeoBOMB1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren