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PTSDの予防におけるハーブサプリメントの有効性 (PHYTéS)

2023年3月22日 更新者:Riadh Boukef、Hôpital Universitaire Sahloul

プラセボに対する心的外傷後ストレス障害の治療の予防におけるハーブサプリメントの有効性の評価(PHYTéS研究)

精神的外傷性障害は、疫学的データが国によって異なるだけでなく、調査対象の人口や使用される測定機器によっても異なる身体障害状態です。 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の推定有病率は近年増加しているように見え、これはとりわけ、標準化された評価手順の改善によるものと思われます。 1999 年から 2003 年にかけてフランスの大都市圏で 36,000 人以上を対象に実施された調査「一般人口におけるメンタルヘルス」では、完全な PTSD の瞬間的な有病率 (先月) は、SMPG 全体のサンプルで 0.7% であり、男性間の頻度はほぼ同じであると推定されました。 (45%) と女性 (55%)。 この数値は、ESEMeD 研究でヨーロッパの集団で報告された数値に近いものです。 PTSD、特に気分障害、その他の不安障害、中毒行動の被験者には、非常に重大な精神医学的併存症が見られました。 自殺リスクとの関連性が明確に確立されており、これがこの病状の重大性です。

最も重要な出版物は、国が率いるさまざまな戦争の退役軍人の間でこの病状の治療を特定および評価したアメリカのチームによって作成されています.

調査の概要

詳細な説明

精神的外傷性障害は、疫学的データが国によって異なるだけでなく、調査対象の人口や使用される測定機器によっても異なる身体障害状態です。 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の推定有病率は近年増加しているように見え、これはとりわけ、標準化された評価手順の改善によるものと思われます。 1999 年から 2003 年にかけてフランスの大都市圏で 36,000 人以上を対象に実施された調査「一般人口におけるメンタルヘルス」では、完全な PTSD の瞬間的な有病率 (先月) は、SMPG 全体のサンプルで 0.7% であり、男性間の頻度はほぼ同じであると推定されました。 (45%) と女性 (55%)。 この数値は、ESEMeD 研究でヨーロッパの集団で報告された数値に近いものです。 PTSD、特に気分障害、その他の不安障害、中毒行動の被験者には、非常に重大な精神医学的併存症が見られました。 自殺リスクとの関連性が明確に確立されており、これがこの病状の重大性です。

最も重要な出版物は、国が率いるさまざまな戦争の退役軍人の間でこの病状の治療を特定および評価したアメリカのチームによって作成されています.

Barrois は、外傷性神経症を「非常に激しい感情的ショックに続いて、より長いまたはより短い潜伏期間の後に発生する一連の精神障害」と定義しています。

心的外傷後ストレス障害は、ICD-10 分類によって、誰にでも苦痛の症状を引き起こすストレスの多い状況または出来事 (短期または長期) に対する「遅延または長期の」反応として定義されています。

DSM-Vのアメリカ分類によると、PTSDの診断はさまざまな基準に従って厳密に確立されています。 トラウマ的な出来事にさらされた(「その人は、死や死、重傷、身体的完全性または「他者」への脅威を伴う出来事にさらされたり、目撃されたり、直面したりした)、感情を持ってそれに反応する激しい恐怖、無力感、または恐怖(基準A)。 その出来事は絶えず追体験され、少なくとも 1 つの反復症候群 (基準 B) の症状によって表されます。これは、その出来事の反復的で侵襲的な記憶 (イメージ、思考、知覚を含む)、反復的で痛みを伴う出来事の夢、印象または外傷的出来事が再発したかのような突然の行動、外傷の一面に似た内的または外的刺激にさらされたときの激しい心理的苦痛、外傷の一面に似た、またはそれを象徴する内的または外的刺激にさらされたときの生理的反応。 基準 C では、外傷に関連する刺激を持続的に回避し、一般的な反応を鈍化させる必要があります (外傷の前には存在しません)。

基準 D は、解離性健忘症、持続的かつ誇張された他者の否定的な自己認識、および世界、重要な活動への関心の明らかな低下を含む、少なくとも 2 つの症状によって明らかにされる 1 つまたは複数のトラウマ的出来事に関連する認知および気分の障害を指します。孤立感と、ポジティブな感情を持続的に感じられない。 神経栄養活性化の症状もあり、睡眠障害、過敏性または怒り、集中困難、過度の警戒、誇張された驚いた反応のうち少なくとも2つの症状(基準E)があります. 基準 F は、症状 B、C、および D の持続期間に関するもので、1 か月を超えなければなりません。 この問題は、社会的、職業的、またはその他の重要な運用レベルで、臨床的に重大な苦痛または機能障害をもたらします (基準 G)。 基準 H は、これらの症状が物質 (薬物またはアルコール) の摂取または別の状態によるものではないことを排除します。

これらの精神的外傷性障害の機能的影響についてのこの認識にもかかわらず、この病状は、特にチュニジアでは、医療専門家と一般大衆の両方によって十分に認識されておらず、その後十分に治療されていません. いくつかの治療プロトコルが提案されています。 抗うつ薬(すべての国際的なガイドラインでは第一選択治療)の割合はわずか 30% で、残りの 70% には抗不安薬、催眠薬、漢方薬が含まれています。 いくつかのメタアナリシスで、さまざまな種類の抗うつ薬の有効性が評価されていますが、漢方薬の分野における科学的研究は依然として不十分です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse、Itinéraire Ceinture Cité Sahloul、チュニジア、4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性PTSD(激しい恐怖、無力感、または恐怖を引き起こす事故または攻撃)を引き起こす可能性のある外傷的出来事にさらされた患者
  • PDI (Peri-traumatic Disstress Inventory) スコアおよび/または PDEQ (Traumatic Traumatic Dissociation Experience Questionnaire - Evaluative Form)
  • および/または (付録 1、2、および 3) J1 と J3 の間で計算され、15 を超えるスコアで中程度または高と推定されます。

除外基準:

  • 集中治療室での治療が必要な深刻な外傷患者。
  • -無作為化前に精神疾患または向精神薬を服用している患者。
  • 協力的でない患者(評価テストに答えることができない)。
  • 同意のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アレオゼングループ
臨床情報は、患者に関する一般的なデータ、前例、電話番号、外傷的出来事の状況、および PDI、PDEQ、L-CROCQ のスコア、スコア PCL-5 ~ 10 日、1 を指定する標準化されたカードに収集されます。月と6ヶ月。
漢方薬による治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
臨床情報は、患者に関する一般的なデータ、前例、電話番号、外傷的出来事の状況、および PDI、PDEQ、L-CROCQ のスコア、スコア PCL-5 ~ 10 日、1 を指定する標準化されたカードに収集されます。月と6ヶ月。
アロゼ​​ン処理なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月および 6 か月後に CAPS スコアが 50% 減少または安定
時間枠:患者の参加から3か月および6か月後
CAPS スコアの 50% の減少または安定化
患者の参加から3か月および6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月30日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月26日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、心的外傷後症候群の患者の募集に参加します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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