- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03724448
Kasviperäisen ravintolisän teho PTSD:n ehkäisyssä (PHYTéS)
Arviointi yrttilisän tehosta posttraumaattisen stressihäiriön hoidon ehkäisyssä verrattuna lumelääkkeeseen (PHYTéS-tutkimus)
Psykotraumaattiset häiriöt ovat vammauttavia sairauksia, joiden epidemiologiset tiedot vaihtelevat maittain, mutta myös tutkituista populaatioista ja käytetyistä mittauslaitteista riippuen. Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) arvioitu esiintyvyys näytti viime vuosina lisääntyvän, mikä näyttää johtuvan muun muassa standardoidun arviointimenettelyn parantumisesta. Tutkimuksessa "Mental Health in General Population", joka suoritettiin Ranskan pääkaupunkiseudulla vuosina 1999–2003 yli 36 000 ihmiselle, arvioitiin, että sen välitön (viime kuussa) täysi PTSD:n esiintyvyys oli 0,7 % SMPG:n kokonaisotoksesta, lähes yhtä usein miesten välillä. (45 %) ja naiset (55 %). Tämä luku on lähellä ESEMeD-tutkimuksessa eurooppalaisessa väestössä raportoitua lukua. Erittäin merkittävä psykiatrinen komorbiditeetti havaittiin potilailla, joilla oli PTSD, erityisesti mielialahäiriöistä, muista ahdistuneisuushäiriöistä ja riippuvuuskäyttäytymisestä. Yhteys itsemurhariskiin osoitettiin selvästi, mikä on tämän patologian vakavuus.
Tärkeimmät julkaisut ovat amerikkalaisten ryhmien tekemiä, jotka ovat tunnistaneet ja arvioineet tämän patologian hoitoa maan johtamien eri sotien veteraanien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykotraumaattiset häiriöt ovat vammauttavia sairauksia, joiden epidemiologiset tiedot vaihtelevat maittain, mutta myös tutkituista populaatioista ja käytetyistä mittauslaitteista riippuen. Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) arvioitu esiintyvyys näytti viime vuosina lisääntyvän, mikä näyttää johtuvan muun muassa standardoidun arviointimenettelyn parantumisesta. Tutkimuksessa "Mental Health in General Population", joka suoritettiin Ranskan pääkaupunkiseudulla vuosina 1999–2003 yli 36 000 ihmiselle, arvioitiin, että sen välitön (viime kuussa) täysi PTSD:n esiintyvyys oli 0,7 % SMPG:n kokonaisotoksesta, lähes yhtä usein miesten välillä. (45 %) ja naiset (55 %). Tämä luku on lähellä ESEMeD-tutkimuksessa eurooppalaisessa väestössä raportoitua lukua. Erittäin merkittävä psykiatrinen komorbiditeetti havaittiin potilailla, joilla oli PTSD, erityisesti mielialahäiriöistä, muista ahdistuneisuushäiriöistä ja riippuvuuskäyttäytymisestä. Yhteys itsemurhariskiin osoitettiin selvästi, mikä on tämän patologian vakavuus.
Tärkeimmät julkaisut ovat amerikkalaisten ryhmien tekemiä, jotka ovat tunnistaneet ja arvioineet tämän patologian hoitoa maan johtamien eri sotien veteraanien keskuudessa.
Barrois määrittelee traumaattisen neuroosin "ryhmäksi psykologisia häiriöitä, jotka syntyvät pidemmän tai lyhyemmän latenssin jälkeen erittäin voimakkaan emotionaalisen shokin jälkeen".
Posttraumaattinen stressihäiriö määritellään ICD-10-luokituksessa "viivästyneeksi tai pitkittyneeksi" vasteeksi stressaavaan tilanteeseen tai tapahtumaan (lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen), joka saattaisi aiheuttaa ahdistusoireita kenelle tahansa.
Amerikkalaisen DSM-V-luokituksen mukaan PTSD-diagnoosi määrätään tiukasti eri kriteerien mukaan. Altistuminen traumaattiselle tapahtumalle ("henkilö on altistunut, nähnyt tai kohdannut tapahtuman tai tapahtumia, joihin on liittynyt kuolema tai kuolema tai vakava vamma tai uhka hänen fyysiselle koskemattomuudelleen tai "muille") ja reagoiminen siihen tunteella voimakkaasta pelosta, avuttomuudesta tai kauhusta (kriteeri A). Tapahtumaa eletään jatkuvasti uudelleen, mikä ilmenee ainakin yhdellä toistosyndrooman oireella (kriteeri B), joka voi olla toistuvia ja invasiivisia muistoja tapahtumasta (mukaan lukien kuvat, ajatukset, havainnot), toistuvia ja tuskallisia unia tapahtumasta, vaikutelmaa tai äkilliset teot "ikään kuin" traumaattinen tapahtuma toistuisi, voimakas psykologinen ahdistus, kun se altistuu sisäisille tai ulkoisille ärsykkeille, jotka muistuttavat trauman näkökohtaa, fysiologinen reaktiivisuus altistuksen aikana sisäisille tai ulkoisille ärsykkeille, jotka muistuttavat tai symboloivat trauman näkökohtaa. Kriteeri C edellyttää traumaan liittyvien ärsykkeiden jatkuvaa välttämistä ja yleisen vasteen heikkenemistä (ei ollut ennen traumaa).
Kriteeri D viittaa kognition ja mielialan heikkenemiseen, joka liittyy yhteen tai useampaan traumaattiseen tapahtumaan, joka ilmenee vähintään kahdella oireella, mukaan lukien dissosiatiivinen muistinmenetys, jatkuva ja liioiteltu negatiivinen käsitys toisista ja maailmasta, selkeä kiinnostuksen väheneminen tärkeitä toimintoja kohtaan, irtautumisen tunne ja jatkuva kyvyttömyys tuntea positiivisia tunteita. On myös neurovegetatiivisen aktivaation oireita, joista vähintään kaksi (kriteeri E) ovat univaikeudet, ärtyneisyys tai viha, keskittymisvaikeudet, yliherkkyys, hätkähdykset liioiteltuina. Kriteeri F koskee oireiden B, C ja D kestoa, jonka on oltava yli kuukausi. Ongelma johtaa kliinisesti merkittävään ahdistukseen tai toimintahäiriöön sosiaalisella, ammatillisella tai muulla tärkeällä toiminnallisella tasolla (kriteeri G). Kriteeri H eliminoi sen, että nämä oireet eivät johdu aineen (huume tai alkoholi) kulutuksesta tai muusta sairaudesta.
Huolimatta tästä tietoisuudesta näiden psykotraumaattisten häiriöiden toiminnallisista vaikutuksista, tämä patologia on jäänyt alitunnistetuksi sekä terveydenhuollon ammattilaisten että suuren yleisön keskuudessa, ja sen jälkeen sitä ei ole hoidettu riittävästi, erityisesti Tunisiassa. Useita terapeuttisia protokollia ehdotetaan. Masennuslääkehoitojen (mutta ensilinjan hoito kaikissa kansainvälisissä ohjeissa) osuus on vain 30 % ja loput 70 % sisältävät anksiolyyttejä, unilääkkeitä ja yrttilääkkeitä. Useat meta-analyysit ovat arvioineet eri masennuslääkeperheiden tehokkuutta, mutta tieteellinen tutkimus on edelleen erittäin heikkoa yrttilääkkeiden alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka on altistunut traumaattiselle tapahtumalle, joka voi aiheuttaa akuutin PTSD:n (onnettomuus tai aggressio, joka aiheuttaa voimakasta pelkoa, avuttomuutta tai kauhua)
- PDI (peri-traumatic Distress Inventory) -pisteet ja/tai PDEQ (traumaattisen traumaattisen dissosiaatiokokemuksen kyselylomake – arviointilomake)
- ja/tai (liite 1, 2 ja 3) laskettuna välillä J1 ja J3 ja arvioitu kohtalaiseksi tai korkeaksi arvosanalla > 15.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakavasti traumatisoitunut potilas, joka tarvitsi hoitoa tehohoidossa.
- Jokainen potilas, jolla on psykiatrinen sairaus tai psykotrooppinen lääkitys ennen satunnaistamista.
- Yhteistyökyvytön potilas (ei pysty vastaamaan arviointitestiin).
- Suostumaton potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALEOZEN ryhmä
Kliiniset tiedot kerätään standardoidulle kortille, joka sisältää yleiset tiedot potilaasta, hänen edeltäjänsä, hänen puhelinnumeronsa, traumaattisen tapahtuman olosuhteet ja PDI-, PDEQ- ja L-CROCQ-pisteet, pisteet PCL-5 - 10 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
hoito kasviperäisillä lääkkeillä
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Kliiniset tiedot kerätään standardoidulle kortille, joka sisältää yleiset tiedot potilaasta, hänen edeltäjänsä, hänen puhelinnumeronsa, traumaattisen tapahtuman olosuhteet ja PDI-, PDEQ- ja L-CROCQ-pisteet, pisteet PCL-5 - 10 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
Ei aleozen-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAPS-pistemäärä laskee tai vakiintuu 50 % 3 ja 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua potilaan sisällyttämisestä
|
CAPS-pisteiden 50 % aleneminen tai vakiintuminen
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua potilaan sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHYTéS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .