- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03724448
De werkzaamheid van een kruidensupplement bij de preventie van PTSS (PHYTéS)
Evaluatie van de werkzaamheid van een kruidensupplement bij de preventie van behandeling van posttraumatische stressstoornis versus placebo (PHYTéS-onderzoek)
Psychotraumatische stoornissen zijn een invaliderende aandoening waarvan de epidemiologische gegevens verschillen per land, maar ook per bestudeerde populatie en gebruikte meetinstrumenten. De geschatte prevalentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) lijkt de laatste jaren toe te nemen en dit lijkt onder meer te komen door de verbetering van de gestandaardiseerde beoordelingsprocedure. Het onderzoek "Mental Health in General Population", uitgevoerd in Europees Frankrijk tussen 1999 en 2003 bij meer dan 36.000 mensen, schatte dat de onmiddellijke prevalentie (vorige maand) van een volledige PTSD 0,7% was in de totale SMPG-steekproef, met een bijna gelijke frequentie tussen mannen (45%) en vrouwen (55%). Dit cijfer komt dicht in de buurt van dat gerapporteerd in een Europese populatie voor de ESEMeD-studie. Een zeer significante psychiatrische comorbiditeit werd gevonden bij proefpersonen met PTSS, vooral met stemmingsstoornissen, andere angststoornissen en verslavingsgedrag. Het verband met het suïcidale risico werd duidelijk vastgesteld, wat de ernst van deze pathologie is.
De belangrijkste publicaties zijn gemaakt door Amerikaanse teams die de behandeling van deze pathologie onder veteranen van de verschillende oorlogen onder leiding van het land hebben geïdentificeerd en geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychotraumatische stoornissen zijn een invaliderende aandoening waarvan de epidemiologische gegevens verschillen per land, maar ook per bestudeerde populatie en gebruikte meetinstrumenten. De geschatte prevalentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) lijkt de laatste jaren toe te nemen en dit lijkt onder meer te komen door de verbetering van de gestandaardiseerde beoordelingsprocedure. Het onderzoek "Mental Health in General Population", uitgevoerd in Europees Frankrijk tussen 1999 en 2003 bij meer dan 36.000 mensen, schatte dat de onmiddellijke prevalentie (vorige maand) van een volledige PTSD 0,7% was in de totale SMPG-steekproef, met een bijna gelijke frequentie tussen mannen (45%) en vrouwen (55%). Dit cijfer komt dicht in de buurt van dat gerapporteerd in een Europese populatie voor de ESEMeD-studie. Een zeer significante psychiatrische comorbiditeit werd gevonden bij proefpersonen met PTSS, vooral met stemmingsstoornissen, andere angststoornissen en verslavingsgedrag. Het verband met het suïcidale risico werd duidelijk vastgesteld, wat de ernst van deze pathologie is.
De belangrijkste publicaties zijn gemaakt door Amerikaanse teams die de behandeling van deze pathologie onder veteranen van de verschillende oorlogen onder leiding van het land hebben geïdentificeerd en geëvalueerd.
Barrois definieert traumatische neurose als "een groep psychische stoornissen die ontstaan na een langere of kortere latentie, na een zeer intense emotionele schok".
Posttraumatische stressstoornis wordt door de ICD-10-classificatie gedefinieerd als een "vertraagde of langdurige" reactie op een stressvolle situatie of gebeurtenis (korte of langdurige) die bij iedereen angstsymptomen zou veroorzaken.
Volgens de Amerikaanse classificatie van de DSM-V wordt de diagnose PTSS strikt vastgesteld volgens verschillende criteria. Blootstelling aan een traumatische gebeurtenis ("de persoon is blootgesteld, getuige geweest van of geconfronteerd met een gebeurtenis of gebeurtenissen die de dood of de dood, of ernstig letsel of bedreiging van hun fysieke integriteit of 'anderen' met zich meebrachten), en erop reageren met een gevoel van intense angst, hulpeloosheid of afschuw (criterium A). De gebeurtenis wordt voortdurend herbeleefd, wat zich uit in ten minste één symptoom van het herhalingssyndroom (criterium B), dat kan zijn repetitieve en invasieve herinneringen aan de gebeurtenis (waaronder beelden, gedachten, waarnemingen), repetitieve en pijnlijke dromen van de gebeurtenis, de indruk of plotselinge handelingen "alsof" de traumatische gebeurtenis terugkeert, een intense psychische nood bij blootstelling aan interne of externe prikkels die lijken op een aspect van het trauma, een fysiologische reactiviteit tijdens blootstelling aan interne of externe prikkels die lijken op of een aspect van het trauma symboliseren. Criterium C vereist aanhoudende vermijding van prikkels die verband houden met trauma en afstomping van algemene responsiviteit (niet aanwezig vóór trauma).
Criterium D verwijst naar de aantasting van de cognitie en stemming geassocieerd met een of meer traumatische gebeurtenissen die tot uiting komen in ten minste twee symptomen, waaronder dissociatieve amnesie, aanhoudende en overdreven negatieve zelfpercepties van anderen en de wereld, een duidelijke vermindering van interesse in belangrijke activiteiten, een gevoel van onthechting en een aanhoudend onvermogen om positieve emoties te voelen. Er zijn ook symptomen van neurovegetatieve activering, met ten minste twee symptomen (criterium E) waaronder slaapproblemen, prikkelbaarheid of woede, concentratieproblemen, hypervigilantie, overdreven schrikreacties. Criterium F betreft de duur van symptomen B, C en D die langer dan een maand moet zijn. Het probleem resulteert in klinisch significant lijden of disfunctioneren op sociaal, beroepsmatig of ander belangrijk operationeel niveau (criterium G). Criterium H elimineert dat deze symptomen niet te wijten zijn aan het gebruik van een middel (drug of alcohol) of een andere aandoening.
Ondanks dit besef van de functionele impact van deze psychotraumatische stoornissen, is deze pathologie zowel door gezondheidswerkers als door het grote publiek onvoldoende geïdentificeerd en vervolgens onvoldoende behandeld, met name in Tunesië. Er worden verschillende therapeutische protocollen voorgesteld. Het aandeel van behandelingen met antidepressiva (toch eerstelijnsbehandeling in alle internationale richtlijnen) is slechts 30% en de resterende 70% omvat anxiolytica, hypnotica en kruidengeneeskunde. Verschillende meta-analyses hebben de werkzaamheid van verschillende families van antidepressiva geëvalueerd, maar het wetenschappelijk onderzoek op het gebied van kruidengeneeskunde blijft zeer gebrekkig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesië, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die is blootgesteld aan een traumatische gebeurtenis die een acute PTSS kan veroorzaken (ongeval of agressie die intense angst, hulpeloosheid of horror veroorzaakt)
- een PDI (Peri-traumatic Distress Inventory) score en/of PDEQ (Traumatic Traumatic Dissociation Experience Questionnaire - Evaluative Form)
- en/of (Bijlage 1, 2 en 3) berekend tussen J1 en J3 en ingeschat als matig of hoog met een score >15.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstig getraumatiseerde patiënt die behandeling op de intensive care nodig had.
- Elke patiënt met psychiatrische ziekte of psychotrope medicatie voorafgaand aan randomisatie.
- Niet-meewerkende patiënt (kan de beoordelingstest niet beantwoorden).
- Niet-toestemmende patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ALEOZEN-groep
Klinische informatie wordt verzameld op een gestandaardiseerde kaart met algemene gegevens over de patiënt, zijn antecedenten, zijn telefoonnummer, de omstandigheden van de traumatische gebeurtenis en de score van PDI, PDEQ en L-CROCQ, score PCL-5 tot 10 dagen, 1 maand en 6 maanden.
|
behandeling met kruidengeneesmiddelen
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
Klinische informatie wordt verzameld op een gestandaardiseerde kaart met algemene gegevens over de patiënt, zijn antecedenten, zijn telefoonnummer, de omstandigheden van de traumatische gebeurtenis en de score van PDI, PDEQ en L-CROCQ, score PCL-5 tot 10 dagen, 1 maand en 6 maanden.
|
Geen aleozenbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
50% vermindering of stabilisatie van de CAPS-score na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: na 3 en 6 maanden opname van de patiënt
|
50% vermindering of stabilisatie van de CAPS-score
|
na 3 en 6 maanden opname van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHYTéS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS, posttraumatische stressstoornis
-
Assaf-Harofeh Medical CenterVoltooid
-
Region ÖstergötlandVoltooidPTSS | Post-traumatische stress-stoornis | Angst voor de bevalling | Verdriet na de bevalling | Postnatale depressie | Bevallingsgerelateerde PTSDZweden