- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03724448
La eficacia de un suplemento a base de hierbas en la prevención del TEPT (PHYTéS)
Evaluación de la eficacia de un suplemento herbal en la prevención del tratamiento del trastorno de estrés postraumático versus placebo (estudio PHYTéS)
Los trastornos psicotraumáticos son una condición incapacitante cuyos datos epidemiológicos varían según el país pero también las poblaciones estudiadas y los instrumentos de medición utilizados. La prevalencia estimada del trastorno de estrés postraumático (TEPT) parece estar aumentando en los últimos años y esto parece deberse, entre otras cosas, a la mejora del procedimiento de evaluación estandarizado. La encuesta "Salud mental en la población general", realizada en la Francia metropolitana entre 1999 y 2003 a más de 36.000 personas, estimó que su prevalencia instantánea (último mes) de un TEPT completo era del 0,7% en la muestra general de la SMPG, con una frecuencia casi igual entre los hombres. (45%) y mujeres (55%). Esta cifra se acerca a la reportada en una población europea para el estudio ESEMeD. Se encontró una comorbilidad psiquiátrica muy significativa en sujetos con TEPT, particularmente con trastornos del estado de ánimo, otros trastornos de ansiedad y conductas adictivas. Quedó claramente establecido el vínculo con el riesgo suicida, que es la gravedad de esta patología.
Las publicaciones más importantes son realizadas por equipos estadounidenses que han identificado y evaluado el tratamiento de esta patología entre los veteranos de las distintas guerras protagonizadas por el país.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos psicotraumáticos son una condición incapacitante cuyos datos epidemiológicos varían según el país pero también las poblaciones estudiadas y los instrumentos de medición utilizados. La prevalencia estimada del trastorno de estrés postraumático (TEPT) parece estar aumentando en los últimos años y esto parece deberse, entre otras cosas, a la mejora del procedimiento de evaluación estandarizado. La encuesta "Salud mental en la población general", realizada en la Francia metropolitana entre 1999 y 2003 a más de 36.000 personas, estimó que su prevalencia instantánea (último mes) de un TEPT completo era del 0,7% en la muestra general de la SMPG, con una frecuencia casi igual entre los hombres. (45%) y mujeres (55%). Esta cifra se acerca a la reportada en una población europea para el estudio ESEMeD. Se encontró una comorbilidad psiquiátrica muy significativa en sujetos con TEPT, particularmente con trastornos del estado de ánimo, otros trastornos de ansiedad y conductas adictivas. Quedó claramente establecido el vínculo con el riesgo suicida, que es la gravedad de esta patología.
Las publicaciones más importantes son realizadas por equipos estadounidenses que han identificado y evaluado el tratamiento de esta patología entre los veteranos de las distintas guerras protagonizadas por el país.
Barrois define la neurosis traumática como "un conjunto de trastornos psicológicos que surgen después de una latencia más larga o más corta, tras un choque emocional muy intenso".
El trastorno de estrés postraumático está definido por la clasificación ICD-10 como una respuesta "retrasada o prolongada" a una situación o evento estresante (a corto o largo plazo) que provocaría síntomas de angustia en cualquier persona.
Según la clasificación americana del DSM-V, el diagnóstico de TEPT se establece estrictamente según diferentes criterios. Exposición a un evento traumático ("la persona ha sido expuesta, presenciada o confrontada con un evento o eventos que han implicado la muerte o la muerte, o lesiones graves o amenazas a su integridad física o a 'otros'), y reaccionar ante ello con un sentimiento de miedo intenso, impotencia u horror (criterio A). El evento es constantemente revivido, manifestado por al menos un síntoma del síndrome de repetición (criterio B) que puede ser recuerdos repetitivos e invasivos del evento (incluyendo imágenes, pensamientos, percepciones), sueños repetitivos y dolorosos del evento, la impresión o actos repentinos "como si" el evento traumático reapareciera, una angustia psicológica intensa cuando se expone a estímulos internos o externos que se asemejan a un aspecto del trauma, una reactividad fisiológica durante la exposición a estímulos internos o externos que se asemejan o simbolizan un aspecto del trauma. El criterio C requiere la evitación persistente de los estímulos asociados con el trauma y el debilitamiento de la capacidad de respuesta general (no presente antes del trauma).
El criterio D se refiere al deterioro de la cognición y el estado de ánimo asociado con uno o más eventos traumáticos manifestados por al menos dos síntomas, que incluyen amnesia disociativa, autopercepción negativa persistente y exagerada de los demás y del mundo, una clara reducción del interés en actividades importantes, un sentimiento de desapego y una incapacidad persistente para sentir emociones positivas. También hay síntomas de activación neurovegetativa, con al menos dos síntomas (criterio E) entre dificultades para dormir, irritabilidad o ira, dificultad para concentrarse, hipervigilancia, reacciones de sobresalto exageradas. El criterio F se refiere a la duración de los síntomas B, C y D, que debe ser superior a un mes. El problema da como resultado una angustia o disfunción clínicamente significativa a nivel social, laboral u otro nivel operativo importante (criterio G). El criterio H elimina que estos síntomas no se deban al consumo de una sustancia (drogas o alcohol) u otra condición.
A pesar de esta conciencia del impacto funcional de estos trastornos psicotraumáticos, esta patología ha permanecido subidentificada tanto por los profesionales de la salud como por el público en general y, posteriormente, tratada de manera insuficiente, particularmente en Túnez. Se proponen varios protocolos terapéuticos. La proporción de tratamientos antidepresivos (aún tratamiento de primera línea en todas las guías internacionales) es solo del 30 % y el 70 % restante incluye ansiolíticos, hipnóticos y medicamentos a base de hierbas. Varios metanálisis han evaluado la eficacia de diferentes familias de antidepresivos, pero la investigación científica sigue siendo muy deficiente en el campo de la medicina herbal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
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Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Túnez, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que haya estado expuesto a un evento traumático que podría causar un PTSD agudo (accidente o agresión que causa miedo intenso, impotencia u horror)
- una puntuación PDI (Inventario de angustia peritraumática) y / o PDEQ (Cuestionario de experiencia de disociación traumática traumática - Formulario evaluativo)
- y/o (Apéndice 1, 2 y 3) calculado entre J1 y J3 y estimado moderado o alto con una puntuación > 15.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente traumatizado grave que necesite tratamiento en cuidados intensivos.
- Cualquier paciente con enfermedad psiquiátrica o medicación psicotrópica antes de la aleatorización.
- Paciente que no coopera (no puede responder a la prueba de evaluación).
- Paciente no consentido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ALEOZEN
La información clínica se recogerá en una ficha estandarizada especificando datos generales del paciente, sus antecedentes, su número de teléfono, las circunstancias del evento traumático y la puntuación de PDI, PDEQ y L-CROCQ, puntuación PCL-5 a 10 días, 1 mes y 6 meses.
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tratamiento con medicina herbaria
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Comparador de placebos: grupo placebo
La información clínica se recogerá en una ficha estandarizada especificando datos generales del paciente, sus antecedentes, su número de teléfono, las circunstancias del evento traumático y la puntuación de PDI, PDEQ y L-CROCQ, puntuación PCL-5 a 10 días, 1 mes y 6 meses.
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Sin tratamiento con alozen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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50% de disminución o estabilización de la puntuación CAPS después de 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses de la inclusión del paciente
|
50% de disminución o estabilización de la puntuación CAPS
|
a los 3 y 6 meses de la inclusión del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHYTéS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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