- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03724448
Effekten av ett örttillskott för att förebygga PTSD (PHYTéS)
Utvärdering av effekten av ett örttillskott för att förebygga behandling av posttraumatiskt stressyndrom kontra placebo (PHYTéS-studie)
Psyko-traumatiska störningar är ett funktionsnedsättande tillstånd vars epidemiologiska data varierar beroende på land men även de studerade populationerna och de mätinstrument som används. Den uppskattade prevalensen av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) tycks ha ökat de senaste åren, och detta verkar bland annat bero på förbättringen av det standardiserade utvärderingsförfarandet. Undersökningen "Mental Health in General Population", som genomfördes i storstadsområdet Frankrike mellan 1999 och 2003 på mer än 36 000 personer uppskattade att dess momentana prevalens (förra månaden) av en fullständig PTSD var 0,7 % i SMPG:s totala urval, med nästan lika frekvens mellan män (45 %) och kvinnor (55 %). Denna siffra är nära den som rapporterats i en europeisk population för ESEMeD-studien. En mycket signifikant psykiatrisk komorbiditet hittades hos personer med PTSD, särskilt med humörstörningar, andra ångeststörningar och beroendeframkallande beteenden. Kopplingen till suicidalrisken var tydligt etablerad, vilket är allvaret i denna patologi.
De viktigaste publikationerna är gjorda av amerikanska team som har identifierat och utvärderat behandlingen av denna patologi bland veteraner från de olika krigen som leds av landet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psyko-traumatiska störningar är ett funktionsnedsättande tillstånd vars epidemiologiska data varierar beroende på land men även de studerade populationerna och de mätinstrument som används. Den uppskattade prevalensen av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) tycks ha ökat de senaste åren, och detta verkar bland annat bero på förbättringen av det standardiserade utvärderingsförfarandet. Undersökningen "Mental Health in General Population", som genomfördes i storstadsområdet Frankrike mellan 1999 och 2003 på mer än 36 000 personer uppskattade att dess momentana prevalens (förra månaden) av en fullständig PTSD var 0,7 % i SMPG:s totala urval, med nästan lika frekvens mellan män (45 %) och kvinnor (55 %). Denna siffra är nära den som rapporterats i en europeisk population för ESEMeD-studien. En mycket signifikant psykiatrisk komorbiditet hittades hos personer med PTSD, särskilt med humörstörningar, andra ångeststörningar och beroendeframkallande beteenden. Kopplingen till suicidalrisken var tydligt etablerad, vilket är allvaret i denna patologi.
De viktigaste publikationerna är gjorda av amerikanska team som har identifierat och utvärderat behandlingen av denna patologi bland veteraner från de olika krigen som leds av landet.
Barrois definierar traumatisk neuros som "en grupp av psykologiska störningar som uppstår efter en längre eller kortare latens, efter en mycket intensiv känslomässig chock".
Posttraumatisk stressyndrom definieras av ICD-10-klassificeringen som ett "fördröjt eller förlängt" svar på en stressig situation eller händelse (kort eller långvarig) som skulle provocera fram nödsymptom hos vem som helst.
Enligt den amerikanska klassificeringen av DSM-V är diagnosen PTSD strikt fastställd enligt olika kriterier. Exponering för en traumatisk händelse ("personen har blivit utsatt, bevittnat eller konfronterats med en händelse eller händelser som har involverat död eller död, eller allvarlig skada eller hot mot dennes fysiska integritet eller "andra") och reagera på det med en känsla av intensiv rädsla, hjälplöshet eller fasa (kriterium A). Händelsen återupplevs ständigt, manifesterad av minst ett symptom på upprepningssyndromet (kriterium B) som kan vara repetitiva och invasiva minnen av händelsen (inklusive bilder, tankar, uppfattningar), repetitiva och smärtsamma drömmar om händelsen, intrycket eller plötsliga handlingar "som om" den traumatiska händelsen återkom, en intensiv psykologisk ångest när den utsätts för inre eller yttre stimuli som liknar en aspekt av traumat, en fysiologisk reaktivitet under exponering för inre eller yttre stimuli som liknar eller symboliserar en aspekt av traumat. Kriterium C kräver ihållande undvikande av stimuli associerade med trauma och avtrubbning av allmän lyhördhet (inte närvarande före trauma).
Kriterium D hänvisar till försämring av kognition och humör i samband med en eller flera traumatiska händelser som manifesteras av minst två symtom, inklusive dissociativ minnesförlust, ihållande och överdriven negativ självuppfattning om andra och världen, en tydlig minskning av intresset för viktiga aktiviteter, en känsla av avskildhet och en ihållande oförmåga att känna positiva känslor. Det finns också symtom på neurovegetativ aktivering, med minst två symtom (kriterium E) bland sömnsvårigheter, irritabilitet eller ilska, koncentrationssvårigheter, hypervaksamhet, förvånade reaktioner överdrivna. Kriterium F gäller varaktigheten av symtom B, C och D som måste överstiga en månad. Problemet resulterar i kliniskt signifikant nöd eller dysfunktion på social, yrkesmässig eller annan viktig operativ nivå (kriterium G). Kriterium H eliminerar att dessa symtom inte beror på konsumtion av ett ämne (drog eller alkohol) eller något annat tillstånd.
Trots denna medvetenhet om de funktionella effekterna av dessa psykotraumatiska störningar har denna patologi förblivit underidentifierad av både vårdpersonal och allmänheten och därefter otillräckligt behandlad, särskilt i Tunisien. Flera terapeutiska protokoll föreslås. Andelen antidepressiva behandlingar (ännu förstahandsbehandling i alla internationella riktlinjer) är endast 30 % och de återstående 70 % inkluderar anxiolytika, sömnmedel och örtmedicin. Flera metaanalyser har utvärderat effektiviteten hos olika familjer av antidepressiva läkemedel, men den vetenskapliga forskningen är fortfarande mycket dålig inom området örtmedicin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisien, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som har varit utsatt för en traumatisk händelse som kan orsaka en akut PTSD (olycka eller aggression som orsakar intensiv rädsla, hjälplöshet eller fasa)
- ett PDI (Peri-traumatic Distress Inventory)-poäng och/eller PDEQ (Traumatic Traumatic Dissociation Experience Questionnaire - Evaluative Form)
- och/eller (bilaga 1, 2 och 3) beräknad mellan J1 och J3 och uppskattad måttlig eller hög med en poäng > 15.
Exklusions kriterier:
- Alla allvarligt traumatiserade patienter som behövde behandling på intensivvården.
- Alla patienter med psykiatrisk sjukdom eller psykotropa läkemedel före randomisering.
- Icke-samarbetsvillig patient (kan inte svara på bedömningstestet).
- Patient som inte samtycker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ALEOZEN-gruppen
Klinisk information kommer att samlas in på ett standardiserat kort som anger allmänna data om patienten, hans anor, hans telefonnummer, omständigheterna kring den traumatiska händelsen och poängen för PDI, PDEQ och L-CROCQ, poäng PCL-5 till 10 dagar, 1 månad och 6 månader.
|
behandling med örtmedicin
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
Klinisk information kommer att samlas in på ett standardiserat kort som anger allmänna data om patienten, hans anor, hans telefonnummer, omständigheterna kring den traumatiska händelsen och poängen för PDI, PDEQ och L-CROCQ, poäng PCL-5 till 10 dagar, 1 månad och 6 månader.
|
Ingen aleozen-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
50 % minskning eller stabilisering av CAPS-poäng efter 3 och 6 månader
Tidsram: efter 3 och 6 månader efter patientens inkludering
|
50 % minskning eller stabilisering av CAPS-poäng
|
efter 3 och 6 månader efter patientens inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHYTéS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD, posttraumatiskt stressyndrom
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
EndominanceDr. John J. Ratey; HEM Pharma Inc.; F1RST Clinic (Dr. Heather Twedell); iMe...Anmälan via inbjudanPTSD | Mental hälsa | EEG | Stress på arbetsplatsen | HRVFörenta staterna
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationAvslutad
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
Jagiellonian UniversityRekryteringPTSD | Påfrestning | Mental stress | Arbetsrelaterad stress | Medicinska nödsituationerPolen, Portugal, Ukraina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna