Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett örttillskott för att förebygga PTSD (PHYTéS)

22 mars 2023 uppdaterad av: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Utvärdering av effekten av ett örttillskott för att förebygga behandling av posttraumatiskt stressyndrom kontra placebo (PHYTéS-studie)

Psyko-traumatiska störningar är ett funktionsnedsättande tillstånd vars epidemiologiska data varierar beroende på land men även de studerade populationerna och de mätinstrument som används. Den uppskattade prevalensen av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) tycks ha ökat de senaste åren, och detta verkar bland annat bero på förbättringen av det standardiserade utvärderingsförfarandet. Undersökningen "Mental Health in General Population", som genomfördes i storstadsområdet Frankrike mellan 1999 och 2003 på mer än 36 000 personer uppskattade att dess momentana prevalens (förra månaden) av en fullständig PTSD var 0,7 % i SMPG:s totala urval, med nästan lika frekvens mellan män (45 %) och kvinnor (55 %). Denna siffra är nära den som rapporterats i en europeisk population för ESEMeD-studien. En mycket signifikant psykiatrisk komorbiditet hittades hos personer med PTSD, särskilt med humörstörningar, andra ångeststörningar och beroendeframkallande beteenden. Kopplingen till suicidalrisken var tydligt etablerad, vilket är allvaret i denna patologi.

De viktigaste publikationerna är gjorda av amerikanska team som har identifierat och utvärderat behandlingen av denna patologi bland veteraner från de olika krigen som leds av landet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Psyko-traumatiska störningar är ett funktionsnedsättande tillstånd vars epidemiologiska data varierar beroende på land men även de studerade populationerna och de mätinstrument som används. Den uppskattade prevalensen av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) tycks ha ökat de senaste åren, och detta verkar bland annat bero på förbättringen av det standardiserade utvärderingsförfarandet. Undersökningen "Mental Health in General Population", som genomfördes i storstadsområdet Frankrike mellan 1999 och 2003 på mer än 36 000 personer uppskattade att dess momentana prevalens (förra månaden) av en fullständig PTSD var 0,7 % i SMPG:s totala urval, med nästan lika frekvens mellan män (45 %) och kvinnor (55 %). Denna siffra är nära den som rapporterats i en europeisk population för ESEMeD-studien. En mycket signifikant psykiatrisk komorbiditet hittades hos personer med PTSD, särskilt med humörstörningar, andra ångeststörningar och beroendeframkallande beteenden. Kopplingen till suicidalrisken var tydligt etablerad, vilket är allvaret i denna patologi.

De viktigaste publikationerna är gjorda av amerikanska team som har identifierat och utvärderat behandlingen av denna patologi bland veteraner från de olika krigen som leds av landet.

Barrois definierar traumatisk neuros som "en grupp av psykologiska störningar som uppstår efter en längre eller kortare latens, efter en mycket intensiv känslomässig chock".

Posttraumatisk stressyndrom definieras av ICD-10-klassificeringen som ett "fördröjt eller förlängt" svar på en stressig situation eller händelse (kort eller långvarig) som skulle provocera fram nödsymptom hos vem som helst.

Enligt den amerikanska klassificeringen av DSM-V är diagnosen PTSD strikt fastställd enligt olika kriterier. Exponering för en traumatisk händelse ("personen har blivit utsatt, bevittnat eller konfronterats med en händelse eller händelser som har involverat död eller död, eller allvarlig skada eller hot mot dennes fysiska integritet eller "andra") och reagera på det med en känsla av intensiv rädsla, hjälplöshet eller fasa (kriterium A). Händelsen återupplevs ständigt, manifesterad av minst ett symptom på upprepningssyndromet (kriterium B) som kan vara repetitiva och invasiva minnen av händelsen (inklusive bilder, tankar, uppfattningar), repetitiva och smärtsamma drömmar om händelsen, intrycket eller plötsliga handlingar "som om" den traumatiska händelsen återkom, en intensiv psykologisk ångest när den utsätts för inre eller yttre stimuli som liknar en aspekt av traumat, en fysiologisk reaktivitet under exponering för inre eller yttre stimuli som liknar eller symboliserar en aspekt av traumat. Kriterium C kräver ihållande undvikande av stimuli associerade med trauma och avtrubbning av allmän lyhördhet (inte närvarande före trauma).

Kriterium D hänvisar till försämring av kognition och humör i samband med en eller flera traumatiska händelser som manifesteras av minst två symtom, inklusive dissociativ minnesförlust, ihållande och överdriven negativ självuppfattning om andra och världen, en tydlig minskning av intresset för viktiga aktiviteter, en känsla av avskildhet och en ihållande oförmåga att känna positiva känslor. Det finns också symtom på neurovegetativ aktivering, med minst två symtom (kriterium E) bland sömnsvårigheter, irritabilitet eller ilska, koncentrationssvårigheter, hypervaksamhet, förvånade reaktioner överdrivna. Kriterium F gäller varaktigheten av symtom B, C och D som måste överstiga en månad. Problemet resulterar i kliniskt signifikant nöd eller dysfunktion på social, yrkesmässig eller annan viktig operativ nivå (kriterium G). Kriterium H eliminerar att dessa symtom inte beror på konsumtion av ett ämne (drog eller alkohol) eller något annat tillstånd.

Trots denna medvetenhet om de funktionella effekterna av dessa psykotraumatiska störningar har denna patologi förblivit underidentifierad av både vårdpersonal och allmänheten och därefter otillräckligt behandlad, särskilt i Tunisien. Flera terapeutiska protokoll föreslås. Andelen antidepressiva behandlingar (ännu förstahandsbehandling i alla internationella riktlinjer) är endast 30 % och de återstående 70 % inkluderar anxiolytika, sömnmedel och örtmedicin. Flera metaanalyser har utvärderat effektiviteten hos olika familjer av antidepressiva läkemedel, men den vetenskapliga forskningen är fortfarande mycket dålig inom området örtmedicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisien, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som har varit utsatt för en traumatisk händelse som kan orsaka en akut PTSD (olycka eller aggression som orsakar intensiv rädsla, hjälplöshet eller fasa)
  • ett PDI (Peri-traumatic Distress Inventory)-poäng och/eller PDEQ (Traumatic Traumatic Dissociation Experience Questionnaire - Evaluative Form)
  • och/eller (bilaga 1, 2 och 3) beräknad mellan J1 och J3 och uppskattad måttlig eller hög med en poäng > 15.

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarligt traumatiserade patienter som behövde behandling på intensivvården.
  • Alla patienter med psykiatrisk sjukdom eller psykotropa läkemedel före randomisering.
  • Icke-samarbetsvillig patient (kan inte svara på bedömningstestet).
  • Patient som inte samtycker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALEOZEN-gruppen
Klinisk information kommer att samlas in på ett standardiserat kort som anger allmänna data om patienten, hans anor, hans telefonnummer, omständigheterna kring den traumatiska händelsen och poängen för PDI, PDEQ och L-CROCQ, poäng PCL-5 till 10 dagar, 1 månad och 6 månader.
behandling med örtmedicin
Placebo-jämförare: placebogruppen
Klinisk information kommer att samlas in på ett standardiserat kort som anger allmänna data om patienten, hans anor, hans telefonnummer, omständigheterna kring den traumatiska händelsen och poängen för PDI, PDEQ och L-CROCQ, poäng PCL-5 till 10 dagar, 1 månad och 6 månader.
Ingen aleozen-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
50 % minskning eller stabilisering av CAPS-poäng efter 3 och 6 månader
Tidsram: efter 3 och 6 månader efter patientens inkludering
50 % minskning eller stabilisering av CAPS-poäng
efter 3 och 6 månader efter patientens inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

forskare kommer att delta i rekryteringen av patienter med posttraumatiskt syndrom

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD, posttraumatiskt stressyndrom

3
Prenumerera