Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et urtetilskud til forebyggelse af PTSD (PHYTéS)

22. marts 2023 opdateret af: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Evaluering af effektiviteten af ​​et urtetilskud til forebyggelse af behandling af posttraumatisk stresslidelse versus placebo (PHYTéS-undersøgelse)

Psyko-traumatiske lidelser er en invaliderende tilstand, hvis epidemiologiske data varierer afhængigt af landet, men også de undersøgte populationer og de anvendte måleinstrumenter. Den estimerede forekomst af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) så ud til at være stigende i de senere år, og det synes blandt andet at skyldes forbedringen af ​​den standardiserede evalueringsprocedure. Undersøgelsen "Mental Health in General Population", udført i hovedstadsområdet Frankrig mellem 1999 og 2003 på mere end 36.000 mennesker, anslog, at dens øjeblikkelige prævalens (sidste måned) af en fuld PTSD var 0,7 % i SMPG's samlede stikprøve, med næsten lige hyppighed blandt mænd (45 %) og kvinder (55 %). Dette tal er tæt på det, der er rapporteret i en europæisk befolkning for ESEMeD-undersøgelsen. En meget signifikant psykiatrisk komorbiditet blev fundet hos personer med PTSD, især med humørforstyrrelser, andre angstlidelser og vanedannende adfærd. Sammenhængen med selvmordsrisikoen var klart etableret, hvilket er alvoren af ​​denne patologi.

De vigtigste publikationer er lavet af amerikanske hold, som har identificeret og evalueret behandlingen af ​​denne patologi blandt veteraner fra de forskellige krige ledet af landet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psyko-traumatiske lidelser er en invaliderende tilstand, hvis epidemiologiske data varierer afhængigt af landet, men også de undersøgte populationer og de anvendte måleinstrumenter. Den estimerede forekomst af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) så ud til at være stigende i de senere år, og det synes blandt andet at skyldes forbedringen af ​​den standardiserede evalueringsprocedure. Undersøgelsen "Mental Health in General Population", udført i hovedstadsområdet Frankrig mellem 1999 og 2003 på mere end 36.000 mennesker, anslog, at dens øjeblikkelige prævalens (sidste måned) af en fuld PTSD var 0,7 % i SMPG's samlede stikprøve, med næsten lige hyppighed blandt mænd (45 %) og kvinder (55 %). Dette tal er tæt på det, der er rapporteret i en europæisk befolkning for ESEMeD-undersøgelsen. En meget signifikant psykiatrisk komorbiditet blev fundet hos personer med PTSD, især med humørforstyrrelser, andre angstlidelser og vanedannende adfærd. Sammenhængen med selvmordsrisikoen var klart etableret, hvilket er alvoren af ​​denne patologi.

De vigtigste publikationer er lavet af amerikanske hold, som har identificeret og evalueret behandlingen af ​​denne patologi blandt veteraner fra de forskellige krige ledet af landet.

Barrois definerer traumatisk neurose som "en gruppe af psykiske lidelser, der opstår efter en længere eller kortere latenstid, efter et meget intenst følelsesmæssigt chok".

Posttraumatisk stresslidelse defineres af ICD-10 klassifikationen som en "forsinket eller langvarig" reaktion på en stressende situation eller begivenhed (kort eller lang sigt), der ville fremprovokere nødsymptomer hos nogen.

Ifølge den amerikanske klassifikation af DSM-V er diagnosen PTSD strengt etableret efter forskellige kriterier. Udsættelse for en traumatisk hændelse ("personen er blevet udsat, overværet eller konfronteret med en eller flere begivenheder, der har involveret død eller død, eller alvorlig skade eller trussel mod deres fysiske integritet eller 'andre'), og reagerer på det med en følelse af intens frygt, hjælpeløshed eller rædsel (kriterium A). Begivenheden genopleves konstant, manifesteret af mindst ét ​​symptom på gentagelsessyndromet (kriterium B), der kan være gentagne og invasive minder om begivenheden (herunder billeder, tanker, opfattelser), gentagne og smertefulde drømme om begivenheden, indtrykket eller pludselige handlinger "som om" den traumatiske begivenhed gentog sig, en intens psykologisk nød, når den udsættes for indre eller ydre stimuli, der ligner et aspekt af traumet, en fysiologisk reaktivitet under eksponering for indre eller ydre stimuli, der ligner eller symboliserer et aspekt af traumet. Kriterium C kræver vedvarende undgåelse af stimuli forbundet med traumer og afstumpning af generel reaktionsevne (ikke til stede før traumer).

Kriterium D refererer til svækkelse af kognition og humør forbundet med en eller flere traumatiske begivenheder manifesteret af mindst to symptomer, herunder dissociativ amnesi, vedvarende og overdrevne negative selvopfattelser af andre og verden, en klar reduktion af interessen for vigtige aktiviteter, en følelse af løsrivelse og en vedvarende manglende evne til at mærke positive følelser. Der er også symptomer på neurovegetativ aktivering, med mindst to symptomer (kriterium E) blandt søvnbesvær, irritabilitet eller vrede, koncentrationsbesvær, hypervagtsomhed, forskrækkede reaktioner overdrevet. Kriterium F vedrører varigheden af ​​symptomer B, C og D, som skal overstige en måned. Problemet resulterer i klinisk signifikant nød eller dysfunktion på det sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige operationelle niveau (kriterium G). Kriterium H eliminerer, at disse symptomer ikke skyldes indtagelse af et stof (stof eller alkohol) eller en anden tilstand.

På trods af denne bevidsthed om den funktionelle virkning af disse psykotraumatiske lidelser, er denne patologi forblevet underidentificeret af både sundhedspersonale og den brede offentlighed og efterfølgende utilstrækkeligt behandlet, især i Tunesien. Der foreslås flere terapeutiske protokoller. Andelen af ​​antidepressive behandlinger (endnu førstelinjebehandling i alle internationale retningslinjer) er kun 30 %, og de resterende 70 % omfatter anxiolytika, hypnotika og urtemedicin. Adskillige metaanalyser har evalueret effektiviteten af ​​forskellige familier af antidepressiva, men den videnskabelige forskning er fortsat meget dårlig inden for urtemedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesien, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der har været udsat for en traumatisk begivenhed, der kan forårsage en akut PTSD (ulykke eller aggression, der forårsager intens frygt, hjælpeløshed eller rædsel)
  • en PDI (Peri-traumatic Distress Inventory) score og/eller PDEQ (Traumatic Traumatic Dissociation Experience Questionnaire - Evaluative Form)
  • og/eller (bilag 1, 2 og 3) beregnet mellem J1 og J3 og anslået moderat eller højt med en score > 15.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig traumatiseret patient, der havde brug for behandling på intensiv.
  • Enhver patient med psykiatrisk sygdom eller psykotrop medicin forud for randomisering.
  • Ikke-samarbejdsvillig patient (ikke i stand til at besvare vurderingstesten).
  • Ikke samtykkende patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALEOZEN gruppe
Klinisk information vil blive indsamlet på et standardiseret kort, der specificerer generelle data om patienten, hans antecedenter, hans telefonnummer, omstændighederne ved den traumatiske hændelse og scoren for PDI, PDEQ og L-CROCQ, score PCL-5 til 10 dage, 1 måned og 6 måneder.
behandling med urtemedicin
Placebo komparator: placebo gruppe
Klinisk information vil blive indsamlet på et standardiseret kort, der specificerer generelle data om patienten, hans antecedenter, hans telefonnummer, omstændighederne ved den traumatiske hændelse og scoren for PDI, PDEQ og L-CROCQ, score PCL-5 til 10 dage, 1 måned og 6 måneder.
Ingen aleozen-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 % reduktion eller stabilisering af CAPS-score efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: efter 3 og 6 måneder efter patientens inklusion
50 % reduktion eller stabilisering af CAPS-score
efter 3 og 6 måneder efter patientens inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHYTéS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

forskere vil deltage i rekrutteringen af ​​patienter med posttraumatisk syndrom

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner