- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03724448
Effekten af et urtetilskud til forebyggelse af PTSD (PHYTéS)
Evaluering af effektiviteten af et urtetilskud til forebyggelse af behandling af posttraumatisk stresslidelse versus placebo (PHYTéS-undersøgelse)
Psyko-traumatiske lidelser er en invaliderende tilstand, hvis epidemiologiske data varierer afhængigt af landet, men også de undersøgte populationer og de anvendte måleinstrumenter. Den estimerede forekomst af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) så ud til at være stigende i de senere år, og det synes blandt andet at skyldes forbedringen af den standardiserede evalueringsprocedure. Undersøgelsen "Mental Health in General Population", udført i hovedstadsområdet Frankrig mellem 1999 og 2003 på mere end 36.000 mennesker, anslog, at dens øjeblikkelige prævalens (sidste måned) af en fuld PTSD var 0,7 % i SMPG's samlede stikprøve, med næsten lige hyppighed blandt mænd (45 %) og kvinder (55 %). Dette tal er tæt på det, der er rapporteret i en europæisk befolkning for ESEMeD-undersøgelsen. En meget signifikant psykiatrisk komorbiditet blev fundet hos personer med PTSD, især med humørforstyrrelser, andre angstlidelser og vanedannende adfærd. Sammenhængen med selvmordsrisikoen var klart etableret, hvilket er alvoren af denne patologi.
De vigtigste publikationer er lavet af amerikanske hold, som har identificeret og evalueret behandlingen af denne patologi blandt veteraner fra de forskellige krige ledet af landet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psyko-traumatiske lidelser er en invaliderende tilstand, hvis epidemiologiske data varierer afhængigt af landet, men også de undersøgte populationer og de anvendte måleinstrumenter. Den estimerede forekomst af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) så ud til at være stigende i de senere år, og det synes blandt andet at skyldes forbedringen af den standardiserede evalueringsprocedure. Undersøgelsen "Mental Health in General Population", udført i hovedstadsområdet Frankrig mellem 1999 og 2003 på mere end 36.000 mennesker, anslog, at dens øjeblikkelige prævalens (sidste måned) af en fuld PTSD var 0,7 % i SMPG's samlede stikprøve, med næsten lige hyppighed blandt mænd (45 %) og kvinder (55 %). Dette tal er tæt på det, der er rapporteret i en europæisk befolkning for ESEMeD-undersøgelsen. En meget signifikant psykiatrisk komorbiditet blev fundet hos personer med PTSD, især med humørforstyrrelser, andre angstlidelser og vanedannende adfærd. Sammenhængen med selvmordsrisikoen var klart etableret, hvilket er alvoren af denne patologi.
De vigtigste publikationer er lavet af amerikanske hold, som har identificeret og evalueret behandlingen af denne patologi blandt veteraner fra de forskellige krige ledet af landet.
Barrois definerer traumatisk neurose som "en gruppe af psykiske lidelser, der opstår efter en længere eller kortere latenstid, efter et meget intenst følelsesmæssigt chok".
Posttraumatisk stresslidelse defineres af ICD-10 klassifikationen som en "forsinket eller langvarig" reaktion på en stressende situation eller begivenhed (kort eller lang sigt), der ville fremprovokere nødsymptomer hos nogen.
Ifølge den amerikanske klassifikation af DSM-V er diagnosen PTSD strengt etableret efter forskellige kriterier. Udsættelse for en traumatisk hændelse ("personen er blevet udsat, overværet eller konfronteret med en eller flere begivenheder, der har involveret død eller død, eller alvorlig skade eller trussel mod deres fysiske integritet eller 'andre'), og reagerer på det med en følelse af intens frygt, hjælpeløshed eller rædsel (kriterium A). Begivenheden genopleves konstant, manifesteret af mindst ét symptom på gentagelsessyndromet (kriterium B), der kan være gentagne og invasive minder om begivenheden (herunder billeder, tanker, opfattelser), gentagne og smertefulde drømme om begivenheden, indtrykket eller pludselige handlinger "som om" den traumatiske begivenhed gentog sig, en intens psykologisk nød, når den udsættes for indre eller ydre stimuli, der ligner et aspekt af traumet, en fysiologisk reaktivitet under eksponering for indre eller ydre stimuli, der ligner eller symboliserer et aspekt af traumet. Kriterium C kræver vedvarende undgåelse af stimuli forbundet med traumer og afstumpning af generel reaktionsevne (ikke til stede før traumer).
Kriterium D refererer til svækkelse af kognition og humør forbundet med en eller flere traumatiske begivenheder manifesteret af mindst to symptomer, herunder dissociativ amnesi, vedvarende og overdrevne negative selvopfattelser af andre og verden, en klar reduktion af interessen for vigtige aktiviteter, en følelse af løsrivelse og en vedvarende manglende evne til at mærke positive følelser. Der er også symptomer på neurovegetativ aktivering, med mindst to symptomer (kriterium E) blandt søvnbesvær, irritabilitet eller vrede, koncentrationsbesvær, hypervagtsomhed, forskrækkede reaktioner overdrevet. Kriterium F vedrører varigheden af symptomer B, C og D, som skal overstige en måned. Problemet resulterer i klinisk signifikant nød eller dysfunktion på det sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige operationelle niveau (kriterium G). Kriterium H eliminerer, at disse symptomer ikke skyldes indtagelse af et stof (stof eller alkohol) eller en anden tilstand.
På trods af denne bevidsthed om den funktionelle virkning af disse psykotraumatiske lidelser, er denne patologi forblevet underidentificeret af både sundhedspersonale og den brede offentlighed og efterfølgende utilstrækkeligt behandlet, især i Tunesien. Der foreslås flere terapeutiske protokoller. Andelen af antidepressive behandlinger (endnu førstelinjebehandling i alle internationale retningslinjer) er kun 30 %, og de resterende 70 % omfatter anxiolytika, hypnotika og urtemedicin. Adskillige metaanalyser har evalueret effektiviteten af forskellige familier af antidepressiva, men den videnskabelige forskning er fortsat meget dårlig inden for urtemedicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesien, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der har været udsat for en traumatisk begivenhed, der kan forårsage en akut PTSD (ulykke eller aggression, der forårsager intens frygt, hjælpeløshed eller rædsel)
- en PDI (Peri-traumatic Distress Inventory) score og/eller PDEQ (Traumatic Traumatic Dissociation Experience Questionnaire - Evaluative Form)
- og/eller (bilag 1, 2 og 3) beregnet mellem J1 og J3 og anslået moderat eller højt med en score > 15.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig traumatiseret patient, der havde brug for behandling på intensiv.
- Enhver patient med psykiatrisk sygdom eller psykotrop medicin forud for randomisering.
- Ikke-samarbejdsvillig patient (ikke i stand til at besvare vurderingstesten).
- Ikke samtykkende patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALEOZEN gruppe
Klinisk information vil blive indsamlet på et standardiseret kort, der specificerer generelle data om patienten, hans antecedenter, hans telefonnummer, omstændighederne ved den traumatiske hændelse og scoren for PDI, PDEQ og L-CROCQ, score PCL-5 til 10 dage, 1 måned og 6 måneder.
|
behandling med urtemedicin
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Klinisk information vil blive indsamlet på et standardiseret kort, der specificerer generelle data om patienten, hans antecedenter, hans telefonnummer, omstændighederne ved den traumatiske hændelse og scoren for PDI, PDEQ og L-CROCQ, score PCL-5 til 10 dage, 1 måned og 6 måneder.
|
Ingen aleozen-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 % reduktion eller stabilisering af CAPS-score efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: efter 3 og 6 måneder efter patientens inklusion
|
50 % reduktion eller stabilisering af CAPS-score
|
efter 3 og 6 måneder efter patientens inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHYTéS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .