- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03724448
L'efficacité d'un supplément à base de plantes dans la prévention du SSPT (PHYTéS)
Évaluation de l'efficacité d'un supplément à base de plantes dans la prévention du traitement du trouble de stress post-traumatique par rapport au placebo (étude PHYTéS)
Les troubles psycho-traumatiques sont une affection invalidante dont les données épidémiologiques varient selon les pays mais aussi les populations étudiées et les instruments de mesure utilisés. La prévalence estimée de l'état de stress post-traumatique (ESPT) semble avoir augmenté au cours des dernières années, et cela semble être dû, entre autres, à l'amélioration de la procédure d'évaluation standardisée. L'enquête « Santé mentale en population générale », menée en France métropolitaine entre 1999 et 2003 sur plus de 36 000 personnes a estimé sa prévalence instantanée (mois dernier) d'un ESPT complet à 0,7 % dans l'échantillon global du SMPG, avec une fréquence quasi égale entre les hommes (45 %) et les femmes (55 %). Ce chiffre est proche de celui rapporté dans une population européenne pour l'étude ESEMeD. Une comorbidité psychiatrique très importante a été retrouvée chez les sujets atteints de SSPT, notamment avec des troubles de l'humeur, d'autres troubles anxieux et des conduites addictives. Le lien avec le risque suicidaire a été clairement établi, qui est la gravité de cette pathologie.
Les publications les plus importantes sont faites par des équipes américaines qui ont identifié et évalué le traitement de cette pathologie chez les vétérans des différentes guerres menées par le pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles psycho-traumatiques sont une affection invalidante dont les données épidémiologiques varient selon les pays mais aussi les populations étudiées et les instruments de mesure utilisés. La prévalence estimée de l'état de stress post-traumatique (ESPT) semble avoir augmenté au cours des dernières années, et cela semble être dû, entre autres, à l'amélioration de la procédure d'évaluation standardisée. L'enquête « Santé mentale en population générale », menée en France métropolitaine entre 1999 et 2003 sur plus de 36 000 personnes a estimé sa prévalence instantanée (mois dernier) d'un ESPT complet à 0,7 % dans l'échantillon global du SMPG, avec une fréquence quasi égale entre les hommes (45 %) et les femmes (55 %). Ce chiffre est proche de celui rapporté dans une population européenne pour l'étude ESEMeD. Une comorbidité psychiatrique très importante a été retrouvée chez les sujets atteints de SSPT, notamment avec des troubles de l'humeur, d'autres troubles anxieux et des conduites addictives. Le lien avec le risque suicidaire a été clairement établi, qui est la gravité de cette pathologie.
Les publications les plus importantes sont faites par des équipes américaines qui ont identifié et évalué le traitement de cette pathologie chez les vétérans des différentes guerres menées par le pays.
Barrois définit la névrose traumatique comme "un ensemble de troubles psychologiques qui surviennent après une latence plus ou moins longue, suite à un choc émotionnel très intense".
Le trouble de stress post-traumatique est défini par la classification CIM-10 comme une réponse « retardée ou prolongée » à une situation ou un événement stressant (à court ou à long terme) qui provoquerait des symptômes de détresse chez n'importe qui.
Selon la classification américaine du DSM-V, le diagnostic de SSPT est strictement établi selon différents critères. Exposition à un événement traumatique ("la personne a été exposée, a été témoin ou a été confrontée à un événement ou à des événements qui ont entraîné la mort ou la mort, ou une blessure grave ou une menace à son intégrité physique ou à 'autrui'), et y réagir avec un sentiment de peur intense, d'impuissance ou d'horreur (critère A). L'événement est constamment revécu, se manifestant par au moins un symptôme du syndrome de répétition (critère B) qui peut être des souvenirs répétitifs et envahissants de l'événement (y compris des images, des pensées, des perceptions), des rêves répétitifs et douloureux de l'événement, l'impression ou des actes soudains "comme si" l'événement traumatique se reproduisait, une détresse psychologique intense lors d'une exposition à des stimuli internes ou externes ressemblant à un aspect du traumatisme, une réactivité physiologique lors d'une exposition à des stimuli internes ou externes ressemblant ou symbolisant un aspect du traumatisme. Le critère C nécessite un évitement persistant des stimuli associés au traumatisme et un émoussement de la réactivité générale (absent avant le traumatisme).
Le critère D fait référence à l'altération de la cognition et de l'humeur associée à un ou plusieurs événements traumatisants se manifestant par au moins deux symptômes, dont l'amnésie dissociative, une perception de soi négative persistante et exagérée des autres et du monde, une nette diminution de l'intérêt pour les activités importantes, un sentiment de détachement et une incapacité persistante à ressentir des émotions positives. Il existe également des symptômes d'activation neurovégétative, avec au moins deux symptômes (critère E) parmi les troubles du sommeil, l'irritabilité ou la colère, les difficultés de concentration, l'hyper vigilance, les réactions de sursaut exagérées. Le critère F concerne la durée des symptômes B, C et D qui doit excéder un mois. Le problème entraîne une détresse ou un dysfonctionnement cliniquement significatif au niveau social, professionnel ou à un autre niveau opérationnel important (critère G). Le critère H élimine que ces symptômes ne soient pas dus à la consommation d'une substance (drogue ou alcool) ou à une autre affection.
Malgré cette prise de conscience du retentissement fonctionnel de ces troubles psychotraumatiques, cette pathologie est restée sous-identifiée tant par les professionnels de santé que par le grand public et par la suite insuffisamment traitée, notamment en Tunisie. Plusieurs protocoles thérapeutiques sont proposés. La part des traitements antidépresseurs (pourtant en première intention dans toutes les recommandations internationales) n'est que de 30 % et les 70 % restants comprennent les anxiolytiques, les hypnotiques et la phytothérapie. Plusieurs méta-analyses ont évalué l'efficacité de différentes familles d'antidépresseurs, mais la recherche scientifique reste très pauvre dans le domaine de la phytothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
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Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisie, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient qui a été exposé à un événement traumatisant qui pourrait causer un TSPT aigu (accident ou agression qui provoque une peur intense, un sentiment d'impuissance ou d'horreur)
- un score PDI (Peri-traumatic Distress Inventory) et/ou PDEQ (Traumatic Traumatic Dissociation Experience Questionnaire - Evaluative Form)
- et/ou (Annexe 1, 2 et 3) calculé entre J1 et J3 et estimé modéré ou élevé avec un score > 15.
Critère d'exclusion:
- Tout patient gravement traumatisé ayant besoin d'un traitement en réanimation.
- Tout patient souffrant de maladie psychiatrique ou de médicaments psychotropes avant la randomisation.
- Patient non coopératif (incapable de répondre au test d'évaluation).
- Patient non consentant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ALEOZEN
Les informations cliniques seront recueillies sur une fiche standardisée précisant des données générales sur le patient, ses antécédents, son numéro de téléphone, les circonstances de l'événement traumatique et le score de PDI, PDEQ et L-CROCQ, score PCL-5 à 10 jours, 1 mois et 6 mois.
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traitement par la phytothérapie
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Comparateur placebo: groupe placebo
Les informations cliniques seront recueillies sur une fiche standardisée précisant des données générales sur le patient, ses antécédents, son numéro de téléphone, les circonstances de l'événement traumatique et le score de PDI, PDEQ et L-CROCQ, score PCL-5 à 10 jours, 1 mois et 6 mois.
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Pas de traitement aleozen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution ou stabilisation de 50 % du score CAPS après 3 et 6 mois
Délai: après 3 et 6 mois d'inclusion du patient
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Diminution ou stabilisation de 50 % du score CAPS
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après 3 et 6 mois d'inclusion du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHYTéS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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