Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia di un integratore a base di erbe nella prevenzione del disturbo da stress post-traumatico (PHYTéS)

22 marzo 2023 aggiornato da: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Valutazione dell'efficacia di un integratore a base di erbe nella prevenzione del trattamento del disturbo da stress post-traumatico rispetto al placebo (studio PHYTéS)

I disturbi psicotraumatici sono una condizione invalidante i cui dati epidemiologici variano a seconda del Paese ma anche delle popolazioni studiate e degli strumenti di misura utilizzati. La prevalenza stimata del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sembra essere in aumento negli ultimi anni e ciò sembra essere dovuto, tra l'altro, al miglioramento della procedura di valutazione standardizzata. Il sondaggio "Mental Health in General Population", condotto nella Francia metropolitana tra il 1999 e il 2003 su più di 36.000 persone, ha stimato che la sua prevalenza istantanea (il mese scorso) di un disturbo da stress post-traumatico completo fosse dello 0,7% nel campione complessivo SMPG, con una frequenza quasi uguale tra gli uomini (45%) e donne (55%). Questa cifra è vicina a quella riportata in una popolazione europea per lo studio ESEMeD. Una comorbilità psichiatrica molto significativa è stata riscontrata in soggetti con PTSD, in particolare con disturbi dell'umore, altri disturbi d'ansia e comportamenti di dipendenza. È stato chiaramente stabilito il legame con il rischio suicidario, che è la gravità di questa patologia.

Le pubblicazioni più importanti sono fatte da team americani che hanno individuato e valutato il trattamento di questa patologia tra i reduci delle varie guerre condotte dal Paese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi psicotraumatici sono una condizione invalidante i cui dati epidemiologici variano a seconda del Paese ma anche delle popolazioni studiate e degli strumenti di misura utilizzati. La prevalenza stimata del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sembra essere in aumento negli ultimi anni e ciò sembra essere dovuto, tra l'altro, al miglioramento della procedura di valutazione standardizzata. Il sondaggio "Mental Health in General Population", condotto nella Francia metropolitana tra il 1999 e il 2003 su più di 36.000 persone, ha stimato che la sua prevalenza istantanea (il mese scorso) di un disturbo da stress post-traumatico completo fosse dello 0,7% nel campione complessivo SMPG, con una frequenza quasi uguale tra gli uomini (45%) e donne (55%). Questa cifra è vicina a quella riportata in una popolazione europea per lo studio ESEMeD. Una comorbilità psichiatrica molto significativa è stata riscontrata in soggetti con PTSD, in particolare con disturbi dell'umore, altri disturbi d'ansia e comportamenti di dipendenza. È stato chiaramente stabilito il legame con il rischio suicidario, che è la gravità di questa patologia.

Le pubblicazioni più importanti sono fatte da team americani che hanno individuato e valutato il trattamento di questa patologia tra i reduci delle varie guerre condotte dal Paese.

Barrois definisce la nevrosi traumatica come "un gruppo di disturbi psicologici che insorgono dopo una latenza più o meno lunga, a seguito di uno shock emotivo molto intenso".

Il disturbo da stress post-traumatico è definito dalla classificazione ICD-10 come una risposta "ritardata o prolungata" a una situazione o evento stressante (a breve o lungo termine) che provocherebbe sintomi di stress in chiunque.

Secondo la classificazione americana del DSM-V, la diagnosi di PTSD è rigorosamente stabilita secondo diversi criteri. Esposizione a un evento traumatico ("la persona è stata esposta, ha assistito o si è confrontata con un evento o eventi che hanno comportato la morte o la morte, o gravi lesioni o minacce alla propria integrità fisica o a 'altri'), e reagendo ad esso con un sentimento di intensa paura, impotenza o orrore (criterio A). L'evento è costantemente rivissuto, manifestato da almeno un sintomo della sindrome da ripetizione (criterio B) che può essere ricordi ripetitivi e invasivi dell'evento (comprese immagini, pensieri, percezioni), sogni ripetitivi e dolorosi dell'evento, l'impressione o atti improvvisi "come se" l'evento traumatico si ripetesse, un intenso disagio psicologico quando esposto a stimoli interni o esterni che assomigliano a un aspetto del trauma, una reattività fisiologica durante l'esposizione a stimoli interni o esterni che assomigliano o simboleggiano un aspetto del trauma. Il criterio C richiede l'evitamento persistente degli stimoli associati al trauma e l'attenuazione della reattività generale (non presente prima del trauma).

Il criterio D si riferisce alla compromissione della cognizione e dell'umore associata a uno o più eventi traumatici manifestati da almeno due sintomi, tra cui amnesia dissociativa, auto-percezioni negative persistenti ed esagerate degli altri e del mondo, una chiara riduzione dell'interesse per attività importanti, una sensazione di distacco e una persistente incapacità di provare emozioni positive. Sono presenti anche sintomi di attivazione neurovegetativa, con almeno due sintomi (criterio E) tra disturbi del sonno, irritabilità o collera, difficoltà di concentrazione, ipervigilanza, reazioni di stupore esagerate. Il criterio F riguarda la durata dei sintomi B, C e D che deve superare un mese. Il problema provoca disagio o disfunzione clinicamente significativi a livello sociale, lavorativo o altro importante livello operativo (criterio G). Il criterio H esclude che questi sintomi non siano dovuti al consumo di una sostanza (droga o alcol) o ad un'altra condizione.

Nonostante questa consapevolezza dell'impatto funzionale di questi disturbi psicotraumatici, questa patologia è rimasta sotto-identificata sia dagli operatori sanitari che dal pubblico in generale e successivamente trattata in modo insufficiente, in particolare in Tunisia. Vengono proposti diversi protocolli terapeutici. La quota di trattamenti antidepressivi (ancora trattamento di prima linea in tutte le linee guida internazionali) è solo del 30% e il restante 70% comprende ansiolitici, ipnotici e fitoterapia. Diverse meta-analisi hanno valutato l'efficacia di diverse famiglie di antidepressivi, ma la ricerca scientifica rimane molto scarsa nel campo della fitoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che è stato esposto a un evento traumatico che potrebbe causare un disturbo da stress post-traumatico acuto (incidente o aggressione che provoca paura intensa, impotenza o orrore)
  • un punteggio PDI (Peri-traumatic Distress Inventory) e/o PDEQ (Traumatic Traumatic Dissociation Experience Questionnaire - Modulo di valutazione)
  • e/o (Appendici 1, 2 e 3) calcolati tra J1 e J3 e stimati moderati o alti con punteggio > 15.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente traumatizzato grave che necessitava di cure in terapia intensiva.
  • Qualsiasi paziente con malattia psichiatrica o farmaci psicotropi prima della randomizzazione.
  • Paziente non collaborante (impossibile a rispondere al test di valutazione).
  • Paziente non consenziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ALEOZEN
Le informazioni cliniche saranno raccolte su una scheda standardizzata che specifica i dati generali sul paziente, i suoi precedenti, il suo numero di telefono, le circostanze dell'evento traumatico e il punteggio di PDI, PDEQ e L-CROCQ, punteggio PCL-5 a 10 giorni, 1 mese e 6 mesi.
trattamento con fitoterapia
Comparatore placebo: gruppo placebo
Le informazioni cliniche saranno raccolte su una scheda standardizzata che specifica i dati generali sul paziente, i suoi precedenti, il suo numero di telefono, le circostanze dell'evento traumatico e il punteggio di PDI, PDEQ e L-CROCQ, punteggio PCL-5 a 10 giorni, 1 mese e 6 mesi.
Nessun trattamento con aleozen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione o stabilizzazione del 50% del punteggio CAPS dopo 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi dall'inclusione del paziente
Diminuzione o stabilizzazione del 50% del punteggio CAPS
dopo 3 e 6 mesi dall'inclusione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHYTéS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i ricercatori parteciperanno al reclutamento di pazienti con sindrome post traumatica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi