- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03724448
L'efficacia di un integratore a base di erbe nella prevenzione del disturbo da stress post-traumatico (PHYTéS)
Valutazione dell'efficacia di un integratore a base di erbe nella prevenzione del trattamento del disturbo da stress post-traumatico rispetto al placebo (studio PHYTéS)
I disturbi psicotraumatici sono una condizione invalidante i cui dati epidemiologici variano a seconda del Paese ma anche delle popolazioni studiate e degli strumenti di misura utilizzati. La prevalenza stimata del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sembra essere in aumento negli ultimi anni e ciò sembra essere dovuto, tra l'altro, al miglioramento della procedura di valutazione standardizzata. Il sondaggio "Mental Health in General Population", condotto nella Francia metropolitana tra il 1999 e il 2003 su più di 36.000 persone, ha stimato che la sua prevalenza istantanea (il mese scorso) di un disturbo da stress post-traumatico completo fosse dello 0,7% nel campione complessivo SMPG, con una frequenza quasi uguale tra gli uomini (45%) e donne (55%). Questa cifra è vicina a quella riportata in una popolazione europea per lo studio ESEMeD. Una comorbilità psichiatrica molto significativa è stata riscontrata in soggetti con PTSD, in particolare con disturbi dell'umore, altri disturbi d'ansia e comportamenti di dipendenza. È stato chiaramente stabilito il legame con il rischio suicidario, che è la gravità di questa patologia.
Le pubblicazioni più importanti sono fatte da team americani che hanno individuato e valutato il trattamento di questa patologia tra i reduci delle varie guerre condotte dal Paese.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi psicotraumatici sono una condizione invalidante i cui dati epidemiologici variano a seconda del Paese ma anche delle popolazioni studiate e degli strumenti di misura utilizzati. La prevalenza stimata del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sembra essere in aumento negli ultimi anni e ciò sembra essere dovuto, tra l'altro, al miglioramento della procedura di valutazione standardizzata. Il sondaggio "Mental Health in General Population", condotto nella Francia metropolitana tra il 1999 e il 2003 su più di 36.000 persone, ha stimato che la sua prevalenza istantanea (il mese scorso) di un disturbo da stress post-traumatico completo fosse dello 0,7% nel campione complessivo SMPG, con una frequenza quasi uguale tra gli uomini (45%) e donne (55%). Questa cifra è vicina a quella riportata in una popolazione europea per lo studio ESEMeD. Una comorbilità psichiatrica molto significativa è stata riscontrata in soggetti con PTSD, in particolare con disturbi dell'umore, altri disturbi d'ansia e comportamenti di dipendenza. È stato chiaramente stabilito il legame con il rischio suicidario, che è la gravità di questa patologia.
Le pubblicazioni più importanti sono fatte da team americani che hanno individuato e valutato il trattamento di questa patologia tra i reduci delle varie guerre condotte dal Paese.
Barrois definisce la nevrosi traumatica come "un gruppo di disturbi psicologici che insorgono dopo una latenza più o meno lunga, a seguito di uno shock emotivo molto intenso".
Il disturbo da stress post-traumatico è definito dalla classificazione ICD-10 come una risposta "ritardata o prolungata" a una situazione o evento stressante (a breve o lungo termine) che provocherebbe sintomi di stress in chiunque.
Secondo la classificazione americana del DSM-V, la diagnosi di PTSD è rigorosamente stabilita secondo diversi criteri. Esposizione a un evento traumatico ("la persona è stata esposta, ha assistito o si è confrontata con un evento o eventi che hanno comportato la morte o la morte, o gravi lesioni o minacce alla propria integrità fisica o a 'altri'), e reagendo ad esso con un sentimento di intensa paura, impotenza o orrore (criterio A). L'evento è costantemente rivissuto, manifestato da almeno un sintomo della sindrome da ripetizione (criterio B) che può essere ricordi ripetitivi e invasivi dell'evento (comprese immagini, pensieri, percezioni), sogni ripetitivi e dolorosi dell'evento, l'impressione o atti improvvisi "come se" l'evento traumatico si ripetesse, un intenso disagio psicologico quando esposto a stimoli interni o esterni che assomigliano a un aspetto del trauma, una reattività fisiologica durante l'esposizione a stimoli interni o esterni che assomigliano o simboleggiano un aspetto del trauma. Il criterio C richiede l'evitamento persistente degli stimoli associati al trauma e l'attenuazione della reattività generale (non presente prima del trauma).
Il criterio D si riferisce alla compromissione della cognizione e dell'umore associata a uno o più eventi traumatici manifestati da almeno due sintomi, tra cui amnesia dissociativa, auto-percezioni negative persistenti ed esagerate degli altri e del mondo, una chiara riduzione dell'interesse per attività importanti, una sensazione di distacco e una persistente incapacità di provare emozioni positive. Sono presenti anche sintomi di attivazione neurovegetativa, con almeno due sintomi (criterio E) tra disturbi del sonno, irritabilità o collera, difficoltà di concentrazione, ipervigilanza, reazioni di stupore esagerate. Il criterio F riguarda la durata dei sintomi B, C e D che deve superare un mese. Il problema provoca disagio o disfunzione clinicamente significativi a livello sociale, lavorativo o altro importante livello operativo (criterio G). Il criterio H esclude che questi sintomi non siano dovuti al consumo di una sostanza (droga o alcol) o ad un'altra condizione.
Nonostante questa consapevolezza dell'impatto funzionale di questi disturbi psicotraumatici, questa patologia è rimasta sotto-identificata sia dagli operatori sanitari che dal pubblico in generale e successivamente trattata in modo insufficiente, in particolare in Tunisia. Vengono proposti diversi protocolli terapeutici. La quota di trattamenti antidepressivi (ancora trattamento di prima linea in tutte le linee guida internazionali) è solo del 30% e il restante 70% comprende ansiolitici, ipnotici e fitoterapia. Diverse meta-analisi hanno valutato l'efficacia di diverse famiglie di antidepressivi, ma la ricerca scientifica rimane molto scarsa nel campo della fitoterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che è stato esposto a un evento traumatico che potrebbe causare un disturbo da stress post-traumatico acuto (incidente o aggressione che provoca paura intensa, impotenza o orrore)
- un punteggio PDI (Peri-traumatic Distress Inventory) e/o PDEQ (Traumatic Traumatic Dissociation Experience Questionnaire - Modulo di valutazione)
- e/o (Appendici 1, 2 e 3) calcolati tra J1 e J3 e stimati moderati o alti con punteggio > 15.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente traumatizzato grave che necessitava di cure in terapia intensiva.
- Qualsiasi paziente con malattia psichiatrica o farmaci psicotropi prima della randomizzazione.
- Paziente non collaborante (impossibile a rispondere al test di valutazione).
- Paziente non consenziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ALEOZEN
Le informazioni cliniche saranno raccolte su una scheda standardizzata che specifica i dati generali sul paziente, i suoi precedenti, il suo numero di telefono, le circostanze dell'evento traumatico e il punteggio di PDI, PDEQ e L-CROCQ, punteggio PCL-5 a 10 giorni, 1 mese e 6 mesi.
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trattamento con fitoterapia
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Le informazioni cliniche saranno raccolte su una scheda standardizzata che specifica i dati generali sul paziente, i suoi precedenti, il suo numero di telefono, le circostanze dell'evento traumatico e il punteggio di PDI, PDEQ e L-CROCQ, punteggio PCL-5 a 10 giorni, 1 mese e 6 mesi.
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Nessun trattamento con aleozen
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione o stabilizzazione del 50% del punteggio CAPS dopo 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi dall'inclusione del paziente
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Diminuzione o stabilizzazione del 50% del punteggio CAPS
|
dopo 3 e 6 mesi dall'inclusione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHYTéS
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