- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03724448
A eficácia de um suplemento de ervas na prevenção do TEPT (PHYTéS)
Avaliação da Eficácia de um Suplemento de Ervas na Prevenção do Tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático Versus Placebo (Estudo PHYTéS)
As perturbações psicotraumáticas são uma condição incapacitante cujos dados epidemiológicos variam consoante o país, mas também as populações estudadas e os instrumentos de medição utilizados. A prevalência estimada de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) parece estar aumentando nos últimos anos, e isso parece ser devido, entre outras coisas, à melhoria do procedimento de avaliação padronizado. A pesquisa "Mental Health in General Population", realizada na França metropolitana entre 1999 e 2003 em mais de 36.000 pessoas estimou que sua prevalência instantânea (último mês) de TEPT total foi de 0,7% na amostra geral do SMPG, com frequência quase igual entre os homens (45%) e mulheres (55%). Este valor é próximo ao relatado em uma população europeia para o estudo ESEMeD. Uma comorbidade psiquiátrica muito significativa foi encontrada em indivíduos com TEPT, particularmente com transtornos de humor, outros transtornos de ansiedade e comportamentos aditivos. Ficou claramente estabelecida a ligação com o risco suicida, que é a gravidade desta patologia.
As publicações mais importantes são feitas por equipes americanas que identificaram e avaliaram o tratamento dessa patologia entre os veteranos das várias guerras lideradas pelo país.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As perturbações psicotraumáticas são uma condição incapacitante cujos dados epidemiológicos variam consoante o país, mas também as populações estudadas e os instrumentos de medição utilizados. A prevalência estimada de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) parece estar aumentando nos últimos anos, e isso parece ser devido, entre outras coisas, à melhoria do procedimento de avaliação padronizado. A pesquisa "Mental Health in General Population", realizada na França metropolitana entre 1999 e 2003 em mais de 36.000 pessoas estimou que sua prevalência instantânea (último mês) de TEPT total foi de 0,7% na amostra geral do SMPG, com frequência quase igual entre os homens (45%) e mulheres (55%). Este valor é próximo ao relatado em uma população europeia para o estudo ESEMeD. Uma comorbidade psiquiátrica muito significativa foi encontrada em indivíduos com TEPT, particularmente com transtornos de humor, outros transtornos de ansiedade e comportamentos aditivos. Ficou claramente estabelecida a ligação com o risco suicida, que é a gravidade desta patologia.
As publicações mais importantes são feitas por equipes americanas que identificaram e avaliaram o tratamento dessa patologia entre os veteranos das várias guerras lideradas pelo país.
Barrois define a neurose traumática como "um grupo de distúrbios psicológicos que surgem após uma latência mais longa ou mais curta, na sequência de um choque emocional muito intenso".
O transtorno de estresse pós-traumático é definido pela classificação do CID-10 como uma resposta "atrasada ou prolongada" a uma situação ou evento estressante (curto ou longo prazo) que provocaria sintomas de angústia em qualquer pessoa.
De acordo com a classificação americana do DSM-V, o diagnóstico de TEPT é estritamente estabelecido de acordo com diferentes critérios. Exposição a um evento traumático ("a pessoa foi exposta, testemunhada ou confrontada com um evento ou eventos que envolveram morte ou morte, ou lesão grave ou ameaça à sua integridade física ou 'outros'), e reagir a isso com um sentimento de intenso medo, impotência ou horror (critério A). O evento é constantemente revivido, manifestado por pelo menos um sintoma da síndrome de repetição (critério B) que pode ser memórias repetitivas e invasivas do evento (incluindo imagens, pensamentos, percepções), sonhos repetitivos e dolorosos do evento, a impressão ou atos súbitos "como se" o evento traumático tivesse ocorrido, um sofrimento psicológico intenso quando exposto a estímulos internos ou externos que se assemelham a um aspecto do trauma, uma reatividade fisiológica durante a exposição a estímulos internos ou externos que se assemelham ou simbolizam um aspecto do trauma. O critério C requer evitação persistente de estímulos associados ao trauma e embotamento da capacidade de resposta geral (não presente antes do trauma).
O critério D refere-se ao comprometimento da cognição e do humor associado a um ou mais eventos traumáticos manifestados por pelo menos dois sintomas, incluindo amnésia dissociativa, autopercepção negativa persistente e exagerada dos outros e do mundo, uma clara redução do interesse em atividades importantes, um sentimento de desapego e uma incapacidade persistente de sentir emoções positivas. Há também sintomas de ativação neurovegetativa, com pelo menos dois sintomas (critério E) entre dificuldades para dormir, irritabilidade ou raiva, dificuldade de concentração, hipervigilância, reações de sobressalto exageradas. O critério F diz respeito à duração dos sintomas B, C e D, que deve exceder um mês. O problema resulta em sofrimento ou disfunção clinicamente significativa no nível social, ocupacional ou outro nível operacional importante (critério G). O critério H elimina que esses sintomas não sejam devidos ao consumo de uma substância (droga ou álcool) ou outra condição.
Apesar desta consciência do impacto funcional destes transtornos psicotraumáticos, esta patologia permaneceu subidentificada tanto pelos profissionais de saúde como pelo público em geral e posteriormente tratada de forma insuficiente, particularmente na Tunísia. Vários protocolos terapêuticos são propostos. A parcela de tratamentos antidepressivos (ainda tratamento de primeira linha em todas as diretrizes internacionais) é de apenas 30% e os 70% restantes incluem ansiolíticos, hipnóticos e fitoterápicos. Várias meta-análises avaliaram a eficácia de diferentes famílias de antidepressivos, mas a pesquisa científica continua muito pobre no campo da fitoterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
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Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunísia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que tenha sido exposto a um evento traumático que possa causar um TEPT agudo (acidente ou agressão que cause medo intenso, desamparo ou horror)
- uma pontuação PDI (Peri-traumatic Distress Inventory) e/ou PDEQ (Traumatic Traumatic Dissociation Experience Questionnaire - Formulário de avaliação)
- e/ou (Anexos 1, 2 e 3) calculado entre J1 e J3 e estimado moderado ou alto com pontuação > 15.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente traumatizado grave que precise de tratamento em terapia intensiva.
- Qualquer paciente com doença psiquiátrica ou medicação psicotrópica antes da randomização.
- Paciente não cooperante (incapaz de responder ao teste de avaliação).
- Paciente não consentido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ALEOZEN
As informações clínicas serão coletadas em um cartão padronizado especificando dados gerais do paciente, seus antecedentes, seu número de telefone, as circunstâncias do evento traumático e a pontuação do PDI, PDEQ e L-CROCQ, pontuação PCL-5 a 10 dias, 1 mês e 6 meses.
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tratamento com fitoterapia
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Comparador de Placebo: grupo placebo
As informações clínicas serão coletadas em um cartão padronizado especificando dados gerais do paciente, seus antecedentes, seu número de telefone, as circunstâncias do evento traumático e a pontuação do PDI, PDEQ e L-CROCQ, pontuação PCL-5 a 10 dias, 1 mês e 6 meses.
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Sem tratamento aleozen
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
50% de diminuição ou estabilização do escore CAPS após 3 e 6 meses
Prazo: após 3 e 6 meses de inclusão do paciente
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50% de diminuição ou estabilização da pontuação CAPS
|
após 3 e 6 meses de inclusão do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHYTéS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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