- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03724448
PTSD 예방에 허브 보충제의 효능 (PHYTéS)
외상 후 스트레스 장애의 치료 예방에 있어 위약과 비교한 약초 보충제의 효능 평가(PHYTéS 연구)
정신 외상성 장애는 역학 데이터가 국가뿐만 아니라 연구 대상 인구 및 사용된 측정 도구에 따라 달라지는 장애 상태입니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 추정 유병률은 최근 몇 년 동안 증가하는 것으로 나타났으며, 이는 무엇보다도 표준화된 평가 절차의 개선에 기인한 것으로 보입니다. 1999년에서 2003년 사이에 프랑스 대도시에서 36,000명 이상을 대상으로 실시된 "일반 인구의 정신 건강" 설문 조사에서는 완전한 PTSD의 순간 유병률(지난 달)이 SMPG 전체 표본에서 0.7%로 추정되었으며 남성 간에 거의 동일한 빈도를 보였습니다. (45%) 및 여성(55%). 이 수치는 ESEMeD 연구에서 유럽 인구에서 보고된 수치에 가깝습니다. PTSD, 특히 기분 장애, 기타 불안 장애 및 중독성 행동이 있는 피험자에게서 매우 중요한 정신과적 동반이환이 발견되었습니다. 자살 위험과의 연관성이 명확하게 확립되었으며, 이것이 이 병리의 중대성입니다.
가장 중요한 간행물은 국가가 이끄는 다양한 전쟁의 참전 용사들 사이에서 이 병리학의 치료를 확인하고 평가한 미국 팀에 의해 만들어졌습니다.
연구 개요
상세 설명
정신 외상성 장애는 역학 데이터가 국가뿐만 아니라 연구 대상 인구 및 사용된 측정 도구에 따라 달라지는 장애 상태입니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 추정 유병률은 최근 몇 년 동안 증가하는 것으로 나타났으며, 이는 무엇보다도 표준화된 평가 절차의 개선에 기인한 것으로 보입니다. 1999년에서 2003년 사이에 프랑스 대도시에서 36,000명 이상을 대상으로 실시된 "일반 인구의 정신 건강" 설문 조사에서는 완전한 PTSD의 순간 유병률(지난 달)이 SMPG 전체 표본에서 0.7%로 추정되었으며 남성 간에 거의 동일한 빈도를 보였습니다. (45%) 및 여성(55%). 이 수치는 ESEMeD 연구에서 유럽 인구에서 보고된 수치에 가깝습니다. PTSD, 특히 기분 장애, 기타 불안 장애 및 중독성 행동이 있는 피험자에게서 매우 중요한 정신과적 동반이환이 발견되었습니다. 자살 위험과의 연관성이 명확하게 확립되었으며, 이것이 이 병리의 중대성입니다.
가장 중요한 간행물은 국가가 이끄는 다양한 전쟁의 참전 용사들 사이에서 이 병리학의 치료를 확인하고 평가한 미국 팀에 의해 만들어졌습니다.
Barrois는 외상성 신경증을 "매우 강렬한 정서적 충격에 뒤이어 더 길거나 더 짧은 잠복기 후에 발생하는 일련의 심리적 장애"로 정의합니다.
외상 후 스트레스 장애는 ICD-10 분류에 의해 누구에게나 고통스러운 증상을 유발할 수 있는 스트레스가 많은 상황이나 사건(단기 또는 장기)에 대한 "지연되거나 연장된" 반응으로 정의됩니다.
DSM-V의 미국 분류에 따르면 PTSD의 진단은 다양한 기준에 따라 엄격하게 설정됩니다. 충격적인 사건에 대한 노출("그 사람은 죽음이나 사망, 심각한 상해 또는 신체적 무결성 또는 '타인'에 대한 위협이 포함된 사건 또는 사건들에 노출, 목격 또는 직면했습니다.) 극심한 공포, 무력감 또는 공포(기준 A). 사건은 지속적으로 되살아나고, 사건에 대한 반복적이고 침습적인 기억(이미지, 생각, 지각 포함), 사건에 대한 반복적이고 고통스러운 꿈, 인상 또는 외상성 사건이 재발한 것처럼 갑작스러운 행동, 외상의 한 측면과 유사한 내적 또는 외적 자극에 노출되었을 때의 강렬한 심리적 고통, 외상의 한 측면과 유사하거나 상징하는 내적 또는 외적 자극에 노출된 동안의 생리학적 반응. 기준 C는 외상과 관련된 자극의 지속적인 회피 및 일반적인 반응의 둔화(외상 이전에는 존재하지 않음)를 요구합니다.
진단기준 D는 해리성 기억상실증, 지속적이고 과장된 타인에 대한 부정적인 자기인식, 세계관, 중요한 활동에 대한 관심의 명백한 감소, 분리감과 긍정적인 감정을 느끼지 못하는 지속적인 무능력. 또한 수면 장애, 과민성 또는 분노, 집중 곤란, 과잉 경계, 과장된 놀란 반응 중 적어도 두 가지 증상(기준 E)과 함께 신경 영양 활성화의 증상이 있습니다. 기준 F는 1개월을 초과해야 하는 증상 B, C 및 D의 지속 기간에 관한 것입니다. 문제는 사회적, 직업적 또는 기타 중요한 운영 수준에서 임상적으로 심각한 고통이나 기능 장애를 초래합니다(기준 G). 기준 H는 이러한 증상이 물질(약물 또는 알코올)의 섭취 또는 다른 상태로 인한 것이 아니라는 것을 제거합니다.
이러한 정신 외상성 장애의 기능적 영향에 대한 이러한 인식에도 불구하고, 이 병리학은 의료 전문가와 일반 대중 모두에 의해 과소 식별된 상태로 남아 있으며 특히 튀니지에서 불충분하게 치료되었습니다. 여러 치료 프로토콜이 제안됩니다. 항우울제 치료(아직 모든 국제 가이드라인에서 1차 치료)의 점유율은 30%에 불과하고 나머지 70%는 항불안제, 수면제 및 한약을 포함합니다. 여러 메타 분석에서 다양한 항우울제 계열의 효능을 평가했지만 약초 분야의 과학적 연구는 여전히 매우 열악합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
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Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, 튀니지, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 PTSD(극심한 공포, 무력감 또는 공포를 유발하는 사고 또는 공격성)를 유발할 수 있는 충격적인 사건에 노출된 모든 환자
- PDI(Peri-traumatic Distress Inventory) 점수 및/또는 PDEQ(외상 외상 해리 경험 설문지 - 평가 양식)
- 및/또는 (부록 1, 2 및 3) J1과 J3 사이에서 계산되고 점수 > 15로 중간 또는 높음으로 추정됩니다.
제외 기준:
- 중환자실에서 치료가 필요한 심각한 외상 환자.
- 무작위화 이전에 정신 질환 또는 향정신성 약물 치료를 받은 모든 환자.
- 비협조적인 환자(평가 테스트에 응답할 수 없음).
- 비동의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALEOZEN 그룹
임상 정보는 환자, 그의 전임자, 전화 번호, 외상성 사건의 상황 및 PDI, PDEQ 및 L-CROCQ 점수, PCL-5 ~ 10일, 1에 대한 일반 데이터를 지정하는 표준화된 카드에 수집됩니다. 한달하고 6개월.
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약초로 치료
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위약 비교기: 위약 그룹
임상 정보는 환자, 그의 전임자, 전화 번호, 외상성 사건의 상황 및 PDI, PDEQ 및 L-CROCQ 점수, PCL-5 ~ 10일, 1에 대한 일반 데이터를 지정하는 표준화된 카드에 수집됩니다. 한달하고 6개월.
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알로젠 처리 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월 후 CAPS 점수의 50% 감소 또는 안정화
기간: 환자 포함 3개월 및 6개월 후
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CAPS 점수의 50% 감소 또는 안정화
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환자 포함 3개월 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHYTéS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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