- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03724448
Účinnost bylinného doplňku v prevenci PTSD (PHYTéS)
Hodnocení účinnosti bylinného doplňku v prevenci léčby posttraumatické stresové poruchy versus placebo (studie PHYTéS)
Psychotraumatické poruchy jsou invalidizující stav, jehož epidemiologické údaje se liší podle země, ale také studované populace a použitých měřicích přístrojů. Zdá se, že odhadovaná prevalence posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v posledních letech narůstá, což je mimo jiné způsobeno zlepšením standardizovaného postupu hodnocení. Průzkum „Mental Health in General Population“, provedený v metropolitní Francii v letech 1999 až 2003 na více než 36 000 lidech, odhadl jeho okamžitou prevalenci (minulý měsíc) plné PTSD na 0,7 % v celkovém vzorku SMPG, s téměř stejnou frekvencí mezi muži. (45 %) a ženy (55 %). Toto číslo se blíží údajům hlášeným u evropské populace ve studii ESEMeD. Velmi významná psychiatrická komorbidita byla zjištěna u subjektů s PTSD, zejména s poruchami nálady, jinými úzkostnými poruchami a návykovým chováním. Souvislost se sebevražedným rizikem byla jasně prokázána, což je závažnost této patologie.
Nejdůležitější publikace jsou vytvořeny americkými týmy, které identifikovaly a vyhodnotily léčbu této patologie mezi veterány různých válek vedených touto zemí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psychotraumatické poruchy jsou invalidizující stav, jehož epidemiologické údaje se liší podle země, ale také studované populace a použitých měřicích přístrojů. Zdá se, že odhadovaná prevalence posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v posledních letech narůstá, což je mimo jiné způsobeno zlepšením standardizovaného postupu hodnocení. Průzkum „Mental Health in General Population“, provedený v metropolitní Francii v letech 1999 až 2003 na více než 36 000 lidech, odhadl jeho okamžitou prevalenci (minulý měsíc) plné PTSD na 0,7 % v celkovém vzorku SMPG, s téměř stejnou frekvencí mezi muži. (45 %) a ženy (55 %). Toto číslo se blíží údajům hlášeným u evropské populace ve studii ESEMeD. Velmi významná psychiatrická komorbidita byla zjištěna u subjektů s PTSD, zejména s poruchami nálady, jinými úzkostnými poruchami a návykovým chováním. Souvislost se sebevražedným rizikem byla jasně prokázána, což je závažnost této patologie.
Nejdůležitější publikace jsou vytvořeny americkými týmy, které identifikovaly a vyhodnotily léčbu této patologie mezi veterány různých válek vedených touto zemí.
Barrois definuje traumatickou neurózu jako „skupinu psychických poruch, které vznikají po delší nebo kratší latenci po velmi intenzivním emočním šoku“.
Posttraumatická stresová porucha je klasifikací MKN-10 definována jako „opožděná nebo prodloužená“ reakce na stresovou situaci nebo událost (krátkodobou nebo dlouhodobou), která by u kohokoli vyvolala symptomy úzkosti.
Podle americké klasifikace DSM-V je diagnóza PTSD přísně stanovena podle různých kritérií. Vystavení traumatické události („osoba byla vystavena, byla svědkem nebo konfrontována s událostí nebo událostmi, které zahrnovaly smrt nebo smrt nebo vážné zranění nebo ohrožení její fyzické integrity nebo ‚jiných‘), a reagovat na ni s pocitem silného strachu, bezmoci nebo hrůzy (kritérium A). Událost neustále prožíváme, projevuje se alespoň jedním příznakem syndromu opakování (kritérium B), kterým mohou být opakující se a invazivní vzpomínky na událost (včetně obrazů, myšlenek, vjemů), opakující se a bolestivé sny o události, dojem, popř. náhlé činy, „jakoby“ se traumatická událost opakovala, intenzivní psychické rozrušení při vystavení vnitřním nebo vnějším podnětům připomínajícím aspekt traumatu, fyziologická reaktivita během vystavení vnitřním nebo vnějším podnětům připomínající nebo symbolizující aspekt traumatu. Kritérium C vyžaduje trvalé vyhýbání se podnětům spojeným s traumatem a otupení obecné schopnosti reagovat (není přítomna před traumatem).
Kritérium D se týká zhoršení kognice a nálady spojené s jednou nebo více traumatickými událostmi projevujícími se alespoň dvěma symptomy, včetně disociativní amnézie, přetrvávajícího a přehnaného negativního sebevnímání druhých a svět, jasného snížení zájmu o důležité aktivity, pocit odloučení a přetrvávající neschopnost cítit pozitivní emoce. Existují také příznaky neurovegetativní aktivace, přičemž nejméně dva příznaky (kritérium E) zahrnují potíže se spánkem, podrážděnost nebo hněv, potíže se soustředěním, přehnanou bdělost, přehnané vyděšené reakce. Kritérium F se týká trvání příznaků B, C a D, které musí přesáhnout jeden měsíc. Problém má za následek klinicky významný distres nebo dysfunkci na sociální, pracovní nebo jiné důležité provozní úrovni (kritérium G). Kritérium H vylučuje, že tyto příznaky nejsou způsobeny požitím látky (drogy nebo alkoholu) nebo jiným stavem.
Přes toto povědomí o funkčním dopadu těchto psychotraumatických poruch je tato patologie stále nedostatečně identifikována jak zdravotníky, tak širokou veřejností a následně nedostatečně léčena, zejména v Tunisku. Je navrženo několik terapeutických protokolů. Podíl antidepresivní léčby (zatím ve všech mezinárodních doporučeních léčba první volby) je pouze 30 % a zbývajících 70 % tvoří anxiolytika, hypnotika a bylinná medicína. Několik metaanalýz hodnotilo účinnost různých skupin antidepresiv, ale vědecký výzkum zůstává v oblasti bylinné medicíny velmi slabý.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisko, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, který byl vystaven traumatické události, která by mohla způsobit akutní PTSD (nehoda nebo agrese, která způsobuje intenzivní strach, bezmoc nebo hrůzu)
- skóre PDI (Peri-traumatic Distress Inventory) a/nebo PDEQ (Dotazník prožitků traumatické traumatické disociace – hodnotící formulář)
- a/nebo (příloha 1, 2 a 3) vypočítané mezi J1 a J3 a odhadnuté jako střední nebo vysoké se skóre > 15.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli vážný traumatizovaný pacient, který potřeboval léčbu na jednotce intenzivní péče.
- Každý pacient s psychiatrickým onemocněním nebo psychotropní medikací před randomizací.
- Nespolupracující pacient (neschopný odpovědět na hodnotící test).
- Nesouhlasný pacient.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ALEOZEN
Klinické informace budou shromažďovány na standardizované kartě specifikující obecné údaje o pacientovi, jeho předchůdcích, jeho telefonním čísle, okolnostech traumatické události a skóre PDI, PDEQ a L-CROCQ, skóre PCL-5 až 10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců.
|
léčba bylinnou medicínou
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Klinické informace budou shromažďovány na standardizované kartě specifikující obecné údaje o pacientovi, jeho předchůdcích, jeho telefonním čísle, okolnostech traumatické události a skóre PDI, PDEQ a L-CROCQ, skóre PCL-5 až 10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců.
|
Žádná aleozenová léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
50% snížení nebo stabilizace CAPS skóre po 3 a 6 měsících
Časové okno: po 3 a 6 měsících od zařazení pacienta
|
50% snížení nebo stabilizace CAPS skóre
|
po 3 a 6 měsících od zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHYTéS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .