Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bylinného doplňku v prevenci PTSD (PHYTéS)

22. března 2023 aktualizováno: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Hodnocení účinnosti bylinného doplňku v prevenci léčby posttraumatické stresové poruchy versus placebo (studie PHYTéS)

Psychotraumatické poruchy jsou invalidizující stav, jehož epidemiologické údaje se liší podle země, ale také studované populace a použitých měřicích přístrojů. Zdá se, že odhadovaná prevalence posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v posledních letech narůstá, což je mimo jiné způsobeno zlepšením standardizovaného postupu hodnocení. Průzkum „Mental Health in General Population“, provedený v metropolitní Francii v letech 1999 až 2003 na více než 36 000 lidech, odhadl jeho okamžitou prevalenci (minulý měsíc) plné PTSD na 0,7 % v celkovém vzorku SMPG, s téměř stejnou frekvencí mezi muži. (45 %) a ženy (55 %). Toto číslo se blíží údajům hlášeným u evropské populace ve studii ESEMeD. Velmi významná psychiatrická komorbidita byla zjištěna u subjektů s PTSD, zejména s poruchami nálady, jinými úzkostnými poruchami a návykovým chováním. Souvislost se sebevražedným rizikem byla jasně prokázána, což je závažnost této patologie.

Nejdůležitější publikace jsou vytvořeny americkými týmy, které identifikovaly a vyhodnotily léčbu této patologie mezi veterány různých válek vedených touto zemí.

Přehled studie

Detailní popis

Psychotraumatické poruchy jsou invalidizující stav, jehož epidemiologické údaje se liší podle země, ale také studované populace a použitých měřicích přístrojů. Zdá se, že odhadovaná prevalence posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v posledních letech narůstá, což je mimo jiné způsobeno zlepšením standardizovaného postupu hodnocení. Průzkum „Mental Health in General Population“, provedený v metropolitní Francii v letech 1999 až 2003 na více než 36 000 lidech, odhadl jeho okamžitou prevalenci (minulý měsíc) plné PTSD na 0,7 % v celkovém vzorku SMPG, s téměř stejnou frekvencí mezi muži. (45 %) a ženy (55 %). Toto číslo se blíží údajům hlášeným u evropské populace ve studii ESEMeD. Velmi významná psychiatrická komorbidita byla zjištěna u subjektů s PTSD, zejména s poruchami nálady, jinými úzkostnými poruchami a návykovým chováním. Souvislost se sebevražedným rizikem byla jasně prokázána, což je závažnost této patologie.

Nejdůležitější publikace jsou vytvořeny americkými týmy, které identifikovaly a vyhodnotily léčbu této patologie mezi veterány různých válek vedených touto zemí.

Barrois definuje traumatickou neurózu jako „skupinu psychických poruch, které vznikají po delší nebo kratší latenci po velmi intenzivním emočním šoku“.

Posttraumatická stresová porucha je klasifikací MKN-10 definována jako „opožděná nebo prodloužená“ reakce na stresovou situaci nebo událost (krátkodobou nebo dlouhodobou), která by u kohokoli vyvolala symptomy úzkosti.

Podle americké klasifikace DSM-V je diagnóza PTSD přísně stanovena podle různých kritérií. Vystavení traumatické události („osoba byla vystavena, byla svědkem nebo konfrontována s událostí nebo událostmi, které zahrnovaly smrt nebo smrt nebo vážné zranění nebo ohrožení její fyzické integrity nebo ‚jiných‘), a reagovat na ni s pocitem silného strachu, bezmoci nebo hrůzy (kritérium A). Událost neustále prožíváme, projevuje se alespoň jedním příznakem syndromu opakování (kritérium B), kterým mohou být opakující se a invazivní vzpomínky na událost (včetně obrazů, myšlenek, vjemů), opakující se a bolestivé sny o události, dojem, popř. náhlé činy, „jakoby“ se traumatická událost opakovala, intenzivní psychické rozrušení při vystavení vnitřním nebo vnějším podnětům připomínajícím aspekt traumatu, fyziologická reaktivita během vystavení vnitřním nebo vnějším podnětům připomínající nebo symbolizující aspekt traumatu. Kritérium C vyžaduje trvalé vyhýbání se podnětům spojeným s traumatem a otupení obecné schopnosti reagovat (není přítomna před traumatem).

Kritérium D se týká zhoršení kognice a nálady spojené s jednou nebo více traumatickými událostmi projevujícími se alespoň dvěma symptomy, včetně disociativní amnézie, přetrvávajícího a přehnaného negativního sebevnímání druhých a svět, jasného snížení zájmu o důležité aktivity, pocit odloučení a přetrvávající neschopnost cítit pozitivní emoce. Existují také příznaky neurovegetativní aktivace, přičemž nejméně dva příznaky (kritérium E) zahrnují potíže se spánkem, podrážděnost nebo hněv, potíže se soustředěním, přehnanou bdělost, přehnané vyděšené reakce. Kritérium F se týká trvání příznaků B, C a D, které musí přesáhnout jeden měsíc. Problém má za následek klinicky významný distres nebo dysfunkci na sociální, pracovní nebo jiné důležité provozní úrovni (kritérium G). Kritérium H vylučuje, že tyto příznaky nejsou způsobeny požitím látky (drogy nebo alkoholu) nebo jiným stavem.

Přes toto povědomí o funkčním dopadu těchto psychotraumatických poruch je tato patologie stále nedostatečně identifikována jak zdravotníky, tak širokou veřejností a následně nedostatečně léčena, zejména v Tunisku. Je navrženo několik terapeutických protokolů. Podíl antidepresivní léčby (zatím ve všech mezinárodních doporučeních léčba první volby) je pouze 30 % a zbývajících 70 % tvoří anxiolytika, hypnotika a bylinná medicína. Několik metaanalýz hodnotilo účinnost různých skupin antidepresiv, ale vědecký výzkum zůstává v oblasti bylinné medicíny velmi slabý.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisko, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který byl vystaven traumatické události, která by mohla způsobit akutní PTSD (nehoda nebo agrese, která způsobuje intenzivní strach, bezmoc nebo hrůzu)
  • skóre PDI (Peri-traumatic Distress Inventory) a/nebo PDEQ (Dotazník prožitků traumatické traumatické disociace – hodnotící formulář)
  • a/nebo (příloha 1, 2 a 3) vypočítané mezi J1 a J3 a odhadnuté jako střední nebo vysoké se skóre > 15.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný traumatizovaný pacient, který potřeboval léčbu na jednotce intenzivní péče.
  • Každý pacient s psychiatrickým onemocněním nebo psychotropní medikací před randomizací.
  • Nespolupracující pacient (neschopný odpovědět na hodnotící test).
  • Nesouhlasný pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ALEOZEN
Klinické informace budou shromažďovány na standardizované kartě specifikující obecné údaje o pacientovi, jeho předchůdcích, jeho telefonním čísle, okolnostech traumatické události a skóre PDI, PDEQ a L-CROCQ, skóre PCL-5 až 10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců.
léčba bylinnou medicínou
Komparátor placeba: placebo skupina
Klinické informace budou shromažďovány na standardizované kartě specifikující obecné údaje o pacientovi, jeho předchůdcích, jeho telefonním čísle, okolnostech traumatické události a skóre PDI, PDEQ a L-CROCQ, skóre PCL-5 až 10 dní, 1 měsíc a 6 měsíců.
Žádná aleozenová léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% snížení nebo stabilizace CAPS skóre po 3 a 6 měsících
Časové okno: po 3 a 6 měsících od zařazení pacienta
50% snížení nebo stabilizace CAPS skóre
po 3 a 6 měsících od zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PHYTéS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

výzkumníci se budou podílet na náboru pacientů s posttraumatickým syndromem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit