- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03724448
Эффективность травяной добавки в профилактике посттравматического стрессового расстройства (PHYTéS)
Оценка эффективности растительной добавки в профилактике лечения посттравматического стрессового расстройства по сравнению с плацебо (исследование PHYTéS)
Психотравматические расстройства — это инвалидизирующее состояние, эпидемиологические данные которого варьируются в зависимости от страны, а также от изучаемых групп населения и используемых инструментов измерения. Предполагаемая распространенность посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в последние годы, по-видимому, увеличивается, и это, по-видимому, связано, среди прочего, с улучшением стандартизированной процедуры оценки. Опрос «Психическое здоровье среди населения в целом», проведенный в столичной Франции в период с 1999 по 2003 год среди более чем 36 000 человек, показал, что мгновенная распространенность (последний месяц) полного посттравматического стрессового расстройства составила 0,7% в общей выборке SMPG, с почти одинаковой частотой среди мужчин. (45%) и женщины (55%). Эта цифра близка к той, что сообщается в европейской популяции в исследовании ESEMeD. У субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством была обнаружена очень серьезная психиатрическая коморбидность, особенно с расстройствами настроения, другими тревожными расстройствами и аддиктивным поведением. Четко установлена связь с суицидальным риском, что является тяжестью данной патологии.
Наиболее важные публикации сделаны американскими группами, которые выявили и оценили лечение этой патологии у ветеранов различных войн, возглавляемых страной.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психотравматические расстройства — это инвалидизирующее состояние, эпидемиологические данные которого варьируются в зависимости от страны, а также от изучаемых групп населения и используемых инструментов измерения. Предполагаемая распространенность посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в последние годы, по-видимому, увеличивается, и это, по-видимому, связано, среди прочего, с улучшением стандартизированной процедуры оценки. Опрос «Психическое здоровье среди населения в целом», проведенный в столичной Франции в период с 1999 по 2003 год среди более чем 36 000 человек, показал, что мгновенная распространенность (последний месяц) полного посттравматического стрессового расстройства составила 0,7% в общей выборке SMPG, с почти одинаковой частотой среди мужчин. (45%) и женщины (55%). Эта цифра близка к той, что сообщается в европейской популяции в исследовании ESEMeD. У субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством была обнаружена очень серьезная психиатрическая коморбидность, особенно с расстройствами настроения, другими тревожными расстройствами и аддиктивным поведением. Четко установлена связь с суицидальным риском, что является тяжестью данной патологии.
Наиболее важные публикации сделаны американскими группами, которые выявили и оценили лечение этой патологии у ветеранов различных войн, возглавляемых страной.
Барруа определяет травматический невроз как «группу психологических расстройств, возникающих после более длительного или короткого латентного периода после очень сильного эмоционального потрясения».
Посттравматическое стрессовое расстройство определяется по классификации МКБ-10 как «отсроченная или пролонгированная» реакция на стрессовую ситуацию или событие (кратковременное или долгосрочное), которое может спровоцировать симптомы дистресса у любого человека.
Согласно американской классификации DSM-V, диагноз посттравматического стрессового расстройства строго устанавливается по разным критериям. Воздействие травматического события («человек был разоблачен, стал свидетелем или столкнулся с событием или событиями, повлекшими смерть или смерть, серьезные травмы или угрозу его физической неприкосновенности или «другим») и реакция на него с чувством сильного страха, беспомощности или ужаса (критерий А). Событие постоянно переживается заново, проявляется как минимум одним симптомом синдрома повторения (критерий В), который может быть повторяющимися и навязчивыми воспоминаниями о событии (включая образы, мысли, восприятия), повторяющимися и болезненными сновидениями о событии, впечатлением или внезапные действия, «как если бы» травматическое событие повторилось, сильный психологический дистресс при воздействии внутренних или внешних раздражителей, напоминающих аспект травмы, физиологическая реактивность при воздействии внутренних или внешних раздражителей, напоминающих или символизирующих аспект травмы. Критерий С требует постоянного избегания стимулов, связанных с травмой и притуплением общей реактивности (отсутствовало до травмы).
Критерий D относится к нарушению познания и настроения, связанному с одним или несколькими травматическими событиями, проявляющимися как минимум двумя симптомами, включая диссоциативную амнезию, стойкое и преувеличенное негативное восприятие других и мира, явное снижение интереса к важным видам деятельности, чувство отстраненности и стойкая неспособность испытывать положительные эмоции. Имеются также симптомы нейровегетативной активации, по крайней мере, с двумя симптомами (критерий Е) среди нарушений сна, раздражительности или гнева, трудностей с концентрацией внимания, повышенной бдительности, преувеличенных реакций испуга. Критерий F касается продолжительности симптомов B, C и D, которая должна превышать один месяц. Проблема приводит к клинически значимому дистрессу или дисфункции на социальном, профессиональном или другом важном функциональном уровне (критерий G). Критерий Н исключает, что эти симптомы не связаны с употреблением вещества (наркотика или алкоголя) или другим состоянием.
Несмотря на это осознание функционального воздействия этих психотравмирующих расстройств, эта патология оставалась недостаточно выявленной как медицинскими работниками, так и широкой общественностью и впоследствии недостаточно лечилась, особенно в Тунисе. Предложено несколько терапевтических протоколов. Доля лечения антидепрессантами (но лечение первой линии во всех международных рекомендациях) составляет всего 30%, а остальные 70% включают анксиолитики, снотворные и фитотерапию. Несколько мета-анализов оценили эффективность различных семейств антидепрессантов, но научные исследования в области фитотерапии остаются очень слабыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Тунис, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, подвергшийся травмирующему событию, которое может вызвать острое посттравматическое стрессовое расстройство (несчастный случай или агрессия, вызывающие сильный страх, беспомощность или ужас)
- оценка PDI (Опросник перитравматического дистресса) и / или PDEQ (Опросник опыта травматической диссоциации - оценочная форма)
- и/или (Приложение 1, 2 и 3), рассчитанное между J1 и J3 и оцененное как среднее или высокое с оценкой > 15.
Критерий исключения:
- Любой серьезно травмированный пациент, нуждающийся в лечении в реанимации.
- Любой пациент с психическим заболеванием или психотропными препаратами до рандомизации.
- Пациент не сотрудничает (не может ответить на оценочный тест).
- Пациент без согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛЕОЗЕН группа
Клиническая информация будет собрана в стандартизированную карту с указанием общих данных о пациенте, его прошлого, номера телефона, обстоятельств травматического события и оценки PDI, PDEQ и L-CROCQ, оценки PCL-5 до 10 дней, 1 месяц и 6 мес.
|
лечение травяными сборами
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Клиническая информация будет собрана в стандартизированную карту с указанием общих данных о пациенте, его прошлого, номера телефона, обстоятельств травматического события и оценки PDI, PDEQ и L-CROCQ, оценки PCL-5 до 10 дней, 1 месяц и 6 мес.
|
Без лечения алеозеном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50% снижение или стабилизация оценки CAPS через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после включения пациента
|
50% снижение или стабилизация оценки CAPS
|
через 3 и 6 месяцев после включения пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHYTéS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .