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Die Wirksamkeit eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels bei der Prävention von PTBS (PHYTéS)

22. März 2023 aktualisiert von: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Bewertung der Wirksamkeit eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels bei der Prävention der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen im Vergleich zu Placebo (PHYTéS-Studie)

Psychotraumatische Störungen sind eine behindernde Erkrankung, deren epidemiologische Daten je nach Land, aber auch nach untersuchten Bevölkerungsgruppen und verwendeten Messinstrumenten variieren. Die geschätzte Prävalenz der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) scheint in den letzten Jahren zuzunehmen, was unter anderem auf die Verbesserung des standardisierten Auswertungsverfahrens zurückzuführen zu sein scheint. Die Umfrage „Mental Health in General Population“, die zwischen 1999 und 2003 im französischen Mutterland mit mehr als 36.000 Personen durchgeführt wurde, schätzte die sofortige Prävalenz (letzten Monat) einer vollständigen PTBS in der SMPG-Gesamtstichprobe auf 0,7 %, mit fast gleicher Häufigkeit bei Männern (45 %) und Frauen (55 %). Diese Zahl kommt der in einer europäischen Population für die ESEMeD-Studie berichteten nahe. Bei Personen mit PTBS wurde eine sehr signifikante psychiatrische Komorbidität festgestellt, insbesondere bei Stimmungsstörungen, anderen Angststörungen und Suchtverhalten. Die Verbindung mit dem Suizidrisiko wurde eindeutig festgestellt, was die Schwere dieser Pathologie ist.

Die wichtigsten Veröffentlichungen stammen von amerikanischen Teams, die die Behandlung dieser Pathologie unter Veteranen der verschiedenen vom Land geführten Kriege identifiziert und bewertet haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Psychotraumatische Störungen sind eine behindernde Erkrankung, deren epidemiologische Daten je nach Land, aber auch nach untersuchten Bevölkerungsgruppen und verwendeten Messinstrumenten variieren. Die geschätzte Prävalenz der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) scheint in den letzten Jahren zuzunehmen, was unter anderem auf die Verbesserung des standardisierten Auswertungsverfahrens zurückzuführen zu sein scheint. Die Umfrage „Mental Health in General Population“, die zwischen 1999 und 2003 im französischen Mutterland mit mehr als 36.000 Personen durchgeführt wurde, schätzte die sofortige Prävalenz (letzten Monat) einer vollständigen PTBS in der SMPG-Gesamtstichprobe auf 0,7 %, mit fast gleicher Häufigkeit bei Männern (45 %) und Frauen (55 %). Diese Zahl kommt der in einer europäischen Population für die ESEMeD-Studie berichteten nahe. Bei Personen mit PTBS wurde eine sehr signifikante psychiatrische Komorbidität festgestellt, insbesondere bei Stimmungsstörungen, anderen Angststörungen und Suchtverhalten. Die Verbindung mit dem Suizidrisiko wurde eindeutig festgestellt, was die Schwere dieser Pathologie ist.

Die wichtigsten Veröffentlichungen stammen von amerikanischen Teams, die die Behandlung dieser Pathologie unter Veteranen der verschiedenen vom Land geführten Kriege identifiziert und bewertet haben.

Barrois definiert die traumatische Neurose als „eine Gruppe psychischer Störungen, die nach einer längeren oder kürzeren Latenz nach einem sehr intensiven emotionalen Schock auftreten“.

Posttraumatische Belastungsstörung wird von der ICD-10-Klassifikation als eine „verzögerte oder verlängerte“ Reaktion auf eine (kurz- oder langfristige) Stresssituation oder ein Stressereignis definiert, die bei jedem Leidenssymptome hervorrufen würde .

Nach der amerikanischen Klassifikation des DSM-V wird die Diagnose einer PTBS streng nach unterschiedlichen Kriterien gestellt. Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis („die Person wurde einem Ereignis oder Ereignissen ausgesetzt, miterlebt oder damit konfrontiert, die Tod oder Tod oder schwere Verletzung oder Bedrohung ihrer körperlichen Unversehrtheit oder ‚anderer‘ beinhalteten) und mit einem Gefühl darauf zu reagieren von intensiver Angst, Hilflosigkeit oder Entsetzen (Kriterium A). Das Ereignis wird ständig wiedererlebt, manifestiert durch mindestens ein Symptom des Wiederholungssyndroms (Kriterium B), das sich wiederholende und invasive Erinnerungen an das Ereignis (einschließlich Bilder, Gedanken, Wahrnehmungen), sich wiederholende und schmerzhafte Träume des Ereignisses, des Eindrucks oder sein können plötzliche Handlungen „als ob“ das traumatische Ereignis wiederkehrte, eine intensive psychologische Belastung, wenn sie inneren oder äußeren Reizen ausgesetzt sind, die einem Aspekt des Traumas ähneln, eine physiologische Reaktivität während der Exposition gegenüber inneren oder äußeren Reizen, die einem Aspekt des Traumas ähneln oder symbolisieren. Kriterium C erfordert die anhaltende Vermeidung von Stimuli, die mit einem Trauma verbunden sind, und eine Abstumpfung der allgemeinen Reaktionsfähigkeit (vor Trauma nicht vorhanden).

Kriterium D bezieht sich auf die Beeinträchtigung der Kognition und Stimmung im Zusammenhang mit einem oder mehreren traumatischen Ereignissen, die sich durch mindestens zwei Symptome manifestieren, darunter dissoziative Amnesie, anhaltende und übertriebene negative Selbstwahrnehmung anderer und weltweit eine deutliche Verringerung des Interesses an wichtigen Aktivitäten. ein Gefühl der Loslösung und eine anhaltende Unfähigkeit, positive Emotionen zu empfinden. Es gibt auch Symptome einer neurovegetativen Aktivierung, wobei mindestens zwei Symptome (Kriterium E) unter Schlafstörungen, Reizbarkeit oder Wut, Konzentrationsschwierigkeiten, übertriebener Wachsamkeit, übertriebenen Schreckreaktionen bestehen. Kriterium F betrifft die Dauer der Symptome B, C und D, die einen Monat überschreiten muss. Das Problem führt zu einer klinisch signifikanten Belastung oder Funktionsstörung auf sozialer, beruflicher oder anderer wichtiger betrieblicher Ebene (Kriterium G). Kriterium H schließt aus, dass diese Symptome nicht auf den Konsum einer Substanz (Droge oder Alkohol) oder einen anderen Zustand zurückzuführen sind.

Trotz dieses Bewusstseins für die funktionellen Auswirkungen dieser psychotraumatischen Störungen wurde diese Pathologie sowohl von Angehörigen der Gesundheitsberufe als auch der allgemeinen Öffentlichkeit zu wenig erkannt und in der Folge unzureichend behandelt, insbesondere in Tunesien. Es werden mehrere therapeutische Protokolle vorgeschlagen. Der Anteil antidepressiver Behandlungen (in allen internationalen Leitlinien jedoch Erstlinienbehandlung) beträgt nur 30 %, und die restlichen 70 % umfassen Anxiolytika, Hypnotika und Kräutermedizin. Mehrere Metaanalysen haben die Wirksamkeit verschiedener Familien von Antidepressiva bewertet, aber die wissenschaftliche Forschung auf dem Gebiet der Kräutermedizin ist nach wie vor sehr dürftig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesien, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der einem traumatischen Ereignis ausgesetzt war, das eine akute PTBS verursachen könnte (Unfall oder Aggression, die intensive Angst, Hilflosigkeit oder Entsetzen verursacht)
  • ein PDI (Peri-traumatic Distress Inventory) Score und/oder PDEQ (Traumatic Traumatic Dissoziation Experience Questionnaire – Evaluation Form)
  • und/oder (Anhang 1, 2 und 3) zwischen J1 und J3 berechnet und mit einer Punktzahl > 15 als mittel oder hoch eingeschätzt.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwer traumatisierte Patient, der eine Behandlung auf der Intensivstation benötigt.
  • Jeder Patient mit psychiatrischer Erkrankung oder Psychopharmaka vor der Randomisierung.
  • Nicht kooperierender Patient (kann den Einstufungstest nicht beantworten).
  • Nicht einwilligender Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALEOZEN-Gruppe
Klinische Informationen werden auf einer standardisierten Karte mit allgemeinen Daten zum Patienten, seiner Vorgeschichte, seiner Telefonnummer, den Umständen des traumatischen Ereignisses und dem Score von PDI, PDEQ und L-CROCQ, Score PCL-5 bis 10 Tage, 1 gesammelt Monat und 6 Monate.
Behandlung mit Kräutermedizin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Klinische Informationen werden auf einer standardisierten Karte mit allgemeinen Daten zum Patienten, seiner Vorgeschichte, seiner Telefonnummer, den Umständen des traumatischen Ereignisses und dem Score von PDI, PDEQ und L-CROCQ, Score PCL-5 bis 10 Tage, 1 gesammelt Monat und 6 Monate.
Keine Aleozenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % Verringerung oder Stabilisierung des CAPS-Scores nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten Patienteneinschluss
50 % Verringerung oder Stabilisierung des CAPS-Scores
nach 3 und 6 Monaten Patienteneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher werden an der Rekrutierung von Patienten mit posttraumatischem Syndrom teilnehmen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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