Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et urtetilskudd i forebygging av PTSD (PHYTéS)

22. mars 2023 oppdatert av: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Evaluering av effekten av et urtetilskudd i forebygging av behandling av posttraumatisk stresslidelse versus placebo (PHYTéS-studie)

Psyko-traumatiske lidelser er en funksjonshemmende tilstand hvis epidemiologiske data varierer avhengig av land, men også populasjonene som er studert og måleinstrumentene som brukes. Den estimerte prevalensen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) så ut til å øke de siste årene, og dette ser ut til å skyldes blant annet forbedringen av den standardiserte utredningsprosedyren. Undersøkelsen "Mental Health in General Population", utført i hovedstadsområdet Frankrike mellom 1999 og 2003 på mer enn 36 000 mennesker, estimerte at dens øyeblikkelige prevalens (siste måned) av en full PTSD var 0,7 % i SMPGs samlede utvalg, med nesten lik frekvens mellom menn (45 %) og kvinner (55 %). Dette tallet er nær det som er rapportert i en europeisk befolkning for ESEMeD-studien. En svært betydelig psykiatrisk komorbiditet ble funnet hos personer med PTSD, spesielt med humørsykdommer, andre angstlidelser og vanedannende atferd. Sammenhengen med selvmordsrisikoen ble klart etablert, som er alvoret i denne patologien.

De viktigste publikasjonene er laget av amerikanske team som har identifisert og evaluert behandlingen av denne patologien blant veteraner fra de forskjellige krigene ledet av landet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psyko-traumatiske lidelser er en funksjonshemmende tilstand hvis epidemiologiske data varierer avhengig av land, men også populasjonene som er studert og måleinstrumentene som brukes. Den estimerte prevalensen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) så ut til å øke de siste årene, og dette ser ut til å skyldes blant annet forbedringen av den standardiserte utredningsprosedyren. Undersøkelsen "Mental Health in General Population", utført i hovedstadsområdet Frankrike mellom 1999 og 2003 på mer enn 36 000 mennesker, estimerte at dens øyeblikkelige prevalens (siste måned) av en full PTSD var 0,7 % i SMPGs samlede utvalg, med nesten lik frekvens mellom menn (45 %) og kvinner (55 %). Dette tallet er nær det som er rapportert i en europeisk befolkning for ESEMeD-studien. En svært betydelig psykiatrisk komorbiditet ble funnet hos personer med PTSD, spesielt med humørsykdommer, andre angstlidelser og vanedannende atferd. Sammenhengen med selvmordsrisikoen ble klart etablert, som er alvoret i denne patologien.

De viktigste publikasjonene er laget av amerikanske team som har identifisert og evaluert behandlingen av denne patologien blant veteraner fra de forskjellige krigene ledet av landet.

Barrois definerer traumatisk nevrose som "en gruppe psykologiske lidelser som oppstår etter en lengre eller kortere latenstid, etter et veldig intenst følelsesmessig sjokk".

Posttraumatisk stresslidelse er definert av ICD-10-klassifiseringen som en "forsinket eller langvarig" respons på en stressende situasjon eller hendelse (kort eller langvarig) som vil provosere plagesymptomer hos noen.

I følge den amerikanske klassifiseringen av DSM-V er diagnosen PTSD strengt etablert i henhold til forskjellige kriterier. Eksponering for en traumatisk hendelse («personen har blitt utsatt, sett eller konfrontert med en eller flere hendelser som har involvert død eller død, eller alvorlig skade eller trussel mot deres fysiske integritet eller «andre»), og reagere på det med en følelse av intens frykt, hjelpeløshet eller redsel (kriterium A). Hendelsen gjenoppleves stadig, manifestert av minst ett symptom på repetisjonssyndromet (kriterium B) som kan være repeterende og invasive minner om hendelsen (inkludert bilder, tanker, oppfatninger), repeterende og smertefulle drømmer om hendelsen, inntrykket eller plutselige handlinger "som om" den traumatiske hendelsen gjentok seg, en intens psykologisk lidelse når den ble utsatt for indre eller ytre stimuli som ligner et aspekt av traumet, en fysiologisk reaktivitet under eksponering for indre eller ytre stimuli som ligner eller symboliserer et aspekt av traumet. Kriterium C krever vedvarende unngåelse av stimuli assosiert med traumer og sløving av generell respons (ikke tilstede før traumer).

Kriterium D refererer til svekkelse av kognisjon og humør assosiert med en eller flere traumatiske hendelser manifestert av minst to symptomer, inkludert dissosiativ hukommelsestap, vedvarende og overdrevet negativ selvoppfatning av andre og verden, en klar reduksjon av interesse for viktige aktiviteter, en følelse av løsrivelse og en vedvarende manglende evne til å føle positive følelser. Det er også symptomer på nevrovegetativ aktivering, med minst to symptomer (kriterium E) blant søvnvansker, irritabilitet eller sinne, konsentrasjonsvansker, hyper årvåkenhet, forskrekkede reaksjoner overdrevet. Kriterium F gjelder varigheten av symptomene B, C og D som må overstige en måned. Problemet resulterer i klinisk signifikant plager eller dysfunksjon på sosialt, yrkesmessig eller annet viktig operasjonelt nivå (kriterium G). Kriterium H eliminerer at disse symptomene ikke skyldes inntak av et stoff (narkotika eller alkohol) eller en annen tilstand.

Til tross for denne bevisstheten om den funksjonelle virkningen av disse psykotraumatiske lidelsene, har denne patologien forblitt underidentifisert både av helsepersonell og allmennheten og deretter utilstrekkelig behandlet, spesielt i Tunisia. Flere terapeutiske protokoller er foreslått. Andelen antidepressive behandlinger (allikevel førstelinjebehandling i alle internasjonale retningslinjer) er kun 30 % og de resterende 70 % inkluderer anxiolytika, hypnotika og urtemedisin. Flere meta-analyser har evaluert effekten av forskjellige familier av antidepressiva, men vitenskapelig forskning er fortsatt svært dårlig innen urtemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som har vært utsatt for en traumatisk hendelse som kan forårsake en akutt PTSD (ulykke eller aggresjon som forårsaker intens frykt, hjelpeløshet eller redsel)
  • en PDI (Peri-traumatic Distress Inventory) poengsum og/eller PDEQ (Traumatic Traumatic Dissociation Experience Questionnaire - Evaluative Form)
  • og/eller (vedlegg 1, 2 og 3) beregnet mellom J1 og J3 og estimert moderat eller høyt med en skår > 15.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig traumatisert pasient som trengte behandling på intensivavdelingen.
  • Enhver pasient med psykiatrisk sykdom eller psykotrope medisiner før randomisering.
  • Ikke-samarbeidende pasient (kan ikke svare på vurderingstesten).
  • Pasient som ikke samtykker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALEOZEN-gruppen
Klinisk informasjon vil bli samlet på et standardisert kort som spesifiserer generelle data om pasienten, hans antecedenter, hans telefonnummer, omstendighetene rundt den traumatiske hendelsen og poengsummen til PDI, PDEQ og L-CROCQ, score PCL-5 til 10 dager, 1 måned og 6 måneder.
behandling med urtemedisin
Placebo komparator: placebo gruppe
Klinisk informasjon vil bli samlet på et standardisert kort som spesifiserer generelle data om pasienten, hans antecedenter, hans telefonnummer, omstendighetene rundt den traumatiske hendelsen og poengsummen til PDI, PDEQ og L-CROCQ, score PCL-5 til 10 dager, 1 måned og 6 måneder.
Ingen aleozen-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % reduksjon eller stabilisering av CAPS-score etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder etter pasientens inkludering
50 % reduksjon eller stabilisering av CAPS-poengsum
etter 3 og 6 måneder etter pasientens inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

forskere skal delta i rekrutteringen av pasienter med posttraumatisk syndrom

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere