- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03724448
Effekten av et urtetilskudd i forebygging av PTSD (PHYTéS)
Evaluering av effekten av et urtetilskudd i forebygging av behandling av posttraumatisk stresslidelse versus placebo (PHYTéS-studie)
Psyko-traumatiske lidelser er en funksjonshemmende tilstand hvis epidemiologiske data varierer avhengig av land, men også populasjonene som er studert og måleinstrumentene som brukes. Den estimerte prevalensen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) så ut til å øke de siste årene, og dette ser ut til å skyldes blant annet forbedringen av den standardiserte utredningsprosedyren. Undersøkelsen "Mental Health in General Population", utført i hovedstadsområdet Frankrike mellom 1999 og 2003 på mer enn 36 000 mennesker, estimerte at dens øyeblikkelige prevalens (siste måned) av en full PTSD var 0,7 % i SMPGs samlede utvalg, med nesten lik frekvens mellom menn (45 %) og kvinner (55 %). Dette tallet er nær det som er rapportert i en europeisk befolkning for ESEMeD-studien. En svært betydelig psykiatrisk komorbiditet ble funnet hos personer med PTSD, spesielt med humørsykdommer, andre angstlidelser og vanedannende atferd. Sammenhengen med selvmordsrisikoen ble klart etablert, som er alvoret i denne patologien.
De viktigste publikasjonene er laget av amerikanske team som har identifisert og evaluert behandlingen av denne patologien blant veteraner fra de forskjellige krigene ledet av landet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psyko-traumatiske lidelser er en funksjonshemmende tilstand hvis epidemiologiske data varierer avhengig av land, men også populasjonene som er studert og måleinstrumentene som brukes. Den estimerte prevalensen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) så ut til å øke de siste årene, og dette ser ut til å skyldes blant annet forbedringen av den standardiserte utredningsprosedyren. Undersøkelsen "Mental Health in General Population", utført i hovedstadsområdet Frankrike mellom 1999 og 2003 på mer enn 36 000 mennesker, estimerte at dens øyeblikkelige prevalens (siste måned) av en full PTSD var 0,7 % i SMPGs samlede utvalg, med nesten lik frekvens mellom menn (45 %) og kvinner (55 %). Dette tallet er nær det som er rapportert i en europeisk befolkning for ESEMeD-studien. En svært betydelig psykiatrisk komorbiditet ble funnet hos personer med PTSD, spesielt med humørsykdommer, andre angstlidelser og vanedannende atferd. Sammenhengen med selvmordsrisikoen ble klart etablert, som er alvoret i denne patologien.
De viktigste publikasjonene er laget av amerikanske team som har identifisert og evaluert behandlingen av denne patologien blant veteraner fra de forskjellige krigene ledet av landet.
Barrois definerer traumatisk nevrose som "en gruppe psykologiske lidelser som oppstår etter en lengre eller kortere latenstid, etter et veldig intenst følelsesmessig sjokk".
Posttraumatisk stresslidelse er definert av ICD-10-klassifiseringen som en "forsinket eller langvarig" respons på en stressende situasjon eller hendelse (kort eller langvarig) som vil provosere plagesymptomer hos noen.
I følge den amerikanske klassifiseringen av DSM-V er diagnosen PTSD strengt etablert i henhold til forskjellige kriterier. Eksponering for en traumatisk hendelse («personen har blitt utsatt, sett eller konfrontert med en eller flere hendelser som har involvert død eller død, eller alvorlig skade eller trussel mot deres fysiske integritet eller «andre»), og reagere på det med en følelse av intens frykt, hjelpeløshet eller redsel (kriterium A). Hendelsen gjenoppleves stadig, manifestert av minst ett symptom på repetisjonssyndromet (kriterium B) som kan være repeterende og invasive minner om hendelsen (inkludert bilder, tanker, oppfatninger), repeterende og smertefulle drømmer om hendelsen, inntrykket eller plutselige handlinger "som om" den traumatiske hendelsen gjentok seg, en intens psykologisk lidelse når den ble utsatt for indre eller ytre stimuli som ligner et aspekt av traumet, en fysiologisk reaktivitet under eksponering for indre eller ytre stimuli som ligner eller symboliserer et aspekt av traumet. Kriterium C krever vedvarende unngåelse av stimuli assosiert med traumer og sløving av generell respons (ikke tilstede før traumer).
Kriterium D refererer til svekkelse av kognisjon og humør assosiert med en eller flere traumatiske hendelser manifestert av minst to symptomer, inkludert dissosiativ hukommelsestap, vedvarende og overdrevet negativ selvoppfatning av andre og verden, en klar reduksjon av interesse for viktige aktiviteter, en følelse av løsrivelse og en vedvarende manglende evne til å føle positive følelser. Det er også symptomer på nevrovegetativ aktivering, med minst to symptomer (kriterium E) blant søvnvansker, irritabilitet eller sinne, konsentrasjonsvansker, hyper årvåkenhet, forskrekkede reaksjoner overdrevet. Kriterium F gjelder varigheten av symptomene B, C og D som må overstige en måned. Problemet resulterer i klinisk signifikant plager eller dysfunksjon på sosialt, yrkesmessig eller annet viktig operasjonelt nivå (kriterium G). Kriterium H eliminerer at disse symptomene ikke skyldes inntak av et stoff (narkotika eller alkohol) eller en annen tilstand.
Til tross for denne bevisstheten om den funksjonelle virkningen av disse psykotraumatiske lidelsene, har denne patologien forblitt underidentifisert både av helsepersonell og allmennheten og deretter utilstrekkelig behandlet, spesielt i Tunisia. Flere terapeutiske protokoller er foreslått. Andelen antidepressive behandlinger (allikevel førstelinjebehandling i alle internasjonale retningslinjer) er kun 30 % og de resterende 70 % inkluderer anxiolytika, hypnotika og urtemedisin. Flere meta-analyser har evaluert effekten av forskjellige familier av antidepressiva, men vitenskapelig forskning er fortsatt svært dårlig innen urtemedisin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som har vært utsatt for en traumatisk hendelse som kan forårsake en akutt PTSD (ulykke eller aggresjon som forårsaker intens frykt, hjelpeløshet eller redsel)
- en PDI (Peri-traumatic Distress Inventory) poengsum og/eller PDEQ (Traumatic Traumatic Dissociation Experience Questionnaire - Evaluative Form)
- og/eller (vedlegg 1, 2 og 3) beregnet mellom J1 og J3 og estimert moderat eller høyt med en skår > 15.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig traumatisert pasient som trengte behandling på intensivavdelingen.
- Enhver pasient med psykiatrisk sykdom eller psykotrope medisiner før randomisering.
- Ikke-samarbeidende pasient (kan ikke svare på vurderingstesten).
- Pasient som ikke samtykker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALEOZEN-gruppen
Klinisk informasjon vil bli samlet på et standardisert kort som spesifiserer generelle data om pasienten, hans antecedenter, hans telefonnummer, omstendighetene rundt den traumatiske hendelsen og poengsummen til PDI, PDEQ og L-CROCQ, score PCL-5 til 10 dager, 1 måned og 6 måneder.
|
behandling med urtemedisin
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Klinisk informasjon vil bli samlet på et standardisert kort som spesifiserer generelle data om pasienten, hans antecedenter, hans telefonnummer, omstendighetene rundt den traumatiske hendelsen og poengsummen til PDI, PDEQ og L-CROCQ, score PCL-5 til 10 dager, 1 måned og 6 måneder.
|
Ingen aleozen-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 % reduksjon eller stabilisering av CAPS-score etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder etter pasientens inkludering
|
50 % reduksjon eller stabilisering av CAPS-poengsum
|
etter 3 og 6 måneder etter pasientens inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHYTéS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .