- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03724448
Skuteczność ziołowego suplementu w zapobieganiu PTSD (PHYTéS)
Ocena skuteczności suplementu ziołowego w zapobieganiu leczeniu zespołu stresu pourazowego w porównaniu z placebo (badanie PHYTéS)
Zaburzenia psychotraumatyczne to stan powodujący niepełnosprawność, którego dane epidemiologiczne różnią się w zależności od kraju, ale także od badanych populacji i stosowanych narzędzi pomiarowych. Szacowane rozpowszechnienie zespołu stresu pourazowego (PTSD) wydaje się wzrastać w ostatnich latach, co wydaje się być spowodowane między innymi poprawą standardowej procedury oceny. Badanie „Zdrowie psychiczne w populacji ogólnej”, przeprowadzone we Francji metropolitalnej w latach 1999-2003 na ponad 36 000 osób, oszacowało, że chwilowe rozpowszechnienie (w ostatnim miesiącu) pełnego zespołu stresu pourazowego wyniosło 0,7% w ogólnej próbie SMPG, z prawie taką samą częstotliwością wśród mężczyzn (45%) i kobiet (55%). Liczba ta jest zbliżona do liczby zgłoszonej w populacji europejskiej w badaniu ESEMeD. Stwierdzono bardzo istotne współwystępowanie zaburzeń psychicznych u osób z PTSD, zwłaszcza z zaburzeniami nastroju, innymi zaburzeniami lękowymi i zachowaniami uzależniającymi. Wyraźnie ustalono związek z ryzykiem samobójstwa, na czym polega powaga tej patologii.
Najważniejsze publikacje są autorstwa amerykańskich zespołów, które zidentyfikowały i oceniły leczenie tej patologii wśród weteranów różnych wojen prowadzonych przez ten kraj.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia psychotraumatyczne to stan powodujący niepełnosprawność, którego dane epidemiologiczne różnią się w zależności od kraju, ale także od badanych populacji i stosowanych narzędzi pomiarowych. Szacowane rozpowszechnienie zespołu stresu pourazowego (PTSD) wydaje się wzrastać w ostatnich latach, co wydaje się być spowodowane między innymi poprawą standardowej procedury oceny. Badanie „Zdrowie psychiczne w populacji ogólnej”, przeprowadzone we Francji metropolitalnej w latach 1999-2003 na ponad 36 000 osób, oszacowało, że chwilowe rozpowszechnienie (w ostatnim miesiącu) pełnego zespołu stresu pourazowego wyniosło 0,7% w ogólnej próbie SMPG, z prawie taką samą częstotliwością wśród mężczyzn (45%) i kobiet (55%). Liczba ta jest zbliżona do liczby zgłoszonej w populacji europejskiej w badaniu ESEMeD. Stwierdzono bardzo istotne współwystępowanie zaburzeń psychicznych u osób z PTSD, zwłaszcza z zaburzeniami nastroju, innymi zaburzeniami lękowymi i zachowaniami uzależniającymi. Wyraźnie ustalono związek z ryzykiem samobójstwa, na czym polega powaga tej patologii.
Najważniejsze publikacje są autorstwa amerykańskich zespołów, które zidentyfikowały i oceniły leczenie tej patologii wśród weteranów różnych wojen prowadzonych przez ten kraj.
Barrois definiuje nerwicę traumatyczną jako „grupę zaburzeń psychicznych, które pojawiają się po dłuższym lub krótszym okresie utajenia, po bardzo intensywnym szoku emocjonalnym”.
Zespół stresu pourazowego jest definiowany przez klasyfikację ICD-10 jako „opóźniona lub przedłużająca się” reakcja na stresującą sytuację lub zdarzenie (krótko- lub długoterminowe), które wywołałoby objawy dystresu u każdego.
Zgodnie z amerykańską klasyfikacją DSM-V diagnoza PTSD jest ściśle ustalana według różnych kryteriów. Narażenie na traumatyczne wydarzenie („osoba została narażona, była świadkiem lub skonfrontowana ze zdarzeniem lub zdarzeniami, które wiązały się ze śmiercią lub poważnymi obrażeniami lub zagrożeniem dla integralności fizycznej jej lub„ innych ”) i reagowanie na to uczuciem intensywnego strachu, bezradności lub przerażenia (kryterium A). Wydarzenie jest stale przeżywane na nowo, co objawia się co najmniej jednym objawem zespołu powtórzeń (kryterium B), którym mogą być powtarzające się i inwazyjne wspomnienia wydarzenia (w tym obrazy, myśli, spostrzeżenia), powtarzające się i bolesne sny o wydarzeniu, wrażenie lub nagłe działania „tak jakby” zdarzenie traumatyczne powtórzyło się, intensywny stres psychiczny po wystawieniu na bodźce wewnętrzne lub zewnętrzne przypominające aspekt traumy, reaktywność fizjologiczna podczas ekspozycji na bodźce wewnętrzne lub zewnętrzne przypominające lub symbolizujące pewien aspekt traumy. Kryterium C wymaga uporczywego unikania bodźców związanych z traumą i osłabienia ogólnej reaktywności (nieobecnej przed traumą).
Kryterium D dotyczy upośledzenia funkcji poznawczych i nastroju związanych z jednym lub większą liczbą zdarzeń traumatycznych objawiających się co najmniej dwoma objawami, w tym amnezją dysocjacyjną, uporczywym i przesadnym negatywnym postrzeganiem siebie innych i świata, wyraźnym zmniejszeniem zainteresowania ważnymi czynnościami, poczucie oderwania i uporczywa niezdolność do odczuwania pozytywnych emocji. Istnieją również objawy aktywacji neurowegetatywnej, z co najmniej dwoma objawami (kryterium E) wśród trudności ze snem, drażliwością lub gniewem, trudnościami z koncentracją, nadmierną czujnością, przesadnymi reakcjami zaskoczenia. Kryterium F dotyczy czasu trwania objawów B, C i D, który musi przekraczać jeden miesiąc. Problem skutkuje klinicznie istotnym cierpieniem lub dysfunkcją na poziomie społecznym, zawodowym lub innym ważnym poziomie operacyjnym (kryterium G). Kryterium H eliminuje, że objawy te nie są spowodowane spożyciem substancji (narkotyki lub alkoholu) lub innego stanu.
Pomimo tej świadomości funkcjonalnego wpływu tych zaburzeń psychotraumatycznych, ta patologia pozostaje niedostatecznie zidentyfikowana zarówno przez pracowników służby zdrowia, jak i ogół społeczeństwa, a następnie jest niewystarczająco leczona, szczególnie w Tunezji. Zaproponowano kilka protokołów terapeutycznych. Udział leków przeciwdepresyjnych (ale pierwszego rzutu we wszystkich międzynarodowych wytycznych) wynosi zaledwie 30%, a pozostałe 70% to anksjolityki, leki nasenne i ziołolecznictwo. Kilka metaanaliz oceniało skuteczność różnych rodzin leków przeciwdepresyjnych, ale badania naukowe w dziedzinie ziołolecznictwa są bardzo ubogie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunezja, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, który był narażony na traumatyczne wydarzenie, które mogło wywołać ostry zespół stresu pourazowego (wypadek lub agresja powodująca intensywny strach, bezradność lub przerażenie)
- wynik PDI (inwentarz dysocjacji okołotraumatycznej) i/lub PDEQ (kwestionariusz doświadczenia dysocjacji urazowo-traumatycznej – formularz ewaluacyjny)
- i/lub (Załącznik 1, 2 i 3) obliczone między J1 a J3 i oszacowane jako umiarkowane lub wysokie z wynikiem > 15.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent po poważnej traumie, który wymagał leczenia na oddziale intensywnej terapii.
- Każdy pacjent z chorobą psychiczną lub przyjmujący leki psychotropowe przed randomizacją.
- Pacjent niewspółpracujący (niezdolny do odpowiedzi na test oceniający).
- Pacjent nie wyrażający zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ALEOZEN
Informacje kliniczne będą zbierane na wystandaryzowanej karcie zawierającej ogólne dane pacjenta, jego przodków, numer telefonu, okoliczności zdarzenia traumatycznego oraz punktację PDI, PDEQ i L-CROCQ, punktację PCL-5 do 10 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
|
leczenie ziołami
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Informacje kliniczne będą zbierane na wystandaryzowanej karcie zawierającej ogólne dane pacjenta, jego przodków, numer telefonu, okoliczności zdarzenia traumatycznego oraz punktację PDI, PDEQ i L-CROCQ, punktację PCL-5 do 10 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
|
Bez leczenia aleozenem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie lub stabilizacja wyniku CAPS o 50% po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od włączenia pacjenta
|
50% spadek lub stabilizacja wyniku CAPS
|
po 3 i 6 miesiącach od włączenia pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHYTéS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .