プライマリ CAre における多疾患高齢者における薬物療法の最適化: OPTICA 試験 (OPTICA)

バックグラウンド：

政策立案者は、急速に増加する高齢者のニーズを満たすために医療制度を計画する際に、多くの課題に直面します。 高齢者の 60% 以上が複数の慢性疾患 (多疾患併存 - 一般に 3 つ以上の慢性疾患と定義される) に苦しんでおり、複数の薬を服用しています (ポリファーマシー - 一般に 5 つ以上の常用薬と定義されます)。 Multimorbid 患者は無作為化比較試験 (RCT) から除外されることが多く、その結果、ほとんどの処方ガイドラインは単独で疾患に対処しています。 その結果、不適切な処方があり、その結果、患者の健康状態が悪化し、生活の質が低下します。

高齢の患者は通常、薬の管理を一般開業医 (GP) に頼っています。 ただし、一般開業医がポリファーマシーに適応する時間は限られていることがよくあります。 診断と薬のリストに基づいて薬を見直し、それらの相互作用を理解することは、複雑で時間がかかります。 さらに、マルチモビディティやポリファーマシーの患者の増加により、特に多くの薬を服用している患者の投薬レビューはしばしば無視されます。 オランダからのパイロット データは、STRIPA と呼ばれるソフトウェア支援法が、プライマリ ケアにおける薬物療法の最適化に効果的であることを示しました。 OPTICA 試験を通じて、このツールは現在、スイスのプライマリケアのコンテキストでテストされています。

研究デザイン:

OPTICA 試験は、ベルン大学のプライマリ ヘルス ケア研究所 (BIHAM) で実施される単一サイトのクラスター無作為化比較試験 (RCT) です。 これら 2 つのタスクは参加している GP オフィスで実行されるため、患者の募集と STRIPA の使用を除いて、すべての研究関連のタスクは BIHAM で集中的に実行されます。

介入グループの GP は STRIP アシスタントを使用しますが、対照グループの GP は偽の介入を行います。通常の投薬レビューと患者との共有意思決定です。 STRIPA は、薬物療法を最適化し、STOPP/START 基準を使用して安全で適切な治療法をアドバイスするように設計されています (STOPP = 「高齢者の処方箋のスクリーニング ツール」; START = 「適切な治療を警告するためのスクリーニング ツール」)。 患者は 1 年間追跡され、6 か月後および 12 か月後に電話によるフォローアップが行われます。

研究の目的:

この研究の主な目的は、STRIPA を介した薬物療法の最適化が投薬の適切性に及ぼす影響を評価することです。これは、薬物の過剰使用の投薬適切性指数 (MAI) と薬物の過少使用の不十分な利用 (AOU) の評価によって測定されます。

OPTICA 研究の第 2 の目的は、STRIPA による薬物療法の最適化が以下にリストされたパラメーター (1-4) に及ぼす影響を評価することと、一般開業医による STRIP アシスタントの使用 (5) を調査すること、および患者の治療への意欲を調査することです。 (6):

1. 多剤併用の程度
2. 過剰処方および過小処方の程度
3. 転倒・骨折の回数
4. 痛み/不快感を含む生活の質
5. 介入の直接費用と増分費用対効果を含む医療経済パラメータ
6. STRIP アシスタントを使用する際に GP が直面するイネーブラーと障壁
7. 患者の処方中止の意思

統計上の考慮事項:

クラスタ サイズが 8 ～ 10 人の患者の 40 個のクラスタが含まれます。 一次分析は治療意図（ITT）分析であり、これにより無作為化されたすべての患者が割り当てられたグループに含まれます。

12 か月での MAI スコアの改善 (少なくとも 1 ポイントのスコアの減少として定義される) と、12 か月での AOU 指数の改善 (少なくとも 1 つの処方の減少として定義される) の 2 つの主要な結果があります。省略。 両方の結果が別々にテストされ、いずれかのテストが重要である場合、成功が宣言されます。 多重試験の調整を行います。

一次分析では、研究者は患者レベルで転帰を評価し、複数レベルの混合効果モデルを使用して、GP 間のデータの相関性を説明します。 主要な転帰については、治験責任医師は対照群と介入群で MAI スコアと AOU 指数が改善した患者の割合を提示し、比較します。 グループ間の相対的な違いは、クラスタリングを説明するために、GP レベルでのランダム切片を使用した混合効果ロジスティック モデルを使用して評価されます。

二次バイナリ結果は、一次結果と同様に評価されます。 二次連続転帰は、GP レベルでのランダム切片を使用したランダム効果線形回帰を使用して分析されます。 モデルは、共変量としてのベースライン値に対してさらに調整されます。 二次カウント結果は、GP レベルでのランダム切片を使用したランダム効果ポアソン回帰を使用して分析されます。

医療経済分析は、i) 治験群間のリソース使用と費用の差の評価、ii) 治験群間の質調整生存期間の差の評価 (質調整生存年数 [QALY] として表される)、および iii ) 比較対照と比較した介入の費用対効果の評価、すなわち、標準治療に従った投薬レビュー。