1차 CAre의 복합상병 노인에서 약물 요법 최적화: OPTICA 임상시험 (OPTICA)
1차 CAre의 복합상병 노인에서 약물 요법 최적화: 클러스터 무작위 대조 시험(OPTICA 시험)
연구 개요
상세 설명
배경:
정책 입안자들은 빠르게 증가하는 노인 인구의 요구를 충족하기 위해 의료 시스템을 계획할 때 많은 어려움에 직면합니다. 노인의 60% 이상이 복합 만성 질환(다중상병 - 일반적으로 3개 이상의 만성 질환으로 정의됨)을 앓고 있으며 여러 약물을 복용하고 있습니다(다약제 - 일반적으로 5개 이상의 일반 약물로 정의됨). 복합상병 환자는 종종 무작위 통제 시험(RCT)에서 제외되며 결과적으로 대부분의 처방 지침은 질병을 개별적으로 다루고 있습니다. 결과적으로 부적절한 처방이 있으며, 이는 환자의 건강 상태를 저하시키고 삶의 질을 저하시킵니다.
노인 환자는 일반적으로 일반의(GP)에게 약물을 관리합니다. 그러나 일반의는 종종 다약제를 적용할 시간이 제한되어 있습니다. 진단 및 약물 목록을 기반으로 약물을 검토하고 상호 작용을 이해하는 것은 복잡하고 시간이 많이 걸립니다. 또한 복합상병 및 다약제 환자의 증가로 인해 특히 약물이 많은 환자의 복약 검토가 소홀히 되는 경우가 많다. 네덜란드의 파일럿 데이터는 STRIPA라고 하는 소프트웨어 지원 방법이 1차 진료에서 약물 요법을 최적화하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. OPTICA 시험을 통해 이 도구는 이제 스위스 일차 진료 상황에서 테스트됩니다.
연구 설계:
OPTICA 시험은 단일 사이트 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)으로, 베른 대학교(BIHAM)의 1차 의료 기관에서 수행됩니다. 모든 연구 관련 작업은 환자 모집 및 STRIPA 사용을 제외하고 BIHAM에서 중앙 집중식으로 수행됩니다. 이 두 작업은 참여하는 GP 사무실에서 수행되기 때문입니다.
개입 그룹의 GP는 STRIP 도우미를 사용하는 반면, 통제 그룹의 GP는 가짜 개입을 수행합니다. 일반적인 약물 검토 및 환자와 함께 의사 결정을 내리는 것입니다. STRIPA는 약물 요법을 최적화하고 STOPP/START 기준(STOPP = '노인의 처방 선별 검사 도구', START = '올바른 치료를 알리는 선별 검사 도구')을 사용하여 안전하고 적절한 치료에 대해 조언하도록 설계되었습니다. 환자는 6개월 및 12개월 후 후속 전화 통화로 1년 동안 추적될 것입니다.
연구 목표:
본 연구의 1차 목적은 STRIPA를 통한 약물치료 최적화가 약물 과용에 대한 약물 적합성 지수(MAI)와 약물 과소 사용에 대한 평가(AOU)로 측정되는 약물 적합성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
OPTICA 연구의 2차 목적은 STRIPA에 의한 약물 요법 최적화가 아래 나열된 매개변수에 미치는 영향을 평가하고(1-4) GP의 STRIP 보조 사용을 조사하고(5) 환자의 의지를 조사하는 것입니다. 설명하다(6):
- 다약학 정도
- 과처방 및 과소처방의 정도
- 낙상 및 골절 횟수
- 통증/불편을 포함한 삶의 질
- 개입의 직접 비용 및 증분 비용 효율성을 포함한 건강 경제 매개변수
- STRIP 어시스턴트를 사용할 때 GP가 직면하는 인에이블러 및 장벽
- 환자의 비처방 의지
통계적 고려 사항:
클러스터 크기가 8-10명의 환자인 40개의 클러스터가 포함될 것입니다. 1차 분석은 ITT(intention-to-treat) 분석으로 모든 무작위 환자가 할당된 그룹에 포함됩니다.
두 가지 공동 1차 결과가 있을 것입니다. 12개월 후 MAI 점수 개선(최소 1점 감소로 정의됨) 및 AOU 지수 개선(최소 1개 처방 감소로 정의됨) 생략. 두 결과는 개별적으로 테스트되며 두 테스트 중 하나가 중요한 경우 성공이 주장됩니다. 여러 테스트에 대한 조정이 수행됩니다.
1차 분석에서 연구자는 환자 수준에서 결과를 평가하고 다단계 혼합 효과 모델을 사용하여 GP 간 데이터의 상관 특성을 설명합니다. 공동 1차 결과에 대해 연구자는 대조군과 중재군에서 MAI 점수와 AOU 지수가 개선된 환자의 비율을 제시하고 비교할 것입니다. 그룹 간의 상대적인 차이는 클러스터링을 설명하기 위해 GP 수준에서 임의 절편이 있는 혼합 효과 로지스틱 모델을 사용하여 평가됩니다.
2차 이진 결과는 1차 결과처럼 평가됩니다. 2차 연속 결과는 GP 수준에서 무작위 절편과 함께 무작위 효과 선형 회귀를 사용하여 분석됩니다. 모델은 기본 값에 대해 공변량으로 추가로 조정됩니다. 2차 카운트 결과는 GP 수준에서 무작위 절편과 함께 무작위 효과 포아송 회귀를 사용하여 분석됩니다.
건강 경제 분석은 i) 자원 사용 및 임상 시험 아암 간의 비용 차이 평가, ii) 시험 아암 간의 품질 조정 수명 차이 평가(품질 조정 수명[QALY]로 표현됨) 및 iii)로 구성됩니다. ) 대조군과 비교하여 개입의 비용 효율성 평가, 즉 표준 치료에 따른 약물 검토.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3012
- Berner Institut für Hausarztmedizin, BIHAM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 참여 GP의 정규 환자
- 연령: 65세 이상
- 복합상병: 만성(O'Halloran et al., 2004)으로 정의된 3개의 별개의 ICPC-2(International Classification in Primary Care -2) 코드에 의해 정의된 6개월 이상의 예상 지속 기간을 가진 3개 이상의 공존하는 만성 질환 또는 FIRE의 알고리즘에서 만성 질환에 대해 PCG(Pharmacost Groups)가 지원하는 임상 결정에 대해
- 다중약제(Polypharmacy): 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이상 5가지 이상의 다른 일반 약물(등록 번호가 있는 승인된 약물로 정의됨) 사용
제외 기준
- 환자로부터 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 인지 장애가 있는 환자를 위해 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 환자가 이미 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STRIPA 개입
개입 그룹의 GP는 OPTICA 시험에 환자를 모집한 후 8-10명의 환자 각각에 대해 STRIPA 분석을 수행하여 다음 상담에서 결과를 논의하고 공유된 의사 결정을 수행할 수 있습니다. STRIPA는 약물 요법 최적화를 수행하기 위한 구조화된 방법입니다. OPTICA 시험에서 STRIPA 개입은 4단계로 구성됩니다.
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STRIPA는 1) 예측 가능한 약물 부작용 고려, 2) 확립된 STOPP/START 기준을 사용하여 안전하고 적절한 요법 조언, 3) 상호작용 모니터링, 4) 적절한 약물 분석 지원을 위한 네덜란드 소프트웨어 기반 도구입니다. 신장 기능에 따라 투여. 고령 복합상병 환자의 임상상태 및 약물치료를 개별적으로 스크리닝할 수 있고, 최적의 약물치료를 정의할 수 있으며, 약물이상반응 위험을 강조할 수 있는 매우 효율적이고 사용자 친화적인 소프트웨어 엔진을 나타냅니다. 이러한 출력의 요약은 STRIPA 권장 사항으로 사용되며 해당되는 경우 GP와 환자가 구현합니다. STRIPA 약물 검토 전에 필요한 환자 정보는 300개 이상의 스위스 GP 진료 데이터가 포함된 FIRE 데이터베이스에서 로드됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 개입
통제 그룹의 환자는 가짜 개입을 받게 되며, 이는 GP의 일반적인 약물 검토와 후자의 공유된 의사 결정으로 구성됩니다.
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컨트롤 암에 할당된 환자는 표준 치료에 따라 치료됩니다.
그들은 GP의 일반적인 약물 검토와 환자와 GP 간의 공유된 의사 결정으로 구성된 가짜 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 보완적인 공동 1차 결과로 측정한 환자의 투약 적절성: 공동 1차 결과 #1: 투약 적절성 지수(MAI)의 변화
기간: 12 개월
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약물 적합성 지수(MAI)는 환자의 각 만성 약물에 대한 기준선과 6개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됩니다.
MAI의 10개 항목 버전을 사용하되 가성비 항목은 제외한다.
각 약물에 대한 MAI 점수의 범위는 0에서 17까지입니다.
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12 개월
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두 가지 상호 보완적인 공동 1차 결과로 측정한 환자의 투약 적절성: 공동 1차 결과 #2: 저활용 평가(AOU)의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 6개월 및 12개월 추적 조사에서 각 환자의 만성 질환에 대해 평가된 저활용 평가(AOU).
환자의 각 만성 상태에 대해 평가자는 i) 누락 없음, ii) 한계 누락 또는 iii) 표시된 약물 누락이 있는지 여부를 결정했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 다약제 정도
기간: 12 개월
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기준선과 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가된 환자가 복용한 정기적인 장기 약물의 수.
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12 개월
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MAI(Medication Appropriateness Index)로 측정한 환자의 과잉 처방 정도
기간: 12 개월
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과처방의 정도는 기준선과 6개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됩니다.
MAI의 10개 항목 버전이 사용됩니다.
각 약물에 대한 MAI 점수의 범위는 0에서 18까지입니다.
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12 개월
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저활용 평가로 측정한 환자의 과소 처방 정도
기간: 12 개월
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과소처방의 정도는 기준선과 6개월 및 12개월 추적조사에서 평가됩니다.
환자의 각 만성 상태에 대해 평가자는 i) 누락 없음, ii) 한계 누락 또는 iii) 표시된 약물 누락이 있는지 여부를 결정했습니다.
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12 개월
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환자의 낙상 및 골절
기간: 12 개월
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환자가 보고한 낙상 및 골절 횟수.
기준선과 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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12 개월
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통증/불쾌감을 포함하여 유럽 삶의 질-5차원 설문지(EQ-5D)의 5단계 버전으로 측정한 환자의 삶의 질.
기간: 12 개월
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유럽 삶의 질 - 5차원 설문지(EQ-5D)의 5단계 버전으로 평가됩니다.
기준선과 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
설문지는 각각 5개의 가능한 응답과 시각적 아날로그 척도(0-100)가 포함된 5개의 질문으로 구성됩니다.
이 설문지에서 얻은 EQ-5D-5L 지수의 범위는 0에서 1까지입니다.
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12 개월
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환자가 받는 공식적인 치료의 양
기간: 12 개월
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환자가 받은 계획 및 계획되지 않은 치료 세션의 수를 살펴봄으로써 평가됩니다.
기준선과 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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12 개월
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환자가 받는 비공식 진료의 양
기간: 12 개월
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예를 들어 무급 치료를 보고 평가합니다.
가족, 친척, 친구.
기준선과 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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12 개월
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활착
기간: 12 개월
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생존자 수로 측정
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12 개월
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환자의 품질 조정 수명(QALY)
기간: 12 개월
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평가는 모든 데이터가 수집된 시험 종료 시에 수행됩니다.
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12 개월
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환자의 의료비
기간: 12 개월
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1년 동안 직접 의료비.
평가는 모든 데이터가 수집된 시험 종료 시에 수행됩니다.
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12 개월
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STRIPA 개입의 비용 효율성
기간: 12 개월
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비용 효율성 분석은 임상 데이터, 삶의 질 데이터, 시험 내에서 수집된 공식 및 비공식 치료의 양에 대한 데이터, 외부 소스에서 발생하는 단위 비용을 결합하여 수행됩니다.
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12 개월
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일반의(GP)가 수락한 권장 사항의 비율
기간: 12 개월
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GP가 수락한 STRIP 도우미가 생성한 권장 사항의 양을 정량화합니다.
개입 그룹의 모든 GP가 STRIPA를 사용한 후 평가되었습니다.
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12 개월
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일반의(GP)가 거부한 권장 사항의 비율
기간: 12 개월
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GP가 거부한 STRIP 도우미가 생성한 권장 사항의 양을 정량화합니다.
개입 그룹의 모든 GP가 STRIPA를 사용한 후 평가되었습니다.
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12 개월
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환자의 비처방 의지
기간: 기준선
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환자의 처방 거부 의지는 "수정된 환자의 처방 거부 태도"(rPATD) 설문지에 의해 평가될 것이다.
기준선에서 평가됨.
점수 범위는 환자 설문지의 경우 0~22점, 간병인 설문지의 경우 0~19점입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sven Streit, Prof., MD, PhD, University of Bern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barry PJ, Gallagher P, Ryan C, O'mahony D. START (screening tool to alert doctors to the right treatment)--an evidence-based screening tool to detect prescribing omissions in elderly patients. Age Ageing. 2007 Nov;36(6):632-8. doi: 10.1093/ageing/afm118. Epub 2007 Sep 19.
- Chmiel C, Bhend H, Senn O, Zoller M, Rosemann T; FIRE study-group. The FIRE project: a milestone for research in primary care in Switzerland. Swiss Med Wkly. 2011 Jan 28;140:w13142. doi: 10.4414/smw.2011.13142. eCollection 2011.
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- Gallagher PF, O'Connor MN, O'Mahony D. Prevention of potentially inappropriate prescribing for elderly patients: a randomized controlled trial using STOPP/START criteria. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):845-54. doi: 10.1038/clpt.2011.44. Epub 2011 Apr 20.
- Jadad AR, To MJ, Emara M, Jones J. Consideration of multiple chronic diseases in randomized controlled trials. JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2670-2. doi: 10.1001/jama.2011.1886. No abstract available.
- Meulendijk M, Spruit M, Drenth-van Maanen C, Numans M, Brinkkemper S, Jansen P. General practitioners' attitudes towards decision-supported prescribing: an analysis of the Dutch primary care sector. Health Informatics J. 2013 Dec;19(4):247-63. doi: 10.1177/1460458212472333.
- Meulendijk MC, Spruit MR, Willeboordse F, Numans ME, Brinkkemper S, Knol W, Jansen PA, Askari M. Efficiency of Clinical Decision Support Systems Improves with Experience. J Med Syst. 2016 Apr;40(4):76. doi: 10.1007/s10916-015-0423-z. Epub 2016 Jan 20.
- Samsa GP, Hanlon JT, Schmader KE, Weinberger M, Clipp EC, Uttech KM, Lewis IK, Landsman PB, Cohen HJ. A summated score for the medication appropriateness index: development and assessment of clinimetric properties including content validity. J Clin Epidemiol. 1994 Aug;47(8):891-6. doi: 10.1016/0895-4356(94)90192-9.
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- Jeffry S, Ruby C, Twersky J, Hanlon JT. Effect of an interdisciplinary team on suboptimal prescribing in a long-term care facility. The Consultant Pharmacist 14(12):1386-91, 1994.
- Jungo KT, Meier R, Valeri F, Schwab N, Schneider C, Reeve E, Spruit M, Schwenkglenks M, Rodondi N, Streit S. Baseline characteristics and comparability of older multimorbid patients with polypharmacy and general practitioners participating in a randomized controlled primary care trial. BMC Fam Pract. 2021 Jun 22;22(1):123. doi: 10.1186/s12875-021-01488-8.
- Jungo KT, Rozsnyai Z, Mantelli S, Floriani C, Lowe AL, Lindemann F, Schwab N, Meier R, Elloumi L, Huibers CJA, Sallevelt BTGM, Meulendijk MC, Reeve E, Feller M, Schneider C, Bhend H, Burki PM, Trelle S, Spruit M, Schwenkglenks M, Rodondi N, Streit S. 'Optimising PharmacoTherapy In the multimorbid elderly in primary CAre' (OPTICA) to improve medication appropriateness: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(9):e031080. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031080.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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