Optimering af farmakoterapi hos multimorbide ældre i primær pleje: OPTICA-forsøget (OPTICA)

Baggrund:

Politikere står over for mange udfordringer, når de planlægger sundhedssystemer, så de opfylder behovene hos den hurtigt voksende ældre befolkning. Mere end 60 % af de ældre lider af flere kroniske lidelser (multimorbiditet - almindeligvis defineret som ≥3 kroniske sygdomme) og får flere lægemidler (polyfarmaci - almindeligvis defineret som ≥5 almindelig medicin). Multimorbide patienter er ofte udelukket fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), og de fleste ordinerende retningslinjer behandler derfor sygdomme isoleret. Der er følgelig uhensigtsmæssig ordination, hvilket resulterer i nedsatte helbredstilstande og lavere livskvalitet for patienterne.

Ældre patienter er normalt afhængige af deres praktiserende læger til at håndtere deres medicin. De praktiserende læger har dog ofte begrænset tid til at tilpasse polyfarmaci. Det er komplekst og tidskrævende at gennemgå medicin og forstå deres interaktioner baseret på en liste over diagnoser og lægemidler. På grund af stigningen i patienter med multimorbiditet og polyfarmaci er medicingennemgang, især hos patienter med mange lægemidler, desuden ofte forsømt. Pilotdata fra Holland viste, at en software-assisteret metode, kaldet STRIPA, var effektiv til at optimere farmakoterapi i primærpleje. Gennem OPTICA-forsøget vil dette værktøj nu blive testet i den schweiziske primærplejekontekst.

Studere design:

OPTICA-studiet er et randomiseret kontrolleret enkelt-site-klyngeforsøg (RCT), som vil blive udført på Institut for Primær Sundhedspleje ved Universitetet i Bern (BIHAM). Alle undersøgelsesrelaterede opgaver vil blive udført centralt på BIHAM bortset fra patientrekruttering og brug af STRIPA, da disse to opgaver vil blive udført på deltagende lægekontorer.

De praktiserende læger i interventionsgruppen bruger STRIP-assistenten, hvorimod de praktiserende læger i kontrolgruppen udfører en falsk intervention: sædvanlig medicingennemgang og fælles beslutningstagning med patienten. STRIPA er designet til at optimere lægemiddelbehandling og til at rådgive om sikker og passende behandling ved brug af STOPP/START-kriterier (STOPP = 'screeningværktøj for ældres recepter'; START = 'screeningsværktøj til at advare om den rigtige behandling'). Patienterne vil blive fulgt i 1 år med opfølgende telefonopkald efter 6 og 12 måneder.

Studiemål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​farmakoterapioptimering gennem STRIPA på lægemiddelegnetheden, som måles ved lægemiddelegnethedsindekset (MAI) for lægemiddeloverforbrug og ved vurdering af underudnyttelse (AOU) for lægemiddelunderbrug.

Det sekundære formål med OPTICA-studiet er at vurdere effekten af ​​STRIPAs farmakoterapioptimering på parametrene anført nedenfor (1- 4) samt at undersøge brugen af ​​STRIP-assistenten af ​​praktiserende læger (5) og at undersøge patienternes vilje til at beskriv (6):

1. Grad af polyfarmaci
2. Grad af over- og underordination
3. Antal fald og brud
4. Livskvalitet, herunder smerter/ubehag
5. Sundhedsøkonomiske parametre, herunder direkte omkostninger ved interventionen og inkrementel omkostningseffektivitet
6. Enablere og barrierer, som praktiserende læger står over for, når de bruger STRIP-assistenten
7. Patienternes vilje til at udskrive

Statistiske overvejelser:

40 klynger med en klyngestørrelse på 8-10 patienter vil blive inkluderet. Den primære analyse vil være en intention-to-treat (ITT) analyse, hvor alle randomiserede patienter vil indgå i den gruppe, de blev allokeret til.

Der vil være to co-primære resultater, forbedringen i MAI-scoren efter 12 måneder, defineret som et fald i scoren på mindst et point, og forbedringen i AOU-indekset efter 12 måneder, defineret som en reduktion på mindst én ordination udeladelse. Begge resultater vil blive testet separat, og succes hævdes, hvis en af ​​testene er signifikant. Justering for flere test vil blive udført.

I den primære analyse vil efterforskerne vurdere resultater på patientniveau, idet de tager højde for den korrelerede karakter af data blandt praktiserende læger ved at bruge multi-level mixed-effects modeller. For de co-primære resultater vil efterforskerne præsentere og sammenligne andelen af ​​patienter med forbedring af MAI-score og AOU-indeks i kontrol- og interventionsgrupperne. Den relative forskel mellem grupperne vil blive vurderet ved hjælp af en blandet-effekt logistisk model med et tilfældigt intercept på GP-niveau for at tage højde for klyngedannelse.

Sekundære binære resultater vil blive evalueret ligesom de primære resultater. Sekundære kontinuerlige resultater vil blive analyseret ved hjælp af tilfældig-effekter lineær regression med et tilfældigt intercept på GP-niveau. Modeller vil desuden blive justeret for basislinjeværdien som en kovariat. Sekundære tælleresultater vil blive analyseret ved hjælp af tilfældige effekter Poisson-regression med et tilfældigt intercept på GP-niveau.

Sundhedsøkonomiske analyser vil omfatte vurderingen i) af ressourceforbrug og omkostningsforskelle mellem forsøgsarmene, ii) vurderingen af ​​forskelle i kvalitetsjusteret levetid mellem forsøgsarmene (udtrykt som kvalitetsjusterede leveår [QALYs]), og iii. ) vurderingen af ​​omkostningseffektiviteten af ​​interventionen i forhold til komparatoren, det vil sige medicingennemgang i overensstemmelse med standardbehandling.