Farmacotherapie optimaliseren bij multimorbide ouderen in de eerstelijnszorg: de OPTICA-studie (OPTICA)

Achtergrond:

Beleidsmakers staan ​​voor veel uitdagingen wanneer ze gezondheidszorgsystemen plannen om te voldoen aan de behoeften van de snelgroeiende oudere bevolking. Meer dan 60% van de ouderen lijdt aan meerdere chronische aandoeningen (multimorbiditeit - gewoonlijk gedefinieerd als ≥3 chronische ziekten) en krijgt meerdere medicijnen (polyfarmacie - gewoonlijk gedefinieerd als ≥5 reguliere medicijnen). Multimorbide patiënten worden vaak uitgesloten van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) en bijgevolg behandelen de meeste voorschrijfrichtlijnen ziekten geïsoleerd. Bijgevolg wordt er ongepast voorgeschreven, wat resulteert in een verminderde gezondheidstoestand en een lagere levenskwaliteit van de patiënten.

Oudere patiënten vertrouwen meestal op hun huisartsen (huisartsen) om hun medicijnen te beheren. Huisartsen hebben echter vaak weinig tijd om polyfarmacie aan te passen. Het beoordelen van medicijnen en het begrijpen van hun interacties op basis van een lijst met diagnoses en medicijnen is complex en tijdrovend. Bovendien wordt, vanwege de toename van patiënten met multimorbiditeit en polyfarmacie, medicatiebeoordeling, vooral bij patiënten met veel medicijnen, vaak verwaarloosd. Pilotgegevens uit Nederland toonden aan dat een software-ondersteunde methode, STRIPA genaamd, effectief was voor het optimaliseren van farmacotherapie in de eerste lijn. Via de OPTICA-proef zal deze tool nu worden getest in de Zwitserse eerstelijnszorgcontext.

Studie ontwerp:

De OPTICA-studie is een single-site cluster randomized controlled trial (RCT), die zal worden uitgevoerd aan het Instituut voor Eerstelijnsgezondheidszorg van de Universiteit van Bern (BIHAM). Alle studiegerelateerde taken worden centraal op het BIHAM uitgevoerd, met uitzondering van de patiëntenwerving en het gebruik van de STRIPA, aangezien deze twee taken in de deelnemende huisartsenposten worden uitgevoerd.

De huisartsen in de interventiegroep gebruiken de STRIP-assistent, terwijl de huisartsen in de controlegroep een schijninterventie uitvoeren: gebruikelijke medicatiebeoordeling en samen met de patiënt beslissen. STRIPA is ontworpen om medicamenteuze therapie te optimaliseren en om te adviseren over veilige en geschikte therapie met behulp van STOPP/START-criteria (STOPP = 'screening tool van recepten voor ouderen'; START = 'screening tool om te waarschuwen voor juiste behandeling'). Patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd met follow-up telefoontjes na 6 en 12 maanden.

Studiedoelen:

Het primaire doel van deze studie is om het effect van farmacotherapie-optimalisatie door STRIPA op de geschiktheid van medicatie te beoordelen, die wordt gemeten door de medicatie-geschiktheidsindex (MAI) voor overmatig gebruik van geneesmiddelen en door de beoordeling van ondergebruik (AOU) voor ondergebruik van geneesmiddelen.

Het secundaire doel van de OPTICA-studie is om de impact van farmacotherapie-optimalisatie door STRIPA op de hieronder vermelde parameters (1-4) te beoordelen, evenals om het gebruik van de STRIP-assistent door huisartsen te onderzoeken (5) en om de bereidheid van patiënten om beschrijven (6):

1. Mate van polyfarmacie
2. Mate van over- en onderprescriptie
3. Aantal valpartijen en breuken
4. Kwaliteit van leven, inclusief pijn/ongemak
5. Gezondheidseconomische parameters, waaronder directe kosten van de interventie en incrementele kosteneffectiviteit
6. Mogelijkheden en belemmeringen voor huisartsen bij het gebruik van de STRIP-assistent
7. De bereidheid van patiënten om af te zien van medicatie

Statistische overwegingen:

Er zullen 40 clusters met een clustergrootte van 8-10 patiënten worden geïncludeerd. De primaire analyse is een intention-to-treat (ITT)-analyse, waarbij alle gerandomiseerde patiënten worden opgenomen in de groep waaraan ze zijn toegewezen.

Er zullen twee co-primaire uitkomsten zijn, de verbetering van de MAI-score na 12 maanden, gedefinieerd als een afname van de score met ten minste één punt, en een verbetering van de AOU-index na 12 maanden, gedefinieerd als een vermindering van ten minste één voorschrijven weglating. Beide uitkomsten worden afzonderlijk getest en het succes wordt geclaimd als een van de tests significant is. Aanpassing voor meervoudige testen zal worden uitgevoerd.

In de primaire analyse zullen de onderzoekers de resultaten op patiëntniveau beoordelen, rekening houdend met de gecorreleerde aard van gegevens tussen huisartsen door gebruik te maken van modellen met gemengde effecten op meerdere niveaus. Voor de co-primaire uitkomsten zullen de onderzoekers het percentage patiënten met verbetering van de MAI-score en AOU-index in de controle- en interventiegroepen presenteren en vergelijken. Het relatieve verschil tussen groepen zal worden beoordeeld met behulp van een logistiek model met gemengde effecten met een willekeurige onderschepping op huisartsniveau om rekening te houden met clustering.

Secundaire binaire uitkomsten worden op dezelfde manier geëvalueerd als de primaire uitkomsten. Secundaire continue uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van random-effects lineaire regressie met een willekeurige onderschepping op huisartsniveau. Daarnaast worden modellen als covariabele aangepast voor de basiswaarde. Secundaire tellingsuitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van willekeurige effecten Poisson-regressie met een willekeurige onderschepping op huisartsniveau.

Gezondheidseconomische analyses omvatten de beoordeling i) van verschillen in gebruik van middelen en kosten tussen de onderzoeksgroepen, ii) de beoordeling van verschillen in voor kwaliteit gecorrigeerde levensduur tussen de onderzoeksgroepen (uitgedrukt als voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren [QALY's]), en iii ) de beoordeling van de kosteneffectiviteit van de ingreep in vergelijking met de comparator, d.w.z. medicatiebeoordeling conform standaardzorg.