优化初级保健中患有多种疾病的老年人的药物治疗：OPTICA 试验 (OPTICA)

背景：

政策制定者在规划医疗保健系统以满足快速增长的老年人口的需求时面临许多挑战。 超过 60% 的老年人患有多种慢性疾病（multimorbidity——通常定义为≥3 种慢性疾病）并服用多种药物（polypharmacy——通常定义为≥5 种常规药物）。 患有多种疾病的患者通常被排除在随机对照试验 (RCT) 之外，因此大多数处方指南都孤立地解决疾病。 因此，存在不适当的处方，这会导致患者的健康状况下降和生活质量下降。

老年患者通常依靠他们的全科医生 (GP) 来管理他们的药物治疗。 然而，全科医生通常只有有限的时间来适应多种药物治疗。 根据诊断和药物清单审查药物并了解它们的相互作用是复杂且耗时的。 此外，由于合并多种疾病和服用多种药物的患者增多，用药审查，尤其是多种药物患者的用药审查往往被忽视。 来自荷兰的试点数据表明，一种名为 STRIPA 的软件辅助方法可有效优化初级保健中的药物治疗。 通过 OPTICA 试验，该工具现在将在瑞士初级保健环境中进行测试。

学习规划：

OPTICA 试验是一项单点整群随机对照试验 (RCT)，将在伯尔尼大学初级卫生保健研究所 (BIHAM) 进行。 所有与研究相关的任务都将在 BIHAM 集中执行，除了患者招募和 STRIPA 的使用，因为这两项任务将在参与的 GP 办公室执行。

干预组的 GPs 使用 STRIP 助手，而对照组的 GPs 进行假干预：常规药物审查和与患者共同决策。 STRIPA 旨在优化药物治疗，并使用 STOPP/START 标准（STOPP =“老年人处方的筛选工具”；START =“提醒正确治疗的筛选工具”）就安全和适当的治疗提出建议。 患者将被随访 1 年，并在 6 个月和 12 个月后进行电话随访。

学习目标：

本研究的主要目的是评估通过 STRIPA 优化药物治疗对药物适用性的影响，药物适用性通过药物过度使用的药物适用性指数 (MAI) 和药物使用不足的未充分利用 (AOU) 评估来衡量。

OPTICA 研究的次要目标是评估 STRIPA 药物治疗优化对下列参数 (1-4) 的影响，以及检查 GPs (5) 对 STRIP 助手的使用情况，并检查患者是否愿意描述 (6)：

1. 多药度
2. 处方过度和处方不足的程度
3. 跌倒和骨折的次数
4. 生活质量，包括疼痛/不适
5. 健康经济参数，包括干预的直接成本和增量成本效益
6. 全科医生在使用 STRIP 助手时面临的推动因素和障碍
7. 患者的开药意愿

统计考虑：

将包括 40 个集群，集群大小为 8-10 名患者。 主要分析将是意向性治疗 (ITT) 分析，所有随机分组的患者都将被纳入他们被分配到的组中。

将有两个共同主要结果，即 12 个月时 MAI 评分的改善，定义为评分降低至少一分，以及 12 个月时 AOU 指数的改善，定义为至少减少一次处方省略。 两种结果将分别进行测试，如果任一测试显着，则声称成功。 将执行多次测试的调整。

在初步分析中，研究人员将评估患者层面的结果，通过使用多级混合效应模型来解释全科医生之间数据的相关性。 对于共同主要结果，研究人员将呈现并比较对照组和干预组中 MAI 评分和 AOU 指数改善的患者比例。 组间的相对差异将使用混合效应逻辑模型进行评估，并在 GP 水平上进行随机截距，以解释聚类。

次要二元结果将像主要结果一样进行评估。 将使用随机效应线性回归分析次要连续结果，并在 GP 水平进行随机截距。 模型还将针对基线值作为协变量进行调整。 二次计数结果将使用随机效应泊松回归分析，并在 GP 水平上进行随机截距。

健康经济分析将包括评估 i) 试验组之间的资源使用和成本差异，ii) 试验组之间质量调整寿命差异的评估（表示为质量调整寿命年 [QALYs]），以及 iii ) 与比较对象相比，评估干预措施的成本效益，即根据标准护理进行药物审查。