Ottimizzazione della farmacoterapia negli anziani multimorbosi in cure primarie: lo studio OPTICA (OPTICA)

Sfondo:

I responsabili politici devono affrontare molte sfide quando pianificano i sistemi sanitari per soddisfare le esigenze della popolazione anziana in rapida crescita. Più del 60% degli anziani soffre di condizioni croniche multiple (multimorbidità - comunemente definita come ≥3 malattie croniche) e assume più farmaci (polifarmacia - comunemente definita come ≥5 farmaci regolari). I pazienti multimorbosi sono spesso esclusi dagli studi randomizzati controllati (RCT) e di conseguenza la maggior parte delle linee guida prescrittive affrontano le malattie in modo isolato. Di conseguenza, vi è una prescrizione inappropriata, che si traduce in un peggioramento dello stato di salute e in una minore qualità della vita dei pazienti.

I pazienti più anziani di solito si affidano ai loro medici generici (GP) per gestire i loro farmaci. Tuttavia, i medici generici hanno spesso un tempo limitato per adattare la politerapia. Revisionare i farmaci e comprendere le loro interazioni sulla base di un elenco di diagnosi e farmaci è complesso e richiede tempo. Inoltre, a causa dell'aumento dei pazienti con multimorbilità e politerapia, la revisione dei farmaci, specialmente nei pazienti con molti farmaci, è spesso trascurata. I dati pilota provenienti dai Paesi Bassi hanno mostrato che un metodo assistito da software, chiamato STRIPA, era efficace per ottimizzare la farmacoterapia nelle cure primarie. Attraverso la sperimentazione OPTICA questo strumento sarà ora testato nel contesto delle cure primarie svizzere.

Disegno dello studio:

Lo studio OPTICA è uno studio controllato randomizzato (RCT) a cluster a sito singolo, che sarà condotto presso l'Istituto per l'assistenza sanitaria primaria dell'Università di Berna (BIHAM). Tutti i compiti relativi allo studio saranno svolti centralmente presso il BIHAM ad eccezione del reclutamento dei pazienti e dell'uso dello STRIPA, poiché questi due compiti saranno svolti negli uffici del medico di base partecipanti.

I MMG del gruppo di intervento utilizzano l'assistente STRIP, mentre i MMG del gruppo di controllo conducono un intervento fittizio: revisione abituale dei farmaci e processo decisionale condiviso con il paziente. STRIPA è progettato per ottimizzare la terapia farmacologica e consigliare una terapia sicura e appropriata utilizzando i criteri STOPP/START (STOPP = "strumento di screening delle prescrizioni degli anziani"; START = "strumento di screening per segnalare il giusto trattamento"). I pazienti saranno seguiti per 1 anno con telefonate di follow-up dopo 6 e 12 mesi.

Obiettivi dello studio:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'ottimizzazione della farmacoterapia attraverso STRIPA sull'adeguatezza del farmaco, misurata dall'indice di appropriatezza del farmaco (MAI) per l'uso eccessivo di farmaci e dalla valutazione del sottoutilizzo (AOU) per il sottouso di farmaci.

L'obiettivo secondario dello studio OPTICA è valutare l'impatto dell'ottimizzazione della farmacoterapia da parte di STRIPA sui parametri elencati di seguito (1-4), nonché esaminare l'uso dell'assistente STRIP da parte dei medici generici (5) ed esaminare la disponibilità dei pazienti a deprescrivere (6):

1. Grado di polifarmacia
2. Grado di sovra e sottoprescrizione
3. Numero di cadute e fratture
4. Qualità della vita, incluso dolore/disagio
5. Parametri economici sanitari, inclusi i costi diretti dell'intervento e il rapporto costo-efficacia incrementale
6. Abilitanti e ostacoli incontrati dai MMG nell'utilizzo dell'assistente STRIP
7. Disponibilità dei pazienti a deprescrivere

Considerazioni statistiche:

Saranno inclusi 40 cluster con una dimensione del cluster di 8-10 pazienti. L'analisi primaria sarà un'analisi per intenzione di trattare (ITT), in base alla quale tutti i pazienti randomizzati saranno inclusi nel gruppo a cui sono stati assegnati.

Ci saranno due esiti co-primari, il miglioramento del punteggio MAI a 12 mesi, definito come diminuzione del punteggio di almeno un punto, e il miglioramento dell'indice AOU a 12 mesi, definito come riduzione di almeno una prescrizione omissione. Entrambi i risultati saranno testati separatamente e il successo dichiarato se uno dei due test è significativo. Verrà eseguita la regolazione per test multipli.

Nell'analisi primaria, i ricercatori valuteranno i risultati a livello di paziente, tenendo conto della natura correlata dei dati tra i medici generici utilizzando modelli a effetti misti multilivello. Per gli esiti co-primari, i ricercatori presenteranno e confronteranno la percentuale di pazienti con miglioramento del punteggio MAI e dell'indice AOU nei gruppi di controllo e di intervento. La differenza relativa tra i gruppi sarà valutata utilizzando un modello logistico a effetti misti con un'intercetta casuale a livello di GP per tenere conto del clustering.

Gli esiti binari secondari saranno valutati come gli esiti primari. Gli esiti continui secondari saranno analizzati utilizzando la regressione lineare a effetti casuali con un'intercetta casuale a livello di GP. I modelli verranno inoltre adattati per il valore di riferimento come covariata. I risultati del conteggio secondario saranno analizzati utilizzando la regressione di Poisson a effetti casuali con un'intercetta casuale a livello di GP.

Le analisi di economia sanitaria comprenderanno la valutazione i) dell'uso delle risorse e delle differenze di costo tra i bracci dello studio, ii) la valutazione delle differenze nella durata della vita aggiustata per la qualità tra i bracci dello studio (espressa come anni di vita aggiustati per la qualità [QALY]) e iii ) la valutazione del rapporto costo-efficacia dell'intervento rispetto al comparatore, vale a dire la revisione del farmaco secondo le cure standard.