Optimalisering av farmakoterapi hos multimorbide eldre i primærhelsetjenesten: OPTICA-prøven (OPTICA)

Bakgrunn:

Politikere står overfor mange utfordringer når de planlegger helsevesen for å møte behovene til den raskt voksende eldre befolkningen. Mer enn 60 % av de eldre lider av flere kroniske tilstander (multimorbiditet - vanligvis definert som ≥3 kroniske sykdommer) og får flere legemidler (polyfarmasi - vanligvis definert som ≥5 vanlige medisiner). Multimorbide pasienter blir ofte ekskludert fra randomiserte kontrollerte studier (RCT), og følgelig adresserer de fleste forskrivningsretningslinjer sykdommer isolert. Følgelig er det uhensiktsmessig forskrivning, noe som resulterer i reduserte helsetilstander og lavere livskvalitet for pasientene.

Eldre pasienter er vanligvis avhengige av at deres allmennleger (fastleger) håndterer medisinene sine. Fastlegene har imidlertid ofte begrenset tid til å tilpasse polyfarmasi. Å gjennomgå medisiner og forstå deres interaksjoner basert på en liste over diagnoser og legemidler er komplekst og tidkrevende. Videre, på grunn av økningen av pasienter med multimorbiditet og polyfarmasi, blir medisingjennomgang spesielt hos pasienter med mange legemidler ofte neglisjert. Pilotdata fra Nederland viste at en programvareassistert metode, kalt STRIPA, var effektiv for å optimalisere farmakoterapi i primærhelsetjenesten. Gjennom OPTICA-utprøvingen vil dette verktøyet nå bli testet i sveitsisk primærhelsetjeneste.

Studere design:

OPTICA-studien er en randomisert kontrollert studie på ett sted (RCT), som vil bli utført ved Institute for Primary Health Care ved Universitetet i Bern (BIHAM). Alle studierelaterte oppgaver vil bli utført sentralt ved BIHAM bortsett fra pasientrekruttering og bruk av STRIPA, da disse to oppgavene vil bli utført ved deltakende fastlegekontorer.

Fastlegene i intervensjonsgruppen bruker STRIP-assistenten, mens fastlegene i kontrollgruppen gjennomfører en falsk intervensjon: vanlig medisingjennomgang og felles beslutningstaking med pasienten. STRIPA er utviklet for å optimalisere medikamentell behandling og gi råd om sikker og hensiktsmessig behandling ved bruk av STOPP/START-kriterier (STOPP = 'screeningverktøy for eldres resepter'; START = 'screeningverktøy for å varsle om riktig behandling'). Pasientene vil bli fulgt i 1 år med oppfølgingstelefoner etter 6 og 12 måneder.

Studiemål:

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av farmakoterapioptimalisering gjennom STRIPA på medikamentegnethet, som måles ved medikamentegnethetsindeksen (MAI) for legemiddeloverbruk og ved vurdering av underutnyttelse (AOU) for legemiddelunderbruk.

Det sekundære målet med OPTICA-studien er å vurdere effekten av farmakoterapioptimalisering av STRIPA på parametrene oppført nedenfor (1-4), samt å undersøke bruken av STRIP-assistenten til fastleger (5) og å undersøke pasienters vilje til å beskriv (6):

1. Grad av polyfarmasi
2. Grad av over- og underforskrivning
3. Antall fall og brudd
4. Livskvalitet, inkludert smerte/ubehag
5. Helseøkonomiske parametere, inkludert direkte kostnader ved intervensjonen og inkrementell kostnadseffektivitet
6. Muliggjørere og barrierer som fastleger møter ved bruk av STRIP-assistenten
7. Pasienters vilje til å skrive ut

Statistiske betraktninger:

40 klynger med en klyngestørrelse på 8-10 pasienter vil inkluderes. Primæranalysen vil være en intensjon-å-behandle (ITT) analyse, hvor alle randomiserte pasienter vil bli inkludert i gruppen de ble allokert til.

Det vil være to co-primære utfall, forbedringen i MAI-skåren ved 12 måneder, definert som reduksjon av poengsummen på minst ett poeng, og forbedring i AOU-indeksen ved 12 måneder, definert som en reduksjon på minst én forskrivning utelatelse. Begge resultatene vil bli testet separat og suksess kreves hvis en av testene er signifikant. Justering for flere tester vil bli utført.

I den primære analysen vil etterforskerne vurdere utfall på pasientnivå, og redegjøre for den korrelerte naturen til data blant fastleger ved å bruke flernivåmodeller med blandede effekter. For de co-primære resultatene vil etterforskerne presentere og sammenligne andelen pasienter med forbedring av MAI-skåren og AOU-indeksen i kontroll- og intervensjonsgruppene. Den relative forskjellen mellom gruppene vil bli vurdert ved hjelp av en logistikkmodell med blandede effekter med et tilfeldig avskjæring på fastlegenivå for å ta høyde for klynging.

Sekundære binære utfall vil bli evaluert som de primære utfallene. Sekundære kontinuerlige utfall vil bli analysert ved hjelp av tilfeldig-effekter lineær regresjon med et tilfeldig avskjæring på fastlegenivå. Modeller vil i tillegg bli justert for grunnlinjeverdien som en kovariat. Sekundære tellingsutfall vil bli analysert ved hjelp av tilfeldige effekter Poisson-regresjon med et tilfeldig avskjæring på fastlegenivå.

Helseøkonomiske analyser vil omfatte vurdering i) av ressursbruk og kostnadsforskjeller mellom forsøksarmene, ii) vurdering av forskjeller i kvalitetsjustert levetid mellom forsøksarmene (uttrykt som kvalitetsjusterte leveår [QALYs]), og iii. ) vurderingen av kostnadseffektiviteten til intervensjonen sammenlignet med komparatoren, det vil si medisingjennomgang i henhold til standardbehandling.