Optimalizace farmakoterapie u multimorbidních seniorů v primární péči: studie OPTICA (OPTICA)

Pozadí:

Tvůrci politik čelí mnoha výzvám, když plánují systémy zdravotní péče tak, aby vyhovovaly potřebám rychle rostoucí starší populace. Více než 60 % seniorů trpí více chronickými stavy (multimorbidita – běžně definovaná jako ≥3 chronická onemocnění) a dostává více léků (polyfarmacie – běžně definovaná jako ≥5 běžných léků). Multimorbidní pacienti jsou často vyloučeni z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a v důsledku toho se většina pokynů pro předepisování zabývá nemocemi izolovaně. V důsledku toho dochází k nevhodné preskripci, která má za následek zhoršení zdravotního stavu a nižší kvalitu života pacientů.

Starší pacienti se obvykle spoléhají na to, že jejich léky budou spravovat své praktické lékaře. Praktičtí lékaři však mají často omezený čas na přizpůsobení polyfarmacie. Přezkoumání léků a pochopení jejich interakcí na základě seznamu diagnóz a léků je složité a časově náročné. Kromě toho je vzhledem k nárůstu pacientů s multimorbiditou a polyfarmacie často zanedbávána medikační revize zejména u pacientů s mnoha léky. Pilotní data z Nizozemska ukázala, že softwarově podporovaná metoda zvaná STRIPA byla účinná pro optimalizaci farmakoterapie v primární péči. Prostřednictvím studie OPTICA bude tento nástroj nyní testován v kontextu švýcarské primární péče.

Studovat design:

Studie OPTICA je jednomístná clusterová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která bude provedena v Institutu pro primární zdravotní péči Univerzity v Bernu (BIHAM). Všechny úkoly související se studií budou prováděny centrálně v BIHAM s výjimkou náboru pacientů a používání STRIPA, protože tyto dva úkoly budou prováděny v zúčastněných ordinacích praktických lékařů.

Praktičtí lékaři v intervenční skupině používají asistenta STRIP, zatímco praktičtí lékaři v kontrolní skupině provádějí falešnou intervenci: obvyklou kontrolu medikace a společné rozhodování s pacientem. STRIPA je navržena tak, aby optimalizovala medikamentózní terapii a doporučovala bezpečnou a vhodnou terapii pomocí kritérií STOPP/START (STOPP = 'screeningový nástroj pro starší lidi'; START = 'screeningový nástroj pro upozornění na správnou léčbu'). Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku s následnými telefonáty po 6 a 12 měsících.

Studijní cíle:

Primárním cílem této studie je posoudit vliv optimalizace farmakoterapie pomocí STRIPA na vhodnost medikace, která se měří pomocí indexu vhodnosti medikace (MAI) pro nadužívání drog a hodnocením nedostatečného využití (AOU) pro nedostatečné užívání.

Sekundárním cílem studie OPTICA je posoudit dopad optimalizace farmakoterapie pomocí STRIPA na parametry uvedené níže (1-4), dále prověřit používání asistenta STRIP praktickými lékaři (5) a prověřit ochotu pacientů popsat (6):

1. Stupeň polyfarmacie
2. Stupeň nadměrného a nedostatečného předepisování
3. Počet pádů a zlomenin
4. Kvalita života, včetně bolesti/nepohodlí
5. Zdravotně ekonomické parametry, včetně přímých nákladů na intervenci a přírůstkové nákladové efektivnosti
6. Aktivátory a překážky, kterým čelí praktičtí lékaři při používání asistenta STRIP
7. Ochota pacientů předepisovat

Statistická hlediska:

Bude zahrnuto 40 shluků s velikostí shluků 8–10 pacientů. Primární analýzou bude analýza záměru léčby (ITT), kdy všichni randomizovaní pacienti budou zahrnuti do skupiny, do které byli zařazeni.

Budou dva primární výsledky, zlepšení skóre MAI za 12 měsíců, definované jako snížení skóre alespoň o jeden bod, a zlepšení indexu AOU za 12 měsíců, definované jako snížení alespoň jednoho předepisování vynechání. Oba výsledky budou testovány samostatně a úspěch bude potvrzen, pokud bude jeden z testů významný. Bude provedena úprava pro vícenásobné testování.

V primární analýze vyšetřovatelé posoudí výsledky na úrovni pacienta, přičemž zohlední korelovanou povahu dat mezi praktickými lékaři pomocí víceúrovňových modelů smíšených účinků. U koprimárních výsledků budou výzkumníci prezentovat a porovnávat podíl pacientů se zlepšením skóre MAI a indexu AOU v kontrolní a intervenční skupině. Relativní rozdíl mezi skupinami bude hodnocen pomocí logistického modelu se smíšenými efekty s náhodným zachycením na úrovni GP, aby se zohlednilo shlukování.

Sekundární binární výstupy budou hodnoceny jako primární výstupy. Sekundární spojité výsledky budou analyzovány pomocí lineární regrese s náhodnými efekty s náhodným průsečíkem na úrovni GP. Modely budou navíc upraveny o základní hodnotu jako kovariát. Výsledky sekundárního počtu budou analyzovány pomocí Poissonovy regrese s náhodnými efekty s náhodným zachycením na úrovni praktického lékaře.

Zdravotně ekonomické analýzy budou zahrnovat hodnocení i) využití zdrojů a rozdílů v nákladech mezi zkušebními rameny, ii) posouzení rozdílů v délce života přizpůsobené kvalitě mezi zkušebními rameny (vyjádřené jako roky života přizpůsobené kvalitě [QALYs]) a iii ) posouzení nákladové efektivity intervence ve srovnání s komparátorem, tj. medikační revize v souladu se standardní péčí.