Optimización de la farmacoterapia en el anciano multimórbido en atención primaria: el ensayo OPTICA (OPTICA)

Fondo:

Los formuladores de políticas se enfrentan a muchos desafíos cuando planifican los sistemas de atención médica para satisfacer las necesidades de la población de ancianos en rápido crecimiento. Más del 60% de los adultos mayores padecen múltiples afecciones crónicas (multimorbilidad, comúnmente definida como ≥3 enfermedades crónicas) y obtienen múltiples medicamentos (polifarmacia, comúnmente definida como ≥5 medicamentos regulares). Los pacientes multimórbidos a menudo se excluyen de los ensayos controlados aleatorios (ECA) y, en consecuencia, la mayoría de las pautas de prescripción abordan las enfermedades de forma aislada. En consecuencia, existe una prescripción inapropiada, lo que se traduce en estados de salud disminuidos y una menor calidad de vida de los pacientes.

Los pacientes mayores generalmente confían en sus médicos generales (GP) para administrar sus medicamentos. Sin embargo, los médicos suelen tener un tiempo limitado para adaptar la polifarmacia. Revisar medicamentos y comprender sus interacciones en función de una lista de diagnósticos y medicamentos es complejo y requiere mucho tiempo. Además, debido al aumento de pacientes con multimorbilidad y polifarmacia, a menudo se descuida la revisión de la medicación, especialmente en pacientes con muchos medicamentos. Los datos piloto de los Países Bajos mostraron que un método asistido por software, llamado STRIPA, fue eficaz para optimizar la farmacoterapia en la atención primaria. A través del ensayo OPTICA, esta herramienta ahora se probará en el contexto de la atención primaria suiza.

Diseño del estudio:

El ensayo OPTICA es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de grupo de un solo sitio, que se llevará a cabo en el Instituto de Atención Primaria de la Salud de la Universidad de Berna (BIHAM). Todas las tareas relacionadas con el estudio se realizarán de forma centralizada en BIHAM, excepto el reclutamiento de pacientes y el uso de STRIPA, ya que estas dos tareas se realizarán en los consultorios de los médicos de cabecera participantes.

Los médicos de cabecera del grupo de intervención utilizan el asistente STRIP, mientras que los médicos de cabecera del grupo de control realizan una intervención simulada: revisión habitual de la medicación y toma de decisiones compartida con el paciente. STRIPA está diseñado para optimizar la terapia con medicamentos y asesorar sobre la terapia segura y adecuada utilizando los criterios STOPP/START (STOPP = 'herramienta de detección de recetas de personas mayores'; START = 'herramienta de detección para alertar sobre el tratamiento correcto'). Los pacientes serán seguidos durante 1 año con llamadas telefónicas de seguimiento después de 6 y 12 meses.

Objetivos del estudio:

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la optimización de la farmacoterapia a través de STRIPA en la adecuación de la medicación, que se mide mediante el índice de adecuación de la medicación (MAI) para el uso excesivo de drogas y mediante la evaluación de la infrautilización (AOU) para la infrautilización de medicamentos.

El objetivo secundario del estudio OPTICA es evaluar el impacto de la optimización de la farmacoterapia por STRIPA en los parámetros enumerados a continuación (1-4), así como examinar el uso del asistente STRIP por parte de los médicos (5) y examinar la disposición de los pacientes a describir (6):

1. Grado de polifarmacia
2. Grado de prescripción excesiva e insuficiente
3. Número de caídas y fracturas
4. Calidad de vida, incluyendo dolor/malestar
5. Parámetros económicos de la salud, incluidos los costos directos de la intervención y la rentabilidad incremental
6. Facilitadores y barreras a las que se enfrentan los médicos de cabecera cuando utilizan el asistente STRIP
7. Disposición de los pacientes a deprescribir

Consideraciones estadísticas:

Se incluirán 40 grupos con un tamaño de grupo de 8-10 pacientes. El análisis principal será un análisis por intención de tratar (ITT), mediante el cual todos los pacientes aleatorizados se incluirán en el grupo al que fueron asignados.

Habrá dos resultados coprimarios, la mejora en la puntuación MAI a los 12 meses, definida como una disminución de la puntuación de al menos un punto, y la mejora en el índice AOU a los 12 meses, definida como una reducción de al menos un punto de prescripción. omisión. Ambos resultados se probarán por separado y se reclamará el éxito si cualquiera de las pruebas es significativa. Se realizarán ajustes para múltiples pruebas.

En el análisis principal, los investigadores evaluarán los resultados a nivel del paciente, teniendo en cuenta la naturaleza correlacionada de los datos entre los médicos de cabecera mediante el uso de modelos de efectos mixtos multinivel. Para los resultados coprimarios, los investigadores presentarán y compararán la proporción de pacientes con mejoría de la puntuación MAI y el índice AOU en los grupos de control e intervención. La diferencia relativa entre los grupos se evaluará utilizando un modelo logístico de efectos mixtos con una intersección aleatoria a nivel de GP para tener en cuenta la agrupación.

Los resultados binarios secundarios se evaluarán como los resultados primarios. Los resultados continuos secundarios se analizarán mediante una regresión lineal de efectos aleatorios con una intersección aleatoria a nivel de GP. Los modelos también se ajustarán para el valor de referencia como covariable. Los resultados del conteo secundario se analizarán utilizando la regresión de Poisson de efectos aleatorios con una intersección aleatoria a nivel de GP.

Los análisis económicos de salud comprenderán la evaluación i) del uso de recursos y las diferencias de costo entre los brazos del ensayo, ii) la evaluación de las diferencias en la vida útil ajustada por calidad entre los brazos del ensayo (expresada como años de vida ajustados por calidad [AVAC]), y iii ) la evaluación de la rentabilidad de la intervención en comparación con el comparador, es decir, la revisión de la medicación de acuerdo con la atención estándar.