Optymalizacja farmakoterapii u osób starszych z wieloma chorobami w podstawowej opiece zdrowotnej: badanie OPTICA (OPTICA)

Tło:

Decydenci polityczni stają przed wieloma wyzwaniami, planując systemy opieki zdrowotnej w celu zaspokojenia potrzeb szybko rosnącej populacji osób starszych. Ponad 60% osób starszych cierpi na wiele chorób przewlekłych (wielochorobowość – powszechnie definiowana jako ≥3 choroby przewlekłe) i przyjmuje wiele leków (polipragmazja – powszechnie definiowana jako ≥5 regularnych leków). Pacjenci z wieloma chorobami są często wykluczani z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), w związku z czym większość wytycznych dotyczących przepisywania leków odnosi się do poszczególnych chorób. W konsekwencji dochodzi do niewłaściwego przepisywania leków, co skutkuje pogorszeniem stanu zdrowia i obniżeniem jakości życia pacjentów.

Starsi pacjenci zwykle polegają na swoich lekarzach ogólnych (GP), którzy zarządzają ich lekami. Jednak lekarze rodzinni często mają ograniczony czas na dostosowanie polipragmazji. Przeglądanie leków i zrozumienie ich interakcji na podstawie listy diagnoz i leków jest złożone i czasochłonne. Ponadto, ze względu na wzrost liczby pacjentów z wielochorobowością i polipragmazją, często zaniedbuje się przegląd leków, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących wiele leków. Dane pilotażowe z Holandii wykazały, że wspomagana oprogramowaniem metoda o nazwie STRIPA była skuteczna w optymalizacji farmakoterapii w podstawowej opiece zdrowotnej. W ramach próby OPTICA narzędzie to zostanie teraz przetestowane w szwajcarskim kontekście podstawowej opieki zdrowotnej.

Projekt badania:

Badanie OPTICA to jednoośrodkowe klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które zostanie przeprowadzone w Instytucie Podstawowej Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu w Bernie (BIHAM). Wszystkie zadania związane z badaniem będą wykonywane centralnie w BIHAM, z wyjątkiem rekrutacji pacjentów i korzystania z STRIPA, ponieważ te dwa zadania będą wykonywane w uczestniczących gabinetach lekarskich.

Lekarze rodzinni z grupy interwencyjnej korzystają z asystenta STRIP, podczas gdy lekarze rodzinni z grupy kontrolnej przeprowadzają pozorowaną interwencję: zwykły przegląd leków i wspólne podejmowanie decyzji z pacjentem. STRIPA ma na celu optymalizację terapii lekowej oraz doradzanie w zakresie bezpiecznej i odpowiedniej terapii przy użyciu kryteriów STOPP/START (STOPP = „narzędzie przesiewowe recept dla osób starszych”; START = „narzędzie przesiewowe ostrzegające o właściwym leczeniu”). Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok z dalszymi telefonami po 6 i 12 miesiącach.

Cele studiów:

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu optymalizacji farmakoterapii za pomocą STRIPA na adekwatność leków, która jest mierzona wskaźnikiem adekwatności leków (MAI) w przypadku nadużywania leków oraz oceną niedostatecznego wykorzystania (AOU) w przypadku niedostatecznego użycia leków.

Celem drugorzędnym badania OPTICA jest ocena wpływu optymalizacji farmakoterapii STRIPA na niżej wymienione parametry (1-4) oraz zbadanie wykorzystania asystenta STRIP przez lekarzy POZ (5) oraz zbadanie chęci pacjentów do opisać (6):

1. Stopień polipragmazji
2. Stopień zawyżenia i niedoszacowania
3. Liczba upadków i złamań
4. Jakość życia, w tym ból/dyskomfort
5. Parametry ekonomiczne zdrowia, w tym bezpośrednie koszty interwencji i przyrostowa opłacalność
6. Możliwości i bariery napotykane przez lekarzy rodzinnych podczas korzystania z asystenta STRIP
7. Skłonność pacjentów do opisywania

Względy statystyczne:

Uwzględnionych zostanie 40 klastrów o wielkości klastra 8-10 pacjentów. Podstawowa analiza będzie analizą zamiaru leczenia (ITT), w ramach której wszyscy randomizowani pacjenci zostaną włączeni do grupy, do której zostali przydzieleni.

Będą dwa równorzędne wyniki, poprawa wyniku MAI po 12 miesiącach, zdefiniowana jako spadek wyniku o co najmniej jeden punkt, oraz poprawa wskaźnika AOU po 12 miesiącach, zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej jeden przepisując pominięcie. Oba wyniki zostaną przetestowane oddzielnie, a sukces zostanie uznany za pozytywny, jeśli którykolwiek z testów jest istotny. Zostanie przeprowadzona regulacja dla wielu testów.

W pierwotnej analizie badacze ocenią wyniki na poziomie pacjenta, biorąc pod uwagę skorelowany charakter danych wśród lekarzy rodzinnych, stosując wielopoziomowe modele efektów mieszanych. W przypadku wyników równorzędnych badacze przedstawią i porównają odsetek pacjentów z poprawą wyniku MAI i wskaźnika AOU w grupach kontrolnych i interwencyjnych. Względna różnica między grupami zostanie oceniona przy użyciu modelu logistycznego efektów mieszanych z losowym punktem przecięcia na poziomie GP w celu uwzględnienia grupowania.

Wtórne wyniki binarne będą oceniane tak samo, jak wyniki podstawowe. Wtórne ciągłe wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji liniowej z efektami losowymi z losowym punktem przecięcia na poziomie GP. Modele zostaną dodatkowo skorygowane o wartość bazową jako współzmienną. Wyniki zliczeń drugorzędnych zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji Poissona z efektami losowymi z losowym punktem przecięcia na poziomie GP.

Analizy ekonomiczne zdrowia będą obejmować ocenę i) zużycia zasobów i różnic w kosztach między ramionami badania, ii) ocenę różnic w długości życia skorygowanej o jakość między ramionami badania (wyrażoną jako lata życia skorygowane o jakość [QALY]) oraz iii ) ocena opłacalności interwencji w porównaniu z komparatorem, czyli przeglądem leków zgodnie ze standardem opieki.