Optimierung der Pharmakotherapie bei multimorbiden älteren Menschen in der Primärversorgung: die OPTICA-Studie (OPTICA)

Hintergrund:

Politische Entscheidungsträger stehen vor vielen Herausforderungen, wenn sie Gesundheitssysteme so planen, dass sie den Bedürfnissen der schnell wachsenden älteren Bevölkerung gerecht werden. Mehr als 60 % der älteren Menschen leiden an mehreren chronischen Erkrankungen (Multimorbidität – allgemein definiert als ≥3 chronische Erkrankungen) und erhalten mehrere Medikamente (Polypharmazie – allgemein definiert als ≥5 regelmäßige Medikamente). Multimorbide Patienten werden häufig von randomisierten kontrollierten Studien (RCT) ausgeschlossen, und folglich behandeln die meisten Verschreibungsrichtlinien Krankheiten isoliert. Folglich kommt es zu einer unangemessenen Verschreibung, die zu einem verschlechterten Gesundheitszustand und einer geringeren Lebensqualität der Patienten führt.

Ältere Patienten verlassen sich in der Regel auf ihre Hausärzte (GPs), um ihre Medikamente zu verwalten. Allgemeinmediziner haben jedoch oft nur begrenzt Zeit, um die Polypharmazie anzupassen. Die Überprüfung von Medikamenten und das Verständnis ihrer Wechselwirkungen auf der Grundlage einer Liste von Diagnosen und Medikamenten ist komplex und zeitaufwändig. Darüber hinaus wird aufgrund der Zunahme von Patienten mit Multimorbidität und Polypharmazie die Medikationsüberprüfung insbesondere bei Patienten mit vielen Arzneimitteln oft vernachlässigt. Pilotdaten aus den Niederlanden zeigten, dass eine softwaregestützte Methode namens STRIPA zur Optimierung der Pharmakotherapie in der Primärversorgung wirksam war. Durch die OPTICA-Studie wird dieses Tool nun im Kontext der Schweizer Grundversorgung getestet.

Studiendesign:

Die OPTICA-Studie ist eine Single-Site-Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die am Institut für primäre Gesundheitsversorgung der Universität Bern (BIHAM) durchgeführt wird. Alle studienbezogenen Aufgaben werden zentral am BIHAM durchgeführt, mit Ausnahme der Patientenrekrutierung und der Nutzung des STRIPA, da diese beiden Aufgaben in teilnehmenden Hausarztpraxen durchgeführt werden.

Die Hausärzte der Interventionsgruppe verwenden den STRIP-Assistenten, während die Hausärzte der Kontrollgruppe eine Scheinintervention durchführen: Übliche Medikationsbesprechung und gemeinsame Entscheidungsfindung mit dem Patienten. STRIPA wurde entwickelt, um die medikamentöse Therapie zu optimieren und anhand von STOPP/START-Kriterien (STOPP = „Screening-Tool für die Verschreibung älterer Menschen“; START = „Screening-Tool zur Warnung vor der richtigen Behandlung“) über eine sichere und angemessene Therapie zu beraten. Die Patienten werden 1 Jahr lang mit Follow-up-Telefonanrufen nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Lernziele:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Pharmakotherapieoptimierung durch STRIPA auf die Angemessenheit der Medikation zu bewerten, die durch den Medikationseignungsindex (MAI) für Arzneimittelübergebrauch und durch die Bewertung der Unterauslastung (AOU) für Arzneimitteluntergebrauch gemessen wird.

Das sekundäre Ziel der OPTICA-Studie ist es, die Auswirkungen der pharmakotherapeutischen Optimierung durch STRIPA auf die unten aufgeführten Parameter (1-4) zu bewerten sowie die Nutzung des STRIP-Assistenten durch Hausärzte (5) und die Bereitschaft der Patienten zu untersuchen abschreiben (6):

1. Grad der Polypharmazie
2. Grad der Über- und Unterverschreibung
3. Anzahl der Stürze und Brüche
4. Lebensqualität, einschließlich Schmerzen/Beschwerden
5. Gesundheitsökonomische Parameter, einschließlich der direkten Kosten der Intervention und der inkrementellen Kostenwirksamkeit
6. Befähiger und Hindernisse für Hausärzte bei der Verwendung des STRIP-Assistenten
7. Die Bereitschaft der Patienten zur Absetzung

Statistische Überlegungen:

40 Cluster mit einer Clustergröße von 8-10 Patienten werden eingeschlossen. Die primäre Analyse wird eine Intention-to-treat (ITT)-Analyse sein, bei der alle randomisierten Patienten in die Gruppe aufgenommen werden, der sie zugeteilt wurden.

Es gibt zwei co-primäre Endpunkte, die Verbesserung des MAI-Scores nach 12 Monaten, definiert als Abnahme des Scores um mindestens einen Punkt, und die Verbesserung des AOU-Index nach 12 Monaten, definiert als Verringerung um mindestens eine Verschreibung Unterlassung. Beide Ergebnisse werden separat getestet und der Erfolg behauptet, wenn einer der Tests signifikant ist. Die Anpassung für Mehrfachtests wird durchgeführt.

In der primären Analyse bewerten die Forscher die Ergebnisse auf Patientenebene und berücksichtigen die korrelierte Natur der Daten zwischen Hausärzten durch die Verwendung von Mehrebenen-Modellen mit gemischten Effekten. Für die co-primären Endpunkte werden die Prüfärzte den Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des MAI-Scores und des AOU-Index in der Kontroll- und der Interventionsgruppe darstellen und vergleichen. Der relative Unterschied zwischen Gruppen wird unter Verwendung eines logistischen Modells mit gemischten Effekten mit einem zufälligen Schnittpunkt auf GP-Ebene bewertet, um Clusterbildung zu berücksichtigen.

Sekundäre binäre Ergebnisse werden wie die primären Ergebnisse bewertet. Sekundäre kontinuierliche Ergebnisse werden unter Verwendung einer linearen Regression mit zufälligen Effekten mit einem zufälligen Intercept auf GP-Ebene analysiert. Die Modelle werden zusätzlich um den Ausgangswert als Kovariate angepasst. Sekundäre Zählergebnisse werden unter Verwendung einer Poisson-Regression mit zufälligen Effekten mit einem zufälligen Schnittpunkt auf GP-Ebene analysiert.

Gesundheitsökonomische Analysen umfassen die Bewertung i) des Ressourcenverbrauchs und der Kostenunterschiede zwischen den Studienarmen, ii) die Bewertung der Unterschiede in der qualitätsadjustierten Lebensdauer zwischen den Studienarmen (ausgedrückt als qualitätsadjustierte Lebensjahre [QALYs]) und iii ) die Einschätzung der Kosteneffektivität des Eingriffs im Vergleich zum Vergleichspräparat, also Medikationsreview nach Regelversorgung.