Оптимизация фармакотерапии мультиморбидных пожилых людей в первичной медицинской помощи: исследование OPTICA (OPTICA)

Фон:

Разработчики политики сталкиваются со многими проблемами, когда они планируют системы здравоохранения для удовлетворения потребностей быстрорастущего пожилого населения. Более 60% пожилых людей страдают от множественных хронических заболеваний (мультиморбидность — обычно определяется как ≥3 хронических заболеваний) и принимают несколько лекарств (полипрагмазия — обычно определяется как ≥5 обычных лекарств). Полиморбидные пациенты часто исключаются из рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), и, следовательно, большинство руководств по назначению препаратов рассматривают заболевания изолированно. Следовательно, имеет место неадекватное назначение, что приводит к ухудшению состояния здоровья и снижению качества жизни пациентов.

Пожилые пациенты обычно полагаются на своих врачей общей практики (ВОП) для управления своими лекарствами. Тем не менее, врачи общей практики часто имеют ограниченное время для адаптации полипрагмазии. Обзор лекарств и понимание их взаимодействия на основе списка диагнозов и лекарств — сложный и трудоемкий процесс. Кроме того, из-за увеличения количества пациентов с мультиморбидностью и полипрагмазией часто пренебрегают обзором лекарств, особенно у пациентов с большим количеством лекарств. Пилотные данные из Нидерландов показали, что программный метод под названием STRIPA эффективен для оптимизации фармакотерапии в первичной медико-санитарной помощи. В рамках испытания OPTICA этот инструмент теперь будет протестирован в условиях первичной медико-санитарной помощи в Швейцарии.

Дизайн исследования:

Исследование OPTICA представляет собой одноцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), которое будет проводиться в Институте первичной медико-санитарной помощи Бернского университета (BIHAM). Все задачи, связанные с исследованием, будут выполняться централизованно в BIHAM, за исключением набора пациентов и использования STRIPA, поскольку эти две задачи будут выполняться в участвующих кабинетах общей практики.

Врачи в группе вмешательства используют помощника STRIP, тогда как врачи в контрольной группе проводят фиктивное вмешательство: обычный обзор лекарств и совместное принятие решений с пациентом. STRIPA предназначен для оптимизации медикаментозной терапии и предоставления рекомендаций по безопасной и подходящей терапии с использованием критериев STOPP/START (STOPP = «инструмент скрининга рецептов пожилых людей»; START = «инструмент скрининга для предупреждения о правильном лечении»). Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года с последующими телефонными звонками через 6 и 12 месяцев.

Цели исследования:

Основной целью данного исследования является оценка влияния оптимизации фармакотерапии с помощью STRIPA на адекватность медикаментозного лечения, которая измеряется индексом адекватности медикаментозного лечения (MAI) при злоупотреблении лекарствами и оценкой недоиспользования (AOU) при недостаточном использовании лекарств.

Вторичной целью исследования OPTICA является оценка влияния оптимизации фармакотерапии с помощью STRIPA на параметры, перечисленные ниже (1-4), а также изучение использования помощника STRIP врачами общей практики (5) и изучение готовности пациентов к описать (6):

1. Степень полипрагмазии
2. Степень избыточного и недостаточного назначения
3. Количество падений и переломов
4. Качество жизни, включая боль/дискомфорт
5. Экономические параметры здравоохранения, включая прямые затраты на вмешательство и дополнительную экономическую эффективность
6. Возможности и препятствия, с которыми сталкиваются врачи общей практики при использовании помощника STRIP
7. Готовность пациентов отказаться от назначения

Статистические соображения:

Будет включено 40 кластеров с размером кластера 8-10 пациентов. Первичный анализ будет представлять собой анализ намерения лечить (ITT), при котором все рандомизированные пациенты будут включены в группу, в которую они были распределены.

Будут два первичных исхода: улучшение показателя MAI через 12 месяцев, определяемое как снижение показателя не менее чем на один балл, и улучшение индекса AOU через 12 месяцев, определяемое как снижение по крайней мере одного показателя назначения. упущение. Оба результата будут проверены отдельно, и будет заявлен успех, если какой-либо из тестов будет значимым. Будет выполнена корректировка для многократного тестирования.

В первичном анализе исследователи будут оценивать результаты на уровне пациента, учитывая коррелированный характер данных среди врачей общей практики, используя многоуровневые модели смешанных эффектов. Для сопутствующих первичных исходов исследователи представят и сравнит долю пациентов с улучшением показателя MAI и индекса AOU в контрольной группе и группе вмешательства. Относительная разница между группами будет оцениваться с использованием логистической модели со смешанными эффектами со случайным перехватом на уровне GP для учета кластеризации.

Вторичные бинарные исходы будут оцениваться так же, как первичные исходы. Вторичные непрерывные результаты будут проанализированы с использованием линейной регрессии со случайными эффектами со случайным прерыванием на уровне общей практики. Модели будут дополнительно скорректированы по базовому значению как ковариате. Результаты вторичного подсчета будут проанализированы с использованием регрессии Пуассона со случайными эффектами со случайным прерыванием на уровне GP.

Экономический анализ здравоохранения будет включать оценку i) различий в использовании ресурсов и стоимости между исследуемыми группами, ii) оценку различий в продолжительности жизни с поправкой на качество между группами испытаний (выраженной в годах жизни с поправкой на качество [QALY]) и iii ) оценка экономической эффективности вмешательства по сравнению с компаратором, т.е. пересмотр медикаментозного лечения в соответствии со стандартной терапией.